Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O. Formigenes Kolonisering i Calcium Oxalat Nyrestenssygdom

27. maj 2026 opdateret af: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Kolonisering i Calcium Oxalat Nyrestenformere

Målet med dette forsøg er at teste, om kolonisering med tarmbakterien Oxalobacter formigenes fører til en reduktion i urin-oxalatudskillelse hos patienter med calciumoxalat-nyrestenssygdom.

Undersøgelsen vil rekruttere voksne deltagere med en historie med calciumoxalat-nyresten, som ikke er koloniseret med Oxalobacter formigenes.

Deltagerne vil

  • indtag faste diæter indeholdende lave og moderat høje mængder oxalat i 4 dage ad gangen
  • indsamle urin-, blod- og afføringsprøver under de faste diæter
  • indtage et præparat af levende Oxalobacter formigenes for at inducere kolonisering med Oxalobacter formigenes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at måle udskillelsen af ​​urinoxalat på en fast diæt med kontrollerede mængder af oxalat, før og efter inducering af kolonisering med tarmbakterien Oxalobacter formigenes hos personer med en historie med calciumoxalat nyresten, der ikke allerede er koloniseret med Oxalobacter formigenes.

Screenings- og prækoloniseringsfase. Mellem University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) vil vi tilmelde 40 personer med en historie med idiopatisk calciumoxalat-nyre (20 mænd/20 kvinder). Screening vil omfatte afføringskoloniseringstest, blodets fuldstændige metaboliske profil, 24-timers urinprøver indsamlet hjemme på selvvalgte diæter og antropometriske målinger.

Deltagerne indtager en fast diæt med lavt oxalat (<60 mg/dag) i 4 på hinanden følgende dage og opsamler to 24-timers urin og en afføringsprøve efter 2 dages diætækvilibrering, samt en fastende blodprøve den sidste morgen.

Efter en udvaskningsperiode på mindst 1 uge vil deltagerne indtage en moderat høj-oxalat (250-300 mg/dag) fast diæt i 4 på hinanden følgende dage og indsamle to 24-timers urin og en afføringsprøve efter 2 dages diæt. ækvilibrering, samt en fastende blodprøve den sidste morgen.

Kolonisering og postkoloniseringsfase. Deltagerne vil blive koloniseret med Oxalobacter formigenes ved at indtage en nyoptøet pasta af levende bakteriepræparat af O. formigenes. De vil indsamle en afføringsprøve 1 uge senere for at vurdere, om kolonisering fandt sted.

Efter bekræftelse af vellykket kolonisering vil deltagerne indtage en fast diæt med lavt oxalat (<60 mg/dag) i 4 på hinanden følgende dage og indsamle to 24-timers urin og en afføringsprøve efter 2 dages diætækvilibrering, samt et fastende blod prøve den sidste morgen.

Efter en udvaskningsperiode på mindst 1 uge vil deltagerne indtage en moderat høj-oxalat (250-300 mg/dag) fast diæt i 4 på hinanden følgende dage og indsamle to 24-timers urin og en afføringsprøve efter 2 dages diæt. ækvilibrering, samt en fastende blodprøve den sidste morgen.

Opfølgningsfase Deltagerne vil blive fulgt op hver 6. måned for at vurdere bæredygtigheden af ​​kolonisering, give en afføringsprøve og besvare et simpelt spørgeskema. En 24-timers urinopsamling vil blive anmodet om en gang om året efter kolonisering, på den samme diæt med moderat høj oxalatindhold efter 2 dages diætækvilibrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sonia Fargue, PhD
  • Telefonnummer: 2059756932
  • E-mail: sfargue@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 19-70 år Body Mass Index > 18,5 kg/m2 Første gang eller tilbagevendende Calcium Oxalat stendanner. Sammensætning af seneste sten ≥ 50 % calciumoxalat hvis tilgængeligt Ikke koloniseret med Oxalobacter formigenes Normal fastende serumelektrolytter på omfattende metabolisk profil Villig til at indtage faste diæter Villig til at stoppe kosttilskud (vitaminer inklusive vitamin C, calcium (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler, probiotika) i 2 uger før start og under faste kostfaser.

Hvis du tager medicin til forebyggelse af sten (f.eks. thiazider, citrat, allopurinol), stabilt dosisregime i mindst 2 uger før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresygdom stadium 4-5 Primær hyperoxaluri Lever-, endokrine- eller nyresygdomme (bortset fra idiopatiske Calcium Oxalat-nyresten) eller enhver anden tilstand, der kan påvirke optagelsen, transporten eller urinudskillelsen af ​​ioner, hvilket vil kompromittere fortolkningen af ​​resultater, herunder : Cystisk fibrose, Cystinuri, Urinsyrestensdanner, Nefrotisk syndrom, Sarkoidose, Renal tubulær acidose, Primær hyperparathyroidisme, Neurogen blære, Urinafledning Graviditet eller amning Uforenelige diætkrav med undersøgelsen, fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne studiemenuer Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for 12 måneder før screening Anvendelse af immunsuppressiv medicin Ukontrolleret hypertension eller diabetes Diabetes type 1 Aktuel kolonisering med Oxalobacter formigenes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kolonisering med Oxalobacter formigenes
Kolonisering med et levende præparat af Oxalobacter formigenes, stamme OxCC13.
Kosttilskud: Lavt oxalat faste diæter før kolonisering
4 dages fast eukalorisk diæt med lavt oxalat (< 60 mg/dag), normalt calcium (600-1000 mg/dag)
Kosttilskud: Moderat høj oxalat fikserede diæter før kolonisering
4 dages fast eukalorisk diæt med moderat højt oxalat (250-300 mg/dag), normalt calcium (600-1000 mg/dag)
Kosttilskud: Kolonisering med Oxalobacter formigenes
Indtagelse af levende Oxalobacter formigenes
Kosttilskud: Lavt oxalat fikserede diæter efter kolonisering
4 dages fast eukalorisk diæt med lavt oxalat (< 60 mg/dag), normalt calcium (600-1000 mg/dag)
Kosttilskud: Moderat høj oxalat fikserede diæter efter kolonisering
4 dages fast eukalorisk diæt med moderat højt oxalat (250-300 mg/dag), normalt calcium (600-1000 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinudskillelse af oxalat efter kolonisering med Oxalobacter formigenes
Tidsramme: 2 måneder
Forskel mellem urin-oxalat-udskillelse på diæt med moderat høj oxalat før kolonisering og urin-oxalat-udskillelse på diæt med moderat høj oxalat efter kolonisering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighed af kolonisering med Oxalobacter formigenes
Tidsramme: 4 år
varighed af kolonisering efter vellykket induktion af kolonisering sith Oxalobacter formigenes
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB300005280-OCK
  • R01DK137784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner