Hasnyálmirigyrák-szűrés magas kockázatú populációban (ScrePan)
2026. április 16. frissítette: Masaryk Memorial Cancer Institute
A hasnyálmirigyrák a legrosszabb prognózisú betegségek közé tartozik, ami főként a kezdeti tünetmentes prognózisnak köszönhető.
Sajnos a betegség előfordulása Csehországban még mindig növekszik.
A betegek bizonyos hányadánál előre jelezhető a betegség, pl.
családi terhek miatt.
Az ilyen személyek rendszeres nyomon követése a SCREPAN tanulmány tárgya: "A hasnyálmirigyrák szűrése magas kockázatú személyeknél".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) az egyik legrosszabb prognózisú rák. A halálozás ebben a betegségben majdnem megegyezik az előfordulási gyakorisággal. Csehországban e rák előfordulási gyakorisága emelkedő tendenciát mutat, 2017-ben 100 000 főre 21,2 új esetet jelentettek, ami több mint kétszeres növekedést jelent az 1970-es évek adataihoz képest.
A hasnyálmirigyrák több okból is rendkívül rossz prognózissal jár. Általában előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, melynek hátterében gyakran a betegség tünetmentes lefolyása vagy nem specifikus tünetek, az érzékeny és specifikus tumormarkerek hiánya, valamint a képalkotó módszerekkel történő, korai stádiumban történő nehéz diagnózis áll. Az ötéves túlélés a klinikai stádiumtól függetlenül 7-9% között van.
Reszekálható betegséget csak a betegek 10%-ánál diagnosztizálnak, ahol az 5 éves túlélési arány 37%, a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegséget az 5 éves túlélési arány 12%-ánál mutatják ki, és metasztatikus betegséget találnak. a betegek körülbelül 60%-ában, az 5 éves túlélési arány mindössze 3% körüli.
A betegség rossz prognózisa annak is köszönhető, hogy a gyorsan áttétes betegségekben a szűrés és a gyógyító beavatkozás rövid "átfutási ideje" korlátozott lehetőségei vannak.
A hasnyálmirigyrák-szűrés nem alkalmas a nem szelektált populáció számára. Éppen ellenkezőleg, olyan személyek számára fontos, akiknél nagy a kockázata ennek a betegségnek. Ezeknél az alanyoknál a szűrés során a korai diagnózis nagyobb számú gyógyító reszekciót és hosszabb túlélést mutatott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonszám: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dita Kozakova, Ing.
- Telefonszám: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 65653
- Toborzás
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonszám: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Dita Kozakova, Ing.
- Telefonszám: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
-
Kutatásvezető:
- Petr Karasek, MD
-
Alkutató:
- Jana Halamkova, MD
-
Alkutató:
- Helena Coupkova, MD
-
Alkutató:
- Anna Ondrackova, MD
-
Alkutató:
- Marketa Palacova, MD
-
Alkutató:
- Radim Nemecek, MD
-
Alkutató:
- Lumir Kunovsky, MD
-
Alkutató:
- Jan Trna, MD
-
Alkutató:
- Lenka Foretova, MD
-
Alkutató:
- Zdenka Cermakova, MD
-
Alkutató:
- Jan Kristek, MD
-
Alkutató:
- Roman Hrstka, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó részt venni a vizsgálatban
- életkor 18+
- fegyverspecifikus kritériumok:
V:
- krónikus hasnyálmirigy-betegség cisztás fibrózissal vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladással összefüggésben
- életkor 50+
B1:
- igazolt Peutz-Jegherson szindrómát (mutSTK11) + 35 év feletti életkor vagy 10 évvel korábban, mint a pancreas ductalis adenocarcinomát diagnosztizálták a család legfiatalabb tagjában
- familiáris melanoma szindróma (mutCDKN2A) + 40 év feletti életkor vagy 10 év a pancreas ductalis adenocarcinoma diagnosztizálása előtt a család legfiatalabb tagjában
- igazolt örökletes pancreatitis (mutPRSS1) + 40 év feletti életkor vagy 20 év az első roham után
B2:
- örökletes szindróma megerősített diagnózisa (Lynch-szindróma /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiáris adenomatózus polipózis /mutAPC/, Li-Fraumeni szindróma /mutTP53/)
- legalább egy rokon, akinek a családi anamnézisében egyidejűleg pancreas ductalis adenocarcinomával diagnosztizáltak (I. vagy II. fokozatú rokon)
- 50 év feletti életkor, vagy 10 évvel azelőtt, hogy a legfiatalabb rokonnál diagnosztizálták a hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját – melyik az első
C:
- a pancreas ductalis adenocarcinoma pozitív családi anamnézise örökletes szindróma nélkül
- 50+ vagy 10 évvel korábban, mint a pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő legfiatalabb hozzátartozója - a szűrés az érintett családtagok minden elsőfokú hozzátartozójának ajánlott
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy-daganat miatti radikális gyógyító műtét képtelensége.
- Képtelenség a tervezett képalkotó vizsgálatok elvégzésére.
- Gyógyíthatatlan rosszindulatú rák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Cisztás fibrózis okozta krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
|
endoszkópos ultrahang - kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
mágneses rezonancia - a kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
hematológia, biokémia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktát dehidrogenáz, kreatinin, karbamid, éhomi glikémia, HbA1c, alfa-amiláz, LPS, albumin, összfehérje, CA19-9, CEA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1 - genetikai hajlam (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Peutz-Jeghers-szindróma (STK11 mutáció) vagy familiáris melanoma szindróma (CDKN2A mutáció), örökletes hasnyálmirigy-gyulladás (PRSS1 mutáció) megerősített diagnózissal rendelkező személyek
|
endoszkópos ultrahang - kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
mágneses rezonancia - a kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
hematológia, biokémia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktát dehidrogenáz, kreatinin, karbamid, éhomi glikémia, HbA1c, alfa-amiláz, LPS, albumin, összfehérje, CA19-9, CEA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2 - örökletes szindrómák genetikai hajlama
Azok a személyek, akiknél örökletes szindrómát diagnosztizáltak, és egyidejűleg legalább egy első vagy másodfokú rokon állapota pancreas ductalis adenocarcinomával diagnosztizált családi anamnézisben; azaz
Lynch-szindróma (mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), családi adenomatózus polipózis (mut: APC), Li-Fraumeni szindróma (mut: TP53)
|
endoszkópos ultrahang - kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
mágneses rezonancia - a kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
hematológia, biokémia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktát dehidrogenáz, kreatinin, karbamid, éhomi glikémia, HbA1c, alfa-amiláz, LPS, albumin, összfehérje, CA19-9, CEA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C - pozitív családi anamnézis
Pozitív pancreas ductalis adenocarcinoma családi anamnézissel rendelkező személyek, bizonyított örökletes szindróma nélkül
|
endoszkópos ultrahang - kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
mágneses rezonancia - a kar által meghatározott frekvencia
Más nevek:
hematológia, biokémia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktát dehidrogenáz, kreatinin, karbamid, éhomi glikémia, HbA1c, alfa-amiláz, LPS, albumin, összfehérje, CA19-9, CEA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan diagnosztizált pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati rend szerint meghatározott vizsgálatokra évente történő beiratkozás időpontjától a PDAC diagnózis időpontjáig vagy a vizsgálatban való részvétel 60 hónapig
|
Az újonnan diagnosztizált hasnyálmirigyrákban szenvedők száma (a kockázati populációban).
|
A vizsgálati rend szerint meghatározott vizsgálatokra évente történő beiratkozás időpontjától a PDAC diagnózis időpontjáig vagy a vizsgálatban való részvétel 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módszerek hozamok összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mágneses rezonancia és az endoszkópos ultrahang hozam összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szűrési módszerek költséghatékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mágneses rezonancia és az endoszkópos ultrahang költséghatékonyságának összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A KRAS mutáció állapotának értékelése
Időkeret: A vizsgálati rend szerint meghatározott vizsgálatokra évente történő beiratkozástól a PDAC diagnózis időpontjáig vagy a vizsgálatban való részvétel 60 hónapig.
|
A KRAS mutációs státuszát a pozitív cseppek száma határozza meg csepp digitális PCR-ben, folyadékbiopsziás anyag felhasználásával
|
A vizsgálati rend szerint meghatározott vizsgálatokra évente történő beiratkozástól a PDAC diagnózis időpontjáig vagy a vizsgálatban való részvétel 60 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Syngal S, Brand RE, Church JM, Giardiello FM, Hampel HL, Burt RW; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Genetic testing and management of hereditary gastrointestinal cancer syndromes. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):223-62; quiz 263. doi: 10.1038/ajg.2014.435. Epub 2015 Feb 3.
- Stoffel EM, McKernin SE, Brand R, Canto M, Goggins M, Moravek C, Nagarajan A, Petersen GM, Simeone DM, Yurgelun M, Khorana AA. Evaluating Susceptibility to Pancreatic Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):153-164. doi: 10.1200/JCO.18.01489. Epub 2018 Nov 20.
- Abe T, Blackford AL, Tamura K, Ford M, McCormick P, Chuidian M, Almario JA, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Klein AP, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Deleterious Germline Mutations Are a Risk Factor for Neoplastic Progression Among High-Risk Individuals Undergoing Pancreatic Surveillance. J Clin Oncol. 2019 May 1;37(13):1070-1080. doi: 10.1200/JCO.18.01512. Epub 2019 Mar 18.
- Bartsch DK, Slater EP, Carrato A, Ibrahim IS, Guillen-Ponce C, Vasen HF, Matthai E, Earl J, Jendryschek FS, Figiel J, Steinkamp M, Ramaswamy A, Vazquez-Sequeiros E, Munoz-Beltran M, Montans J, Mocci E, Bonsing BA, Wasser M, Kloppel G, Langer P, Fendrich V, Gress TM. Refinement of screening for familial pancreatic cancer. Gut. 2016 Aug;65(8):1314-21. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311098. Epub 2016 May 24.
- Harinck F, Konings IC, Kluijt I, Poley JW, van Hooft JE, van Dullemen HM, Nio CY, Krak NC, Hermans JJ, Aalfs CM, Wagner A, Sijmons RH, Biermann K, van Eijck CH, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Fockens P, Bruno MJ; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. A multicentre comparative prospective blinded analysis of EUS and MRI for screening of pancreatic cancer in high-risk individuals. Gut. 2016 Sep;65(9):1505-13. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308008. Epub 2015 May 18.
- Corral JE, Das A, Bruno MJ, Wallace MB. Cost-effectiveness of Pancreatic Cancer Surveillance in High-Risk Individuals: An Economic Analysis. Pancreas. 2019 Apr;48(4):526-536. doi: 10.1097/MPA.0000000000001268.
- Vasen H, Ibrahim I, Ponce CG, Slater EP, Matthai E, Carrato A, Earl J, Robbers K, van Mil AM, Potjer T, Bonsing BA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Bergman W, Wasser M, Morreau H, Kloppel G, Schicker C, Steinkamp M, Figiel J, Esposito I, Mocci E, Vazquez-Sequeiros E, Sanjuanbenito A, Munoz-Beltran M, Montans J, Langer P, Fendrich V, Bartsch DK. Benefit of Surveillance for Pancreatic Cancer in High-Risk Individuals: Outcome of Long-Term Prospective Follow-Up Studies From Three European Expert Centers. J Clin Oncol. 2016 Jun 10;34(17):2010-9. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0730. Epub 2016 Apr 25.
- Dbouk M, Katona BW, Brand RE, Chak A, Syngal S, Farrell JJ, Kastrinos F, Stoffel EM, Blackford AL, Rustgi AK, Dudley B, Lee LS, Chhoda A, Kwon R, Ginsberg GG, Klein AP, Kamel I, Hruban RH, He J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Goggins M. The Multicenter Cancer of Pancreas Screening Study: Impact on Stage and Survival. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3257-3266. doi: 10.1200/JCO.22.00298. Epub 2022 Jun 15.
- Sawhney MS, Calderwood AH, Thosani NC, Rebbeck TR, Wani S, Canto MI, Fishman DS, Golan T, Hidalgo M, Kwon RS, Riegert-Johnson DL, Sahani DV, Stoffel EM, Vollmer CM Jr, Qumseya BJ; Prepared by: ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE. ASGE guideline on screening for pancreatic cancer in individuals with genetic susceptibility: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):817-826. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.001. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Canto MI, Harinck F, Hruban RH, Offerhaus GJ, Poley JW, Kamel I, Nio Y, Schulick RS, Bassi C, Kluijt I, Levy MJ, Chak A, Fockens P, Goggins M, Bruno M; International Cancer of Pancreas Screening (CAPS) Consortium. International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium summit on the management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer. Gut. 2013 Mar;62(3):339-47. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303108. Epub 2012 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOU-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .