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Detección del cáncer de páncreas en una población de alto riesgo (ScrePan)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Masaryk Memorial Cancer Institute
El cáncer de páncreas es una de las enfermedades de peor pronóstico, que se debe principalmente al pronóstico inicial asintomático. Lamentablemente, la incidencia de esta enfermedad en la República Checa sigue aumentando. En una determinada proporción de pacientes es posible predecir la enfermedad, p. por cargas familiares. El seguimiento periódico de estas personas es el tema del estudio SCREPAN: "Detección del cáncer de páncreas en personas de alto riesgo".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) es uno de los cánceres con peor pronóstico. La mortalidad en esta enfermedad es casi igual a la incidencia. En la República Checa, la incidencia de este cáncer tiene una tendencia ascendente: en 2017 se notificaron 21,2 nuevos casos por cada 100.000 personas, lo que representa un aumento de más del doble en comparación con los datos de los años 70.

El cáncer de páncreas se asocia con un pronóstico extremadamente malo por varias razones. Suele diagnosticarse en un estadio avanzado, lo que muchas veces se debe al curso asintomático de la enfermedad o a síntomas inespecíficos, a la falta de marcadores tumorales sensibles y específicos y a la dificultad del diagnóstico mediante métodos de imagen en las primeras etapas. La supervivencia a cinco años, independientemente del estadio clínico, oscila entre el 7% y el 9%.

La enfermedad resecable se diagnostica sólo en el 10 % de los pacientes, en los cuales la tasa de supervivencia a 5 años es del 37 %, la enfermedad irresecable localmente avanzada se detecta en aproximadamente el 30 % de los pacientes con una supervivencia a 5 años del 12 %, y se encuentra enfermedad metastásica. en aproximadamente el 60 % de los pacientes, con una tasa de supervivencia a 5 años de sólo alrededor del 3 %.

El mal pronóstico de esta enfermedad también se debe a las posibilidades limitadas de detección e intervención curativa durante un corto "tiempo de espera" en la enfermedad rápidamente metastásica.

El cribado del cáncer de páncreas no es adecuado para la población no seleccionada. Por el contrario, es importante para personas con alto riesgo de desarrollar esta enfermedad. En estos sujetos, el diagnóstico temprano durante el cribado demostró un mayor número de resecciones curativas y una supervivencia más larga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martina Lojova, Ph.D.
  • Número de teléfono: +420543136232
  • Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dita Kozakova, Ing.
  • Número de teléfono: +420543136236
  • Correo electrónico: dita.kozakova@mou.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Reclutamiento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Karasek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jana Halamkova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helena Coupkova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Ondrackova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marketa Palacova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Radim Nemecek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lumir Kunovsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jan Trna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lenka Foretova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zdenka Cermakova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jan Kristek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roman Hrstka, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar en el estudio
  • 18+ años
  • Criterios específicos de armas:

A:

  • enfermedad pancreática crónica en el contexto de fibrosis quística o pancreatitis crónica
  • 50+ años

B1:

  • síndrome de Peutz-Jegherson confirmado (mutSTK11) + edad mayor de 35 años o 10 años antes de que se diagnosticara adenocarcinoma ductal de páncreas en el miembro más joven de la familia
  • síndrome de melanoma familiar (mutCDKN2A) + edad mayor de 40 años o 10 años antes de que se diagnosticara adenocarcinoma ductal pancreático en el miembro más joven de la familia
  • pancreatitis hereditaria confirmada (mutPRSS1) + edad mayor de 40 años o 20 años después del primer ataque

B2:

  • diagnóstico confirmado de síndrome hereditario (síndrome de Lynch /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, poliposis adenomatosa familiar /mutAPC/, síndrome de Li-Fraumeni /mutTP53/)
  • al menos un familiar con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático en la anamnesis familiar al mismo tiempo (pariente de Grado I o II)
  • edad mayor de 50 años, o 10 años antes de que se diagnosticara el adenocarcinoma ductal pancreático en el pariente más joven, que es lo primero

C:

  • anamnesis familiar positiva de adenocarcinoma ductal de páncreas sin contexto de síndrome hereditario
  • 50 años o más o 10 años antes que el pariente más joven con adenocarcinoma ductal de páncreas: se recomienda la detección para todos los familiares de primer grado de los miembros de la familia afectados

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a una cirugía curativa radical de un tumor de páncreas.
  • Incapacidad para someterse a exámenes de imágenes programados.
  • Cáncer maligno incurable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A - pancreatitis crónica
Pancreatitis crónica, debida a fibrosis quística.
Procedimiento: ultrasonografía endoscópica
Ultrasonografía endoscópica: frecuencia definida por el brazo.
Otros nombres:
  • USE
Procedimiento: resonancia magnetica
resonancia magnética - frecuencia definida por el brazo
Otros nombres:
  • SRES
Prueba de diagnóstico: examen de laboratorio
hematología, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato deshidrogenasa, creatinina, urea, glucemia en ayunas, HbA1c, alfa-amilasa, LPS, albúmina, proteína total, CA19-9, CEA
Otros nombres:
  • LABORATORIO
Experimental: B1 - predisposición genética (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Personas con diagnóstico confirmado de síndrome de Peutz-Jeghers (mutación STK11) o síndrome de melanoma familiar (mutación CDKN2A), pancreatitis hereditaria (mutación PRSS1)
Procedimiento: ultrasonografía endoscópica
Ultrasonografía endoscópica: frecuencia definida por el brazo.
Otros nombres:
  • USE
Procedimiento: resonancia magnetica
resonancia magnética - frecuencia definida por el brazo
Otros nombres:
  • SRES
Prueba de diagnóstico: examen de laboratorio
hematología, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato deshidrogenasa, creatinina, urea, glucemia en ayunas, HbA1c, alfa-amilasa, LPS, albúmina, proteína total, CA19-9, CEA
Otros nombres:
  • LABORATORIO
Experimental: B2 - predisposición genética de síndromes hereditarios
Personas con diagnóstico confirmado de síndromes hereditarios y al mismo tiempo con la condición de al menos un familiar de primer o segundo grado con diagnóstico de adenocarcinoma ductal de páncreas en anamnesis familiar; es decir. Síndrome de Lynch (mutación: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mutación: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), poliposis adenomatosa familiar (mutación: APC), síndrome de Li-Fraumeni (mutación: TP53)
Procedimiento: ultrasonografía endoscópica
Ultrasonografía endoscópica: frecuencia definida por el brazo.
Otros nombres:
  • USE
Procedimiento: resonancia magnetica
resonancia magnética - frecuencia definida por el brazo
Otros nombres:
  • SRES
Prueba de diagnóstico: examen de laboratorio
hematología, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato deshidrogenasa, creatinina, urea, glucemia en ayunas, HbA1c, alfa-amilasa, LPS, albúmina, proteína total, CA19-9, CEA
Otros nombres:
  • LABORATORIO
Experimental: C - anamnesis familiar positiva
Personas con anamnesis familiar positiva de adenocarcinoma ductal de páncreas sin síndrome hereditario comprobado
Procedimiento: ultrasonografía endoscópica
Ultrasonografía endoscópica: frecuencia definida por el brazo.
Otros nombres:
  • USE
Procedimiento: resonancia magnetica
resonancia magnética - frecuencia definida por el brazo
Otros nombres:
  • SRES
Prueba de diagnóstico: examen de laboratorio
hematología, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato deshidrogenasa, creatinina, urea, glucemia en ayunas, HbA1c, alfa-amilasa, LPS, albúmina, proteína total, CA19-9, CEA
Otros nombres:
  • LABORATORIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con adenocarcinoma ductal pancreático recién diagnosticado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del sujeto anualmente en exámenes determinados según el cronograma del protocolo hasta la fecha del diagnóstico de PDAC o hasta 60 meses de participación del sujeto en el estudio.
Número de participantes (en población de riesgo) con cáncer de páncreas recién diagnosticado
Desde la fecha de inscripción del sujeto anualmente en exámenes determinados según el cronograma del protocolo hasta la fecha del diagnóstico de PDAC o hasta 60 meses de participación del sujeto en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de rendimiento de métodos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación del rendimiento de la resonancia magnética versus la ultrasonografía endoscópica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Rentabilidad de los métodos de detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación de la rentabilidad de la resonancia magnética versus la ecografía endoscópica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación del estado de mutación KRAS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del sujeto anualmente en exámenes determinados según el cronograma del protocolo hasta la fecha del diagnóstico de PDAC o hasta 60 meses de participación del sujeto en el estudio.
Estado de mutación de KRAS definido por el número de gotas positivas en la PCR digital mediante gota utilizando material de biopsia líquida
Desde la fecha de inscripción del sujeto anualmente en exámenes determinados según el cronograma del protocolo hasta la fecha del diagnóstico de PDAC o hasta 60 meses de participación del sujeto en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masaryk Memorial Cancer Institute

Colaboradores

Masaryk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOU-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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