Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака поджелудочной железы в группе высокого риска (ScrePan)

16 апреля 2026 г. обновлено: Masaryk Memorial Cancer Institute
Рак поджелудочной железы относится к числу заболеваний с худшим прогнозом, что обусловлено преимущественно начальным бессимптомным прогнозом. К сожалению, заболеваемость этим заболеванием в Чехии продолжает расти. У определенной части больных можно предсказать заболевание, т.е. из-за семейных тягот. Регулярное наблюдение за такими людьми является предметом исследования SCREPAN: «Скрининг рака поджелудочной железы у лиц из группы высокого риска».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) является одним из видов рака с худшим прогнозом. Смертность при этом заболевании практически равна заболеваемости. В Чехии заболеваемость этим раком имеет тенденцию к росту, в 2017 году зарегистрировано 21,2 новых случая на 100 000 человек, что представляет собой более чем двукратный рост по сравнению с данными 1970-х годов.

Рак поджелудочной железы связан с крайне плохим прогнозом по нескольким причинам. Обычно его диагностируют на поздней стадии, что часто обусловлено бессимптомным течением заболевания или неспецифичностью симптомов, отсутствием чувствительных и специфичных онкомаркеров, а также трудностью диагностики методами визуализации на ранних стадиях. Пятилетняя выживаемость, независимо от клинической стадии, составляет 7-9%.

Резектабельное заболевание диагностируется лишь у 10% больных, у которых 5-летняя выживаемость составляет 37 %, местно-распространенное нерезектабельное заболевание выявляется примерно у 30 % больных с 5-летней выживаемостью 12 %, а метастатическое заболевание обнаруживается. примерно у 60 % пациентов, при этом 5-летняя выживаемость составляет лишь около 3 %.

Плохой прогноз этого заболевания также обусловлен ограниченными возможностями скрининга и лечебного вмешательства в течение короткого «времени» при быстро метастатическом заболевании.

Скрининг рака поджелудочной железы не подходит для неотобранной популяции. Напротив, это важно для лиц с высоким риском развития этого заболевания. У этих пациентов ранняя диагностика во время скрининга продемонстрировала большее количество лечебных резекций и более длительную выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martina Lojova, Ph.D.
  • Номер телефона: +420543136232
  • Электронная почта: martina.lojova@mou.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dita Kozakova, Ing.
  • Номер телефона: +420543136236
  • Электронная почта: dita.kozakova@mou.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Martina Lojova, Ph.D.
          • Номер телефона: +420543136232
          • Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
        • Контакт:
          • Dita Kozakova, Ing.
          • Номер телефона: +420543136236
          • Электронная почта: dita.kozakova@mou.cz
        • Главный следователь:
          • Petr Karasek, MD
        • Младший исследователь:
          • Jana Halamkova, MD
        • Младший исследователь:
          • Helena Coupkova, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna Ondrackova, MD
        • Младший исследователь:
          • Marketa Palacova, MD
        • Младший исследователь:
          • Radim Nemecek, MD
        • Младший исследователь:
          • Lumir Kunovsky, MD
        • Младший исследователь:
          • Jan Trna, MD
        • Младший исследователь:
          • Lenka Foretova, MD
        • Младший исследователь:
          • Zdenka Cermakova, MD
        • Младший исследователь:
          • Jan Kristek, MD
        • Младший исследователь:
          • Roman Hrstka, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • готов принять участие в исследовании
  • возраст 18+
  • конкретные критерии вооружения:

А:

  • хроническое заболевание поджелудочной железы на фоне муковисцидоза или хронического панкреатита
  • возраст 50+

Б1:

  • подтвержденный синдром Пейтца-Егерсона (mutSTK11) + возраст старше 35 лет или на 10 лет раньше, чем у самого младшего члена семьи была диагностирована аденокарцинома протоков поджелудочной железы
  • синдром семейной меланомы (mutCDKN2A) + возраст старше 40 лет или за 10 лет до того, как аденокарцинома протоков поджелудочной железы была диагностирована у самого младшего члена семьи
  • подтвержденный наследственный панкреатит (mutPRSS1) + возраст старше 40 лет или 20 лет после первого приступа

БИ 2:

  • подтвержденный диагноз наследственного синдрома (синдром Линча /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, семейный аденоматозный полипоз /mutAPC/, синдром Ли-Фраумени /mutTP53/)
  • хотя бы у одного родственника с диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы в семейном анамнезе одновременно (родственник I или II степени)
  • возраст старше 50 лет или за 10 лет до того, как аденокарцинома протоков поджелудочной железы была диагностирована у самого младшего родственника - что наступит раньше

С:

  • положительный семейный анамнез аденокарциномы протоков поджелудочной железы без наследственного синдрома
  • возраст 50+ или на 10 лет раньше, чем у самого младшего родственника с аденокарциномой протоков поджелудочной железы - скрининг рекомендуется всем родственникам первой степени родства пораженных членов семьи

Критерий исключения:

  • Невозможность радикальной радикальной операции по поводу опухоли поджелудочной железы.
  • Невозможность пройти плановые визуализирующие обследования.
  • Неизлечимый злокачественный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А – хронический панкреатит
Хронический панкреатит, вызванный муковисцидозом
Процедура: эндоскопическое УЗИ
эндоскопическое УЗИ – частота определяется рукой
Другие имена:
  • ЭУС
Процедура: магнитный резонанс
магнитный резонанс - частота определяется рукой
Другие имена:
  • Г-Н
Диагностический тест: лабораторное обследование
гематология, биохимия, Na+, K+, Cl-, Ca2+, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ, лактатдегидрогеназа, креатинин, мочевина, гликемия натощак, HbA1c, альфа-амилаза, ЛПС, альбумин, общий белок, CA19-9, СЕА
Другие имена:
  • ЛАБОРАТОРИЯ
Экспериментальный: В1 – генетическая предрасположенность (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Лица с подтвержденным диагнозом синдрома Пейтца-Егерса (мутация STK11) или синдрома семейной меланомы (мутация CDKN2A), наследственного панкреатита (мутация PRSS1)
Процедура: эндоскопическое УЗИ
эндоскопическое УЗИ – частота определяется рукой
Другие имена:
  • ЭУС
Процедура: магнитный резонанс
магнитный резонанс - частота определяется рукой
Другие имена:
  • Г-Н
Диагностический тест: лабораторное обследование
гематология, биохимия, Na+, K+, Cl-, Ca2+, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ, лактатдегидрогеназа, креатинин, мочевина, гликемия натощак, HbA1c, альфа-амилаза, ЛПС, альбумин, общий белок, CA19-9, СЕА
Другие имена:
  • ЛАБОРАТОРИЯ
Экспериментальный: В2 – генетическая предрасположенность наследственных синдромов
Лица с подтвержденным диагнозом наследственных синдромов и одновременно с состоянием хотя бы одного родственника первой или второй степени родства с диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы в семейном анамнезе; то есть Синдром Линча (мутация: MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2, EPCAM), HBOC (мутация: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), семейный аденоматозный полипоз (мутация: APC), синдром Ли-Фраумени (мутация: TP53)
Процедура: эндоскопическое УЗИ
эндоскопическое УЗИ – частота определяется рукой
Другие имена:
  • ЭУС
Процедура: магнитный резонанс
магнитный резонанс - частота определяется рукой
Другие имена:
  • Г-Н
Диагностический тест: лабораторное обследование
гематология, биохимия, Na+, K+, Cl-, Ca2+, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ, лактатдегидрогеназа, креатинин, мочевина, гликемия натощак, HbA1c, альфа-амилаза, ЛПС, альбумин, общий белок, CA19-9, СЕА
Другие имена:
  • ЛАБОРАТОРИЯ
Экспериментальный: С – положительный семейный анамнез
Лица с положительным семейным анамнезом аденокарциномы протоков поджелудочной железы без доказанного наследственного синдрома.
Процедура: эндоскопическое УЗИ
эндоскопическое УЗИ – частота определяется рукой
Другие имена:
  • ЭУС
Процедура: магнитный резонанс
магнитный резонанс - частота определяется рукой
Другие имена:
  • Г-Н
Диагностический тест: лабораторное обследование
гематология, биохимия, Na+, K+, Cl-, Ca2+, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ, лактатдегидрогеназа, креатинин, мочевина, гликемия натощак, HbA1c, альфа-амилаза, ЛПС, альбумин, общий белок, CA19-9, СЕА
Другие имена:
  • ЛАБОРАТОРИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с впервые диагностированной аденокарциномой протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: С даты включения субъекта ежегодно в определенные обследования в соответствии с графиком протокола до даты постановки диагноза PDAC или до 60 месяцев участия субъекта в исследовании.
Число участников (в группе риска) с впервые диагностированным раком поджелудочной железы
С даты включения субъекта ежегодно в определенные обследования в соответствии с графиком протокола до даты постановки диагноза PDAC или до 60 месяцев участия субъекта в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Методы сравнения доходности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение результатов магнитного резонанса и эндоскопического УЗИ
после завершения обучения, в среднем 1 год
Методы скрининга, экономическая эффективность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение экономической эффективности магнитного резонанса и эндоскопической ультрасонографии
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка статуса мутации KRAS
Временное ограничение: С даты включения субъекта ежегодно в определенные обследования согласно графику протокола до даты постановки диагноза PDAC или до 60 месяцев участия субъекта в исследовании.
Статус мутации KRAS определяется количеством положительных капель при цифровой ПЦР с использованием материала жидкой биопсии.
С даты включения субъекта ежегодно в определенные обследования согласно графику протокола до даты постановки диагноза PDAC или до 60 месяцев участия субъекта в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk Memorial Cancer Institute

Соавторы

Masaryk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOU-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться