O. Formigenes kolonizáció kalcium-oxalát vesekőbetegségben
Oxalobacter Formigenes megtelepedése kalcium-oxalát vesekőképzőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az Oxalobacter formigenes bélbaktériumokkal való kolonizáció csökkenti-e a vizelettel történő oxalát kiválasztását kalcium-oxalát vesekőbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba olyan felnőtt résztvevőket vonnak be, akiknek a kórtörténetében kalcium-oxalát vesekő szerepel, akiket nem kolonizált Oxalobacter formigenes.
A résztvevők megteszik
- alacsony és közepesen nagy mennyiségű oxalátot tartalmazó fix étrendet fogyasztanak 4 napon keresztül
- vizelet-, vér- és székletmintákat gyűjteni a rögzített diéták alatt
- élő Oxalobacter formigenes készítményt nyeljen le, hogy Oxalobacter formigenes-szel kolonizációt váltson ki
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Alacsony oxaláttartalmú fix diéták kolonizáció előtt
- Étrend-kiegészítő: Mérsékelten magas oxaláttartalmú fix étrend a kolonizáció előtt
- Étrend-kiegészítő: Kolonizáció Oxalobacter formigenes-szel
- Étrend-kiegészítő: Alacsony oxaláttartalmú fix étrendek kolonizáció után
- Étrend-kiegészítő: Mérsékelten magas oxaláttartalmú fix étrend a kolonizáció után
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy mérjük meg a vizeletből származó oxalát kiválasztását fix diéta mellett, szabályozott mennyiségű oxaláttal, az Oxalobacter formigenes bélbaktériumokkal való kolonizáció kiváltása előtt és után olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében kalcium-oxalát vesekő szerepel, és még nem kolonizált Oxalobacter formigenes.
Szűrés és előtelepítési szakasz. A Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) és a University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) között 40 olyan személyt veszünk fel, akiknek a kórtörténetében idiopátiás kalcium-oxalátvese szerepel (20 férfi/20 nő). A szűrés magában foglalja a széklet kolonizációs vizsgálatát, a vér teljes metabolikus profilját, a 24 órás, otthoni vizeletmintákat, amelyeket saját maga választott diétával és antropometrikus mérésekkel végeznek.
A résztvevők alacsony oxaláttartalmú (<60 mg/nap) fix étrendet fogyasztanak 4 egymást követő napon, és két 24 órás vizeletet és székletmintát vesznek 2 napos étrend-kiegyensúlyozás után, valamint egy éhezett vérmintát az utolsó reggelen.
Legalább 1 hetes kimosási időszak után a résztvevők mérsékelten magas oxaláttartalmú (250-300 mg/nap) fix étrendet fogyasztanak 4 egymást követő napon, és 2 napos diéta után két 24 órás vizeletet és egy székletmintát vesznek. kiegyensúlyozás, valamint egy éheztetett vérminta az utolsó reggelen.
Gyarmatosítás és gyarmatosítás utáni szakasz. A résztvevőket Oxalobacter formigenes-szel kolonizálják O. formigenes élő bakteriális készítmény frissen felolvasztott pasztájának elfogyasztásával. 1 héttel később székletmintát vesznek, hogy felmérjék, megtörtént-e a kolonizáció.
A sikeres kolonizáció megerősítése után a résztvevők oxalátszegény (<60 mg/nap) fix diétát fogyasztanak 4 egymást követő napon, és két 24 órás vizeletet és székletmintát vesznek 2 napos étrendkiegyensúlyozás után, valamint egy éhezett vért. minta az utolsó reggelen.
Legalább 1 hetes kimosási időszak után a résztvevők mérsékelten magas oxaláttartalmú (250-300 mg/nap) fix étrendet fogyasztanak 4 egymást követő napon, és 2 napos diéta után két 24 órás vizeletet és egy székletmintát vesznek. kiegyensúlyozás, valamint egy éheztetett vérminta az utolsó reggelen.
Nyomon követési szakasz A résztvevőket 6 havonta nyomon követik, hogy felmérjék a kolonizáció fenntarthatóságát, székletmintát adjanak, és válaszoljanak egy egyszerű kérdőívre. A kolonizációt követően évente egyszer 24 órás vizeletgyűjtést kell kérni, ugyanazon a mérsékelten magas oxaláttartalmú diéta mellett, 2 napos táplálkozási egyensúlyozást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Fargue, PhD
- Telefonszám: 2059756932
- E-mail: sfargue@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Demond Wiley
- Telefonszám: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Sonia Fargue, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Fargue, PhD
- Telefonszám: 205-975-6932
- E-mail: sfargue@uab.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- Telefonszám: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UTSW
-
Kutatásvezető:
- Naim Maalouf, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Naim Maalouf, MD
- E-mail: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Esperanza Jackson
- E-mail: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor 19-70 év Testtömegindex > 18,5 kg/m2 Első vagy visszatérő Kalcium-oxalát kőképző. A legfrissebb kő összetétele ≥ 50% kalcium-oxalát, ha rendelkezésre áll Nem kolonizált Oxalobacter formigenes-szel. Normál éhgyomri szérum elektrolitok átfogó anyagcsereprofilon Hajlandó fix étrendet fogyasztani Hajlandó leszokni a kiegészítőkről (vitamin, beleértve a C-vitamint, kalcium (citrát vagy karbonát) és egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálékkiegészítők, probiotikumok) 2 hétig a kezdés előtt és a fix diétás fázisok alatt.
Ha kőképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. tiazidok, citrát, allopurinol), stabil adagolási rend a vizsgálat előtt és alatt legalább 2 hétig
Kizárási kritériumok:
Krónikus vesebetegség 4-5. stádium Primer hyperoxaluria Máj-, endokrin- vagy vesebetegségek (az idiopátiás kalcium-oxalát veseköveken kívül) vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az ionok felszívódását, szállítását vagy vizelettel történő kiválasztását, és amely veszélyezteti az eredmények értelmezését, beleértve : cisztás fibrózis, cisztinuria, húgysavkőképző, nefrotikus szindróma, szarkoidózis, vesetubuláris acidózis, primer hyperparathyreosis, neurogén hólyag, vizelet eltérítés Terhesség vagy szoptatás A vizsgálattal össze nem egyeztethető étrendi követelmények, ételallergia vagy bármely élelmiszer intoleranciája vizsgálati menük Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség 1-es típusú cukorbetegség Jelenlegi kolonizáció Oxalobacter formigenes-szel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kolonizáció Oxalobacter formigenes-szel
Kolonizáció Oxalobacter formigenes OxCC13 törzs élő készítményével.
|
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend alacsony oxaláttal (<60 mg/nap), normál kalciummal (600-1000 mg/nap)
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend közepesen magas oxaláttal (250-300 mg/nap), normál kalciummal (600-1000 mg/nap)
Élő Oxalobacter formigenes lenyelése
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend alacsony oxaláttal (<60 mg/nap), normál kalciummal (600-1000 mg/nap)
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend közepesen magas oxaláttal (250-300 mg/nap), normál kalciummal (600-1000 mg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizelet oxalát kiválasztásában az Oxalobacter formigenes-szel való kolonizációt követően
Időkeret: 2 hónap
|
A mérsékelten magas oxaláttartalmú diéta vizeletből történő oxalát-kiválasztás közötti különbség a kolonizáció előtti és a vizeletből történő oxalát-kiválasztás között a kolonizáció utáni közepesen magas oxaláttartalmú étrendben
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonizáció fenntarthatósága Oxalobacter formigenes-szel
Időkeret: 4 év
|
a kolonizáció időtartama a kolonizáció sikeres indukciója után az Oxalobacter formigenes
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB300005280
- R01DK137784 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .