Pankreaskreftscreening i en populasjon med høy risiko (ScrePan)
16. april 2026 oppdatert av: Masaryk Memorial Cancer Institute
Bukspyttkjertelkreft er en av sykdommene med dårligst prognose, noe som hovedsakelig skyldes den første asymptomatiske prognosen.
Dessverre øker forekomsten av denne sykdommen i Tsjekkia fortsatt.
Hos en viss andel pasienter er det mulig å forutsi sykdommen, f.eks.
på grunn av familiebelastninger.
Regelmessig oppfølging av slike individer er tema for SCREPAN-studien: «Pancreatic Cancer Screening in High-Risk Persons».
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er en av kreftformene med dårligst prognose. Dødeligheten ved denne sykdommen er nesten lik forekomsten. I Tsjekkia har forekomsten av denne kreften en stigende trend, i 2017 ble det rapportert om 21,2 nye tilfeller per 100 000 personer, noe som representerer en mer enn dobbel økning sammenlignet med dataene fra 1970-tallet.
Bukspyttkjertelkreft er assosiert med en ekstremt dårlig prognose av flere årsaker. Det diagnostiseres vanligvis på et avansert stadium, som ofte skyldes sykdomsforløpet asymptomatisk eller uspesifikke symptomer, mangel på sensitive og spesifikke tumormarkører, og vanskelig diagnostisering ved hjelp av avbildningsmetoder i tidlige stadier. Fem års overlevelse, uavhengig av klinisk stadium, er mellom 7-9 %.
Resekterbar sykdom er diagnostisert hos bare 10 % av pasientene, hvor 5-års overlevelse er 37 %, lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom påvises hos ca. 30 % av pasientene med en 5-års overlevelse på 12 %, og metastatisk sykdom er funnet. hos omtrent 60 % av pasientene, med en 5-års overlevelsesrate på bare rundt 3 %.
Den dårlige prognosen for denne sykdommen skyldes også de begrensede mulighetene for screening og kurativ intervensjon i en kort "lead time" ved raskt metastatisk sykdom.
Pankreaskreftscreening er ikke egnet for den ikke-utvalgte befolkningen. Tvert imot er det viktig for personer med høy risiko for å utvikle denne sykdommen. Hos disse forsøkspersonene viste tidlig diagnose under screening et høyere antall kurative reseksjoner og lengre overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonnummer: +420543136232
- E-post: martina.lojova@mou.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dita Kozakova, Ing.
- Telefonnummer: +420543136236
- E-post: dita.kozakova@mou.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Martina Lojova, Ph.D.
- Telefonnummer: +420543136232
- E-post: martina.lojova@mou.cz
-
Ta kontakt med:
- Dita Kozakova, Ing.
- Telefonnummer: +420543136236
- E-post: dita.kozakova@mou.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Karasek, MD
-
Underetterforsker:
- Jana Halamkova, MD
-
Underetterforsker:
- Helena Coupkova, MD
-
Underetterforsker:
- Anna Ondrackova, MD
-
Underetterforsker:
- Marketa Palacova, MD
-
Underetterforsker:
- Radim Nemecek, MD
-
Underetterforsker:
- Lumir Kunovsky, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Trna, MD
-
Underetterforsker:
- Lenka Foretova, MD
-
Underetterforsker:
- Zdenka Cermakova, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Kristek, MD
-
Underetterforsker:
- Roman Hrstka, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å delta i studien
- alder 18+
- våpenspesifikke kriterier:
EN:
- kronisk pankreassykdom i sammenheng med cystisk fibrose eller kronisk pankreatitt
- alder 50+
B1:
- bekreftet Peutz-Jegherson syndrom (mutSTK11) + alder over 35 år eller 10 år tidligere enn pankreas duktalt adenokarsinom ble diagnostisert i det yngste familiemedlemmet
- familiært melanomsyndrom (mutCDKN2A) + alder over 40 år eller 10 år før pankreas duktalt adenokarsinom ble diagnostisert hos det yngste familiemedlemmet
- bekreftet arvelig pankreatitt (mutPRSS1) + alder over 40 år eller 20 år etter det første anfallet
B2:
- bekreftet diagnose av arvelig syndrom (Lynch syndrom /mutMLH1, mutMSH2, mutMSH6, mutPMS2, mutEPCAM/, HBOC /mutBRCA1, mutBRCA2, mutPALB2, mutATM/, familiær adenomatøs polypose /mutAPC/, Li-FraumeniTP5 syndrom)
- minst én slektning med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom i familieanamnese samtidig (grad I eller II slektning)
- alder over 50 år, eller 10 år før det duktale adenokarsinomet i bukspyttkjertelen ble diagnostisert hos den yngste slektningen - som kommer først
C:
- positiv familieanamnese av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen uten arvelig syndrom kontekst
- alder 50+ eller 10 år tidligere enn den yngste slektningen med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen - screening anbefales for alle førstegradsslektninger til berørte familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå radikal kurativ kirurgi for en svulst i bukspyttkjertelen.
- Manglende evne til å gjennomgå planlagte bildeundersøkelser.
- Uhelbredelig ondartet kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - kronisk pankreatitt
Kronisk pankreatitt, på grunn av cystisk fibrose
|
endoskopisk ultralyd - frekvens definert av arm
Andre navn:
magnetisk resonans - frekvens definert av arm
Andre navn:
hematologi, biokjemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktatdehydrogenase, kreatinin, urea, fastende glykemi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalt protein, CA19-9, CEA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1 - genetisk disposisjon (STK11, CDKN2A, PRSS1)
Personer med bekreftet diagnose Peutz-Jeghers syndrom (STK11-mutasjon) eller familiært melanomsyndrom (CDKN2A-mutasjon), arvelig pankreatitt (PRSS1-mutasjon)
|
endoskopisk ultralyd - frekvens definert av arm
Andre navn:
magnetisk resonans - frekvens definert av arm
Andre navn:
hematologi, biokjemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktatdehydrogenase, kreatinin, urea, fastende glykemi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalt protein, CA19-9, CEA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2 - genetisk disposisjon for arvelige syndromer
Personer med bekreftet diagnose av arvelige syndromer og samtidig med tilstanden til minst en slektning av første eller andre grad med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom i familieanamnese; dvs.
Lynch-syndrom (mut: MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2, EPCAM), HBOC (mut: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM), familiær adenomatøs polypose (mut: APC), Li-Fraumeni syndrom (mut: TP53)
|
endoskopisk ultralyd - frekvens definert av arm
Andre navn:
magnetisk resonans - frekvens definert av arm
Andre navn:
hematologi, biokjemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktatdehydrogenase, kreatinin, urea, fastende glykemi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalt protein, CA19-9, CEA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C - positiv familieanamnese
Personer med positiv familieanamnese av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen uten påvist arvelig syndrom
|
endoskopisk ultralyd - frekvens definert av arm
Andre navn:
magnetisk resonans - frekvens definert av arm
Andre navn:
hematologi, biokjemi, Na+, K+, Cl-, Ca2+, bilirubin, ALT, AST, GGT, ALP, laktatdehydrogenase, kreatinin, urea, fastende glykemi, HbA1c, alfa-amylase, LPS, albumin, totalt protein, CA19-9, CEA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nydiagnostisert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fra datoen for emneregistrering årlig i bestemte undersøkelser i henhold til protokollplanen til datoen for PDAC-diagnose eller opptil 60 måneders forsøksdeltakelse i studien
|
Antall deltakere (i risikopopulasjon) med nydiagnostisert kreft i bukspyttkjertelen
|
Fra datoen for emneregistrering årlig i bestemte undersøkelser i henhold til protokollplanen til datoen for PDAC-diagnose eller opptil 60 måneders forsøksdeltakelse i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metoder gir sammenligning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av magnetisk resonans versus endoskopisk ultrasonografi-utbytte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Screening metoder kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av kostnadseffektivitet for magnetisk resonans versus endoskopisk ultralyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
KRAS-mutasjonsstatusevaluering
Tidsramme: Fra datoen for emneregistrering årlig i bestemte undersøkelser i henhold til protokollplanen til datoen for PDAC-diagnose eller opptil 60 måneders deltakelse i studien
|
KRAS-mutasjonsstatus definert av antall positive dråper på digital dråpe-PCR ved bruk av materiale fra flytende biopsi
|
Fra datoen for emneregistrering årlig i bestemte undersøkelser i henhold til protokollplanen til datoen for PDAC-diagnose eller opptil 60 måneders deltakelse i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Syngal S, Brand RE, Church JM, Giardiello FM, Hampel HL, Burt RW; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Genetic testing and management of hereditary gastrointestinal cancer syndromes. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):223-62; quiz 263. doi: 10.1038/ajg.2014.435. Epub 2015 Feb 3.
- Stoffel EM, McKernin SE, Brand R, Canto M, Goggins M, Moravek C, Nagarajan A, Petersen GM, Simeone DM, Yurgelun M, Khorana AA. Evaluating Susceptibility to Pancreatic Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):153-164. doi: 10.1200/JCO.18.01489. Epub 2018 Nov 20.
- Abe T, Blackford AL, Tamura K, Ford M, McCormick P, Chuidian M, Almario JA, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Klein AP, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Deleterious Germline Mutations Are a Risk Factor for Neoplastic Progression Among High-Risk Individuals Undergoing Pancreatic Surveillance. J Clin Oncol. 2019 May 1;37(13):1070-1080. doi: 10.1200/JCO.18.01512. Epub 2019 Mar 18.
- Bartsch DK, Slater EP, Carrato A, Ibrahim IS, Guillen-Ponce C, Vasen HF, Matthai E, Earl J, Jendryschek FS, Figiel J, Steinkamp M, Ramaswamy A, Vazquez-Sequeiros E, Munoz-Beltran M, Montans J, Mocci E, Bonsing BA, Wasser M, Kloppel G, Langer P, Fendrich V, Gress TM. Refinement of screening for familial pancreatic cancer. Gut. 2016 Aug;65(8):1314-21. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311098. Epub 2016 May 24.
- Harinck F, Konings IC, Kluijt I, Poley JW, van Hooft JE, van Dullemen HM, Nio CY, Krak NC, Hermans JJ, Aalfs CM, Wagner A, Sijmons RH, Biermann K, van Eijck CH, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Fockens P, Bruno MJ; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. A multicentre comparative prospective blinded analysis of EUS and MRI for screening of pancreatic cancer in high-risk individuals. Gut. 2016 Sep;65(9):1505-13. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308008. Epub 2015 May 18.
- Corral JE, Das A, Bruno MJ, Wallace MB. Cost-effectiveness of Pancreatic Cancer Surveillance in High-Risk Individuals: An Economic Analysis. Pancreas. 2019 Apr;48(4):526-536. doi: 10.1097/MPA.0000000000001268.
- Vasen H, Ibrahim I, Ponce CG, Slater EP, Matthai E, Carrato A, Earl J, Robbers K, van Mil AM, Potjer T, Bonsing BA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Bergman W, Wasser M, Morreau H, Kloppel G, Schicker C, Steinkamp M, Figiel J, Esposito I, Mocci E, Vazquez-Sequeiros E, Sanjuanbenito A, Munoz-Beltran M, Montans J, Langer P, Fendrich V, Bartsch DK. Benefit of Surveillance for Pancreatic Cancer in High-Risk Individuals: Outcome of Long-Term Prospective Follow-Up Studies From Three European Expert Centers. J Clin Oncol. 2016 Jun 10;34(17):2010-9. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0730. Epub 2016 Apr 25.
- Dbouk M, Katona BW, Brand RE, Chak A, Syngal S, Farrell JJ, Kastrinos F, Stoffel EM, Blackford AL, Rustgi AK, Dudley B, Lee LS, Chhoda A, Kwon R, Ginsberg GG, Klein AP, Kamel I, Hruban RH, He J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Goggins M. The Multicenter Cancer of Pancreas Screening Study: Impact on Stage and Survival. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3257-3266. doi: 10.1200/JCO.22.00298. Epub 2022 Jun 15.
- Sawhney MS, Calderwood AH, Thosani NC, Rebbeck TR, Wani S, Canto MI, Fishman DS, Golan T, Hidalgo M, Kwon RS, Riegert-Johnson DL, Sahani DV, Stoffel EM, Vollmer CM Jr, Qumseya BJ; Prepared by: ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE. ASGE guideline on screening for pancreatic cancer in individuals with genetic susceptibility: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):817-826. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.001. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Canto MI, Harinck F, Hruban RH, Offerhaus GJ, Poley JW, Kamel I, Nio Y, Schulick RS, Bassi C, Kluijt I, Levy MJ, Chak A, Fockens P, Goggins M, Bruno M; International Cancer of Pancreas Screening (CAPS) Consortium. International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium summit on the management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer. Gut. 2013 Mar;62(3):339-47. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303108. Epub 2012 Nov 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- MOU-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .