Pancreaskræftscreening i en befolkning med høj risiko (ScrePan)
16. april 2026 opdateret af: Masaryk Memorial Cancer Institute
Kræft i bugspytkirtlen er en af de sygdomme med den dårligste prognose, hvilket primært skyldes den initiale asymptomatiske prognose.
Desværre er forekomsten af denne sygdom stadig stigende i Tjekkiet.
Hos en vis andel af patienterne er det muligt at forudsige sygdommen, f.eks.
på grund af familiebyrder.
Regelmæssig opfølgning af sådanne personer er emnet for SCREPAN-undersøgelsen: "Pancreatic Cancer Screening in High-Risk Persons".
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er en af de kræftformer med den dårligste prognose. Dødeligheden i denne sygdom er næsten lig forekomsten. I Tjekkiet har forekomsten af denne kræftsygdom en opadgående tendens, i 2017 blev der rapporteret 21,2 nye tilfælde pr. 100.000 mennesker, hvilket repræsenterer en mere end dobbelt stigning sammenlignet med data fra 1970'erne.
Kræft i bugspytkirtlen er forbundet med en ekstremt dårlig prognose af flere årsager. Det diagnosticeres normalt på et fremskredent stadium, hvilket ofte skyldes det asymptomatiske sygdomsforløb eller uspecifikke symptomer, manglen på følsomme og specifikke tumormarkører og vanskelig diagnosticering ved billeddiagnostik i de tidlige stadier. Fem-års overlevelse, uanset klinisk stadium, er mellem 7-9%.
Resektabel sygdom diagnosticeres hos kun 10 % af patienterne, hvor 5-års overlevelsesraten er 37 %, lokalt fremskreden uoperabel sygdom påvises hos omkring 30 % af patienterne med en 5-års overlevelse på 12 %, og der findes metastatisk sygdom. hos omkring 60 % af patienterne med en 5-års overlevelsesrate på kun omkring 3 %.
Den dårlige prognose for denne sygdom skyldes også de begrænsede muligheder for screening og helbredende indgreb i en kort "lead time" ved hurtigt metastaserende sygdom.
Pancreaskræftscreening er ikke egnet til den ikke-udvalgte befolkning. Tværtimod er det vigtigt for personer med høj risiko for at udvikle denne sygdom. Hos disse forsøgspersoner viste tidlig diagnose under screening et højere antal helbredende resektioner og længere overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonnummer: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dita Kozakova, Ing.
- Telefonnummer: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65653
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kontakt:
- Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonnummer: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Kontakt:
- Dita Kozakova, Ing.
- Telefonnummer: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
-
Ledende efterforsker:
- Petr Karasek, MD
-
Underforsker:
- Jana Halamkova, MD
-
Underforsker:
- Helena Coupkova, MD
-
Underforsker:
- Anna Ondrackova, MD
-
Underforsker:
- Marketa Palacova, MD
-
Underforsker:
- Radim Nemecek, MD
-
Underforsker:
- Lumir Kunovsky, MD
-
Underforsker:
- Jan Trna, MD
-
Underforsker:
- Lenka Foretova, MD
-
Underforsker:
- Zdenka Cermakova, MD
-
Underforsker:
- Jan Kristek, MD
-
Underforsker:
- Roman Hrstka, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at deltage i undersøgelsen
- alder 18+
- våbenspecifikke kriterier:
EN:
- kronisk bugspytkirtelsygdom i forbindelse med cystisk fibrose eller kronisk pancreatitis
- alder 50+
B1:
- bekræftet Peutz-Jegherson syndrom (mutSTK11) + alder over 35 år eller 10 år tidligere end pancreas duktalt adenokarcinom blev diagnosticeret i det yngste familiemedlem
- familiært melanomsyndrom (mutCDKN2A) + alder over 40 år eller 10 år før pancreas duktalt adenokarcinom blev diagnosticeret hos det yngste familiemedlem
- bekræftet arvelig pancreatitis (mutPRSS1) + alder over 40 år eller 20 år efter det første anfald
B2:
- bekræftet diagnose af arveligt syndrom (Lynch syndrom /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiær adenomatøs polypose /mutAPC/, Li-Fraumeni 53 syndrom)
- mindst én slægtning med diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom i familieanamnese på samme tid (grad I eller II slægtning)
- alder over 50 år, eller 10 år før det pancreas duktale adenokarcinom blev diagnosticeret hos den yngste slægtning - hvilket kommer først
C:
- positiv familieanamnese af pancreas duktal adenokarcinom uden arvelig syndrom kontekst
- alder 50+ eller 10 år tidligere end den yngste slægtning med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen - screening anbefales til alle førstegradsslægtninge til berørte familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemgå en radikal kurativ kirurgi for en bugspytkirteltumor.
- Manglende evne til at gennemgå planlagte billeddiagnostiske undersøgelser.
- Uhelbredelig ondartet kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - kronisk pancreatitis
Kronisk pancreatitis, på grund af cystisk fibrose
|
endoskopisk ultralyd - frekvens defineret af arm
Andre navne:
magnetisk resonans - frekvens defineret af arm
Andre navne:
hæmatologi, biokemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, lactatdehydrogenase, kreatinin, urinstof, fastende glykæmi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalprotein, CA19-9, CEA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1 - genetisk disposition (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Personer med en bekræftet diagnose af Peutz-Jeghers syndrom (STK11 mutation) eller familiært melanom syndrom (CDKN2A mutation), arvelig pancreatitis (PRSS1 mutation)
|
endoskopisk ultralyd - frekvens defineret af arm
Andre navne:
magnetisk resonans - frekvens defineret af arm
Andre navne:
hæmatologi, biokemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, lactatdehydrogenase, kreatinin, urinstof, fastende glykæmi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalprotein, CA19-9, CEA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B2 - genetisk disposition for arvelige syndromer
Personer med en bekræftet diagnose af arvelige syndromer og samtidig med tilstanden af mindst en slægtning af første eller anden grad med en diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom i familieanamnese; dvs.
Lynch syndrom (mut: MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), familiær adenomatøs polypose (mut: APC), Li-Fraumeni syndrom (mut: TP53)
|
endoskopisk ultralyd - frekvens defineret af arm
Andre navne:
magnetisk resonans - frekvens defineret af arm
Andre navne:
hæmatologi, biokemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, lactatdehydrogenase, kreatinin, urinstof, fastende glykæmi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalprotein, CA19-9, CEA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C - positiv familieanamnese
Personer med positiv familieanamnese af pancreas duktalt adenokarcinom uden påvist arveligt syndrom
|
endoskopisk ultralyd - frekvens defineret af arm
Andre navne:
magnetisk resonans - frekvens defineret af arm
Andre navne:
hæmatologi, biokemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, lactatdehydrogenase, kreatinin, urinstof, fastende glykæmi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalprotein, CA19-9, CEA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nydiagnosticeret pancreas duktalt adenokarcinom
Tidsramme: Fra datoen for forsøgspersons tilmelding årligt i bestemte undersøgelser i henhold til protokolskemaet indtil datoen for PDAC-diagnose eller op til 60 måneders forsøgsdeltagelse i undersøgelsen
|
Antal deltagere (i risikopopulation) med nydiagnosticeret kræft i bugspytkirtlen
|
Fra datoen for forsøgspersons tilmelding årligt i bestemte undersøgelser i henhold til protokolskemaet indtil datoen for PDAC-diagnose eller op til 60 måneders forsøgsdeltagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metoder giver sammenligning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af magnetisk resonans versus endoskopisk ultralydsudbytte
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Screeningsmetoder omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af magnetisk resonans versus endoskopisk ultralyds omkostningseffektivitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
KRAS mutations status evaluering
Tidsramme: Fra datoen for forsøgspersons tilmelding årligt i bestemte undersøgelser i henhold til protokolskemaet indtil datoen for PDAC-diagnose eller op til 60 måneders forsøgsdeltagelse i undersøgelsen
|
KRAS-mutationsstatus defineret ved antallet af positive dråber på digital dråbe-PCR ved brug af materiale fra væskebiopsi
|
Fra datoen for forsøgspersons tilmelding årligt i bestemte undersøgelser i henhold til protokolskemaet indtil datoen for PDAC-diagnose eller op til 60 måneders forsøgsdeltagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Syngal S, Brand RE, Church JM, Giardiello FM, Hampel HL, Burt RW; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Genetic testing and management of hereditary gastrointestinal cancer syndromes. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):223-62; quiz 263. doi: 10.1038/ajg.2014.435. Epub 2015 Feb 3.
- Stoffel EM, McKernin SE, Brand R, Canto M, Goggins M, Moravek C, Nagarajan A, Petersen GM, Simeone DM, Yurgelun M, Khorana AA. Evaluating Susceptibility to Pancreatic Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):153-164. doi: 10.1200/JCO.18.01489. Epub 2018 Nov 20.
- Abe T, Blackford AL, Tamura K, Ford M, McCormick P, Chuidian M, Almario JA, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Klein AP, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Deleterious Germline Mutations Are a Risk Factor for Neoplastic Progression Among High-Risk Individuals Undergoing Pancreatic Surveillance. J Clin Oncol. 2019 May 1;37(13):1070-1080. doi: 10.1200/JCO.18.01512. Epub 2019 Mar 18.
- Bartsch DK, Slater EP, Carrato A, Ibrahim IS, Guillen-Ponce C, Vasen HF, Matthai E, Earl J, Jendryschek FS, Figiel J, Steinkamp M, Ramaswamy A, Vazquez-Sequeiros E, Munoz-Beltran M, Montans J, Mocci E, Bonsing BA, Wasser M, Kloppel G, Langer P, Fendrich V, Gress TM. Refinement of screening for familial pancreatic cancer. Gut. 2016 Aug;65(8):1314-21. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311098. Epub 2016 May 24.
- Harinck F, Konings IC, Kluijt I, Poley JW, van Hooft JE, van Dullemen HM, Nio CY, Krak NC, Hermans JJ, Aalfs CM, Wagner A, Sijmons RH, Biermann K, van Eijck CH, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Fockens P, Bruno MJ; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. A multicentre comparative prospective blinded analysis of EUS and MRI for screening of pancreatic cancer in high-risk individuals. Gut. 2016 Sep;65(9):1505-13. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308008. Epub 2015 May 18.
- Corral JE, Das A, Bruno MJ, Wallace MB. Cost-effectiveness of Pancreatic Cancer Surveillance in High-Risk Individuals: An Economic Analysis. Pancreas. 2019 Apr;48(4):526-536. doi: 10.1097/MPA.0000000000001268.
- Vasen H, Ibrahim I, Ponce CG, Slater EP, Matthai E, Carrato A, Earl J, Robbers K, van Mil AM, Potjer T, Bonsing BA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Bergman W, Wasser M, Morreau H, Kloppel G, Schicker C, Steinkamp M, Figiel J, Esposito I, Mocci E, Vazquez-Sequeiros E, Sanjuanbenito A, Munoz-Beltran M, Montans J, Langer P, Fendrich V, Bartsch DK. Benefit of Surveillance for Pancreatic Cancer in High-Risk Individuals: Outcome of Long-Term Prospective Follow-Up Studies From Three European Expert Centers. J Clin Oncol. 2016 Jun 10;34(17):2010-9. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0730. Epub 2016 Apr 25.
- Dbouk M, Katona BW, Brand RE, Chak A, Syngal S, Farrell JJ, Kastrinos F, Stoffel EM, Blackford AL, Rustgi AK, Dudley B, Lee LS, Chhoda A, Kwon R, Ginsberg GG, Klein AP, Kamel I, Hruban RH, He J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Goggins M. The Multicenter Cancer of Pancreas Screening Study: Impact on Stage and Survival. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3257-3266. doi: 10.1200/JCO.22.00298. Epub 2022 Jun 15.
- Sawhney MS, Calderwood AH, Thosani NC, Rebbeck TR, Wani S, Canto MI, Fishman DS, Golan T, Hidalgo M, Kwon RS, Riegert-Johnson DL, Sahani DV, Stoffel EM, Vollmer CM Jr, Qumseya BJ; Prepared by: ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE. ASGE guideline on screening for pancreatic cancer in individuals with genetic susceptibility: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):817-826. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.001. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Canto MI, Harinck F, Hruban RH, Offerhaus GJ, Poley JW, Kamel I, Nio Y, Schulick RS, Bassi C, Kluijt I, Levy MJ, Chak A, Fockens P, Goggins M, Bruno M; International Cancer of Pancreas Screening (CAPS) Consortium. International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium summit on the management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer. Gut. 2013 Mar;62(3):339-47. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303108. Epub 2012 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- MOU-2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med endoskopisk ultralyd
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal