O. Formigenesin kolonisaatio kalsiumoksalaattimunuaiskivitaudissa
Oxalobacter Formigenes -kolonisaatio kalsiumoksalaattimunuaiskivien muodostajissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, johtaako kolonisaatio suolistobakteerien Oxalobacter formigenes kanssa vähentämään oksalaattien erittymistä virtsaan potilailla, joilla on kalsiumoksalaattimunuaiskivitauti.
Tutkimukseen värvätään aikuisia osallistujia, joilla on ollut kalsiumoksalaattimunuaiskiviä ja joita ei ole kolonisoitu Oxalobacter formigenesin kanssa.
Osallistujat tekevät
- niele kiinteitä ruokavalioita, jotka sisältävät pieniä ja kohtalaisen suuria määriä oksalaattia 4 päivän ajan kerrallaan
- kerätä virtsa-, veri- ja ulostenäytteitä kiinteän ruokavalion aikana
- niele elävien Oxalobacter formigenes -valmistetta kolonisoitumisen aikaansaamiseksi Oxalobacter formigenesin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Vähän oksalaattia sisältävä kiinteä ruokavalio ennen kolonisaatiota
- Ravintolisä: Kohtalaisen runsaasti oksalaattia sisältävä kiinteä ruokavalio ennen kolonisaatiota
- Ravintolisä: Kolonisaatio Oxalobacter formigenesin kanssa
- Ravintolisä: Vähäoksalaattiset kiinteät ruokavaliot kolonisaation jälkeen
- Ravintolisä: Kohtalaisen runsaasti oksalaattia sisältävä kiinteä ruokavalio kolonisaation jälkeen
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotamme virtsaoksalaatin erittymisen mittaamista kiinteällä ruokavaliolla kontrolloiduilla määrillä oksalaattia ennen kolonisoinnin indusoimista Oxalobacter formigenes -bakteerilla ja sen jälkeen henkilöillä, joilla on ollut kalsiumoksalaattimunuaiskiviä, joita Oxalobacter formigenes ei ole vielä kolonisoinut.
Seulonta- ja esikolonisaatiovaihe. Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) ja Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin (UTSW) välillä rekisteröimme 40 henkilöä, joilla on idiopaattinen kalsiumoksalaattimunuainen (20 miestä/20 naista). Seulonta sisältää ulosteen kolonisaatiotestin, täydellisen veren aineenvaihduntaprofiilin, 24 tunnin virtsanäytteitä, jotka on kerätty kotona itse valitun ruokavalion perusteella, ja antropometrisiä mittauksia.
Osallistujat nauttivat vähäoksalaattista (<60 mg/vrk) kiinteää ruokavaliota 4 peräkkäisenä päivänä ja keräävät kaksi 24 tunnin virtsaa ja ulostenäytteen 2 päivän ruokavalion tasapainottamisen jälkeen sekä yhden paastonneen verinäytteen viimeisenä aamuna.
Vähintään viikon pesujakson jälkeen osallistujat nauttivat kohtalaisen runsaasti oksalaattia (250-300 mg/vrk) sisältävää kiinteää ruokavaliota 4 peräkkäisenä päivänä ja keräävät kaksi 24 tunnin virtsaa ja ulostenäytteen 2 päivän ruokavalion jälkeen. tasapainoa, sekä yksi paastoverinäyte viimeisenä aamuna.
Kolonisaatio ja kolonisaation jälkeinen vaihe. Osallistujat kolonisoidaan Oxalobacter formigenesillä nauttimalla juuri sulatettua tahnaa O. formigenesin elävistä bakteerivalmisteista. He keräävät ulostenäytteen viikon kuluttua arvioidakseen, onko kolonisaatio tapahtunut.
Onnistuneen kolonisaation vahvistamisen jälkeen osallistujat nauttivat vähäoksalaattista (<60 mg/vrk) kiinteää ruokavaliota 4 peräkkäisenä päivänä ja keräävät kaksi 24 tunnin virtsaa ja ulostenäytteen 2 päivän ruokavalion tasapainottamisen jälkeen sekä yhden paastonneen veren. näyte viimeisenä aamuna.
Vähintään viikon pesujakson jälkeen osallistujat nauttivat kohtalaisen runsaasti oksalaattia (250-300 mg/vrk) sisältävää kiinteää ruokavaliota 4 peräkkäisenä päivänä ja keräävät kaksi 24 tunnin virtsaa ja ulostenäytteen 2 päivän ruokavalion jälkeen. tasapainoa, sekä yksi paastoverinäyte viimeisenä aamuna.
Seurantavaihe Osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein kolonisaation kestävyyden arvioimiseksi, ulostenäytteen antamiseksi ja yksinkertaiseen kyselyyn vastaamiseksi. 24 tunnin virtsankeruu pyydetään kerran vuodessa kolonisaation jälkeen samalla, kohtalaisen runsaasti oksalaattia sisältävällä ruokavaliolla 2 päivän ruokavalion tasapainottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Fargue, PhD
- Puhelinnumero: 2059756932
- Sähköposti: sfargue@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Demond Wiley
- Puhelinnumero: 2059345712
- Sähköposti: kidneystone@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Sonia Fargue, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Fargue, PhD
- Puhelinnumero: 2059756932
- Sähköposti: sfargue@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 2059345712
- Sähköposti: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UTSW
-
Päätutkija:
- Naim Maalouf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Naim Maalouf, MD
- Sähköposti: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Esperanza Jackson
- Sähköposti: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 19-70 v. Painoindeksi > 18,5 kg/m2 Ensimmäinen tai toistuva kalsiumoksalaattikivenmuodostus. Viimeisimmän kiven koostumus ≥ 50 % kalsiumoksalaattia, jos saatavilla Ei kolonisoitu Oxalobacter formigenesin kanssa Normaalit paasto- seerumin elektrolyytit kattavassa aineenvaihduntaprofiilissa Valmis nielemään kiinteää ruokavaliota Valmis lopettamaan lisäravinteet (vitamiinit mukaan lukien C-vitamiini, kalsium (sitraatti tai karbonaatti) ja muut kivennäisaineet, yrttilisät, ravitsemusapuaineet, probiootit) 2 viikkoa ennen aloitusta ja kiinteän ruokavalion aikana.
Jos käytät kivien ehkäisylääkkeitä (esim. tiatsidit, sitraatti, allopurinoli), vakaa annostusohjelma vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen munuaissairaus vaihe 4-5 Primaarinen hyperoksaluria Maksa-, endokriiniset tai munuaissairaudet (muut kuin idiopaattiset kalsiumoksalaattimunuaiskivet) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa ionien imeytymiseen, kulkeutumiseen tai erittymiseen virtsaan, mikä heikentää tulosten tulkintaa, mukaan lukien : Kystinen fibroosi, kystinuria, virtsahappokiven muodostaja, nefroottinen oireyhtymä, sarkoidoosi, munuaisten tubulaarinen asidoosi, primaarinen hyperparatyreoosi, neurogeeninen virtsarakko, virtsan erittyminen Raskaus tai imetys Tutkimuksen kanssa yhteensopimattomat ruokavaliovaatimukset, ruoka-aineallergiat tai intoleranssi jollekin aineelle tutkimusmenut Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes Tyypin 1 diabetes Nykyinen kolonisaatio Oxalobacter formigenesin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolonisaatio Oxalobacter formigenesin kanssa
Kolonisaatio elävällä Oxalobacter formigenes -kannan OxCC13 valmisteella.
|
4 päivää kiinteää eukalorista ruokavaliota, jossa on vähän oksalaattia (< 60 mg/vrk), normaalia kalsiumia (600-1000 mg/vrk)
4 päivää kiinteää eukalorista ruokavaliota, jossa on kohtalaisen paljon oksalaattia (250-300 mg/vrk), normaalia kalsiumia (600-1000 mg/vrk)
Elävien Oxalobacter formigenesin nieleminen
4 päivää kiinteää eukalorista ruokavaliota, jossa on vähän oksalaattia (< 60 mg/vrk), normaalia kalsiumia (600-1000 mg/vrk)
4 päivää kiinteää eukalorista ruokavaliota, jossa on kohtalaisen paljon oksalaattia (250-300 mg/vrk), normaalia kalsiumia (600-1000 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsaan oksalaatin erittymisessä Oxalobacter formigenesin aiheuttaman kolonisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ero virtsan oksalaattierityksen välillä kohtalaisen runsaalla oksalaattipitoisella ruokavaliolla ennen kolonisaatiota ja virtsan oksalaattierityksen välillä kohtalaisen runsaalla oksalaattipitoisella ruokavaliolla kolonisaation jälkeen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxalobacter formigenesin kolonisaation kestävyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
kolonisaation kesto onnistuneen kolonisaation induktion jälkeen. Sith Oxalobacter formigenes
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivitauti, kalsiumoksalaatti
- Hyperoksaluria
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB300005280-OCK
- R01DK137784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .