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Rastreio do cancro do pâncreas numa população de alto risco (ScrePan)

29 de março de 2024 atualizado por: Masaryk Memorial Cancer Institute
O câncer de pâncreas é uma das doenças com pior prognóstico, o que se deve principalmente ao prognóstico inicial assintomático. Infelizmente, a incidência desta doença na República Checa continua a aumentar. Numa certa proporção de pacientes, é possível prever a doença, por ex. devido aos encargos familiares. O acompanhamento regular desses indivíduos é o tema do estudo SCREPAN: "Pancreatic Cancer Screening in High-Risk Persons".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é um dos cânceres com pior prognóstico. A mortalidade nesta doença é quase igual à incidência. Na República Checa, a incidência deste cancro tem uma tendência ascendente, em 2017 foram notificados 21,2 novos casos por 100.000 pessoas, o que representa um aumento mais do dobro em comparação com os dados da década de 1970.

O câncer de pâncreas está associado a um prognóstico extremamente ruim por vários motivos. Geralmente é diagnosticada em estágio avançado, o que muitas vezes se deve ao curso assintomático da doença ou a sintomas inespecíficos, à falta de marcadores tumorais sensíveis e específicos e à dificuldade de diagnóstico por métodos de imagem em estágios iniciais. A sobrevida em cinco anos, independentemente do estágio clínico, está entre 7-9%.

A doença ressecável é diagnosticada em apenas 10% dos pacientes, nos quais a taxa de sobrevida em 5 anos é de 37%, a doença irressecável localmente avançada é detectada em cerca de 30% dos pacientes com uma sobrevida em 5 anos de 12%, e a doença metastática é encontrada em cerca de 60% dos pacientes, com uma taxa de sobrevivência em 5 anos de apenas cerca de 3%.

O mau prognóstico desta doença também se deve às possibilidades limitadas de rastreio e intervenção curativa durante um curto “tempo de espera” na doença rapidamente metastática.

O rastreio do cancro do pâncreas não é adequado para a população não selecionada. Pelo contrário, é importante para indivíduos com alto risco de desenvolver esta doença. Nestes indivíduos, o diagnóstico precoce durante a triagem demonstrou maior número de ressecções curativas e maior sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Recrutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petr Karasek, MD
        • Subinvestigador:
          • Jana Halamkova, MD
        • Subinvestigador:
          • Helena Coupkova, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Ondrackova, MD
        • Subinvestigador:
          • Marketa Palacova, MD
        • Subinvestigador:
          • Radim Nemecek, MD
        • Subinvestigador:
          • Lumir Kunovsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Jan Trna, MD
        • Subinvestigador:
          • Lenka Foretova, MD
        • Subinvestigador:
          • Zdenka Cermakova, MD
        • Subinvestigador:
          • Jan Kristek, MD
        • Subinvestigador:
          • Roman Hrstka, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto a participar do estudo
  • maiores de 18 anos
  • critérios específicos de armas:

A:

  • doença pancreática crônica no contexto de fibrose cística ou pancreatite crônica
  • mais de 50 anos

B1:

  • síndrome de Peutz-Jegherson confirmada (mutSTK11) + idade superior a 35 anos ou 10 anos antes do diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático no membro mais jovem da família
  • síndrome de melanoma familiar (mutCDKN2A) + idade superior a 40 anos ou 10 anos antes do diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático no membro mais jovem da família
  • pancreatite hereditária confirmada (mutPRSS1) + idade superior a 40 anos ou 20 anos após o primeiro ataque

B2:

  • diagnóstico confirmado de síndrome hereditária (síndrome de Lynch /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, polipose adenomatosa familiar /mutAPC/, síndrome de Li-Fraumeni /mutTP53/)
  • pelo menos um parente com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático na anamnese familiar ao mesmo tempo (parente grau I ou II)
  • idade superior a 50 anos, ou 10 anos antes do diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático no parente mais jovem - o que vem primeiro

C:

  • anamnese familiar positiva de adenocarcinoma ductal pancreático sem contexto de síndrome hereditária
  • idade igual ou superior a 50 anos ou 10 anos antes do parente mais jovem com adenocarcinoma ductal pancreático - o rastreamento é recomendado para todos os parentes de primeiro grau de membros da família afetados

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a uma cirurgia curativa radical para um tumor pancreático.
  • Impossibilidade de realização de exames de imagem agendados.
  • Câncer maligno incurável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - pancreatite crônica
Pancreatite crônica, devido à fibrose cística
Procedimento: ultrassonografia endoscópica
ultrassonografia endoscópica - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • EUS
Procedimento: ressonância magnética
ressonância magnética - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • SENHOR
Teste de diagnostico: exame laboratorial
hematologia, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato desidrogenase, creatinina, ureia, glicemia de jejum, HbA1c, alfa-amilase, LPS, albumina, proteína total, CA19-9, CEA
Outros nomes:
  • LABORATÓRIO
Experimental: B1 - predisposição genética (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Pessoas com diagnóstico confirmado de síndrome de Peutz-Jeghers (mutação STK11) ou síndrome de melanoma familiar (mutação CDKN2A), pancreatite hereditária (mutação PRSS1)
Procedimento: ultrassonografia endoscópica
ultrassonografia endoscópica - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • EUS
Procedimento: ressonância magnética
ressonância magnética - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • SENHOR
Teste de diagnostico: exame laboratorial
hematologia, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato desidrogenase, creatinina, ureia, glicemia de jejum, HbA1c, alfa-amilase, LPS, albumina, proteína total, CA19-9, CEA
Outros nomes:
  • LABORATÓRIO
Experimental: B2 - predisposição genética para síndromes hereditárias
Pessoas com diagnóstico confirmado de síndromes hereditárias e ao mesmo tempo com quadro de pelo menos um parente de primeiro ou segundo grau com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático na anamnese familiar; ou seja Síndrome de Lynch (mut: MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), polipose adenomatosa familiar (mut: APC), síndrome de Li-Fraumeni (mut: TP53)
Procedimento: ultrassonografia endoscópica
ultrassonografia endoscópica - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • EUS
Procedimento: ressonância magnética
ressonância magnética - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • SENHOR
Teste de diagnostico: exame laboratorial
hematologia, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato desidrogenase, creatinina, ureia, glicemia de jejum, HbA1c, alfa-amilase, LPS, albumina, proteína total, CA19-9, CEA
Outros nomes:
  • LABORATÓRIO
Experimental: C - anamnese familiar positiva
Pessoas com anamnese familiar positiva para adenocarcinoma ductal pancreático sem síndrome hereditária comprovada
Procedimento: ultrassonografia endoscópica
ultrassonografia endoscópica - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • EUS
Procedimento: ressonância magnética
ressonância magnética - frequência definida pelo braço
Outros nomes:
  • SENHOR
Teste de diagnostico: exame laboratorial
hematologia, bioquímica, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirrubina, ALT, AST, GGT, ALP, lactato desidrogenase, creatinina, ureia, glicemia de jejum, HbA1c, alfa-amilase, LPS, albumina, proteína total, CA19-9, CEA
Outros nomes:
  • LABORATÓRIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com adenocarcinoma ductal pancreático recém-diagnosticado
Prazo: Desde a data de inscrição anual do sujeito em determinados exames de acordo com o cronograma do protocolo até a data do diagnóstico do PDAC ou até 60 meses de participação do sujeito no estudo
Número de participantes (na população de risco) com câncer de pâncreas recentemente diagnosticado
Desde a data de inscrição anual do sujeito em determinados exames de acordo com o cronograma do protocolo até a data do diagnóstico do PDAC ou até 60 meses de participação do sujeito no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de rendimento de métodos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação do rendimento da ressonância magnética versus ultrassonografia endoscópica
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Custo-benefício dos métodos de triagem
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação entre ressonância magnética versus ultrassonografia endoscópica custo-benefício
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação do status de mutação KRAS
Prazo: A partir da data de inscrição anual do sujeito em determinados exames de acordo com o cronograma do protocolo até a data do diagnóstico do PDAC ou até 60 meses de participação do sujeito no estudo
Status de mutação KRAS definido pelo número de gotículas positivas na PCR digital usando material de biópsia líquida
A partir da data de inscrição anual do sujeito em determinados exames de acordo com o cronograma do protocolo até a data do diagnóstico do PDAC ou até 60 meses de participação do sujeito no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk Memorial Cancer Institute

Colaboradores

Masaryk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOU-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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