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高リスク集団における膵臓がんスクリーニング (ScrePan)

2026年4月16日 更新者：Masaryk Memorial Cancer Institute
膵臓がんは、主に初期の無症候性予後が原因で、最も予後の悪い疾患の 1 つです。 残念なことに、チェコ共和国におけるこの病気の発生率は依然として増加しています。 一定の割合の患者では、病気を予測することが可能です。 家族の負担のため。 このような個人の定期的な追跡調査は、SCREPAN 研究「高リスク者の膵臓がんスクリーニング」の主題です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵管腺癌 (PDAC) は、最も予後の悪い癌の 1 つです。 この病気の死亡率は発生率とほぼ同じです。 チェコ共和国では、このがんの発生率は上昇傾向にあり、2017年には人口10万人あたり21.2人の新規症例が報告されており、これは1970年代のデータと比較して2倍以上の増加となっています。

膵臓がんは、いくつかの理由から予後が非常に悪いとされています。 通常、進行した段階で診断されますが、その原因としては、無症候性の疾患経過または非特異的症状、高感度かつ特異的な腫瘍マーカーの欠如、および初期段階での画像法による診断が困難であることが挙げられます。 臨床段階に関係なく、5 年生存率は 7 ～ 9% です。

切除可能な疾患は患者のわずか 10% で診断され、5 年生存率は 37 %、患者の約 30 % で切除不能な局所進行疾患が検出され、5 年生存率は 12 %、転移性疾患が見つかります。患者の約60％で発症し、5年生存率はわずか約3％です。

この病気の予後が悪いのは、急速に転移する病気では「リードタイム」が短く、スクリーニングや治療介入の可能性が限られていることも原因です。

膵臓がんのスクリーニングは、選択されていない集団には適していません。 逆に、この病気を発症するリスクが高い人にとっては重要です。 これらの被験者では、スクリーニング中の早期診断により、治癒切除の数が増加し、生存期間が長くなることが実証されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petr Karasek, MD
        • 副調査官：
          • Jana Halamkova, MD
        • 副調査官：
          • Helena Coupkova, MD
        • 副調査官：
          • Anna Ondrackova, MD
        • 副調査官：
          • Marketa Palacova, MD
        • 副調査官：
          • Radim Nemecek, MD
        • 副調査官：
          • Lumir Kunovsky, MD
        • 副調査官：
          • Jan Trna, MD
        • 副調査官：
          • Lenka Foretova, MD
        • 副調査官：
          • Zdenka Cermakova, MD
        • 副調査官：
          • Jan Kristek, MD
        • 副調査官：
          • Roman Hrstka, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲がある
  • 18歳以上
  • 武器特有の基準:

答え:

  • 嚢胞性線維症または慢性膵炎を伴う慢性膵疾患
  • 50歳以上

B1:

  • ポイツ・ジェガーソン症候群（mutSTK11）が確認された + 年齢が35歳以上、または膵管腺癌よりも10年早く家族の最年少で診断された
  • 家族性黒色腫症候群（mutCDKN2A） + 年齢が40歳以上、または最年少の家族メンバーが膵管腺がんと診断されるまでの10年以上
  • 遺伝性膵炎（mutPRSS1）が確認されている + 年齢が40歳以上、または最初の発作から20年以上経過している

B2:

  • 遺伝性症候群の確定診断（リンチ症候群 /mutMLH1、mutMSH2、mutMSH6、mutPMS2、mutEPCAM/、HBOC /mutBRCA1、mutBRCA2、mutPALB2、mutATM/、家族性腺腫性ポリポーシス /mutAPC/、リー・フラウメニ症候群 /mutTP53/）
  • 家族既往歴において同時に膵管腺癌と診断されている少なくとも1人の血縁者（グレードIまたはIIの血縁者）
  • 年齢が50歳以上、または最年少の血縁者が膵管腺がんと診断される10年前（どちらかが早い）

子：

  • 遺伝性症候群の背景のない膵管腺癌の家族既往歴が陽性である
  • 年齢が50歳以上、または膵管腺がんの最年少血縁者より10歳早い - 罹患した家族のすべての一親等血縁者にスクリーニングが推奨される

除外基準:

  • 膵臓腫瘍の根治手術を受けることができない。
  • 予定されていた画像検査を受けられない。
  • 不治の悪性がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - 慢性膵炎
嚢胞性線維症による慢性膵炎
手順：超音波内視鏡検査
内視鏡超音波検査 - 腕によって定義される周波数
他の名前：
  • EUS
手順：磁気共鳴
磁気共鳴 - アームによって定義される周波数
他の名前：
  • 氏
診断テスト：臨床検査
血液学、生化学、Na+、K+、Cl-、Ca2+、ビリルビン、ALT、AST、GGT、ALP、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチニン、尿素、空腹時血糖、HbA1c、α-アミラーゼ、LPS、アルブミン、総タンパク質、CA19-9、 CEA
他の名前：
  • ラボ
実験的：B1 - 遺伝的素因 (STK11、CDKN2A、PRSS1)
ポイツ・ジェガース症候群（STK11変異）または家族性黒色腫症候群（CDKN2A変異）、遺伝性膵炎（PRSS1変異）の診断が確定している人
手順：超音波内視鏡検査
内視鏡超音波検査 - 腕によって定義される周波数
他の名前：
  • EUS
手順：磁気共鳴
磁気共鳴 - アームによって定義される周波数
他の名前：
  • 氏
診断テスト：臨床検査
血液学、生化学、Na+、K+、Cl-、Ca2+、ビリルビン、ALT、AST、GGT、ALP、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチニン、尿素、空腹時血糖、HbA1c、α-アミラーゼ、LPS、アルブミン、総タンパク質、CA19-9、 CEA
他の名前：
  • ラボ
実験的：B2 - 遺伝性症候群の遺伝的素因
遺伝性症候群の診断が確定しており、同時に家族の既往歴において膵管腺癌と診断された一親等または二親等の血縁者の少なくとも1人の症状を有する人。つまり リンチ症候群（変異：MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）、HBOC（変異：BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM）、家族性腺腫性ポリポーシス（変異：APC）、リ・フラウメニ症候群（変異：TP53）
手順：超音波内視鏡検査
内視鏡超音波検査 - 腕によって定義される周波数
他の名前：
  • EUS
手順：磁気共鳴
磁気共鳴 - アームによって定義される周波数
他の名前：
  • 氏
診断テスト：臨床検査
血液学、生化学、Na+、K+、Cl-、Ca2+、ビリルビン、ALT、AST、GGT、ALP、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチニン、尿素、空腹時血糖、HbA1c、α-アミラーゼ、LPS、アルブミン、総タンパク質、CA19-9、 CEA
他の名前：
  • ラボ
実験的：C - 家族の既往歴が陽性
遺伝性症候群が証明されていない膵管腺癌の家族歴がある人
手順：超音波内視鏡検査
内視鏡超音波検査 - 腕によって定義される周波数
他の名前：
  • EUS
手順：磁気共鳴
磁気共鳴 - アームによって定義される周波数
他の名前：
  • 氏
診断テスト：臨床検査
血液学、生化学、Na+、K+、Cl-、Ca2+、ビリルビン、ALT、AST、GGT、ALP、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチニン、尿素、空腹時血糖、HbA1c、α-アミラーゼ、LPS、アルブミン、総タンパク質、CA19-9、 CEA
他の名前：
  • ラボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに膵管腺癌と診断された参加者の数
時間枠：プロトコールのスケジュールに従って決定された検査に毎年参加する被験者の登録日から、PDAC 診断の日まで、または被験者が研究に参加する最長 60 か月まで
新たに膵臓がんと診断された参加者の数（リスク集団に含まれる）
プロトコールのスケジュールに従って決定された検査に毎年参加する被験者の登録日から、PDAC 診断の日まで、または被験者が研究に参加する最長 60 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メソッドの収量比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
磁気共鳴と内視鏡超音波検査の収量の比較
学習完了まで、平均1年
スクリーニング方法の費用対効果
時間枠：学習完了まで、平均1年
磁気共鳴と内視鏡超音波検査の費用対効果の比較
学習完了まで、平均1年
KRAS変異状態評価
時間枠：プロトコールのスケジュールに従って決定された検査に毎年参加する被験者の登録日から、PDAC 診断の日まで、または被験者が研究に参加する最長 60 か月まで
KRAS 変異ステータスは、リキッドバイオプシーからの材料を使用したドロップデジタル PCR での陽性液滴の数によって定義されます。
プロトコールのスケジュールに従って決定された検査に毎年参加する被験者の登録日から、PDAC 診断の日まで、または被験者が研究に参加する最長 60 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masaryk Memorial Cancer Institute

協力者

Masaryk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月6日

試験登録日

最初に提出

2023年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOU-2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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