Check@Home: screening della popolazione generale per la diagnosi precoce della fibrillazione atriale e della malattia renale cronica

Altro: Gruppo di intervento

Questo gruppo sarà invitato alla proiezione

Altro: Gruppo di intervento

I soggetti saranno invitati per uno screening a domicilio (fase 1) che include test a domicilio; raccolta delle urine per il rilevamento di albuminuria elevata e misurazione del ritmo cardiaco per il rilevamento della fibrillazione atriale. Entrambi i test domiciliari verranno eseguiti con dispositivi medici marcati CE utilizzati secondo la loro destinazione d'uso. Anche un sottoinsieme della popolazione riceverà un breve questionario. A seconda dei risultati dei test domiciliari, i soggetti potrebbero essere invitati per un ulteriore screening in una struttura di screening diagnostico (fase 2), che include la raccolta di dati fisici, sangue e urine per la valutazione di parametri indicativi di malattie cardiovascolari , malattia renale cronica, diabete di tipo 2 o relativi fattori di rischio. I partecipanti riceveranno anche un questionario. Sulla base dei risultati dello screening diagnostico, i partecipanti possono essere indirizzati al proprio medico di famiglia per un trattamento appropriato secondo le linee guida prevalenti (fase 3)

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Questo gruppo non sarà invitato alla proiezione

Tasso di partecipazione allo screening della fibrillazione atriale e dell'albuminuria

• Il tasso di partecipazione alla fase di screening a domicilio sarà definito come il numero di persone che hanno completato la fase di screening a domicilio rispetto al numero di persone invitate nel braccio corrispondente (intenzione allo screening);
• Il tasso di partecipazione alla fase di screening diagnostico sarà definito come il numero di persone che hanno completato la fase di screening diagnostico rispetto al numero di persone invitate per la fase di screening diagnostico nel braccio corrispondente (in partecipanti invitati sulla base di un risultato "anormale" nella fase di screening diagnostico fase di screening domiciliare, ovvero albuminuria elevata confermata o ritmo cardiaco irregolare);
• Il tasso di partecipazione alla fase di trattamento sarà definito come il numero di persone che hanno completato la fase di inizio cura (ovvero, numero di partecipanti che si sono rivolti al proprio medico di famiglia; o - nelle fasi future dello screening - al centro diagnostico) rispetto al numero di persone indirizzate per il trattamento nel braccio corrispondente (intenzione allo screening).

Resa dello screening della fibrillazione atriale e dell'albuminuria

• Rendimento dello screening domiciliare: numero di partecipanti risultati positivi (ovvero test delle urine positivo confermato e/o test del ritmo cardiaco anomalo) rispetto al numero di persone partecipanti al braccio corrispondente (analisi per protocollo) e al numero di persone invitate nel braccio corrispondente (analisi dell'intenzione allo screening);
• Rendimento dello screening diagnostico: numero di partecipanti con malattia renale cardiovascolare o cronica (di nuova) diagnosi, diabete o fattori di rischio, rispetto al numero di persone partecipanti al braccio corrispondente (analisi per protocollo) e al numero di persone invitate allo screening braccio corrispondente (analisi intenzione-to-screen);
• Rendimento della fase di trattamento: numero di partecipanti che hanno completato la fase di trattamento rispetto al numero di persone che partecipano al braccio corrispondente (analisi per protocollo) e al numero di persone invitate alla fase di trattamento nel braccio corrispondente (intenzione di screening analisi).

Efficacia dello screening della fibrillazione atriale

L'efficacia dello screening della fibrillazione atriale (il programma di screening domiciliare e la strategia di follow-up) sarà basata sull'incidenza dell'ictus ischemico (fatale e non fatale). Ciò verrà valutato confrontando i tassi di eventi nel gruppo di intervento (il campione di 160.000 soggetti invitati allo screening) e nel gruppo di controllo (il campione di 160.000 soggetti non invitati allo screening).

Efficacia dello screening dell'albuminuria

Efficacia dello screening dell’albuminuria (programma di screening domiciliare e strategia di follow-up), basato sull’incidenza dell’esito composito degli eventi di insufficienza renale (definiti come inizio della dialisi, ricevimento di un trapianto di rene o morte per insufficienza renale senza avendo iniziato un trattamento sostitutivo della funzione renale) e MACE (per lo screening dell’albuminuria definito come mortalità cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio, inclusi CABG e PCI).

Ciò sarà valutato confrontando i tassi di eventi nella popolazione selezionata positiva per albuminuria elevata e seguita in base a questo risultato (vale a dire, partecipanti alla strategia standard e ad altre strategie alternative) e nella popolazione selezionata positiva per albuminuria elevata - a un livello momento successivo - e non seguito in base a questo risultato (vale a dire, partecipanti alla "strategia alternativa B").

Efficacia dello screening della fibrillazione atriale in base all'incidenza di eventi MACE

Efficacia dello screening dell’albuminuria (programma di screening domiciliare e strategia di follow-up), basato sull’incidenza dell’esito composito degli eventi di insufficienza renale (definiti come inizio della dialisi, ricevimento di un trapianto di rene o morte per insufficienza renale senza avendo iniziato un trattamento sostitutivo della funzione renale) e MACE (per lo screening dell’albuminuria definito come mortalità cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio, inclusi CABG e PCI).

Ciò sarà valutato confrontando i tassi di eventi nella popolazione selezionata positiva per albuminuria elevata e seguita in base a questo risultato (vale a dire, partecipanti alla strategia standard e ad altre strategie alternative) e nella popolazione selezionata positiva per albuminuria elevata - a un livello momento successivo - e non seguito in base a questo risultato (vale a dire, partecipanti alla "strategia alternativa B").

Efficacia dello screening dell'albuminuria in base all'incidenza di ogni singolo componente MACE

Efficacia dello screening dell’albuminuria (programma di screening domiciliare e strategia di follow-up), basato su ogni singolo componente che definisce MACE (per lo screening dell’albuminuria definito come mortalità cardiovascolare, ictus e infarto miocardico, inclusi CABG e PCI).

Ciò sarà valutato confrontando i tassi di eventi nella popolazione selezionata positiva per albuminuria elevata e seguita in base a questo risultato (vale a dire, partecipanti alla strategia standard e ad altre strategie alternative) e nella popolazione sottoposta a screening positiva per albuminuria elevata - in un momento successivo - e non seguito in base a questo risultato (vale a dire, partecipanti alla "strategia alternativa B").

Sicurezza dello screening della fibrillazione atriale

Sicurezza dello screening della fibrillazione atriale (il programma di screening domiciliare e la strategia di follow-up), basata sull'incidenza dell'esito composito di ictus emorragico (fatale e non fatale), altri eventi emorragici maggiori che hanno portato al ricovero ospedaliero (inclusi ma non limitato a emorragie intracraniche, sanguinamenti oculari potenzialmente letali e gravi sanguinamenti gastrointestinali) e mortalità per tutte le cause.

Ciò verrà valutato confrontando i tassi di eventi nel gruppo di intervento (il campione di 160.000 soggetti invitati allo screening) e nel gruppo di controllo (il campione di 160.000 soggetti non invitati allo screening).

Rapporto costo-efficacia delle strategie di screening rispetto allo standard di cura: efficacia del trattamento basata sulla letteratura.

Verrà sviluppato un modello di simulazione a livello individuale per stimare gli effetti nel corso della vita delle strategie di screening per l’individuazione della fibrillazione atriale e della malattia renale cronica confrontando le corrispondenti incidenze attese di malattia cardiovascolare e renale cronica, diabete e relative complicanze ed endpoint con le cure standard. Verrà calcolata l'efficacia incrementale, espressa in QALY ottenuti per le diverse strategie di screening. I costi verranno calcolati moltiplicando l'utilizzo delle risorse per i corrispondenti costi unitari. L'ICER tra le strategie di screening e il non screening, espresso in costi per QALY guadagnato, sarà calcolato su un orizzonte temporale breve (5-10 anni dopo lo screening) e sull'intero arco temporale. Infine, valuteremo la possibilità che lo screening sia economicamente vantaggioso per un intervallo di valori soglia di disponibilità a pagare (intervallo € 20.000-€ 80.000 per QALY) e a quale soglia per lo screening dei costi di screening lo screening avrebbe una probabilità ≥ 90 % per essere economicamente vantaggioso.

Rapporto costo-efficacia delle strategie di screening rispetto allo standard di cura: efficacia del trattamento basata sui tassi effettivi di eventi osservati

Utilizzando i dati del registro, confronteremo i tassi di eventi tra il gruppo di intervento (invitato allo screening) e il gruppo di controllo (non invitato allo screening) 5 e 10 anni dopo lo screening. Attualmente si prevede che i dati sulle malattie cardiovascolari fatali e non fatali (secondo i criteri MACE; sulla base dei corrispondenti codici ICD-10) e sugli eventi renali (dialisi e trapianto; sulla base dei corrispondenti codici ICD-10) saranno ottenuti e confrontati . Questi dati saranno ottenuti tramite collegamento con CBS (ovvero Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry e registri dei medici di base. Questi dati verranno inseriti nel modello di simulazione economica sanitaria, sostituendo le stime precedenti dell’efficacia del trattamento e dell’aderenza al trattamento. L'ICER e la stima della probabilità che lo screening sia economicamente vantaggioso verranno ripetuti utilizzando queste prove nuove e più accurate.

Tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, sensibilità, specificità, screening predittivo positivo sullo screening della fibrillazione atriale e dell'albuminuria.

• Falsi positivi: partecipanti con un risultato anomalo del test domiciliare, ma risultati normali del test alla visita di screening diagnostico.
• Falsi negativi: partecipanti con risultati normali dei test domiciliari, ma risultati anormali dei test alla visita di screening diagnostico.
• Sensibilità: la capacità del test domiciliare di identificare correttamente i partecipanti affetti dalla malattia.
• Specificità: la capacità del test domiciliare di identificare correttamente i partecipanti senza la malattia.
• Valore predittivo positivo: la percentuale di partecipanti correttamente diagnosticati come positivi (con la malattia) tra tutti i partecipanti con un risultato positivo del test.
• Valore predittivo negativo: la percentuale di partecipanti correttamente diagnosticati come negativi (non affetti dalla malattia) tra tutti i partecipanti con un risultato del test negativo.

Caratteristiche dei rispondenti e dei non rispondenti

Le caratteristiche dei rispondenti e dei non rispondenti, e le differenze tra loro, saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive per strategia di screening. Per l'alfabetizzazione sanitaria verranno eseguite analisi statistiche descrittive sul questionario HLS-Q12 (per item e/o combinato). Future analisi esplorative potrebbero valutare se l’alfabetizzazione sanitaria è correlata al tasso di partecipazione, ai risultati sanitari e/o alle caratteristiche dei partecipanti e dei non partecipanti (come l’età e gli indicatori socioeconomici del quartiere). Inoltre, i facilitatori e le barriere alla partecipazione saranno studiati tenendo conto dei dati qualitativi su esperienze, considerazioni e condizioni abilitanti e vincolanti, raccolti sia nei partecipanti che nei non partecipanti tramite interviste e/o osservazioni approfondite.

Efficacia dello screening della fibrillazione atriale in base all'incidenza di ogni singolo componente MACE

Efficacia dello screening della fibrillazione atriale (programma di screening domiciliare e strategia di follow-up), basato sull'incidenza di ogni singolo componente che definisce MACE (per lo screening della fibrillazione atriale definito come mortalità cardiovascolare, ictus non emorragico e infarto del miocardio, compresi CABG e PCI).

Ciò verrà valutato confrontando i tassi di eventi nel gruppo di intervento (il campione di 160.000 soggetti invitati allo screening) e nel gruppo di controllo (il campione di 160.000 soggetti non invitati allo screening).

Efficacia complessiva di strategie di screening più ampie basate sulla popolazione applicate allo screening dell’insufficienza cardiaca, della malattia coronarica e del diabete di tipo 2.

Efficacia complessiva di strategie di screening più ampie basate sulla popolazione, focalizzate sull’individuazione (e potenzialmente sul trattamento) dell’insufficienza cardiaca, della malattia coronarica e del diabete di tipo 2 in soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni. Questo sarà valutato in base al tasso di partecipazione, al rendimento e all’efficacia (costo) delle strategie di screening, analogamente a quanto descritto nelle sezioni precedenti, ma poi applicato allo screening dell’insufficienza cardiaca, della malattia coronarica e del diabete di tipo 2.