Colonisation par O. Formigenes dans la maladie des calculs rénaux à l'oxalate de calcium
Colonisation d'Oxalobacter Formigenes dans les formateurs de calculs rénaux d'oxalate de calcium
Le but de cet essai est de tester si la colonisation par la bactérie intestinale Oxalobacter formigenes entraîne une réduction de l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients atteints de calculs rénaux à base d'oxalate de calcium.
L'étude recrutera des participants adultes ayant des antécédents de calculs rénaux d'oxalate de calcium qui ne sont pas colonisés par Oxalobacter formigenes.
Les participants
- ingérer des régimes fixes contenant des quantités faibles et modérément élevées d'oxalate pendant 4 jours à la fois
- recueillir des échantillons d'urine, de sang et de selles pendant les régimes fixes
- ingérer une préparation d'Oxalobacter formigenes vivant pour induire une colonisation par Oxalobacter formigenes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Régimes fixes à faible teneur en oxalate avant la colonisation
- Complément alimentaire: Régimes fixes modérément riches en oxalate avant la colonisation
- Complément alimentaire: Colonisation par Oxalobacter formigenes
- Complément alimentaire: Régimes fixes à faible teneur en oxalate après la colonisation
- Complément alimentaire: Régimes fixes modérément riches en oxalate après la colonisation
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons de mesurer l'excrétion urinaire d'oxalate avec un régime fixe avec des quantités contrôlées d'oxalate, avant et après induction de la colonisation par la bactérie intestinale Oxalobacter formigenes chez les individus ayant des antécédents de calculs rénaux d'oxalate de calcium non déjà colonisés par Oxalobacter formigenes.
Phase de dépistage et de précolonisation. Entre l'Université d'Alabama à Birmingham (UAB) et le Southwestern Medical Center de l'Université du Texas (UTSW), nous recruterons 40 personnes ayant des antécédents d'oxalate de calcium rénal idiopathique (20 hommes/20 femmes). Le dépistage comprendra des tests de colonisation des selles, un profil métabolique complet du sang, des échantillons d'urine de 24 heures prélevés à domicile selon des régimes auto-sélectionnés et des mesures anthropométriques.
Les participants ingéreront un régime fixe faible en oxalate (<60 mg/jour) pendant 4 jours consécutifs et prélèveront deux urines de 24 heures et un échantillon de selles après 2 jours d'équilibrage alimentaire, ainsi qu'un échantillon de sang à jeun le dernier matin.
Après une période de sevrage d'au moins 1 semaine, les participants ingéreront un régime fixe modérément riche en oxalate (250-300 mg/jour) pendant 4 jours consécutifs et prélèveront deux urines de 24 heures et un échantillon de selles après 2 jours de régime. l'équilibre, ainsi qu'un prélèvement de sang à jeun le dernier matin.
Phase de colonisation et post-colonisation. Les participants seront colonisés par Oxalobacter formigenes en ingérant une pâte fraîchement décongelée de préparation bactérienne vivante d'O. formigenes. Ils prélèveront un échantillon de selles 1 semaine plus tard pour évaluer si une colonisation s'est produite.
Après confirmation d'une colonisation réussie, les participants ingéreront un régime fixe faible en oxalate (<60 mg/jour) pendant 4 jours consécutifs et prélèveront deux urines de 24 heures et un échantillon de selles après 2 jours d'équilibrage alimentaire, ainsi qu'un sang à jeun. échantillon le dernier matin.
Après une période de sevrage d'au moins 1 semaine, les participants ingéreront un régime fixe modérément riche en oxalate (250-300 mg/jour) pendant 4 jours consécutifs et prélèveront deux urines de 24 heures et un échantillon de selles après 2 jours de régime. l'équilibre, ainsi qu'un prélèvement de sang à jeun le dernier matin.
Phase de suivi Les participants seront suivis tous les 6 mois pour évaluer la durabilité de la colonisation, fournir un échantillon de selles et répondre à un questionnaire simple. Un recueil d'urines de 24 heures sera demandé une fois par an après la colonisation, sous le même régime alimentaire modérément riche en oxalates après 2 jours d'équilibrage alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Fargue, PhD
- Numéro de téléphone: 2059756932
- E-mail: sfargue@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Demond Wiley
- Numéro de téléphone: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Chercheur principal:
- Sonia Fargue, PhD
-
Contact:
- Sonia Fargue, PhD
- Numéro de téléphone: 205-975-6932
- E-mail: sfargue@uab.edu
-
Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UTSW
-
Chercheur principal:
- Naim Maalouf, MD
-
Contact:
- Naim Maalouf, MD
- E-mail: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
- Esperanza Jackson
- E-mail: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
19-70 ans Indice de masse corporelle > 18,5 kg/m2 Formation de calculs d'oxalate de calcium pour la première fois ou de manière récurrente. Composition des calculs les plus récents ≥ 50 % d'oxalate de calcium si disponible Non colonisé par Oxalobacter formigenes Électrolytes sériques normaux à jeun selon un profil métabolique complet Prêt à ingérer des régimes fixes Prêt à arrêter les suppléments (vitamines dont vitamine C, calcium (citrate ou carbonate) et autres minéraux, suppléments à base de plantes, aides nutritionnelles, probiotiques) pendant 2 semaines avant le début et pendant les phases de régime fixes.
Si vous prenez des médicaments pour prévenir les calculs (par ex. thiazidiques, citrate, allopurinol), schéma posologique stable pendant au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
Maladie rénale chronique stade 4-5 Hyperoxalurie primaire Maladies hépatiques, endocriniennes ou rénales (autres que les calculs rénaux idiopathiques à base d'oxalate de calcium) ou toute autre affection pouvant influencer l'absorption, le transport ou l'excrétion urinaire des ions, ce qui compromettrait l'interprétation des résultats, notamment : Fibrose kystique, cystinurie, formation de calculs d'acide urique, syndrome néphrotique, sarcoïdose, acidose tubulaire rénale, hyperparathyroïdie primaire, vessie neurogène, dérivation urinaire Grossesse ou allaitement Exigences alimentaires incompatibles avec l'étude, allergies alimentaires ou intolérance à l'un des aliments contenus dans menus d'étude Cancer actif ou traitement d'un cancer dans les 12 mois précédant le dépistage Utilisation de médicaments immunosuppresseurs Hypertension ou diabète non contrôlés Diabète de type 1 Colonisation actuelle par Oxalobacter formigenes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: colonisation par Oxalobacter formigenes
Colonisation avec une préparation vivante d'Oxalobacter formigenes, souche OxCC13.
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4 jours de régime eucalorique fixe avec un faible taux d'oxalate (< 60 mg/jour), un calcium normal (600-1000 mg/jour)
4 jours de régime eucalorique fixe avec oxalate modérément élevé (250-300 mg/jour), calcium normal (600-1000 mg/jour)
Ingestion d'Oxalobacter formigenes vivant
4 jours de régime eucalorique fixe avec un faible taux d'oxalate (< 60 mg/jour), un calcium normal (600-1000 mg/jour)
4 jours de régime eucalorique fixe avec oxalate modérément élevé (250-300 mg/jour), calcium normal (600-1000 mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excrétion urinaire d'oxalate suite à une colonisation par Oxalobacter formigenes
Délai: 2 mois
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Différence entre l'excrétion urinaire d'oxalate avec un régime modérément élevé en oxalate avant la colonisation et l'excrétion urinaire d'oxalate avec un régime modérément élevé en oxalate après la colonisation
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité de la colonisation par Oxalobacter formigenes
Délai: 4 années
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durée de la colonisation après une induction réussie de la colonisation avec Oxalobacter formigenes
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB300005280
- R01DK137784 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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