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Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening in einer Hochrisikopopulation (ScrePan)

29. März 2024 aktualisiert von: Masaryk Memorial Cancer Institute
Bauchspeicheldrüsenkrebs gehört zu den Erkrankungen mit der schlechtesten Prognose, was vor allem auf die zunächst asymptomatische Prognose zurückzuführen ist. Leider nimmt die Inzidenz dieser Krankheit in der Tschechischen Republik immer noch zu. Bei einem bestimmten Anteil der Patienten ist es möglich, die Erkrankung vorherzusagen, z.B. aufgrund familiärer Belastungen. Die regelmäßige Nachsorge dieser Personen ist Gegenstand der SCREPAN-Studie: „Pankreaskrebs-Screening bei Hochrisikopersonen“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist eine der Krebsarten mit der schlechtesten Prognose. Die Mortalität bei dieser Krankheit entspricht nahezu der Inzidenz. In der Tschechischen Republik ist die Inzidenz dieser Krebsart tendenziell steigend, im Jahr 2017 wurden 21,2 neue Fälle pro 100.000 Einwohner gemeldet, was einem mehr als doppelten Anstieg im Vergleich zu den Daten aus den 1970er Jahren entspricht.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist aus mehreren Gründen mit einer äußerst schlechten Prognose verbunden. Die Diagnose erfolgt meist in einem fortgeschrittenen Stadium, was häufig auf den asymptomatischen Krankheitsverlauf bzw. unspezifische Symptome, das Fehlen empfindlicher und spezifischer Tumormarker sowie die schwierige Diagnostik durch bildgebende Verfahren im Frühstadium zurückzuführen ist. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt unabhängig vom klinischen Stadium zwischen 7 und 9 %.

Eine resektable Erkrankung wird nur bei 10 % der Patienten diagnostiziert, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate bei 37 % liegt. Eine lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung wird bei etwa 30 % der Patienten mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 12 % festgestellt, und es kommt zu einer metastatischen Erkrankung bei etwa 60 % der Patienten, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate nur etwa 3 % beträgt.

Die schlechte Prognose dieser Krankheit ist auch auf die begrenzten Möglichkeiten des Screenings und der kurativen Intervention für eine kurze „Vorlaufzeit“ bei schnell metastasierenden Erkrankungen zurückzuführen.

Das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs ist für die nicht ausgewählte Population nicht geeignet. Im Gegenteil, es ist wichtig für Personen mit einem hohen Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken. Bei diesen Probanden zeigte eine frühe Diagnose während des Screenings eine höhere Anzahl kurativer Resektionen und ein längeres Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Karasek, MD
        • Unterermittler:
          • Jana Halamkova, MD
        • Unterermittler:
          • Helena Coupkova, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Ondrackova, MD
        • Unterermittler:
          • Marketa Palacova, MD
        • Unterermittler:
          • Radim Nemecek, MD
        • Unterermittler:
          • Lumir Kunovsky, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Trna, MD
        • Unterermittler:
          • Lenka Foretova, MD
        • Unterermittler:
          • Zdenka Cermakova, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Kristek, MD
        • Unterermittler:
          • Roman Hrstka, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Alter 18+
  • Waffenspezifische Kriterien:

A:

  • chronische Pankreaserkrankung im Rahmen einer Mukoviszidose oder einer chronischen Pankreatitis
  • Alter 50+

B1:

  • bestätigtes Peutz-Jegherson-Syndrom (mutSTK11) + Alter über 35 Jahre oder 10 Jahre früher, als beim jüngsten Familienmitglied ein duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde
  • Familiäres Melanomsyndrom (mutCDKN2A) + Alter über 40 Jahre oder 10 Jahre vor der Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms beim jüngsten Familienmitglied
  • bestätigte hereditäre Pankreatitis (mutPRSS1) + Alter über 40 Jahre oder 20 Jahre nach dem ersten Anfall

B2:

  • bestätigte Diagnose eines hereditären Syndroms (Lynch-Syndrom /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiäre adenomatöse Polyposis /mutAPC/, Li-Fraumeni-Syndrom /mutTP53/)
  • mindestens ein Verwandter, bei dem gleichzeitig in der Familienanamnese die Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas diagnostiziert wurde (Verwandter Grad I oder II)
  • Alter über 50 Jahre oder 10 Jahre vor der Diagnose des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse beim jüngsten Verwandten – was zuerst kommt

C:

  • positive Familienanamnese eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas ohne Zusammenhang mit dem hereditären Syndrom
  • 50+ oder 10 Jahre früher als der jüngste Verwandte mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse – ein Screening wird für alle Verwandten ersten Grades betroffener Familienmitglieder empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer radikalen kurativen Operation wegen eines Bauchspeicheldrüsentumors zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, sich geplanten bildgebenden Untersuchungen zu unterziehen.
  • Unheilbarer bösartiger Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - chronische Pankreatitis
Chronische Pankreatitis aufgrund von Mukoviszidose
Verfahren: endoskopische Ultraschalluntersuchung
endoskopische Ultraschalluntersuchung – Frequenz je nach Arm definiert
Andere Namen:
  • EUS
Verfahren: Magnetresonanz
Magnetresonanz – vom Arm definierte Frequenz
Andere Namen:
  • HERR
Diagnosetest: Laboruntersuchung
Hämatologie, Biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, Laktatdehydrogenase, Kreatinin, Harnstoff, Nüchternglykämie, HbA1c, Alpha-Amylase, LPS, Albumin, Gesamtprotein, CA19-9, CEA
Andere Namen:
  • LABOR
Experimental: B1 – genetische Veranlagung (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Personen mit bestätigter Diagnose Peutz-Jeghers-Syndrom (STK11-Mutation) oder familiäres Melanomsyndrom (CDKN2A-Mutation), hereditäre Pankreatitis (PRSS1-Mutation)
Verfahren: endoskopische Ultraschalluntersuchung
endoskopische Ultraschalluntersuchung – Frequenz je nach Arm definiert
Andere Namen:
  • EUS
Verfahren: Magnetresonanz
Magnetresonanz – vom Arm definierte Frequenz
Andere Namen:
  • HERR
Diagnosetest: Laboruntersuchung
Hämatologie, Biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, Laktatdehydrogenase, Kreatinin, Harnstoff, Nüchternglykämie, HbA1c, Alpha-Amylase, LPS, Albumin, Gesamtprotein, CA19-9, CEA
Andere Namen:
  • LABOR
Experimental: B2 – genetische Veranlagung für erbliche Syndrome
Personen mit einer bestätigten Diagnose erblicher Syndrome und gleichzeitigem Zustand mindestens eines Verwandten ersten oder zweiten Grades mit der Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas in der Familienanamnese; d.h. Lynch-Syndrom (Mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (Mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), familiäre adenomatöse Polyposis (Mut: APC), Li-Fraumeni-Syndrom (Mut: TP53)
Verfahren: endoskopische Ultraschalluntersuchung
endoskopische Ultraschalluntersuchung – Frequenz je nach Arm definiert
Andere Namen:
  • EUS
Verfahren: Magnetresonanz
Magnetresonanz – vom Arm definierte Frequenz
Andere Namen:
  • HERR
Diagnosetest: Laboruntersuchung
Hämatologie, Biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, Laktatdehydrogenase, Kreatinin, Harnstoff, Nüchternglykämie, HbA1c, Alpha-Amylase, LPS, Albumin, Gesamtprotein, CA19-9, CEA
Andere Namen:
  • LABOR
Experimental: C – positive Familienanamnese
Personen mit positiver Familienanamnese eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas ohne nachgewiesenes erbliches Syndrom
Verfahren: endoskopische Ultraschalluntersuchung
endoskopische Ultraschalluntersuchung – Frequenz je nach Arm definiert
Andere Namen:
  • EUS
Verfahren: Magnetresonanz
Magnetresonanz – vom Arm definierte Frequenz
Andere Namen:
  • HERR
Diagnosetest: Laboruntersuchung
Hämatologie, Biochemie, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, Laktatdehydrogenase, Kreatinin, Harnstoff, Nüchternglykämie, HbA1c, Alpha-Amylase, LPS, Albumin, Gesamtprotein, CA19-9, CEA
Andere Namen:
  • LABOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostiziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas
Zeitfenster: Vom Datum der jährlichen Einschreibung des Probanden in festgelegte Untersuchungen gemäß dem Protokollplan bis zum Datum der PDAC-Diagnose oder bis zu 60 Monaten der Teilnahme des Probanden an der Studie
Anzahl der Teilnehmer (in der Risikopopulation) mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Vom Datum der jährlichen Einschreibung des Probanden in festgelegte Untersuchungen gemäß dem Protokollplan bis zum Datum der PDAC-Diagnose oder bis zu 60 Monaten der Teilnahme des Probanden an der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenertragsvergleich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Magnetresonanz- mit der endoskopischen Ultraschallausbeute
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kosteneffizienz der Screening-Methoden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Kostenwirksamkeit der Magnetresonanz- und der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des KRAS-Mutationsstatus
Zeitfenster: Ab dem Datum der jährlichen Einschreibung des Probanden in bestimmte Untersuchungen gemäß dem Protokollplan bis zum Datum der PDAC-Diagnose oder bis zu 60 Monaten der Teilnahme des Probanden an der Studie
KRAS-Mutationsstatus, definiert durch die Anzahl positiver Tröpfchen bei der digitalen Tropfen-PCR unter Verwendung von Material aus der Flüssigbiopsie
Ab dem Datum der jährlichen Einschreibung des Probanden in bestimmte Untersuchungen gemäß dem Protokollplan bis zum Datum der PDAC-Diagnose oder bis zu 60 Monaten der Teilnahme des Probanden an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Mitarbeiter

Masaryk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOU-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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