Check@Home: Algemeen bevolkingsonderzoek voor vroege detectie van boezemfibrilleren en chronische nierziekten

Ander: Interventie groep

Deze groep wordt uitgenodigd voor de vertoning

Ander: Interventie groep

De proefpersonen worden uitgenodigd voor een screening aan huis (fase 1), inclusief testen aan huis; urineverzameling voor detectie van verhoogde albuminurie, en een hartritmemeting voor detectie van atriale fibrillatie. Beide thuistests zullen worden uitgevoerd met CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik. Een deel van de bevolking zal ook een korte vragenlijst ontvangen. Afhankelijk van de resultaten van de thuistests kunnen proefpersonen worden uitgenodigd voor verdere screening in een diagnostische screeningfaciliteit (fase 2), waarbij fysieke gegevens, bloed en urine worden verzameld voor de beoordeling van parameters die indicatief zijn voor hart- en vaatziekten. , chronische nierziekte, diabetes type 2 of hun risicofactoren. Deelnemers ontvangen ook een vragenlijst. Op basis van de uitkomsten van de diagnostische screening kunnen deelnemers doorverwezen worden naar hun huisarts voor een passende behandeling volgens de geldende richtlijnen (fase 3)

Geen tussenkomst: Controlegroep

Deze groep wordt niet uitgenodigd voor de vertoning

Deelname aan de screening op atriale fibrillatie en albuminurie

• Het deelnamepercentage aan de thuisscreeningsfase wordt gedefinieerd als het aantal personen dat de thuisscreeningsfase heeft afgerond in verhouding tot het aantal uitgenodigde personen in de overeenkomstige arm (intention-to-screen);
• Het deelnamepercentage aan de diagnostische screeningsfase wordt gedefinieerd als het aantal personen dat de diagnostische screeningsfase heeft voltooid in verhouding tot het aantal personen dat is uitgenodigd voor de diagnostische screeningsfase in de overeenkomstige arm (in deelnemers die zijn uitgenodigd op basis van een ‘abnormaal’ resultaat in de thuisscreeningsfase, d.w.z. ofwel bevestigde verhoogde albuminurie of een onregelmatig hartritme);
• De participatiegraad van de behandelfase wordt gedefinieerd als het aantal personen dat de zorginitiatiefase heeft afgerond (d.w.z. het aantal deelnemers dat de huisarts bezoekt; of – in toekomstige fases van de screening – het diagnostisch centrum) in verhouding tot het aantal doorverwezen personen. voor behandeling in de betreffende arm (intention-to-screen).

Opbrengst van de screening op atriale fibrillatie en albuminurie

• Opbrengst van thuisscreening: aantal positief geteste deelnemers (d.w.z. bevestigde positieve urinetest en/of abnormale hartritmetest) in verhouding tot het aantal personen dat deelneemt aan de overeenkomstige arm (analyse per protocol) en het aantal uitgenodigde personen in de overeenkomstige arm (intention-to-screen-analyse);
• Opbrengst van diagnostische screening: aantal deelnemers met (nieuw) gediagnosticeerde hart- of chronische nierziekten, diabetes of risicofactoren, in verhouding tot het aantal personen dat deelneemt aan de betreffende arm (analyse per protocol) en tot het aantal uitgenodigde personen in de overeenkomstige arm (intention-to-screen-analyse);
• Opbrengst van de behandelfase: aantal deelnemers dat de behandelfase voltooit in verhouding tot het aantal personen dat deelneemt aan de overeenkomstige arm (analyse per protocol) en het aantal personen dat is uitgenodigd voor de behandelfase in de overeenkomstige arm (intention-to-screen analyse).

Effectiviteit van de atriale fibrillatiescreening

De effectiviteit van de boezemfibrillerenscreening (het thuisscreeningprogramma en de vervolgstrategie) zal gebaseerd zijn op de incidentie van (fatale en niet-fatale) ischemische beroerte. Dit zal worden geëvalueerd door de incidentiepercentages in de interventiegroep (de steekproef van 160.000 proefpersonen die zijn uitgenodigd voor screening) en de controlegroep (de steekproef van 160.000 proefpersonen die niet zijn uitgenodigd voor screening) te vergelijken.

Effectiviteit van de screening op albuminurie

De effectiviteit van de screening op albuminurie (het thuisscreeningprogramma en de vervolgstrategie), gebaseerd op de incidentie van de samengestelde uitkomst van gevallen van nierfalen (gedefinieerd als het starten van dialyse, het ondergaan van een niertransplantatie of overlijden als gevolg van nierfalen zonder nadat u bent begonnen met een nierfunctievervangende behandeling) en MACE (voor screening op albuminurie, gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, beroerte en myocardinfarct, inclusief CABG en PCI).

Dit zal worden geëvalueerd door de incidentiepercentages te vergelijken in de populatie die positief is gescreend op verhoogde albuminurie en wordt opgevolgd op basis van dit resultaat (d.w.z. deelnemers aan de standaardstrategie en andere alternatieve strategieën) en in de populatie die positief is gescreend op verhoogde albuminurie - op een later tijdstip - en niet opgevolgd op basis van dit resultaat (dat wil zeggen deelnemers aan 'alternatieve strategie B').

Effectiviteit van de albuminuriescreening op basis van de incidentie van elke afzonderlijke MACE-component

Effectiviteit van de albuminuriescreening (het thuisgebaseerde screeningsprogramma en de vervolgstrategie), gebaseerd op elke individuele component die MACE definieert (voor albuminuriescreening gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, beroerte en myocardinfarct, inclusief CABG en PCI).

Dit zal worden geëvalueerd door de incidentiepercentages te vergelijken in de populatie die positief is gescreend op verhoogde albuminurie en wordt opgevolgd op basis van dit resultaat (dat wil zeggen deelnemers aan de standaardstrategie en andere alternatieve strategieën) en in de populatie die positief is gescreend op verhoogde albuminurie - op een later tijdstip - en niet opgevolgd op basis van dit resultaat (dat wil zeggen deelnemers aan 'alternatieve strategie B').

Veiligheid van de atriale fibrillatiescreening

Veiligheid van de screening op atriumfibrilleren (het thuisscreeningprogramma en de vervolgstrategie), gebaseerd op de incidentie van de samengestelde uitkomst van een (fatale en niet-fatale) hemorragische beroerte, andere ernstige bloedingen die leiden tot ziekenhuisopname (inclusief maar niet beperkt tot intracraniale bloedingen, gezichtsbedreigende oogbloedingen en ernstige gastro-intestinale bloedingen) en alle mogelijke oorzaken: sterfte.

Dit zal worden geëvalueerd door de incidentiepercentages in de interventiegroep (de steekproef van 160.000 proefpersonen die zijn uitgenodigd voor screening) en de controlegroep (de steekproef van 160.000 proefpersonen die niet zijn uitgenodigd voor screening) te vergelijken.

Kosteneffectiviteit van screeningstrategieën vergeleken met zorgstandaard: behandeleffectiviteit gebaseerd op literatuur.

Er zal een simulatiemodel op individueel niveau worden ontwikkeld om de levenslange effecten van de screeningstrategieën voor de detectie van atriumfibrilleren en chronische nierziekten te schatten door de overeenkomstige verwachte incidenties van cardiovasculaire en chronische nierziekten, diabetes en hun complicaties en eindpunten met standaardzorg te vergelijken. De incrementele effectiviteit zal worden berekend, uitgedrukt in gewonnen QALY's voor de verschillende screeningstrategieën. De kosten worden berekend door het gebruik van hulpbronnen te vermenigvuldigen met de overeenkomstige eenheidskosten. De ICER tussen screeningstrategieën en geen screening, uitgedrukt in kosten per gewonnen QALY, zal worden berekend over een korte tijdshorizon (5-10 jaar na screening) en een levenslange tijdshorizon. Ten slotte beoordelen we de kans dat screening kosteneffectief is voor een reeks drempelwaarden voor de betalingsbereidheid (range € 20.000 – € 80.000 per QALY) en bij welke drempel voor de screeningskosten screening een kans zou hebben van ≥90 % kosteneffectief te zijn.

Kosteneffectiviteit van screeningstrategieën vergeleken met de zorgstandaard: effectiviteit van de behandeling gebaseerd op feitelijk waargenomen gebeurtenispercentages

Met behulp van registergegevens vergelijken we de incidentiecijfers tussen de interventiegroep (uitgenodigd voor screening) en de controlegroep (niet uitgenodigd voor screening) 5 en 10 jaar na de screening. Momenteel is het de bedoeling dat de gegevens over fatale en niet-fatale hart- en vaatziekten (volgens de MACE-criteria; gebaseerd op overeenkomstige ICD-10-codes) en niergebeurtenissen (dialyse en transplantatie; gebaseerd op overeenkomstige ICD-10-codes) zullen worden verkregen en vergeleken. . Deze gegevens worden verkregen door koppeling met het CBS (d.w.z. Nederlandse Ziekenhuisgegevens, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, Nationale Hartregistratie en huisartsenregistraties. Deze gegevens zullen dienen als input voor het gezondheidseconomische simulatiemodel, ter vervanging van eerdere schattingen van de effectiviteit van behandelingen en de therapietrouw. De ICER en de schatting van de waarschijnlijkheid dat screening kosteneffectief zal zijn, zullen worden herhaald met behulp van dit nieuwe en nauwkeurigere bewijsmateriaal.

Effectiviteit van de atriale fibrillatie -screening op basis van de incidentie van MACE -gebeurtenissen

Effectiviteit van de atriale fibrillatie-screening (het thuisgebaseerde screeningprogramma en de follow-upstrategie), gebaseerd op de incidentie van MACE (voor atriale fibrillatie-screening gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, niet-hemorragische beroerte en myocardinfarct, inclusief CABG en PCI).

Dit zal worden geëvalueerd door de gebeurtenispercentages in de interventiegroep te vergelijken (de steekproef van 160.000 proefpersonen uitgenodigd voor screening) en de controlegroep (de steekproef van 160.000 onderwerpen die niet worden uitgenodigd voor screening).

Vals-positief percentage, vals-negatief percentage, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende screening op atriale fibrillatie en screening op albuminurie.

• Vals-positieven: deelnemers met een abnormaal testresultaat thuis, maar normale testresultaten bij het diagnostisch screeningsbezoek.
• Vals-negatieven: deelnemers met normale thuistestresultaten, maar abnormale testresultaten tijdens het diagnostische screeningbezoek.
• Gevoeligheid: het vermogen van de thuistest om deelnemers met de ziekte correct te identificeren.
• Specificiteit: het vermogen van de thuistest om deelnemers zonder de ziekte correct te identificeren.
• Positief voorspellende waarde: het percentage deelnemers dat correct als positief is gediagnosticeerd (met de ziekte) onder alle deelnemers met een positief testresultaat.
• Negatief voorspellende waarde: het percentage deelnemers dat correct als negatief is gediagnosticeerd (zonder de ziekte te hebben) onder alle deelnemers met een negatief testresultaat.

Kenmerken van responders en non-responders

Kenmerken van responders en non-responders, en de verschillen daartussen, zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken per screeningstrategie. Voor gezondheidsvaardigheden zullen beschrijvende statistische analyses worden uitgevoerd op de HLS-Q12 vragenlijst (per item en/of gecombineerd). Toekomstige verkennende analyses kunnen evalueren of gezondheidsgeletterdheid gerelateerd is aan de participatiegraad, gezondheidsresultaten en/of kenmerken van deelnemers en niet-deelnemers (zoals leeftijd en sociaal-economische indicatoren van de buurt). Daarnaast zullen facilitators en barrières voor participatie worden bestudeerd, rekening houdend met kwalitatieve gegevens over ervaringen, overwegingen en faciliterende en beperkende omstandigheden, verzameld zowel bij deelnemers als niet-deelnemers via diepte-interviews en/of observaties.

Effectiviteit van de atriale fibrillatiescreening op basis van de incidentie van elke individuele MACE-component

Effectiviteit van de atriale fibrillatiescreening (het thuisgebaseerde screeningsprogramma en de vervolgstrategie), gebaseerd op de incidentie van elke individuele component die MACE definieert (voor de atriale fibrillatiescreening gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, niet-hemorragische beroerte en myocardinfarct, inclusief CABG en PCI).

Dit zal worden geëvalueerd door de incidentiepercentages in de interventiegroep (de steekproef van 160.000 proefpersonen die zijn uitgenodigd voor screening) en de controlegroep (de steekproef van 160.000 proefpersonen die niet zijn uitgenodigd voor screening) te vergelijken.

Algemene effectiviteit van bredere, op de bevolking gebaseerde screeningstrategieën toegepast op screening op hartfalen, coronaire hartziekte en diabetes type 2.

Algehele effectiviteit van bredere populatiegebaseerde screeningstrategieën, gericht op de detectie (en mogelijke behandeling) van hartfalen, coronaire hartziekte en diabetes type 2 bij personen in de leeftijd van 50-75 jaar. Dit zal worden geëvalueerd op basis van deelname, rendement en (kosten)effectiviteit van de screeningstrategieën, vergelijkbaar met wat in de voorgaande paragrafen is beschreven, maar dan toegepast op screening op hartfalen, coronaire hartziekte en diabetes type 2.