Screening rakoviny slinivky u vysoce rizikové populace (ScrePan)
16. dubna 2026 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute
Karcinom slinivky břišní patří mezi onemocnění s nejhorší prognózou, což je dáno především počáteční asymptomatickou prognózou.
Výskyt tohoto onemocnění v České republice bohužel stále stoupá.
U urcitého podílu nemocných lze predikovat onemocnění nap.
kvůli rodinné zátěži.
Pravidelné sledování takových jedinců je předmětem studie SCREPAN: „Skrining rakoviny pankreatu u vysoce rizikových osob“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je jedním z nádorů s nejhorší prognózou. Mortalita u tohoto onemocnění je téměř stejná jako incidence. V České republice má výskyt tohoto nádorového onemocnění vzestupnou tendenci, v roce 2017 bylo hlášeno 21,2 nových případů na 100 000 lidí, což představuje více než dvojnásobný nárůst oproti údajům ze 70. let.
Rakovina pankreatu je spojena s extrémně špatnou prognózou z několika důvodů. Bývá diagnostikována v pokročilém stadiu, což je často dáno asymptomatickým průběhem onemocnění nebo nespecifickými příznaky, nedostatkem citlivých a specifických nádorových markerů a obtížnou diagnostikou zobrazovacími metodami v časných stadiích. Pětileté přežití se bez ohledu na klinické stadium pohybuje mezi 7–9 %.
Resekabilní onemocnění je diagnostikováno pouze u 10 % pacientů, u kterých je 5leté přežití 37 %, lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění je detekováno asi u 30 % pacientů s 5letým přežitím 12 % a je zjištěno metastatické onemocnění u asi 60 % pacientů, s 5letou mírou přežití pouze kolem 3 %.
Špatná prognóza tohoto onemocnění je dána i omezenými možnostmi screeningu a kurativní intervence na krátkou „lead time“ u rychle metastatického onemocnění.
Screening karcinomu pankreatu není vhodný pro neselektovanou populaci. Význam má naopak pro jedince s vysokým rizikem vzniku tohoto onemocnění. U těchto subjektů prokázala včasná diagnóza během screeningu vyšší počet kurativních resekcí a delší přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dita Kozakova, Ing.
- Telefonní číslo: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Nábor
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kontakt:
- Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Kontakt:
- Dita Kozakova, Ing.
- Telefonní číslo: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Karasek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jana Halamkova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helena Coupkova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Ondrackova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marketa Palacova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Radim Nemecek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lumir Kunovsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Trna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lenka Foretova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zdenka Cermakova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Kristek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roman Hrstka, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten se studie zúčastnit
- věk 18+
- specifická kritéria pro zbraně:
A:
- chronické onemocnění slinivky břišní v souvislosti s cystickou fibrózou nebo chronickou pankreatitidou
- věk 50+
B1:
- potvrzen Peutz-Jeghersonův syndrom (mutSTK11) + věk nad 35 let nebo o 10 let dříve, než byl diagnostikován duktální adenokarcinom pankreatu u nejmladšího člena rodiny
- familiární melanomový syndrom (mutCDKN2A) + věk nad 40 let nebo 10 let před diagnostikou duktálního adenokarcinomu pankreatu u nejmladšího člena rodiny
- potvrzená dědičná pankreatitida (mutPRSS1) + věk nad 40 let nebo 20 let po první atace
B2:
- potvrzená diagnóza dědičného syndromu (Lynchův syndrom /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiární adenomatózní polypóza /mutAPC/, Li-Fraumeni syndrom /mutTP53/
- alespoň jeden příbuzný s diagnózou duktálního adenokarcinomu pankreatu současně v rodinné anamnéze (příbuzný I. nebo II. stupně)
- věk nad 50 let nebo 10 let předtím, než byl diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky u nejmladšího příbuzného – což je na prvním místě
C:
- pozitivní rodinná anamnéza duktálního adenokarcinomu pankreatu bez kontextu dědičného syndromu
- věk 50+ nebo o 10 let dříve než nejmladší příbuzný s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní - screening se doporučuje u všech prvostupňových příbuzných postižených členů rodiny
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit radikální kurativní operaci nádoru slinivky břišní.
- Neschopnost podstoupit plánovaná zobrazovací vyšetření.
- Nevyléčitelná zhoubná rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - chronická pankreatitida
Chronická pankreatitida způsobená cystickou fibrózou
|
endoskopická ultrasonografie - frekvence definovaná paž
Ostatní jména:
magnetická rezonance - frekvence definovaná arm
Ostatní jména:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktátdehydrogenáza, kreatinin, urea, glykémie nalačno, HbA1c, alfa-amyláza, LPS, albumin, celkový protein, CA19-9, CEA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B1 - genetická predispozice (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Osoby s potvrzenou diagnózou Peutz-Jeghersův syndrom (mutace STK11) nebo familiární melanomový syndrom (mutace CDKN2A), dědičná pankreatitida (mutace PRSS1)
|
endoskopická ultrasonografie - frekvence definovaná paž
Ostatní jména:
magnetická rezonance - frekvence definovaná arm
Ostatní jména:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktátdehydrogenáza, kreatinin, urea, glykémie nalačno, HbA1c, alfa-amyláza, LPS, albumin, celkový protein, CA19-9, CEA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B2 - genetická predispozice dědičných syndromů
Osoby s potvrzenou diagnózou dědičných syndromů a zároveň se stavem alespoň jednoho příbuzného I. nebo II. stupně s diagnózou duktálního adenokarcinomu pankreatu v rodinné anamnéze; tj.
Lynchův syndrom (mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), familiární adenomatózní polypóza (mut: APC), Li-Fraumeni syndrom (mut: TP53)
|
endoskopická ultrasonografie - frekvence definovaná paž
Ostatní jména:
magnetická rezonance - frekvence definovaná arm
Ostatní jména:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktátdehydrogenáza, kreatinin, urea, glykémie nalačno, HbA1c, alfa-amyláza, LPS, albumin, celkový protein, CA19-9, CEA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C - pozitivní rodinná anamnéza
Osoby s pozitivní rodinnou anamnézou duktálního adenokarcinomu pankreatu bez prokázaného dědičného syndromu
|
endoskopická ultrasonografie - frekvence definovaná paž
Ostatní jména:
magnetická rezonance - frekvence definovaná arm
Ostatní jména:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktátdehydrogenáza, kreatinin, urea, glykémie nalačno, HbA1c, alfa-amyláza, LPS, albumin, celkový protein, CA19-9, CEA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nově diagnostikovaným duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
Časové okno: Od data zařazení subjektu ročně do určených vyšetření podle harmonogramu protokolu do data diagnózy PDAC nebo do 60 měsíců účasti subjektu ve studii
|
Počet účastníků (v rizikové populaci) s nově diagnostikovaným karcinomem pankreatu
|
Od data zařazení subjektu ročně do určených vyšetření podle harmonogramu protokolu do data diagnózy PDAC nebo do 60 měsíců účasti subjektu ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výnosů metod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srovnání výtěžnosti magnetické rezonance versus endoskopické ultrasonografie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Screeningové metody hospodárnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání nákladové efektivity magnetické rezonance versus endoskopické ultrasonografie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení stavu mutace KRAS
Časové okno: Ode dne zařazení subjektu ročně do určených vyšetření podle harmonogramu protokolu do data diagnózy PDAC nebo do 60 měsíců účasti subjektu ve studii
|
Stav mutace KRAS definovaný počtem pozitivních kapiček na kapkové digitální PCR s použitím materiálu z tekuté biopsie
|
Ode dne zařazení subjektu ročně do určených vyšetření podle harmonogramu protokolu do data diagnózy PDAC nebo do 60 měsíců účasti subjektu ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Syngal S, Brand RE, Church JM, Giardiello FM, Hampel HL, Burt RW; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Genetic testing and management of hereditary gastrointestinal cancer syndromes. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):223-62; quiz 263. doi: 10.1038/ajg.2014.435. Epub 2015 Feb 3.
- Stoffel EM, McKernin SE, Brand R, Canto M, Goggins M, Moravek C, Nagarajan A, Petersen GM, Simeone DM, Yurgelun M, Khorana AA. Evaluating Susceptibility to Pancreatic Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):153-164. doi: 10.1200/JCO.18.01489. Epub 2018 Nov 20.
- Abe T, Blackford AL, Tamura K, Ford M, McCormick P, Chuidian M, Almario JA, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Klein AP, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Deleterious Germline Mutations Are a Risk Factor for Neoplastic Progression Among High-Risk Individuals Undergoing Pancreatic Surveillance. J Clin Oncol. 2019 May 1;37(13):1070-1080. doi: 10.1200/JCO.18.01512. Epub 2019 Mar 18.
- Bartsch DK, Slater EP, Carrato A, Ibrahim IS, Guillen-Ponce C, Vasen HF, Matthai E, Earl J, Jendryschek FS, Figiel J, Steinkamp M, Ramaswamy A, Vazquez-Sequeiros E, Munoz-Beltran M, Montans J, Mocci E, Bonsing BA, Wasser M, Kloppel G, Langer P, Fendrich V, Gress TM. Refinement of screening for familial pancreatic cancer. Gut. 2016 Aug;65(8):1314-21. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311098. Epub 2016 May 24.
- Harinck F, Konings IC, Kluijt I, Poley JW, van Hooft JE, van Dullemen HM, Nio CY, Krak NC, Hermans JJ, Aalfs CM, Wagner A, Sijmons RH, Biermann K, van Eijck CH, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Fockens P, Bruno MJ; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. A multicentre comparative prospective blinded analysis of EUS and MRI for screening of pancreatic cancer in high-risk individuals. Gut. 2016 Sep;65(9):1505-13. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308008. Epub 2015 May 18.
- Corral JE, Das A, Bruno MJ, Wallace MB. Cost-effectiveness of Pancreatic Cancer Surveillance in High-Risk Individuals: An Economic Analysis. Pancreas. 2019 Apr;48(4):526-536. doi: 10.1097/MPA.0000000000001268.
- Vasen H, Ibrahim I, Ponce CG, Slater EP, Matthai E, Carrato A, Earl J, Robbers K, van Mil AM, Potjer T, Bonsing BA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Bergman W, Wasser M, Morreau H, Kloppel G, Schicker C, Steinkamp M, Figiel J, Esposito I, Mocci E, Vazquez-Sequeiros E, Sanjuanbenito A, Munoz-Beltran M, Montans J, Langer P, Fendrich V, Bartsch DK. Benefit of Surveillance for Pancreatic Cancer in High-Risk Individuals: Outcome of Long-Term Prospective Follow-Up Studies From Three European Expert Centers. J Clin Oncol. 2016 Jun 10;34(17):2010-9. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0730. Epub 2016 Apr 25.
- Dbouk M, Katona BW, Brand RE, Chak A, Syngal S, Farrell JJ, Kastrinos F, Stoffel EM, Blackford AL, Rustgi AK, Dudley B, Lee LS, Chhoda A, Kwon R, Ginsberg GG, Klein AP, Kamel I, Hruban RH, He J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Goggins M. The Multicenter Cancer of Pancreas Screening Study: Impact on Stage and Survival. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3257-3266. doi: 10.1200/JCO.22.00298. Epub 2022 Jun 15.
- Sawhney MS, Calderwood AH, Thosani NC, Rebbeck TR, Wani S, Canto MI, Fishman DS, Golan T, Hidalgo M, Kwon RS, Riegert-Johnson DL, Sahani DV, Stoffel EM, Vollmer CM Jr, Qumseya BJ; Prepared by: ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE. ASGE guideline on screening for pancreatic cancer in individuals with genetic susceptibility: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):817-826. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.001. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Canto MI, Harinck F, Hruban RH, Offerhaus GJ, Poley JW, Kamel I, Nio Y, Schulick RS, Bassi C, Kluijt I, Levy MJ, Chak A, Fockens P, Goggins M, Bruno M; International Cancer of Pancreas Screening (CAPS) Consortium. International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium summit on the management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer. Gut. 2013 Mar;62(3):339-47. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303108. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Genetické choroby, vrozené
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- MOU-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .