Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O. Formigenes-kolonisatie bij calciumoxalaat-niersteenziekte

1 april 2024 bijgewerkt door: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes-kolonisatie in calciumoxalaat-niersteenvormers

Het doel van deze proef is om te testen of kolonisatie met de darmbacterie Oxalobacter formigenes leidt tot een vermindering van de uitscheiding van oxalaat via de urine bij patiënten met calciumoxalaat-niersteenziekte.

De studie zal volwassen deelnemers rekruteren met een voorgeschiedenis van calciumoxalaat-nierstenen die niet gekoloniseerd zijn met Oxalobacter formigenes.

Deelnemers zullen dat wel doen

  • neem gedurende 4 dagen achter elkaar een vast dieet in met lage en matig hoge hoeveelheden oxalaat
  • urine-, bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen tijdens de vaste diëten
  • neem een ​​preparaat van levende Oxalobacter formigenes in om kolonisatie met Oxalobacter formigenes te induceren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie stellen we voor om de uitscheiding van urinair oxalaat te meten op een vast dieet met gecontroleerde hoeveelheden oxalaat, voor en na het induceren van kolonisatie met de darmbacteriën Oxalobacter formigenes bij personen met een voorgeschiedenis van calciumoxalaat-nierstenen die nog niet gekoloniseerd zijn met Oxalobacter formigenes.

Screening- en pre-kolonisatiefase. Tussen de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en het University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) zullen we 40 personen inschrijven met een voorgeschiedenis van idiopathische calciumoxalaatnieren (20 mannen/20 vrouwen). De screening omvat het testen van de kolonisatie van de ontlasting, het volledige metabolische profiel van het bloed, 24-uurs urinespecimens die thuis worden verzameld op basis van zelfgekozen diëten en antropometrische metingen.

Deelnemers zullen gedurende 4 opeenvolgende dagen een vast dieet met een laag oxalaatgehalte (<60 mg/dag) innemen en twee 24-uurs urine en een ontlastingsmonster verzamelen na 2 dagen van dieetevenwicht, evenals één nuchter bloedmonster op de laatste ochtend.

Na een wash-outperiode van minimaal 1 week zullen de deelnemers gedurende 4 opeenvolgende dagen een vast dieet met een matig hoog oxalaatgehalte (250-300 mg/dag) innemen en twee 24-uurs urines en een ontlastingsmonster verzamelen na 2 dagen dieet. evenwicht, evenals één nuchter bloedmonster op de laatste ochtend.

Kolonisatie- en postkolonisatiefase. Deelnemers worden gekoloniseerd met Oxalobacter formigenes door een vers ontdooide pasta van een levend bacteriepreparaat van O. formigenes in te nemen. Ze zullen een week later een ontlastingsmonster verzamelen om te beoordelen of er kolonisatie heeft plaatsgevonden.

Na bevestiging van succesvolle kolonisatie zullen de deelnemers gedurende 4 opeenvolgende dagen een vast dieet met een laag oxalaatgehalte (<60 mg/dag) innemen en twee 24-uurs urines en een ontlastingsmonster verzamelen na 2 dagen van dieetevenwicht, evenals één nuchter bloedmonster. voorbeeld op de laatste ochtend.

Na een wash-outperiode van minimaal 1 week zullen de deelnemers gedurende 4 opeenvolgende dagen een vast dieet met een matig hoog oxalaatgehalte (250-300 mg/dag) innemen en twee 24-uurs urines en een ontlastingsmonster verzamelen na 2 dagen dieet. evenwicht, evenals één nuchter bloedmonster op de laatste ochtend.

Vervolgfase De deelnemers worden elke zes maanden gevolgd om de duurzaamheid van de kolonisatie te beoordelen, een ontlastingsmonster af te nemen en een eenvoudige vragenlijst te beantwoorden. Eenmaal per jaar na de kolonisatie zal 24-uurs urineverzameling worden aangevraagd, op hetzelfde dieet met een matig hoog oxalaatdieet na 2 dagen evenwicht in de voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonia Fargue, PhD
  • Telefoonnummer: 2059756932
  • E-mail: sfargue@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 19-70 jaar Body Mass Index > 18,5 kg/m2 Eerste of terugkerende calciumoxalaatsteenvormer. Samenstelling van de meest recente steen ≥ 50% calciumoxalaat, indien beschikbaar Niet gekoloniseerd met Oxalobacter formigenes Normale nuchtere serumelektrolyten op een uitgebreid metabolisch profiel Bereid om vaste diëten in te nemen Bereid om te stoppen met supplementen (vitamines waaronder vitamine C, calcium (citraat of carbonaat) en andere mineralen, kruidensupplementen, voedingshulpmiddelen, probiotica) gedurende 2 weken vóór aanvang en tijdens vaste dieetfasen.

Als u medicijnen gebruikt ter preventie van stenen (bijv. thiaziden, citraat, allopurinol), stabiel doseringsschema gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Chronische nierziekte fase 4-5 Primaire hyperoxalurie Lever-, endocriene of nierziekten (anders dan idiopathische calciumoxalaat-nierstenen) of enige andere aandoening die de absorptie, het transport of de urinaire uitscheiding van ionen kan beïnvloeden, waardoor de interpretatie van de resultaten in gevaar komt, inclusief : Cystische fibrose, Cystinurie, Urinezuursteenvormer, Nefrotisch syndroom, Sarcoïdose, Niertubulaire acidose, Primaire hyperparathyreoïdie, Neurogene blaas, Urine-omleiding Zwangerschap of borstvoeding Onverenigbare voedingsbehoeften met het onderzoek, voedselallergieën of intolerantie voor een van de voedingsmiddelen in studiemenu's Actieve maligniteit of behandeling van maligniteit binnen 12 maanden voorafgaand aan screening Gebruik van immunosuppressieve medicatie Ongecontroleerde hypertensie of diabetes Diabetes type 1 Huidige kolonisatie met Oxalobacter formigenes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kolonisatie met Oxalobacter formigenes
Kolonisatie met een levend preparaat van Oxalobacter formigenes, stam OxCC13.
Voedingssupplement: Vaste diëten met een laag oxalaatgehalte vóór de kolonisatie
4 dagen vast eucalorisch dieet met laag oxalaat (< 60 mg/dag), normaal calcium (600-1000 mg/dag)
Voedingssupplement: Matig hoog oxalaat vast dieet vóór de kolonisatie
4 dagen vast eucalorisch dieet met matig hoog oxalaat (250-300 mg/dag), normaal calcium (600-1000 mg/dag)
Voedingssupplement: Kolonisatie met Oxalobacter formigenes
Inname van levende Oxalobacter formigenes
Voedingssupplement: Vaste diëten met een laag oxalaatgehalte na de kolonisatie
4 dagen vast eucalorisch dieet met laag oxalaat (< 60 mg/dag), normaal calcium (600-1000 mg/dag)
Voedingssupplement: Matig hoog oxalaat-vaste diëten na de kolonisatie
4 dagen vast eucalorisch dieet met matig hoog oxalaat (250-300 mg/dag), normaal calcium (600-1000 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van oxalaat via de urine na kolonisatie met Oxalobacter formigenes
Tijdsspanne: 2 maanden
Verschil tussen de urinaire oxalaatuitscheiding op het matig hoge oxalaatdieet vóór de kolonisatie en de urinaire oxalaatuitscheiding op het matig hoge oxalaatdieet na de kolonisatie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van kolonisatie met Oxalobacter formigenes
Tijdsspanne: 4 jaar
duur van de kolonisatie na succesvolle inductie van kolonisatie door Oxalobacter formigenes
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB300005280
  • R01DK137784 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren