Check@Home: 心房細動と慢性腎臓病の早期発見のための一般集団スクリーニング

他の：介入グループ

このグループは上映会に招待されます

他の：介入グループ

被験者は、自宅での検査を含む自宅でのスクリーニング (フェーズ 1) に招待されます。アルブミン尿の上昇を検出するために採尿し、心房細動を検出するために心拍リズムを測定します。 どちらの在宅テストも、CEマーク取得済みの医療機器を使用目的に応じて使用して実施されます。 人口の一部にも短いアンケートが提供されます。 自宅での検査の結果に応じて、被験者は診断スクリーニング施設（フェーズ2）でのさらなるスクリーニングに招待される場合があります。これには、心血管疾患を示すパラメータを評価するための身体データ、血液、尿の収集が含まれます。 、慢性腎臓病、2型​​糖尿病、またはそれらの危険因子。 参加者にはアンケートも届きます。 診断スクリーニングの結果に基づいて、参加者は一般的なガイドラインに従って適切な治療を受けるためにかかりつけ医に紹介される場合があります（フェーズ 3）。

介入なし：対照群

このグループは上映会には招待されません

心房細動・アルブミン尿検査の受診率

• 在宅スクリーニング段階の参加率は、対応する部門（スクリーニング予定）に招待された人の数に対する在宅ベースのスクリーニング段階を完了した人の数として定義されます。
• 診断スクリーニング段階の参加率は、対応する部門で診断スクリーニング段階に招待された人の数（診断スクリーニング段階での「異常」結果に基づいて招待された参加者の数）に対する診断スクリーニング段階を完了した人の数として定義されます。在宅ベースのスクリーニング段階、すなわち、アルブミン尿の上昇または不規則な心拍リズムのいずれかが確認された）。
• 治療段階の参加率は、紹介された人の数に対するケア開始段階を完了した人の数（つまり、かかりつけ医を訪れる参加者の数、または将来のスクリーニング段階では診断センターを訪れる参加者の数）として定義されます。対応するアームでの治療用（スクリーニングの意図）。

心房細動とアルブミン尿スクリーニングの収率

• 在宅スクリーニングの収率：対応する群（プロトコールごとの分析）に参加した人の数および患者の数と比較した、検査で陽性となった参加者の数（つまり、尿検査で陽性および/または心拍リズム検査の異常が確認された）の数。対応する部門に招待された人（意図スクリーニング分析）。
• 診断スクリーニングの収率：（新たに）診断された心血管疾患または慢性腎臓病、糖尿病、または危険因子を有する参加者の数を、対応する治療群（プロトコールごとの分析）に参加した人の数および検査に招待された人の数と比較した。対応するアーム（意図対スクリーン分析）。
• 治療期の収率：対応する群に参加する人数（プロトコールごとの分析）および対応する群で治療期に招待された人の数（スクリーニング意図）に対する治療期を完了した参加者の数分析）。

心房細動スクリーニングの有効性

心房細動スクリーニング（在宅ベースのスクリーニングプログラムとフォローアップ戦略）の有効性は、（致死的および非致死的）虚血性脳卒中発生率に基づきます。 これは、介入群（スクリーニングに招待された 160,000 人の被験者のサンプル）と対照群（スクリーニングに招待されなかった 160,000 人の被験者のサンプル）のイベント発生率を比較することによって評価されます。

アルブミン尿スクリーニングの有効性

腎不全イベントの複合的転帰（透析の開始、腎移植を受ける、または腎不全による死亡として定義される）の発生率に基づく、アルブミン尿スクリーニング（在宅ベースのスクリーニングプログラムおよびフォローアップ戦略）の有効性。腎機能代替治療を開始している）および MACE（CABG および PCI を含む、心血管死亡、脳卒中、および心筋梗塞として定義されるアルブミン尿スクリーニング用）。

これは、アルブミン尿の上昇についてスクリーニング陽性と判定され、この結果に基づいて追跡調査された集団（すなわち、標準戦略および他の代替戦略の参加者）と、アルブミン尿の上昇についてスクリーニング陽性となった集団のイベント発生率を比較することによって評価されます。後の時点 - この結果に基づく追跡調査は行われません (つまり、「代替戦略 B」の参加者)。

個々の MACE 成分の発生率に基づくアルブミン尿スクリーニングの有効性

MACEを定義する個々の要素に基づくアルブミン尿スクリーニング（在宅ベースのスクリーニングプログラムおよびフォローアップ戦略）の有効性（心血管死亡、脳卒中、およびCABGおよびPCIを含む心筋梗塞として定義されるアルブミン尿スクリーニングの場合）。

これは、アルブミン尿の上昇が陽性でスクリーニングされ、この結果に基づいて追跡調査された集団（すなわち、標準戦略および他の代替戦略の参加者）と、アルブミン尿の上昇が陽性でスクリーニングされた集団のイベント発生率を比較することによって評価されます。後の時点で - この結果に基づく追跡調査は行われません（つまり、「代替戦略 B」の参加者）。

心房細動スクリーニングの安全性

心房細動スクリーニング（在宅ベースのスクリーニングプログラムとフォローアップ戦略）の安全性。（致死的および非致死的）出血性脳卒中、入院につながるその他の重大な出血事象（含むが含まれない）の複合転帰の発生率に基づく。頭蓋内出血、視力を脅かす眼の出血、および重篤な胃腸出血に限定されます）、およびすべての死因による死亡。

これは、介入群（スクリーニングに招待された 160,000 人の被験者のサンプル）と対照群（スクリーニングに招待されなかった 160,000 人の被験者のサンプル）のイベント発生率を比較することによって評価されます。

標準治療と比較したスクリーニング戦略の費用対効果: 文献に基づく治療効果。

心血管疾患および慢性腎臓病、糖尿病およびそれらの合併症の予想発生率と標準治療とのエンドポイントを比較することにより、心房細動および慢性腎臓病の検出のためのスクリーニング戦略の生涯効果を推定するための個人レベルのシミュレーションモデルが開発されます。 増分効果が計算され、さまざまなスクリーニング戦略で得られた QALY で表されます。 コストは、リソースの使用量と対応する単位コストを乗算して計算されます。 スクリーニング戦略とスクリーニングなしの間の ICER は、獲得された QALY あたりのコストで表され、短期間 (スクリーニング後 5 ～ 10 年) および生涯の期間にわたって計算されます。 最後に、支払意思額の範囲 (QALY あたり 20,000 ユーロから 80,000 ユーロの範囲) でスクリーニングが費用対効果が高い可能性を評価します。また、どのしきい値でのスクリーニング費用スクリーニングが 90 以上の可能性があるかを評価します。 % の費用対効果が高くなります。

標準治療と比較したスクリーニング戦略の費用対効果: 実際に観察されたイベント発生率に基づく治療効果

登録データを使用して、スクリーニングから 5 年後と 10 年後の介入群 (スクリーニングに招待された) と対照群 (スクリーニングに招待されなかった) の間のイベント発生率を比較します。 現在予想されているのは、致死的および非致死的心血管疾患（MACE基準による、対応するICD-10コードに基づく）および腎臓イベント（透析および移植、対応するICD-10コードに基づく）に関するデータが取得され、比較されることである。 。 これらのデータは、CBS (オランダの病院データ、Vektis、Zorginstituut Nederland)、Zorgverzekeraars Nederland、Pharmo、National Heart Registry、および一般開業医の登録とのリンクによって取得されます。 これらのデータは医療経済シミュレーション モデルに入力され、以前の治療効果と治療遵守の推定値が置き換えられます。 ICER と費用対効果の高いスクリーニングの可能性の推定は、この新しくより正確な証拠を使用して繰り返されます。

MACEイベントの発生率に基づく心房細動スクリーニングの有効性

MACEの発生率に基づいた心房細動スクリーニング（ホームベースのスクリーニングプログラムと追跡戦略）の有効性（心血管死亡率、脳卒中、非出血性脳卒中、およびCABGおよびPCIを含む心筋梗塞として定義された心房細動スクリーニングの場合）。

これは、介入グループ（スクリーニングに招待された160,000人の被験者のサンプル）と対照群（スクリーニングに招待されていない160,000人の被験者のサンプル）を比較することにより評価されます。

偽陽性率、偽陰性率、感度、特異度、心房細動の陽性予測スクリーニングおよびアルブミン尿スクリーニング。

• 偽陽性: 自宅での検査結果が異常であるが、診断スクリーニング訪問時の検査結果は正常である参加者。
• 偽陰性: 自宅での検査結果は正常であるが、診断スクリーニング訪問では検査結果が異常である参加者。
• 感度: 病気の参加者を正確に識別するための自宅ベースの検査の能力。
• 特異度: 病気に罹患していない参加者を正確に識別する自宅ベースの検査の能力。
• 陽性的中率: 検査結果が陽性だったすべての参加者のうち、正しく陽性 (病気である) と診断された参加者の割合。
• 陰性的中率: 検査結果が陰性だったすべての参加者のうち、正しく陰性 (病気ではない) と診断された参加者の割合。

応答者と非応答者の特徴

反応者と非反応者の特徴、およびそれらの間の違いは、スクリーニング戦略ごとに記述統計を使用して分析されます。 ヘルスリテラシーについては、HLS-Q12 アンケート（項目ごとおよび/または組み合わせたもの）に対して記述的な統計分析が実行されます。 今後の探索的分析では、ヘルスリテラシーが参加率、健康成果、あるいは参加者と非参加者の特徴（年齢や近所の社会経済的指標など）に関連しているかどうかを評価する可能性がある。 さらに、参加者と非参加者の両方から綿密なインタビューや観察を通じて収集された経験、考慮事項、実現条件と制約条件に関する定性的データを考慮して、促進者と参加の障壁が研究されます。

個々の MACE コンポーネントの発生率に基づく心房細動スクリーニングの有効性

MACEを定義する個々の要素の発生率に基づく、心房細動スクリーニング（在宅ベースのスクリーニングプログラムとフォローアップ戦略）の有効性（心血管死亡率、非出血性脳卒中、心筋梗塞として定義される心房細動スクリーニングの場合） CABG と PCI を含む）。

これは、介入群（スクリーニングに招待された 160,000 人の被験者のサンプル）と対照群（スクリーニングに招待されなかった 160,000 人の被験者のサンプル）のイベント発生率を比較することによって評価されます。

心不全、冠状動脈疾患、および 2 型糖尿病のスクリーニングに適用された、より広範な集団ベースのスクリーニング戦略の全体的な有効性。

50～75歳の被験者における心不全、冠状動脈疾患、2型糖尿病の検出（および潜在的な治療）に焦点を当てた、より広範な集団ベースのスクリーニング戦略の全体的な有効性。 これは、前のセクションで説明したものと同様に、スクリーニング戦略の参加率、収率、および（費用）効果に基づいて評価されますが、その後、心不全、冠状動脈疾患、および 2 型糖尿病のスクリーニングに適用されます。