O. 옥살산칼슘 신장결석 질환에서의 Formigenes 집락화
옥살산칼슘 신장결석 형성에 옥살로박터 포르미게네스(Oxalobacter Formigenes) 집락 형성
이 시험의 목표는 장내 세균인 옥살로박터 포미게네스(Oxalobacter formigenes)의 정착이 옥살산 칼슘 신장 결석 질환 환자의 소변 옥살산염 배설을 감소시키는지 테스트하는 것입니다.
이 연구에서는 옥살로박터 포미게네스(Oxalobacter formigenes)가 서식하지 않고 옥살산칼슘 신장결석 병력이 있는 성인 참가자를 모집할 예정입니다.
참가자는
- 한 번에 4일 동안 옥살산염 함량이 낮거나 중간 정도인 고정 식단을 섭취하세요.
- 고정식이 요법 중 소변, 혈액 및 대변 샘플 수집
- Oxalobacter formigenes의 집락화를 유도하기 위해 살아있는 Oxalobacter formigenes 제제를 섭취합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서 우리는 아직 옥살로박터 포미게네스(Oxalobacter formigenes)가 집락화되지 않은 옥살산칼슘 신장결석 병력이 있는 개인의 장내 세균인 옥살로박터 포미게네스(Oxalobacter formigenes)로 집락화를 유도하기 전과 후에 옥살산염의 양을 조절한 고정식을 통해 요중 옥살산염 배설을 측정할 것을 제안합니다.
스크리닝 및 사전 식민지화 단계. 버밍엄 소재 앨라배마 대학교(UAB)와 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터(UTSW) 사이에 특발성 옥살산칼슘 신장 병력이 있는 40명의 개인을 등록할 예정입니다(남성 20명/여성 20명). 선별 검사에는 대변 집락화 테스트, 혈액 전체 대사 프로필, 자가 선택한 식단으로 집에서 수집한 24시간 소변 표본 및 인체 측정이 포함됩니다.
참가자는 연속 4일 동안 저옥살산염(<60mg/일) 고정 식단을 섭취하고 2일 간의 식이 평형 후 2개의 24시간 소변과 대변 샘플을 수집하고 마지막 아침에 공복 혈액 샘플 1개를 수집합니다.
최소 1주일의 휴약 기간 후 참가자는 4일 연속으로 옥살산염 함량이 중간 정도인(250-300mg/일) 고정 식단을 섭취하고 2일의 식사 후 24시간 소변 2회와 대변 샘플을 수집합니다. 평형 상태를 유지하고 마지막 날 아침 공복 혈액 샘플 1개를 채취합니다.
식민지화 및 식민지화 이후 단계. 참가자는 O. formigenes의 살아있는 박테리아 제제를 갓 해동한 페이스트를 섭취하여 Oxalobacter formigenes가 집락화됩니다. 그들은 1주일 후에 대변 샘플을 수집하여 집락화가 발생했는지 평가할 것입니다.
성공적인 집락화가 확인된 후 참가자는 연속 4일 동안 저옥살산염(<60mg/일) 고정 식단을 섭취하고 2일 간의 식이 평형 후 24시간 소변과 대변 샘플, 그리고 단식 혈액 1개를 수집합니다. 마지막날 아침에 샘플.
최소 1주일의 휴약 기간 후 참가자는 4일 연속으로 옥살산염 함량이 중간 정도인(250-300mg/일) 고정 식단을 섭취하고 2일의 식사 후 24시간 소변 2회와 대변 샘플을 수집합니다. 평형 상태를 유지하고 마지막 날 아침 공복 혈액 샘플 1개를 채취합니다.
후속 단계 참가자는 6개월마다 추적 관찰을 받아 식민지의 지속 가능성을 평가하고 대변 샘플을 제공하며 간단한 설문지에 답합니다. 24시간 소변 수집은 식이 평형 2일 후 동일한 중간 수준의 옥살산염 식이 요법으로 집락화 후 1년에 한 번 요청됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Fargue, PhD
- 전화번호: 2059756932
- 이메일: sfargue@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Demond Wiley
- 전화번호: 2059345712
- 이메일: kidneystone@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Sonia Fargue, PhD
-
연락하다:
- Sonia Fargue, PhD
- 전화번호: 205-975-6932
- 이메일: sfargue@uab.edu
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 2059345712
- 이메일: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UTSW
-
수석 연구원:
- Naim Maalouf, MD
-
연락하다:
- Naim Maalouf, MD
- 이메일: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
연락하다:
- Esperanza Jackson
- 이메일: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
19-70세 체질량지수 > 18.5kg/m2 처음 또는 재발성 칼슘옥살레이트 결석 형성. 가장 최근의 결석 구성 ≥ 50% 옥살산칼슘(가능한 경우) Oxalobacter formigenes가 서식하지 않음 포괄적인 대사 프로필에서 정상적인 공복 혈청 전해질 고정식을 섭취할 의향이 있음 보충제(비타민 C, 칼슘(구연산염 또는 탄산염) 및 기타 미네랄을 포함한 비타민, 시작 전 2주와 고정 다이어트 단계 동안 허브 보충제, 영양 보조제, 프로바이오틱스)를 섭취하세요.
결석 예방 약물을 복용 중인 경우(예: 티아지드, 구연산염, 알로푸리놀), 연구 전 및 연구 도중 최소 2주 동안 안정적인 용량 요법
제외 기준:
만성 신장 질환 4-5단계 원발성 고옥살산뇨증 간, 내분비 또는 신장 질환(특발성 옥살산칼슘 신장 결석 제외) 또는 이온의 흡수, 수송 또는 요로 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태로, 다음을 포함하여 결과 해석을 손상시킬 수 있습니다. : 낭성 섬유증, 시스틴뇨증, 요산 결석 형성, 신증후군, 유육종증, 신세뇨관 산증, 원발성 부갑상선 기능 항진증, 신경성 방광, 요로 전환 임신 또는 모유 수유 연구와 양립할 수 없는 식이 요구 사항, 음식 알레르기 또는 연구에 포함된 모든 음식에 대한 불내증 연구 메뉴 활성 악성종양 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 악성종양에 대한 치료 면역억제제 사용 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 제1형 당뇨병 현재 옥살로박터 포르미게네스(Oxalobacter formigenes) 집락화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oxalobacter formigenes의 집락화
옥살로박터 포미게네스(Oxalobacter formigenes), OxCC13 균주의 살아있는 제제로 집락화.
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저옥살산염(< 60mg/일), 정상 칼슘(600-1000mg/일)을 포함한 4일간 고정 유칼로리 식이요법
적당히 높은 옥살산염(250~300mg/일), 정상 칼슘(600~1000mg/일)을 포함한 4일간 고정 유칼로리 식이요법
살아있는 Oxalobacter formigenes 섭취
저옥살산염(< 60mg/일), 정상 칼슘(600-1000mg/일)을 포함한 4일간 고정 유칼로리 식이요법
적당히 높은 옥살산염(250~300mg/일), 정상 칼슘(600~1000mg/일)을 포함한 4일간 고정 유칼로리 식이요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxalobacter formigenes의 집락화에 따른 요중 옥살산염 배설의 변화
기간: 2 개월
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적당히 높은 옥살산염 식이 군집화 전 요로 옥살산염 배설과 군락화 후 적당히 높은 옥살산염 식이에서 요로 옥살산염 배설의 차이
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxalobacter formigenes를 통한 집락의 지속 가능성
기간: 4 년
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옥살로박터 포미게네스(Oxalobacter formigenes)의 성공적인 집락 유도 후 집락 형성 기간
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB300005280
- R01DK137784 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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