Colonização de O. Formigenes na doença de cálculo renal por oxalato de cálcio
Colonização de Oxalobacter Formigenes em formadores de cálculos renais de oxalato de cálcio
O objetivo deste ensaio é testar se a colonização com a bactéria intestinal Oxalobacter formigenes leva a uma redução na excreção urinária de oxalato em pacientes com doença de cálculo renal por oxalato de cálcio.
O estudo recrutará participantes adultos com histórico de cálculos renais de oxalato de cálcio que não são colonizados com Oxalobacter formigenes.
Os participantes irão
- ingerir dietas fixas contendo quantidades baixas e moderadamente altas de oxalato por 4 dias de cada vez
- coletar amostras de urina, sangue e fezes durante as dietas fixas
- ingerir uma preparação de Oxalobacter formigenes vivo para induzir a colonização com Oxalobacter formigenes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Dietas fixas com baixo teor de oxalato pré-colonização
- Suplemento dietético: Dietas fixas com oxalato moderadamente altas pré-colonização
- Suplemento dietético: Colonização com Oxalobacter formigenes
- Suplemento dietético: Dietas fixas com baixo teor de oxalato pós-colonização
- Suplemento dietético: Dietas fixas de oxalato moderadamente altas pós-colonização
Descrição detalhada
Neste estudo, propomos medir a excreção de oxalato urinário em uma dieta fixa com quantidades controladas de oxalato, antes e depois de induzir a colonização com a bactéria intestinal Oxalobacter formigenes em indivíduos com histórico de cálculos renais de oxalato de cálcio ainda não colonizados com Oxalobacter formigenes.
Fase de triagem e pré-colonização. Entre a Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) e a Universidade do Texas Southwestern Medical Center (UTSW), inscreveremos 40 indivíduos com histórico de rim de oxalato de cálcio idiopático (20 homens/20 mulheres). A triagem incluirá testes de colonização de fezes, perfil metabólico completo do sangue, amostras de urina de 24 horas coletadas em casa em dietas auto-selecionadas e medidas antropométricas.
Os participantes ingerirão uma dieta fixa com baixo teor de oxalato (<60 mg/dia) por 4 dias consecutivos e coletarão duas urinas de 24 horas e uma amostra de fezes após 2 dias de equilíbrio alimentar, bem como uma amostra de sangue em jejum na última manhã.
Após um período de eliminação de pelo menos 1 semana, os participantes ingerirão uma dieta fixa moderadamente alta em oxalato (250-300 mg/dia) por 4 dias consecutivos e coletarão duas urinas de 24 horas e uma amostra de fezes após 2 dias de dieta. equilíbrio, bem como uma amostra de sangue em jejum na última manhã.
Fase de colonização e pós-colonização. Os participantes serão colonizados com Oxalobacter formigenes pela ingestão de uma pasta recém-descongelada de preparação bacteriana viva de O. formigenes. Eles coletarão uma amostra de fezes 1 semana depois para avaliar se ocorreu colonização.
Após a confirmação do sucesso da colonização, os participantes ingerirão uma dieta fixa com baixo teor de oxalato (<60 mg/dia) por 4 dias consecutivos e coletarão duas urinas de 24 horas e uma amostra de fezes após 2 dias de equilíbrio alimentar, bem como uma amostra de sangue em jejum. amostra na última manhã.
Após um período de eliminação de pelo menos 1 semana, os participantes ingerirão uma dieta fixa moderadamente alta em oxalato (250-300 mg/dia) por 4 dias consecutivos e coletarão duas urinas de 24 horas e uma amostra de fezes após 2 dias de dieta. equilíbrio, bem como uma amostra de sangue em jejum na última manhã.
Fase de acompanhamento Os participantes serão acompanhados a cada 6 meses para avaliar a sustentabilidade da colonização, fornecer uma amostra de fezes e responder a um questionário simples. Uma coleta de urina de 24 horas será solicitada uma vez por ano após a colonização, com a mesma dieta moderadamente alta em oxalato após 2 dias de equilíbrio alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Fargue, PhD
- Número de telefone: 2059756932
- E-mail: sfargue@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Demond Wiley
- Número de telefone: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Sonia Fargue, PhD
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Contato:
- Sonia Fargue, PhD
- Número de telefone: 2059756932
- E-mail: sfargue@uab.edu
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UTSW
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Investigador principal:
- Naim Maalouf, MD
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Contato:
- Naim Maalouf, MD
- E-mail: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
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Contato:
- Esperanza Jackson
- E-mail: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
idade 19-70 anos Índice de Massa Corporal > 18,5 kg/m2 Formador de cálculo de oxalato de cálcio pela primeira vez ou recorrente. Composição do cálculo mais recente ≥ 50% de oxalato de cálcio, se disponível Não colonizado com Oxalobacter formigenes Eletrólitos séricos normais em jejum no perfil metabólico abrangente Disposto a ingerir dietas fixas Disposto a interromper suplementos (vitaminas incluindo vitamina C, cálcio (citrato ou carbonato) e outros minerais, suplementos de ervas, ajudas nutricionais, probióticos) durante 2 semanas antes do início e durante as fases fixas da dieta.
Se estiver tomando medicamentos para prevenção de cálculos (por ex. tiazidas, citrato, alopurinol), regime posológico estável durante pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
Doença Renal Crônica estágio 4-5 Hiperoxalúria primária Doenças hepáticas, endócrinas ou renais (exceto cálculos renais idiopáticos de oxalato de cálcio) ou qualquer outra condição que possa influenciar a absorção, transporte ou excreção urinária de íons, o que comprometerá a interpretação dos resultados, incluindo : Fibrose cística, cistinúria, formador de cálculo de ácido úrico, síndrome nefrótica, sarcoidose, acidose tubular renal, hiperparatireoidismo primário, bexiga neurogênica, derivação urinária Gravidez ou amamentação Necessidades dietéticas incompatíveis com o estudo, alergias alimentares ou intolerância a qualquer um dos alimentos em menus de estudo Malignidade ativa ou tratamento para malignidade nos 12 meses anteriores à triagem Utilização de medicação imunossupressora Não controlada Hipertensão ou diabetes Diabetes tipo 1 Colonização atual com Oxalobacter formigenes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colonização por Oxalobacter formigenes
Colonização com preparação viva de Oxalobacter formigenes, cepa OxCC13.
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4 dias de dieta eucalórica fixa com baixo teor de oxalato (< 60 mg/dia), cálcio normal (600-1000 mg/dia)
4 dias de dieta eucalórica fixa com oxalato moderadamente alto (250-300 mg/dia), cálcio normal (600-1000 mg/dia)
Ingestão de Oxalobacter formigenes vivo
4 dias de dieta eucalórica fixa com baixo teor de oxalato (< 60 mg/dia), cálcio normal (600-1000 mg/dia)
4 dias de dieta eucalórica fixa com oxalato moderadamente alto (250-300 mg/dia), cálcio normal (600-1000 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de oxalato após colonização com Oxalobacter formigenes
Prazo: 2 meses
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Diferença entre a excreção urinária de oxalato na dieta moderadamente alta de oxalato pré-colonização e a excreção urinária de oxalato na dieta moderadamente alta de oxalato pós-colonização
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustentabilidade da colonização com Oxalobacter formigenes
Prazo: 4 anos
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duração da colonização após indução bem sucedida de colonização por Oxalobacter formigenes
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Urolitíase
- Nefrolitíase, Oxalato de Cálcio
- Hiperoxalúria
Outros números de identificação do estudo
- IRB300005280-OCK
- R01DK137784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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