Screening op pancreaskanker in een populatie met een hoog risico (ScrePan)
16 april 2026 bijgewerkt door: Masaryk Memorial Cancer Institute
Alvleesklierkanker is een van de ziekten met de slechtste prognose, wat vooral te wijten is aan de initiële asymptomatische prognose.
Helaas neemt de incidentie van deze ziekte in Tsjechië nog steeds toe.
Bij een bepaald deel van de patiënten is het mogelijk de ziekte te voorspellen, b.v.
vanwege gezinslasten.
De regelmatige follow-up van dergelijke personen is het onderwerp van de SCREPAN-studie: "Pancreatic Cancer Screening in High-Risk Persons".
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) is een van de kankers met de slechtste prognose. De sterfte bij deze ziekte is vrijwel gelijk aan de incidentie. In Tsjechië vertoont de incidentie van deze vorm van kanker een stijgende trend: in 2017 werden 21,2 nieuwe gevallen per 100.000 mensen gemeld, wat een meer dan dubbele stijging betekent vergeleken met de gegevens uit de jaren zeventig.
Alvleesklierkanker wordt om verschillende redenen in verband gebracht met een extreem slechte prognose. De diagnose wordt meestal in een vergevorderd stadium gesteld, wat vaak te wijten is aan het asymptomatische beloop van de ziekte of niet-specifieke symptomen, het ontbreken van gevoelige en specifieke tumormarkers en de moeilijke diagnose door middel van beeldvormingsmethoden in de vroege stadia. De vijfjaarsoverleving, ongeacht het klinische stadium, ligt tussen de 7 en 9%.
Bij slechts 10% van de patiënten wordt een reseceerbare ziekte gediagnosticeerd, waarbij de 5-jaarsoverleving 37% bedraagt. Bij ongeveer 30% van de patiënten wordt lokaal gevorderde, niet-reseceerbare ziekte gedetecteerd, met een 5-jaarsoverleving van 12%, en er wordt gemetastaseerde ziekte gevonden. bij ongeveer 60% van de patiënten, met een vijfjaarsoverleving van slechts ongeveer 3%.
De slechte prognose van deze ziekte is ook te wijten aan de beperkte mogelijkheden van screening en curatieve interventie gedurende een korte "aanlooptijd" bij snel gemetastaseerde ziekte.
Screening op alvleesklierkanker is niet geschikt voor de niet-geselecteerde populatie. Integendeel, het is belangrijk voor personen met een hoog risico om deze ziekte te ontwikkelen. Bij deze proefpersonen toonde een vroege diagnose tijdens de screening een hoger aantal curatieve resecties en een langere overleving aan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martina Lojova, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Dita Kozakova, Ing.
- Telefoonnummer: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Werving
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contact:
- Martina Lojova, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420543136232
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Contact:
- Dita Kozakova, Ing.
- Telefoonnummer: +420543136236
- E-mail: dita.kozakova@mou.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Karasek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jana Halamkova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Helena Coupkova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Ondrackova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marketa Palacova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Radim Nemecek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lumir Kunovsky, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Trna, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lenka Foretova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zdenka Cermakova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Kristek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roman Hrstka, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- leeftijd 18+
- wapenspecifieke criteria:
A:
- chronische pancreasziekte in de context van cystische fibrose of chronische pancreatitis
- leeftijd 50+
B1:
- bevestigd Peutz-Jegherson-syndroom (mutSTK11) + leeftijd ouder dan 35 jaar of 10 jaar eerder dan de diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas bij het jongste familielid
- familiaal melanoomsyndroom (mutCDKN2A) + leeftijd ouder dan 40 jaar of 10 jaar vóór de diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas bij het jongste familielid
- bevestigde erfelijke pancreatitis (mutPRSS1) + leeftijd ouder dan 40 jaar of 20 jaar na de eerste aanval
B2:
- bevestigde diagnose van erfelijk syndroom (Lynch-syndroom /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiale adenomateuze polyposis /mutAPC/, Li-Fraumeni-syndroom /mutTP53/)
- ten minste één familielid met tegelijkertijd de diagnose ductaal adenocarcinoom van de pancreas in familieanamnese (familielid van graad I of II)
- leeftijd ouder dan 50 jaar, of 10 jaar voordat het ductaal adenocarcinoom van de pancreas werd gediagnosticeerd bij het jongste familielid – wat het eerst komt
C:
- positieve familieanamnese van ductaal adenocarcinoom van de pancreas zonder context van erfelijk syndroom
- leeftijd 50+ of 10 jaar eerder dan het jongste familielid met ductaal adenocarcinoom van de pancreas - screening wordt aanbevolen voor alle eerstegraads familieleden van getroffen familieleden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om radicaal curatieve chirurgie te ondergaan voor een pancreastumor.
- Onvermogen om geplande beeldvormende onderzoeken te ondergaan.
- Ongeneeslijke kwaadaardige kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - chronische pancreatitis
Chronische pancreatitis, als gevolg van cystische fibrose
|
endoscopische echografie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
magnetische resonantie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubine, ALT, AST, GGT, ALP, lactaatdehydrogenase, creatinine, ureum, nuchtere glycemie, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumine, totaal eiwit, CA19-9, CEA
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B1 - genetische aanleg (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Personen met een bevestigde diagnose van het Peutz-Jeghers-syndroom (STK11-mutatie) of familiaal melanoomsyndroom (CDKN2A-mutatie), erfelijke pancreatitis (PRSS1-mutatie)
|
endoscopische echografie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
magnetische resonantie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubine, ALT, AST, GGT, ALP, lactaatdehydrogenase, creatinine, ureum, nuchtere glycemie, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumine, totaal eiwit, CA19-9, CEA
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B2 - genetische aanleg voor erfelijke syndromen
Personen met een bevestigde diagnose van erfelijke syndromen en tegelijkertijd met de aandoening van ten minste één familielid van de eerste of tweede graad met de diagnose ductaal adenocarcinoom van de pancreas bij familieanamnese; d.w.z.
Lynch-syndroom (mut: MLH1, MSH2, MSH6 en PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), familiale adenomateuze polyposis (mut: APC), Li-Fraumeni-syndroom (mut: TP53)
|
endoscopische echografie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
magnetische resonantie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubine, ALT, AST, GGT, ALP, lactaatdehydrogenase, creatinine, ureum, nuchtere glycemie, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumine, totaal eiwit, CA19-9, CEA
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C - positieve familieanamnese
Personen met een positieve familieanamnese van ductaal adenocarcinoom van de pancreas zonder bewezen erfelijk syndroom
|
endoscopische echografie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
magnetische resonantie - frequentie gedefinieerd door arm
Andere namen:
hematologie, biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubine, ALT, AST, GGT, ALP, lactaatdehydrogenase, creatinine, ureum, nuchtere glycemie, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumine, totaal eiwit, CA19-9, CEA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon jaarlijks voor bepaalde onderzoeken volgens het protocolschema tot de datum van PDAC-diagnose of tot 60 maanden deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
|
Aantal deelnemers (in risicopopulatie) met nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkanker
|
Vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon jaarlijks voor bepaalde onderzoeken volgens het protocolschema tot de datum van PDAC-diagnose of tot 60 maanden deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methoden leveren vergelijking op
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van magnetische resonantie versus endoscopische echografie-opbrengst
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Screeningsmethoden kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van magnetische resonantie versus kosteneffectiviteit van endoscopische echografie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van de KRAS-mutatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon jaarlijks voor bepaalde onderzoeken volgens het protocolschema tot de datum van PDAC-diagnose of tot 60 maanden deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
|
KRAS-mutatiestatus gedefinieerd door het aantal positieve druppels op digitale druppel-PCR met behulp van materiaal uit vloeibare biopsie
|
Vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon jaarlijks voor bepaalde onderzoeken volgens het protocolschema tot de datum van PDAC-diagnose of tot 60 maanden deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Syngal S, Brand RE, Church JM, Giardiello FM, Hampel HL, Burt RW; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Genetic testing and management of hereditary gastrointestinal cancer syndromes. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):223-62; quiz 263. doi: 10.1038/ajg.2014.435. Epub 2015 Feb 3.
- Stoffel EM, McKernin SE, Brand R, Canto M, Goggins M, Moravek C, Nagarajan A, Petersen GM, Simeone DM, Yurgelun M, Khorana AA. Evaluating Susceptibility to Pancreatic Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):153-164. doi: 10.1200/JCO.18.01489. Epub 2018 Nov 20.
- Abe T, Blackford AL, Tamura K, Ford M, McCormick P, Chuidian M, Almario JA, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Klein AP, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Deleterious Germline Mutations Are a Risk Factor for Neoplastic Progression Among High-Risk Individuals Undergoing Pancreatic Surveillance. J Clin Oncol. 2019 May 1;37(13):1070-1080. doi: 10.1200/JCO.18.01512. Epub 2019 Mar 18.
- Bartsch DK, Slater EP, Carrato A, Ibrahim IS, Guillen-Ponce C, Vasen HF, Matthai E, Earl J, Jendryschek FS, Figiel J, Steinkamp M, Ramaswamy A, Vazquez-Sequeiros E, Munoz-Beltran M, Montans J, Mocci E, Bonsing BA, Wasser M, Kloppel G, Langer P, Fendrich V, Gress TM. Refinement of screening for familial pancreatic cancer. Gut. 2016 Aug;65(8):1314-21. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311098. Epub 2016 May 24.
- Harinck F, Konings IC, Kluijt I, Poley JW, van Hooft JE, van Dullemen HM, Nio CY, Krak NC, Hermans JJ, Aalfs CM, Wagner A, Sijmons RH, Biermann K, van Eijck CH, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Fockens P, Bruno MJ; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. A multicentre comparative prospective blinded analysis of EUS and MRI for screening of pancreatic cancer in high-risk individuals. Gut. 2016 Sep;65(9):1505-13. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308008. Epub 2015 May 18.
- Corral JE, Das A, Bruno MJ, Wallace MB. Cost-effectiveness of Pancreatic Cancer Surveillance in High-Risk Individuals: An Economic Analysis. Pancreas. 2019 Apr;48(4):526-536. doi: 10.1097/MPA.0000000000001268.
- Vasen H, Ibrahim I, Ponce CG, Slater EP, Matthai E, Carrato A, Earl J, Robbers K, van Mil AM, Potjer T, Bonsing BA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Bergman W, Wasser M, Morreau H, Kloppel G, Schicker C, Steinkamp M, Figiel J, Esposito I, Mocci E, Vazquez-Sequeiros E, Sanjuanbenito A, Munoz-Beltran M, Montans J, Langer P, Fendrich V, Bartsch DK. Benefit of Surveillance for Pancreatic Cancer in High-Risk Individuals: Outcome of Long-Term Prospective Follow-Up Studies From Three European Expert Centers. J Clin Oncol. 2016 Jun 10;34(17):2010-9. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0730. Epub 2016 Apr 25.
- Dbouk M, Katona BW, Brand RE, Chak A, Syngal S, Farrell JJ, Kastrinos F, Stoffel EM, Blackford AL, Rustgi AK, Dudley B, Lee LS, Chhoda A, Kwon R, Ginsberg GG, Klein AP, Kamel I, Hruban RH, He J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Goggins M. The Multicenter Cancer of Pancreas Screening Study: Impact on Stage and Survival. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3257-3266. doi: 10.1200/JCO.22.00298. Epub 2022 Jun 15.
- Sawhney MS, Calderwood AH, Thosani NC, Rebbeck TR, Wani S, Canto MI, Fishman DS, Golan T, Hidalgo M, Kwon RS, Riegert-Johnson DL, Sahani DV, Stoffel EM, Vollmer CM Jr, Qumseya BJ; Prepared by: ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE. ASGE guideline on screening for pancreatic cancer in individuals with genetic susceptibility: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):817-826. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.001. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Canto MI, Harinck F, Hruban RH, Offerhaus GJ, Poley JW, Kamel I, Nio Y, Schulick RS, Bassi C, Kluijt I, Levy MJ, Chak A, Fockens P, Goggins M, Bruno M; International Cancer of Pancreas Screening (CAPS) Consortium. International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium summit on the management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer. Gut. 2013 Mar;62(3):339-47. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303108. Epub 2012 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Genetische ziekten, aangeboren
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- MOU-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .