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Screening del cancro al pancreas in una popolazione ad alto rischio (ScrePan)

16 aprile 2026 aggiornato da: Masaryk Memorial Cancer Institute
Il cancro del pancreas è una delle malattie con la prognosi peggiore, principalmente a causa della prognosi iniziale asintomatica. Purtroppo l’incidenza di questa malattia nella Repubblica Ceca è ancora in aumento. In una certa percentuale di pazienti è possibile prevedere la malattia, ad es. a causa degli oneri familiari. Il controllo regolare di queste persone è oggetto dello studio SCREPAN: "Screening del cancro al pancreas nelle persone ad alto rischio".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è uno dei tumori con la prognosi peggiore. La mortalità in questa malattia è quasi uguale all'incidenza. Nella Repubblica Ceca l’incidenza di questo tumore ha una tendenza al rialzo, nel 2017 sono stati segnalati 21,2 nuovi casi ogni 100.000 persone, il che rappresenta un aumento più che doppio rispetto ai dati degli anni ’70.

Il cancro del pancreas è associato a una prognosi estremamente sfavorevole per diversi motivi. Di solito viene diagnosticato in uno stadio avanzato, il che è spesso dovuto al decorso asintomatico della malattia o a sintomi non specifici, alla mancanza di marcatori tumorali sensibili e specifici e alla difficile diagnosi con metodi di imaging nelle fasi iniziali. La sopravvivenza a cinque anni, indipendentemente dallo stadio clinico, è compresa tra il 7 e il 9%.

La malattia resecabile viene diagnosticata solo nel 10% dei pazienti, in cui il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 37%, la malattia localmente avanzata non resecabile viene rilevata in circa il 30% dei pazienti con una sopravvivenza a 5 anni del 12% e viene riscontrata malattia metastatica in circa il 60% dei pazienti, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni solo del 3% circa.

La prognosi sfavorevole di questa malattia è dovuta anche alle limitate possibilità di screening e di intervento curativo per un breve "lead time" nella malattia rapidamente metastatica.

Lo screening del cancro del pancreas non è adatto alla popolazione non selezionata. Al contrario, è importante per i soggetti ad alto rischio di sviluppare questa malattia. In questi soggetti, la diagnosi precoce durante lo screening ha dimostrato un numero maggiore di resezioni curative e una sopravvivenza più lunga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Karasek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jana Halamkova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Coupkova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Ondrackova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marketa Palacova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Radim Nemecek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lumir Kunovsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Trna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lenka Foretova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zdenka Cermakova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Kristek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roman Hrstka, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposto a partecipare allo studio
  • età 18+
  • criteri specifici per le armi:

UN:

  • malattia pancreatica cronica nel contesto della fibrosi cistica o della pancreatite cronica
  • età 50+

B1:

  • sindrome di Peutz-Jegherson confermata (mutSTK11) + età superiore a 35 anni o 10 anni prima della diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico nel membro più giovane della famiglia
  • sindrome del melanoma familiare (mutCDKN2A) + età superiore a 40 anni o 10 anni prima della diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico nel membro più giovane della famiglia
  • pancreatite ereditaria confermata (mutPRSS1) + età superiore a 40 anni o 20 anni dopo il primo attacco

B2:

  • diagnosi confermata di sindrome ereditaria (sindrome di Lynch /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, poliposi adenomatosa familiare /mutAPC/, sindrome di Li-Fraumeni /mutTP53/)
  • almeno un parente con diagnosi contemporanea di adenocarcinoma duttale pancreatico nell'anamnesi familiare (parente di I o II grado)
  • età superiore a 50 anni, o 10 anni prima che l'adenocarcinoma duttale pancreatico fosse diagnosticato nel parente più giovane, che viene prima

C:

  • Anamnesi familiare positiva per adenocarcinoma duttale pancreatico senza contesto di sindrome ereditaria
  • età superiore a 50 anni o 10 anni prima rispetto al parente più giovane affetto da adenocarcinoma duttale pancreatico: lo screening è raccomandato per tutti i parenti di primo grado dei familiari affetti

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico curativo radicale per un tumore del pancreas.
  • Impossibilità di sottoporsi agli esami di imaging programmati.
  • Cancro maligno incurabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - pancreatite cronica
Pancreatite cronica, dovuta alla fibrosi cistica
Procedura: ecografia endoscopica
Ecografia endoscopica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • EUS
Procedura: risonanza magnetica
risonanza magnetica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • SIG
Test diagnostico: esame di laboratorio
ematologia, biochimica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, lattato deidrogenasi, creatinina, urea, glicemia a digiuno, HbA1c, alfa-amilasi, LPS, albumina, proteine ​​totali, CA19-9, CEA
Altri nomi:
  • LABORATORIO
Sperimentale: B1 - predisposizione genetica (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Persone con diagnosi confermata di sindrome di Peutz-Jeghers (mutazione STK11) o sindrome di melanoma familiare (mutazione CDKN2A), pancreatite ereditaria (mutazione PRSS1)
Procedura: ecografia endoscopica
Ecografia endoscopica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • EUS
Procedura: risonanza magnetica
risonanza magnetica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • SIG
Test diagnostico: esame di laboratorio
ematologia, biochimica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, lattato deidrogenasi, creatinina, urea, glicemia a digiuno, HbA1c, alfa-amilasi, LPS, albumina, proteine ​​totali, CA19-9, CEA
Altri nomi:
  • LABORATORIO
Sperimentale: B2 - predisposizione genetica alle sindromi ereditarie
Persone con diagnosi confermata di sindromi ereditarie e contemporaneamente con la condizione di almeno un parente di primo o secondo grado con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico nell'anamnesi familiare; cioè. Sindrome di Lynch (mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), poliposi adenomatosa familiare (mut: APC), sindrome di Li-Fraumeni (mut: TP53)
Procedura: ecografia endoscopica
Ecografia endoscopica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • EUS
Procedura: risonanza magnetica
risonanza magnetica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • SIG
Test diagnostico: esame di laboratorio
ematologia, biochimica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, lattato deidrogenasi, creatinina, urea, glicemia a digiuno, HbA1c, alfa-amilasi, LPS, albumina, proteine ​​totali, CA19-9, CEA
Altri nomi:
  • LABORATORIO
Sperimentale: C - anamnesi familiare positiva
Soggetti con anamnesi familiare positiva per adenocarcinoma duttale pancreatico senza comprovata sindrome ereditaria
Procedura: ecografia endoscopica
Ecografia endoscopica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • EUS
Procedura: risonanza magnetica
risonanza magnetica - frequenza definita dal braccio
Altri nomi:
  • SIG
Test diagnostico: esame di laboratorio
ematologia, biochimica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubina, ALT, AST, GGT, ALP, lattato deidrogenasi, creatinina, urea, glicemia a digiuno, HbA1c, alfa-amilasi, LPS, albumina, proteine ​​totali, CA19-9, CEA
Altri nomi:
  • LABORATORIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione annuale del soggetto a determinati esami secondo il programma del protocollo fino alla data della diagnosi PDAC o fino a 60 mesi di partecipazione del soggetto allo studio
Numero di partecipanti (nella popolazione a rischio) con cancro al pancreas di nuova diagnosi
Dalla data di iscrizione annuale del soggetto a determinati esami secondo il programma del protocollo fino alla data della diagnosi PDAC o fino a 60 mesi di partecipazione del soggetto allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I metodi producono un confronto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto tra la resa della risonanza magnetica e quella dell'ecografia endoscopica
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Metodi di screening rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto tra il rapporto costo-efficacia della risonanza magnetica e dell'ecografia endoscopica
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione dello stato della mutazione KRAS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione annuale del soggetto a determinati esami secondo il programma del protocollo fino alla data della diagnosi PDAC o fino a 60 mesi di partecipazione del soggetto allo studio
Stato della mutazione KRAS definito dal numero di goccioline positive sulla PCR digitale a goccia utilizzando materiale proveniente da biopsia liquida
Dalla data di iscrizione annuale del soggetto a determinati esami secondo il programma del protocollo fino alla data della diagnosi PDAC o fino a 60 mesi di partecipazione del soggetto allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Collaboratori

Masaryk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOU-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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