Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O. Formigenes kolonisering i kalciumoxalat njurstenssjukdom

25 augusti 2026 uppdaterad av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes kolonisering i njurstensbildare av kalciumoxalat

Målet med denna studie är att testa om kolonisering med tarmbakterien Oxalobacter formigenes leder till en minskning av urinoxalatutsöndringen hos patienter med kalciumoxalatnjurstenssjukdom.

Studien kommer att rekrytera vuxna deltagare med en historia av kalciumoxalat njursten som inte är koloniserade med Oxalobacter formigenes.

Deltagarna kommer

  • inta fasta dieter som innehåller låga och måttligt höga mängder oxalat under 4 dagar åt gången
  • samla in urin-, blod- och avföringsprover under de fasta dieterna
  • inta ett preparat av levande Oxalobacter formigenes för att inducera kolonisering med Oxalobacter formigenes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår vi att mäta utsöndringen av urinoxalat på en fast diet med kontrollerade mängder oxalat, före och efter inducering av kolonisering med tarmbakterien Oxalobacter formigenes hos individer med en historia av kalciumoxalat njursten som inte redan koloniserats med Oxalobacter formigenes.

Screening och förkoloniseringsfas. Mellan University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) kommer vi att registrera 40 personer med en historia av idiopatisk kalciumoxalatnjure (20 män/20 kvinnor). Screening kommer att inkludera kolonisationstestning av avföring, fullständig metabolisk profil för blodet, 24-timmars urinprover som samlas in hemma på självvalda dieter och antropometriska mätningar.

Deltagarna kommer att inta en fast diet med låg oxalat (<60 mg/dag) under 4 dagar i följd och samla två 24-timmarsuriner och ett avföringsprov efter 2 dagars dietbalans, samt ett fastande blodprov den sista morgonen.

Efter en uttvättningsperiod på minst 1 vecka kommer deltagarna att inta en fast diet med måttligt hög oxalat (250-300 mg/dag) under 4 dagar i följd och samla två 24-timmarsuriner och ett avföringsprov efter 2 dagars diet. jämvikt, samt ett fastande blodprov den sista morgonen.

Kolonisering och postkoloniseringsfas. Deltagarna kommer att koloniseras med Oxalobacter formigenes genom att inta en nytinad pasta av levande bakteriepreparat av O. formigenes. De kommer att ta ett avföringsprov 1 vecka senare för att bedöma om kolonisering inträffade.

Efter bekräftelse på framgångsrik kolonisering kommer deltagarna att inta en fast diet med låg oxalat (<60 mg/dag) under 4 dagar i följd och samla två 24-timmarsuriner och ett avföringsprov efter 2 dagars dietbalans, samt ett fastande blod prov den sista morgonen.

Efter en uttvättningsperiod på minst 1 vecka kommer deltagarna att inta en fast diet med måttligt hög oxalat (250-300 mg/dag) under 4 dagar i följd och samla två 24-timmarsuriner och ett avföringsprov efter 2 dagars diet. jämvikt, samt ett fastande blodprov den sista morgonen.

Uppföljningsfas Deltagarna kommer att följas upp var sjätte månad för att bedöma hållbarheten av kolonisering, ge ett avföringsprov och svara på ett enkelt frågeformulär. En 24-timmars urininsamling kommer att begäras en gång om året efter koloniseringen, på samma diet med måttligt hög oxalathalt efter 2 dagars dietbalans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sonia Fargue, PhD
  • Telefonnummer: 2059756932
  • E-post: sfargue@uab.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder 19-70 år Body Mass Index > 18,5 kg/m2 Första gången eller återkommande kalciumoxalat stenbildare. Sammansättning av den senaste stenen ≥ 50% kalciumoxalat om tillgängligt Ej koloniserat med Oxalobacter formigenes Normala fastande serumelektrolyter på omfattande metabolisk profil Villig att inta fasta dieter Villig att sluta med kosttillskott (vitaminer inklusive vitamin C, kalcium (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel, probiotika) i 2 veckor före start och under fasta dietfaser.

Om du använder mediciner för förebyggande av sten (t.ex. tiazider, citrat, allopurinol), stabil dosregim i minst 2 veckor före och under studien

Exklusions kriterier:

Kronisk njursjukdom stadium 4-5 Primär hyperoxaluri Lever-, endokrina- eller njursjukdomar (andra än idiopatiska kalciumoxalat-njursten) eller något annat tillstånd som kan påverka absorption, transport eller urinutsöndring av joner, vilket kommer att äventyra tolkningen av resultat, inklusive : Cystisk fibros, Cystinuri, Urinsyrastensbildare, Nefrotiskt syndrom, Sarkoidos, Renal tubulär acidos, Primär hyperparatyreoidism, Neurogen urinblåsa, Urinavledning Graviditet eller amning Inkompatibla kostkrav med studien, födoämnesallergier eller intolerans mot någon av livsmedlen studiemenyer Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom 12 månader före screening Användning av immunsuppressiv medicin Okontrollerad hypertoni eller diabetes Diabetes typ 1 Aktuell kolonisering med Oxalobacter formigenes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolonisering med Oxalobacter formigenes
Kolonisering med ett levande preparat av Oxalobacter formigenes, stam OxCC13.
Kosttillskott: Fasta dieter med låg oxalat före kolonisering
4 dagars fast eukaloridiet med låg oxalathalt (< 60 mg/dag), normalt kalcium (600-1000 mg/dag)
Kosttillskott: Måttligt höga oxalatfixerade dieter före kolonisering
4 dagars fast eukaloridiet med måttligt högt oxalat (250-300 mg/dag), normalt kalcium (600-1000 mg/dag)
Kosttillskott: Kolonisering med Oxalobacter formigenes
Förtäring av levande Oxalobacter formigenes
Kosttillskott: Fasta dieter med låg oxalat efter kolonisering
4 dagars fast eukaloridiet med låg oxalathalt (< 60 mg/dag), normalt kalcium (600-1000 mg/dag)
Kosttillskott: Måttligt höga oxalatfixerade dieter efter kolonisering
4 dagars fast eukaloridiet med måttligt högt oxalat (250-300 mg/dag), normalt kalcium (600-1000 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av oxalat efter kolonisering med Oxalobacter formigenes
Tidsram: 2 månader
Skillnad mellan utsöndring av oxalat i urin på diet med måttligt hög oxalat före kolonisering och utsöndring av oxalat i urin på diet med måttligt hög oxalat efter kolonisering
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet av kolonisering med Oxalobacter formigenes
Tidsram: 4 år
varaktighet av kolonisering efter framgångsrik framkallande av kolonisering sith Oxalobacter formigenes
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB300005280-OCK
  • R01DK137784 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera