Check@Home: Triagem da População Geral para Detecção Precoce de Fibrilação Atrial e Doença Renal Crônica

Outro: Grupo de intervenção

Este grupo será convidado para a exibição

Outro: Grupo de intervenção

Os participantes serão convidados para uma triagem domiciliar (fase 1) que inclui testes domiciliares; coleta de urina para detecção de albuminúria elevada e medição do ritmo cardíaco para detecção de fibrilação atrial. Ambos os testes domiciliares serão realizados com dispositivos médicos com marcação CE usados ​​de acordo com o uso pretendido. Um subconjunto da população também receberá um breve questionário. Dependendo dos resultados dos testes domiciliares, os indivíduos podem ser convidados para triagem adicional em um centro de triagem diagnóstica (fase 2), que inclui coleta de dados físicos, sangue e urina para avaliação de parâmetros que são indicativos de doença cardiovascular. , doença renal crônica, diabetes tipo 2 ou seus fatores de risco. Os participantes também receberão um questionário. Com base nos resultados da triagem diagnóstica, os participantes podem ser encaminhados ao seu médico de família para tratamento adequado de acordo com as diretrizes vigentes (fase 3)

Sem intervenção: Grupo de controle

Este grupo não será convidado para a exibição

Taxa de participação na triagem de fibrilação atrial e albuminúria

• A taxa de participação da fase de triagem domiciliar será definida como o número de pessoas que completaram a fase de triagem domiciliar em relação ao número de pessoas convidadas no braço correspondente (intenção de triagem);
• A taxa de participação na fase de triagem diagnóstica será definida como o número de pessoas que completaram a fase de triagem diagnóstica em relação ao número de pessoas convidadas para a fase de triagem diagnóstica no braço correspondente (em participantes convidados com base em um resultado 'anormal' no fase de triagem domiciliar, ou seja, albuminúria elevada confirmada ou ritmo cardíaco irregular);
• A taxa de participação da fase de tratamento será definida como o número de pessoas que completaram a fase de iniciação dos cuidados (ou seja, o número de participantes que visitaram o seu médico de família; ou - em fases futuras da triagem - o centro de diagnóstico) em relação ao número de pessoas encaminhadas para tratamento no braço correspondente (intenção de triagem).

Rendimento da triagem de fibrilação atrial e albuminúria

• Rendimento da triagem domiciliar: número de participantes com resultado positivo (ou seja, teste de urina positivo confirmado e/ou teste de ritmo cardíaco anormal) em relação ao número de pessoas participantes no braço correspondente (análise por protocolo) e ao número de pessoas convidadas no braço correspondente (análise de intenção de triagem);
• Rendimento da triagem diagnóstica: número de participantes com doença cardiovascular ou renal crônica (recentemente) diagnosticada, diabetes ou fatores de risco, em relação ao número de pessoas participantes no braço correspondente (análise por protocolo) e ao número de pessoas convidadas no grupo braço correspondente (análise de intenção de tela);
• Rendimento da fase de tratamento: número de participantes que completaram a fase de tratamento em relação ao número de pessoas participantes no braço correspondente (análise por protocolo) e ao número de pessoas convidadas para a fase de tratamento no braço correspondente (intenção de triagem análise).

Eficácia da triagem de fibrilação atrial

A eficácia da triagem de fibrilação atrial (programa de triagem domiciliar e estratégia de acompanhamento) será baseada na incidência de acidente vascular cerebral isquêmico (fatal e não fatal). Isso será avaliado comparando as taxas de eventos no grupo de intervenção (a amostra de 160.000 indivíduos convidados para triagem) e no grupo de controle (a amostra de 160.000 indivíduos não convidados para triagem).

Eficácia da triagem de albuminúria

Eficácia do rastreio da albuminúria (programa de rastreio domiciliário e estratégia de acompanhamento), com base na incidência do resultado composto de eventos de insuficiência renal (definidos como início de diálise, receber um transplante renal ou morte devido a insuficiência renal sem ter iniciado tratamento de substituição da função renal) e MACE (para rastreio de albuminúria definida como mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, incluindo CABG e ICP).

Isto será avaliado comparando as taxas de eventos na população com triagem positiva para albuminúria elevada e acompanhada com base neste resultado (ou seja, participantes na estratégia padrão e outras estratégias alternativas) e na população com triagem positiva para albuminúria elevada - em um ponto temporal posterior - e não acompanhado com base neste resultado (ou seja, participantes na 'estratégia alternativa B').

Eficácia da triagem de albuminúria com base na incidência de cada componente individual de MACE

Eficácia do rastreio de albuminúria (o programa de rastreio domiciliário e estratégia de acompanhamento), com base em cada componente individual que define MACE (para rastreio de albuminúria definido como mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, incluindo CABG e ICP).

Isto será avaliado comparando as taxas de eventos na população com triagem positiva para albuminúria elevada e acompanhada com base neste resultado (ou seja, participantes na estratégia padrão e outras estratégias alternativas) e na população com triagem positiva para albuminúria elevada - num momento posterior - e não acompanhado com base neste resultado (ou seja, participantes na 'estratégia alternativa B').

Segurança da triagem de fibrilação atrial

Segurança do rastreio da fibrilhação auricular (programa de rastreio domiciliário e estratégia de acompanhamento), com base na incidência do resultado composto de acidente vascular cerebral hemorrágico (fatal e não fatal), outros acontecimentos hemorrágicos graves que levam à hospitalização (incluindo, mas não limitado a sangramentos intracranianos, sangramentos oculares que ameaçam a visão e sangramento gastrointestinal grave) e todas as causas de mortalidade.

Isso será avaliado comparando as taxas de eventos no grupo de intervenção (a amostra de 160.000 indivíduos convidados para triagem) e no grupo de controle (a amostra de 160.000 indivíduos não convidados para triagem).

Custo-efetividade das estratégias de triagem em comparação com o tratamento padrão: eficácia do tratamento baseada na literatura.

Um modelo de simulação de nível individual será desenvolvido para estimar os efeitos ao longo da vida das estratégias de triagem para a detecção de fibrilação atrial e doença renal crônica, comparando as incidências esperadas correspondentes de doença cardiovascular e renal crônica, diabetes e suas complicações e desfechos com o tratamento padrão. A eficácia incremental será calculada, expressa em QALYs obtidos para as diferentes estratégias de triagem. Os custos serão calculados multiplicando a utilização de recursos pelos custos unitários correspondentes. A RCEI entre estratégias de rastreio e sem rastreio, expressa em custos por QALY obtido, será calculada ao longo de um curto espaço de tempo (5-10 anos após o rastreio) e ao longo da vida. Finalmente, avaliaremos a probabilidade de o rastreio ser rentável para uma gama de valores limiares de disposição a pagar (intervalo de 20.000€ a 80.000€ por QALY) e em que limiar para os custos de rastreio o rastreio teria uma probabilidade de ≥90 % para ser rentável.

Custo-eficácia das estratégias de rastreio em comparação com o tratamento padrão: eficácia do tratamento com base nas taxas reais de eventos observados

Usando dados de registro, compararemos as taxas de eventos entre o grupo de intervenção (convidado para triagem) e o grupo controle (não convidado para triagem) 5 e 10 anos após a triagem. Atualmente está previsto que os dados sobre doenças cardiovasculares fatais e não fatais (de acordo com os critérios MACE; com base nos códigos CID-10 correspondentes) e eventos renais (diálise e transplante; com base nos códigos CID-10 correspondentes) sejam obtidos e comparados . Esses dados serão obtidos por ligação com CBS (ou seja, Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry e registros de clínicos gerais. Estes dados servirão de base para o modelo de simulação económica da saúde, substituindo estimativas anteriores de eficácia e adesão ao tratamento. A RCEI e a estimativa da probabilidade de o rastreio ser custo-efetivo serão repetidas utilizando esta evidência nova e mais precisa.

Eficácia da triagem de fibrilação atrial com base na incidência de eventos MACE

Eficácia da triagem de fibrilação atrial (o programa de triagem em casa e a estratégia de acompanhamento), com base na incidência de MACE (para triagem de fibrilação atrial definida como mortalidade cardiovascular, derrame, acidente vascular cerebral não hemorrágico e infarto do miocárdio, incluindo CAG e PCI).

Isso será avaliado comparando as taxas de eventos no grupo de intervenção (a amostra de 160.000 indivíduos convidados para triagem) e o grupo controle (a amostra de 160.000 indivíduos não convidados para triagem).

Taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos, sensibilidade, especificidade, triagem preditiva positiva em fibrilação atrial e triagem de albuminúria.

• Falsos-positivos: participantes com resultado de teste domiciliar anormal, mas resultados de teste normais na consulta de triagem diagnóstica.
• Falso-negativos: participantes com resultados de testes domiciliares normais, mas resultados de testes anormais na consulta de triagem diagnóstica.
• Sensibilidade: a capacidade do teste domiciliar de identificar corretamente os participantes com a doença.
• Especificidade: capacidade do teste domiciliar de identificar corretamente os participantes sem a doença.
• Valor preditivo positivo: proporção de participantes corretamente diagnosticados como positivos (tendo a doença) entre todos os participantes com resultado de teste positivo.
• Valor preditivo negativo: proporção de participantes corretamente diagnosticados como negativos (não portadores da doença) entre todos os participantes com resultado negativo no teste.

Características dos respondedores e não respondedores

As características dos respondedores e não respondedores, e as diferenças entre eles, serão analisadas usando estatísticas descritivas por estratégia de triagem. Para o letramento em saúde serão realizadas análises estatísticas descritivas do questionário HLS-Q12 (por item e/ou combinado). Futuras análises exploratórias poderão avaliar se a literacia em saúde está relacionada com a taxa de participação, resultados de saúde e/ou características dos participantes e não participantes (tais como idade e indicadores socioeconómicos do bairro). Além disso, os facilitadores e as barreiras à participação serão estudados tendo em conta dados qualitativos sobre experiências, considerações e condições facilitadoras e restritivas, recolhidos tanto em participantes como em não participantes através de entrevistas aprofundadas e/ou observações.

Eficácia da triagem de fibrilação atrial com base na incidência de cada componente individual de MACE

Eficácia do rastreio da fibrilhação auricular (programa de rastreio domiciliário e estratégia de acompanhamento), com base na incidência de cada componente individual que define MACE (para o rastreio da fibrilhação auricular definido como mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral não hemorrágico e enfarte do miocárdio, incluindo CABG e PCI).

Isso será avaliado comparando as taxas de eventos no grupo de intervenção (a amostra de 160.000 indivíduos convidados para triagem) e no grupo de controle (a amostra de 160.000 indivíduos não convidados para triagem).

Eficácia global de estratégias mais amplas de rastreio populacional aplicadas ao rastreio de insuficiência cardíaca, doença arterial coronária e diabetes tipo 2.

Eficácia geral de estratégias mais amplas de triagem populacional, focadas na detecção (e potencialmente no tratamento) de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana e diabetes tipo 2 em indivíduos com idade entre 50 e 75 anos. Isto será avaliado com base na taxa de participação, rendimento e (custo)eficácia das estratégias de rastreio, à semelhança do que é descrito nas secções anteriores, mas depois aplicado ao rastreio de insuficiência cardíaca, doença arterial coronária e diabetes tipo 2.