Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki w populacji wysokiego ryzyka (ScrePan)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Masaryk Memorial Cancer Institute
Rak trzustki należy do chorób o najgorszym rokowaniu, co wynika głównie z początkowego, bezobjawowego rokowania. Niestety, częstość występowania tej choroby w Republice Czeskiej wciąż rośnie. U części pacjentów możliwe jest przewidzenie choroby m.in. ze względu na obciążenia rodzinne. Regularna kontrola takich osób jest przedmiotem badania SCREPAN: „Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki u osób wysokiego ryzyka”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) to jeden z nowotworów o najgorszym rokowaniu. Śmiertelność w tej chorobie jest prawie równa częstości występowania. W Czechach zapadalność na ten nowotwór wykazuje tendencję wzrostową, w 2017 roku odnotowano 21,2 nowych przypadków na 100 tys. mieszkańców, co stanowi ponad dwukrotny wzrost w porównaniu z danymi z lat 70. XX wieku.

Rak trzustki wiąże się z wyjątkowo złym rokowaniem z kilku powodów. Diagnozuje się ją zazwyczaj w zaawansowanym stadium, co często wynika z bezobjawowego przebiegu choroby lub niespecyficznych objawów, braku czułych i swoistych markerów nowotworowych oraz trudności w diagnostyce metodami obrazowymi we wczesnym stadium. Pięcioletnie przeżycie, niezależnie od stadium klinicznego, wynosi 7–9%.

Chorobę resekcyjną rozpoznaje się jedynie u 10% chorych, u których wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi 37%, chorobę nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną stwierdza się u około 30% chorych, u której przeżycie 5-letnie wynosi 12%, a chorobę przerzutową stwierdza się u około 60% pacjentów, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi jedynie około 3%.

Złe rokowanie w tej chorobie wynika również z ograniczonych możliwości badań przesiewowych i interwencji leczniczej w krótkim „czasie realizacji” choroby szybko przerzutowej.

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki nie są odpowiednie dla niewyselekcjonowanej populacji. Wręcz przeciwnie, jest to ważne w przypadku osób z wysokim ryzykiem rozwoju tej choroby. U tych osób wczesna diagnoza podczas badań przesiewowych wykazała większą liczbę resekcji leczących i dłuższe przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Karasek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jana Halamkova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Coupkova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Ondrackova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marketa Palacova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Radim Nemecek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lumir Kunovsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Trna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lenka Foretova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zdenka Cermakova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Kristek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roman Hrstka, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chcących wziąć udział w badaniu
  • wiek 18+
  • kryteria dotyczące broni:

A:

  • przewlekła choroba trzustki w kontekście mukowiscydozy lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • wiek 50+

B1:

  • potwierdzony zespół Peutza-Jeghersona (mutSTK11) + wiek powyżej 35 lat lub 10 lat wcześniej niż u najmłodszego członka rodziny rozpoznano gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • rodzinny zespół czerniaka (mutCDKN2A) + wiek powyżej 40 lat lub 10 lat do rozpoznania gruczolakoraka przewodowego trzustki u najmłodszego członka rodziny
  • potwierdzone dziedziczne zapalenie trzustki (mutPRSS1) + wiek powyżej 40 lat lub 20 lat od pierwszego ataku

B2:

  • potwierdzone rozpoznanie zespołu dziedzicznego (zespół Lyncha /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, rodzinna polipowatość gruczolakowata /mutAPC/, zespół Li-Fraumeni /mutTP53/)
  • co najmniej jeden krewny z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki w wywiadzie rodzinnym w tym samym czasie (krewny I lub II stopnia)
  • wiek powyżej 50. roku życia, czyli 10 lat przed rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki u najmłodszego krewnego – co jest pierwsze

C:

  • dodatni wywiad rodzinny w kierunku gruczolakoraka przewodowego trzustki bez kontekstu zespołu dziedzicznego
  • wiek 50+ lub 10 lat wcześniej niż najmłodszy krewny chory na gruczolakoraka przewodowego trzustki – badania przesiewowe zaleca się wszystkim krewnym pierwszego stopnia chorych członków rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się radykalnej operacji leczniczej z powodu guza trzustki.
  • Niemożność poddania się zaplanowanym badaniom obrazowym.
  • Nieuleczalny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - przewlekłe zapalenie trzustki
Przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane mukowiscydozą
Procedura: endoskopowa ultrasonografia
USG endoskopowe – częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • EUS
Procedura: rezonans magnetyczny
rezonans magnetyczny - częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • PAN
Test diagnostyczny: badanie laboratoryjne
hematologia, biochemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, dehydrogenaza mleczanowa, kreatynina, mocznik, glikemia na czczo, HbA1c, alfa-amylaza, LPS, albumina, białko całkowite, CA19-9, CEA
Inne nazwy:
  • LABORATORIUM
Eksperymentalny: B1 – predyspozycje genetyczne (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Peutza-Jeghersa (mutacja STK11) lub zespołu czerniaka rodzinnego (mutacja CDKN2A), dziedzicznego zapalenia trzustki (mutacja PRSS1)
Procedura: endoskopowa ultrasonografia
USG endoskopowe – częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • EUS
Procedura: rezonans magnetyczny
rezonans magnetyczny - częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • PAN
Test diagnostyczny: badanie laboratoryjne
hematologia, biochemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, dehydrogenaza mleczanowa, kreatynina, mocznik, glikemia na czczo, HbA1c, alfa-amylaza, LPS, albumina, białko całkowite, CA19-9, CEA
Inne nazwy:
  • LABORATORIUM
Eksperymentalny: B2 – predyspozycje genetyczne do zespołów dziedzicznych
Osoby, u których potwierdzono rozpoznanie zespołów dziedzicznych i jednocześnie u co najmniej jednego krewnego I lub II stopnia ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki; tj. Zespół Lyncha (mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), rodzinna polipowatość gruczolakowata (mut: APC), zespół Li-Fraumeni (mut: TP53)
Procedura: endoskopowa ultrasonografia
USG endoskopowe – częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • EUS
Procedura: rezonans magnetyczny
rezonans magnetyczny - częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • PAN
Test diagnostyczny: badanie laboratoryjne
hematologia, biochemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, dehydrogenaza mleczanowa, kreatynina, mocznik, glikemia na czczo, HbA1c, alfa-amylaza, LPS, albumina, białko całkowite, CA19-9, CEA
Inne nazwy:
  • LABORATORIUM
Eksperymentalny: C - pozytywny wywiad rodzinny
Osoby z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku gruczolakoraka przewodowego trzustki bez potwierdzonego zespołu dziedzicznego
Procedura: endoskopowa ultrasonografia
USG endoskopowe – częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • EUS
Procedura: rezonans magnetyczny
rezonans magnetyczny - częstotliwość określona przez ramię
Inne nazwy:
  • PAN
Test diagnostyczny: badanie laboratoryjne
hematologia, biochemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, dehydrogenaza mleczanowa, kreatynina, mocznik, glikemia na czczo, HbA1c, alfa-amylaza, LPS, albumina, białko całkowite, CA19-9, CEA
Inne nazwy:
  • LABORATORIUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo zdiagnozowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Ramy czasowe: Od dnia wpisania pacjenta corocznie na określone badania zgodnie z harmonogramem protokołu do dnia rozpoznania PDAC lub do 60 miesięcy udziału pacjenta w badaniu
Liczba uczestników (w populacji ryzyka) z nowo zdiagnozowanym rakiem trzustki
Od dnia wpisania pacjenta corocznie na określone badania zgodnie z harmonogramem protokołu do dnia rozpoznania PDAC lub do 60 miesięcy udziału pacjenta w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metody porównania wyników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie rezonansu magnetycznego i wydajności ultrasonografii endoskopowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Metody przesiewowe – opłacalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie opłacalności rezonansu magnetycznego i ultrasonografii endoskopowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena statusu mutacji KRAS
Ramy czasowe: Od dnia wpisania pacjenta corocznie na określone badania zgodnie z harmonogramem protokołu do dnia rozpoznania PDAC lub do 60 miesięcy udziału pacjenta w badaniu
Status mutacji KRAS zdefiniowany na podstawie liczby dodatnich kropelek w cyfrowej reakcji PCR metodą drop digital PCR przy użyciu materiału z biopsji płynnej
Od dnia wpisania pacjenta corocznie na określone badania zgodnie z harmonogramem protokołu do dnia rozpoznania PDAC lub do 60 miesięcy udziału pacjenta w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Współpracownicy

Masaryk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOU-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopowa ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj