Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O. Formigenes kolonisering i kalsiumoksalat nyresteinsykdom

25. august 2026 oppdatert av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes kolonisering i kalsiumoksalat nyresteindannere

Målet med denne studien er å teste om kolonisering med tarmbakteriene Oxalobacter formigenes fører til en reduksjon i urinoksalatutskillelse hos pasienter med kalsiumoksalat nyresteinsykdom.

Studien vil rekruttere voksne deltakere med en historie med kalsiumoksalat-nyrestein som ikke er kolonisert med Oxalobacter formigenes.

Deltakerne vil

  • innta faste dietter som inneholder lave og moderat høye mengder oksalat i 4 dager om gangen
  • samle urin-, blod- og avføringsprøver under de faste diettene
  • innta et preparat av levende Oxalobacter formigenes for å indusere kolonisering med Oxalobacter formigenes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår vi å måle utskillelsen av urinoksalat på en fast diett med kontrollerte mengder oksalat, før og etter indusering av kolonisering med tarmbakteriene Oxalobacter formigenes hos individer med en historie med kalsiumoksalat nyrestein som ikke allerede er kolonisert med Oxalobacter formigenes.

Screening og pre-koloniseringsfase. Mellom University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW), vil vi registrere 40 personer med en historie med idiopatisk kalsiumoksalatnyre (20 menn/20 kvinner). Screening vil inkludere avføringskoloniseringstesting, blodets fullstendige metabolske profil, 24-timers urinprøver samlet inn hjemme på selvvalgte dietter og antropometriske målinger.

Deltakerne vil innta en lavoksalat (<60 mg/dag) fast diett i 4 påfølgende dager og samle to 24-timers urin og en avføringsprøve etter 2 dager med diettbalanse, samt en fastende blodprøve den siste morgenen.

Etter en utvaskingsperiode på minst 1 uke, vil deltakerne innta en moderat høyoksalat (250-300 mg/dag) fast diett i 4 påfølgende dager og samle inn to 24-timers urin og en avføringsprøve etter 2 dagers diett. ekvilibrering, samt én fastende blodprøve siste morgen.

Kolonisering og postkoloniseringsfase. Deltakerne vil bli kolonisert med Oxalobacter formigenes ved å innta en nytint pasta av levende bakteriepreparat av O. formigenes. De vil samle en avføringsprøve 1 uke senere for å vurdere om kolonisering skjedde.

Etter bekreftelse på vellykket kolonisering, vil deltakerne innta en lavoksalat (<60 mg/dag) fast diett i 4 påfølgende dager og samle inn to 24-timers urin og en avføringsprøve etter 2 dager med diettbalanse, samt ett fastende blod prøve den siste morgenen.

Etter en utvaskingsperiode på minst 1 uke, vil deltakerne innta en moderat høyoksalat (250-300 mg/dag) fast diett i 4 påfølgende dager og samle inn to 24-timers urin og en avføringsprøve etter 2 dagers diett. ekvilibrering, samt én fastende blodprøve siste morgen.

Oppfølgingsfase Deltakerne vil bli fulgt opp hver 6. måned for å vurdere bærekraften av kolonisering, gi en avføringsprøve og svare på et enkelt spørreskjema. En 24-timers urinsamling vil bli forespurt en gang i året etter kolonisering, på samme diett med moderat høy oksalat etter 2 dager med diettbalanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sonia Fargue, PhD
  • Telefonnummer: 2059756932
  • E-post: sfargue@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 19-70 år Kroppsmasseindeks > 18,5 kg/m2 Første gang eller tilbakevendende kalsiumoksalat steindanner. Sammensetning av siste stein ≥ 50 % kalsiumoksalat hvis tilgjengelig Ikke kolonisert med Oxalobacter formigenes Normal fastende serumelektrolytter på omfattende metabolsk profil Villig til å innta faste dietter Villig til å stoppe kosttilskudd (vitaminer inkludert vitamin C, kalsium (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler, probiotika) i 2 uker før start og under faste diettfaser.

Hvis du bruker medisiner for forebygging av stein (f.eks. tiazider, sitrat, allopurinol), stabilt doseregime i minst 2 uker før og under studien

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresykdom stadium 4-5 Primær hyperoksaluri Lever-, endokrine eller nyresykdommer (annet enn idiopatiske kalsiumoksalat-nyresteiner) eller enhver annen tilstand som kan påvirke absorpsjon, transport eller urinutskillelse av ioner, noe som vil kompromittere tolkningen av resultater, inkludert : Cystisk fibrose, cystinuri, urinsyresteindannende, nefrotisk syndrom, sarkoidose, renal tubulær acidose, primær hyperparatyreose, nevrogen blære, urinavledning Graviditet eller amming Inkompatible diettkrav med studien, matallergier eller intoleranse mot noen av matvarene studiemenyer Aktiv malignitet eller behandling for malignitet innen 12 måneder før screening Bruk av immunsuppressiv medisin Ukontrollert hypertensjon eller diabetes Diabetes type 1 Aktuell kolonisering med Oxalobacter formigenes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kolonisering med Oxalobacter formigenes
Kolonisering med et levende preparat av Oxalobacter formigenes, stamme OxCC13.
Kosttilskudd: Faste dietter med lavt oksalat før kolonisering
4 dager med fast eukalorisk diett med lavt oksalat (< 60 mg/dag), normalt kalsium (600-1000 mg/dag)
Kosttilskudd: Moderat høy oksalatfiksert diett før kolonisering
4 dager med fast eukalorisk diett med moderat høyt oksalat (250-300 mg/dag), normalt kalsium (600-1000 mg/dag)
Kosttilskudd: Kolonisering med Oxalobacter formigenes
Svelging av levende Oxalobacter formigenes
Kosttilskudd: Faste dietter med lavt oksalat etter kolonisering
4 dager med fast eukalorisk diett med lavt oksalat (< 60 mg/dag), normalt kalsium (600-1000 mg/dag)
Kosttilskudd: Moderat høy oksalatfiksert diett etter kolonisering
4 dager med fast eukalorisk diett med moderat høyt oksalat (250-300 mg/dag), normalt kalsium (600-1000 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelse av oksalat i urin etter kolonisering med Oxalobacter formigenes
Tidsramme: 2 måneder
Forskjellen mellom utskillelse av oksalat i urin på dietten med moderat høy oksalat før kolonisering og utskillelse av oksalat i urin på dietten med moderat høy oksalat etter kolonisering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraftig kolonisering med Oxalobacter formigenes
Tidsramme: 4 år
varighet av kolonisering etter vellykket induksjon av kolonisering sith Oxalobacter formigenes
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB300005280-OCK
  • R01DK137784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere