Haimasyövän seulonta korkean riskin väestössä (ScrePan)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Masaryk Memorial Cancer Institute
Haimasyöpä on yksi huonoimman ennusteen omaavista sairauksista, mikä johtuu pääasiassa alkuvaiheen oireettomasta ennusteesta.
Valitettavasti tämän taudin ilmaantuvuus Tšekin tasavallassa lisääntyy edelleen.
Tietyllä osalla potilaista sairaus on mahdollista ennustaa esim.
perheen rasitteiden takia.
Tällaisten henkilöiden säännöllinen seuranta on SCREPAN-tutkimuksen aiheena: "Haimasyövän seulonta korkean riskin henkilöissä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) on yksi huonoimman ennusteen omaavista syövistä. Tämän taudin kuolleisuus on lähes yhtä suuri kuin ilmaantuvuus. Tšekin tasavallassa tämän syövän ilmaantuvuus on nousussa, ja vuonna 2017 ilmoitettiin 21,2 uutta tapausta 100 000 ihmistä kohti, mikä on yli kaksinkertainen kasvu 1970-luvun tietoihin verrattuna.
Haimasyöpään liittyy erittäin huono ennuste useista syistä. Se todetaan yleensä pitkälle edenneessä vaiheessa, mikä johtuu usein taudin oireettomasta kulusta tai epäspesifisistä oireista, herkkien ja spesifisten kasvainmerkkiaineiden puutteesta sekä vaikeasta diagnoosista kuvantamismenetelmillä varhaisessa vaiheessa. Viiden vuoden eloonjäämisaste kliinisestä vaiheesta riippumatta on 7-9 %.
Resekoitava sairaus diagnosoidaan vain 10 %:lla potilaista, joilla 5 vuoden eloonjäämisaste on 37 %, paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus noin 30 %:lla potilaista, joiden 5 vuoden eloonjäämisaste on 12 %, ja metastaattinen sairaus löytyy noin 60 %:lla potilaista, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain noin 3 %.
Tämän taudin huono ennuste johtuu myös rajallisista mahdollisuuksista seulomiseen ja parantavaan interventioon lyhyen "läpimenoajan" aikana nopeasti metastaattisissa taudeissa.
Haimasyövän seulonta ei sovellu ei-valikoidulle väestölle. Päinvastoin, se on tärkeää henkilöille, joilla on suuri riski saada tämä sairaus. Näillä koehenkilöillä varhainen diagnoosi seulonnan aikana osoitti suuremman määrän parantavia leikkauksia ja pidemmän eloonjäämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Lojova, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420543136232
- Sähköposti: martina.lojova@mou.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dita Kozakova, Ing.
- Puhelinnumero: +420543136236
- Sähköposti: dita.kozakova@mou.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Rekrytointi
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Lojova, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420543136232
- Sähköposti: martina.lojova@mou.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dita Kozakova, Ing.
- Puhelinnumero: +420543136236
- Sähköposti: dita.kozakova@mou.cz
-
Päätutkija:
- Petr Karasek, MD
-
Alatutkija:
- Jana Halamkova, MD
-
Alatutkija:
- Helena Coupkova, MD
-
Alatutkija:
- Anna Ondrackova, MD
-
Alatutkija:
- Marketa Palacova, MD
-
Alatutkija:
- Radim Nemecek, MD
-
Alatutkija:
- Lumir Kunovsky, MD
-
Alatutkija:
- Jan Trna, MD
-
Alatutkija:
- Lenka Foretova, MD
-
Alatutkija:
- Zdenka Cermakova, MD
-
Alatutkija:
- Jan Kristek, MD
-
Alatutkija:
- Roman Hrstka, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- ikä 18+
- asekohtaiset kriteerit:
V:
- krooninen haimasairaus kystisen fibroosin tai kroonisen haimatulehduksen yhteydessä
- ikä 50+
B1:
- vahvistettu Peutz-Jeghersonin oireyhtymä (mutSTK11) + ikä yli 35 vuotta tai 10 vuotta aikaisemmin kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma todettiin perheen nuorimmalla jäsenellä
- familiaalinen melanoomaoireyhtymä (mutCDKN2A) + ikä yli 40 vuotta tai 10 vuotta ennen kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma todettiin perheen nuorimmalla jäsenellä
- vahvistettu perinnöllinen haimatulehdus (mutPRSS1) + ikä yli 40 vuotta tai 20 vuotta ensimmäisen kohtauksen jälkeen
B2:
- vahvistettu perinnöllisen oireyhtymän diagnoosi (Lynchin oireyhtymä /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi /mutAPC/, Li-Fraumenin oireyhtymä /mutTP53/)
- vähintään yksi sukulainen, jolla on samaan aikaan diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma suvussa (asteen I tai II sukulainen)
- ikä yli 50 vuotta tai 10 vuotta ennen kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma todettiin nuorimmalla sukulaisella - kumpi tulee ensin
C:
- haiman duktaalisen adenokarsinooman positiivinen perheannamneesi ilman perinnöllistä oireyhtymää
- ikä 50+ tai 10 vuotta aikaisemmin kuin nuorin sukulainen, jolla on haimatiehyen adenokarsinooma - seulonta suositellaan kaikille sairastuneiden perheenjäsenten ensimmäisen asteen sukulaisille
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä radikaalia parantavaa leikkausta haimakasvaimen vuoksi.
- Kyvyttömyys käydä määräaikaisissa kuvantamistutkimuksissa.
- Parantumaton pahanlaatuinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - krooninen haimatulehdus
Kystisen fibroosin aiheuttama krooninen haimatulehdus
|
endoskooppinen ultraääni - käden määrittelemä taajuus
Muut nimet:
magneettiresonanssi - käsivarren määrittelemä taajuus
Muut nimet:
hematologia, biokemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubiini, ALT, AST, GGT, ALP, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniini, urea, paastoglykemia, HbA1c, alfa-amylaasi, LPS, albumiini, kokonaisproteiini, CA19-9, CEA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1 - geneettinen taipumus (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Henkilöt, joilla on vahvistettu Peutz-Jeghersin oireyhtymä (STK11-mutaatio) tai familiaalinen melanoomaoireyhtymä (CDKN2A-mutaatio), perinnöllinen haimatulehdus (PRSS1-mutaatio)
|
endoskooppinen ultraääni - käden määrittelemä taajuus
Muut nimet:
magneettiresonanssi - käsivarren määrittelemä taajuus
Muut nimet:
hematologia, biokemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubiini, ALT, AST, GGT, ALP, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniini, urea, paastoglykemia, HbA1c, alfa-amylaasi, LPS, albumiini, kokonaisproteiini, CA19-9, CEA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2 - perinnöllisten oireyhtymien geneettinen taipumus
Henkilöt, joilla on vahvistettu perinnöllisten oireyhtymien diagnoosi ja samanaikaisesti vähintään yhden ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisen tila, jolla on diagnoosi haiman duktaalinen adenokarsinooma suvussa; eli
Lynchin oireyhtymä (mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (mut: APC), Li-Fraumenin oireyhtymä (mut: TP53)
|
endoskooppinen ultraääni - käden määrittelemä taajuus
Muut nimet:
magneettiresonanssi - käsivarren määrittelemä taajuus
Muut nimet:
hematologia, biokemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubiini, ALT, AST, GGT, ALP, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniini, urea, paastoglykemia, HbA1c, alfa-amylaasi, LPS, albumiini, kokonaisproteiini, CA19-9, CEA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C - positiivinen perheannamneesi
Henkilöt, joilla on positiivinen haiman duktaalisen adenokarsinooman sukuhistoria ilman todistettua perinnöllistä oireyhtymää
|
endoskooppinen ultraääni - käden määrittelemä taajuus
Muut nimet:
magneettiresonanssi - käsivarren määrittelemä taajuus
Muut nimet:
hematologia, biokemia, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubiini, ALT, AST, GGT, ALP, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniini, urea, paastoglykemia, HbA1c, alfa-amylaasi, LPS, albumiini, kokonaisproteiini, CA19-9, CEA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu haimatiehyen adenokarsinooma
Aikaikkuna: Tutkittavien vuosittain ilmoittautumispäivästä määrättyihin tutkimuksiin protokollaaikataulun mukaisesti PDAC-diagnoosin päivämäärään tai enintään 60 kuukauden koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen asti
|
Osallistujien määrä (riskipopulaatiossa), joilla on äskettäin diagnosoitu haimasyöpä
|
Tutkittavien vuosittain ilmoittautumispäivästä määrättyihin tutkimuksiin protokollaaikataulun mukaisesti PDAC-diagnoosin päivämäärään tai enintään 60 kuukauden koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmät tuottavat vertailun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Magneettiresonanssin vertailu endoskooppisen ultraäänitutkimuksen tuottoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seulontamenetelmien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Magneettiresonanssin ja endoskooppisen ultraäänitutkimuksen kustannustehokkuuden vertailu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
KRAS-mutaatiotilan arviointi
Aikaikkuna: Tutkittavien vuosittain ilmoittautumispäivästä määrättyihin tutkimuksiin protokollaaikataulun mukaisesti PDAC-diagnoosin päivämäärään asti tai enintään 60 kuukauden ajan tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen
|
KRAS-mutaatiostatus määritellään positiivisten pisaroiden lukumääränä digitaalisessa drop-digitaalisessa PCR:ssä käyttäen nestebiopsiasta saatua materiaalia
|
Tutkittavien vuosittain ilmoittautumispäivästä määrättyihin tutkimuksiin protokollaaikataulun mukaisesti PDAC-diagnoosin päivämäärään asti tai enintään 60 kuukauden ajan tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Syngal S, Brand RE, Church JM, Giardiello FM, Hampel HL, Burt RW; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Genetic testing and management of hereditary gastrointestinal cancer syndromes. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):223-62; quiz 263. doi: 10.1038/ajg.2014.435. Epub 2015 Feb 3.
- Stoffel EM, McKernin SE, Brand R, Canto M, Goggins M, Moravek C, Nagarajan A, Petersen GM, Simeone DM, Yurgelun M, Khorana AA. Evaluating Susceptibility to Pancreatic Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):153-164. doi: 10.1200/JCO.18.01489. Epub 2018 Nov 20.
- Abe T, Blackford AL, Tamura K, Ford M, McCormick P, Chuidian M, Almario JA, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Klein AP, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Deleterious Germline Mutations Are a Risk Factor for Neoplastic Progression Among High-Risk Individuals Undergoing Pancreatic Surveillance. J Clin Oncol. 2019 May 1;37(13):1070-1080. doi: 10.1200/JCO.18.01512. Epub 2019 Mar 18.
- Bartsch DK, Slater EP, Carrato A, Ibrahim IS, Guillen-Ponce C, Vasen HF, Matthai E, Earl J, Jendryschek FS, Figiel J, Steinkamp M, Ramaswamy A, Vazquez-Sequeiros E, Munoz-Beltran M, Montans J, Mocci E, Bonsing BA, Wasser M, Kloppel G, Langer P, Fendrich V, Gress TM. Refinement of screening for familial pancreatic cancer. Gut. 2016 Aug;65(8):1314-21. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311098. Epub 2016 May 24.
- Harinck F, Konings IC, Kluijt I, Poley JW, van Hooft JE, van Dullemen HM, Nio CY, Krak NC, Hermans JJ, Aalfs CM, Wagner A, Sijmons RH, Biermann K, van Eijck CH, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Fockens P, Bruno MJ; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. A multicentre comparative prospective blinded analysis of EUS and MRI for screening of pancreatic cancer in high-risk individuals. Gut. 2016 Sep;65(9):1505-13. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308008. Epub 2015 May 18.
- Corral JE, Das A, Bruno MJ, Wallace MB. Cost-effectiveness of Pancreatic Cancer Surveillance in High-Risk Individuals: An Economic Analysis. Pancreas. 2019 Apr;48(4):526-536. doi: 10.1097/MPA.0000000000001268.
- Vasen H, Ibrahim I, Ponce CG, Slater EP, Matthai E, Carrato A, Earl J, Robbers K, van Mil AM, Potjer T, Bonsing BA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Bergman W, Wasser M, Morreau H, Kloppel G, Schicker C, Steinkamp M, Figiel J, Esposito I, Mocci E, Vazquez-Sequeiros E, Sanjuanbenito A, Munoz-Beltran M, Montans J, Langer P, Fendrich V, Bartsch DK. Benefit of Surveillance for Pancreatic Cancer in High-Risk Individuals: Outcome of Long-Term Prospective Follow-Up Studies From Three European Expert Centers. J Clin Oncol. 2016 Jun 10;34(17):2010-9. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0730. Epub 2016 Apr 25.
- Dbouk M, Katona BW, Brand RE, Chak A, Syngal S, Farrell JJ, Kastrinos F, Stoffel EM, Blackford AL, Rustgi AK, Dudley B, Lee LS, Chhoda A, Kwon R, Ginsberg GG, Klein AP, Kamel I, Hruban RH, He J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Goggins M. The Multicenter Cancer of Pancreas Screening Study: Impact on Stage and Survival. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3257-3266. doi: 10.1200/JCO.22.00298. Epub 2022 Jun 15.
- Sawhney MS, Calderwood AH, Thosani NC, Rebbeck TR, Wani S, Canto MI, Fishman DS, Golan T, Hidalgo M, Kwon RS, Riegert-Johnson DL, Sahani DV, Stoffel EM, Vollmer CM Jr, Qumseya BJ; Prepared by: ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE. ASGE guideline on screening for pancreatic cancer in individuals with genetic susceptibility: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):817-826. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.001. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Canto MI, Harinck F, Hruban RH, Offerhaus GJ, Poley JW, Kamel I, Nio Y, Schulick RS, Bassi C, Kluijt I, Levy MJ, Chak A, Fockens P, Goggins M, Bruno M; International Cancer of Pancreas Screening (CAPS) Consortium. International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium summit on the management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer. Gut. 2013 Mar;62(3):339-47. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303108. Epub 2012 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOU-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .