Check@Home: Všeobecný populační screening pro včasnou detekci fibrilace síní a chronického onemocnění ledvin

Jiný: Zásahová skupina

Tato skupina bude pozvána na promítání

Jiný: Zásahová skupina

Subjekty budou pozvány na domácí screening (fáze 1), který zahrnuje domácí testování; sběr moči pro detekci zvýšené albuminurie a měření srdečního rytmu pro detekci fibrilace síní. Oba domácí testy budou provedeny se zdravotnickými prostředky s označením CE používanými podle jejich zamýšleného použití. Krátký dotazník obdrží také část populace. V závislosti na výsledcích domácích testů mohou být subjekty pozvány k dalšímu screeningu v diagnostickém screeningovém zařízení (fáze 2), které zahrnuje sběr fyzických dat, krve a moči pro posouzení parametrů, které svědčí pro kardiovaskulární onemocnění. , chronické onemocnění ledvin, diabetes typu 2 nebo jejich rizikové faktory. Účastníci také obdrží dotazník. Na základě výsledků diagnostického screeningu mohou být účastníci odesláni ke svému praktickému lékaři pro vhodnou léčbu podle platných pokynů (fáze 3).

Žádný zásah: Kontrolní skupina

Tato skupina nebude pozvána na promítání

Míra účasti na screeningu fibrilace síní a albuminurie

• Míra účasti ve fázi domácího screeningu bude definována jako počet osob, které dokončily fázi domácího screeningu, v poměru k počtu osob pozvaných v odpovídající větvi (intention-to-screen);
• Míra účasti ve fázi diagnostického screeningu bude definována jako počet osob, které dokončily fázi diagnostického screeningu, v poměru k počtu osob pozvaných do fáze diagnostického screeningu v odpovídající větvi (u účastníků pozvaných na základě „abnormálního“ výsledku v fáze domácího screeningu, tj. buď potvrzená zvýšená albuminurie nebo nepravidelný srdeční rytmus);
• Míra účasti ve fázi léčby bude definována jako počet osob, které dokončily fázi zahájení péče (tj. počet účastníků navštěvujících svého praktického lékaře; nebo – v budoucích fázích screeningu – diagnostické centrum) v poměru k počtu doporučených osob. pro léčbu v odpovídající paži (intention-to-screen).

Výtěžnost screeningu fibrilace síní a albuminurie

• Výnos domácího screeningu: počet účastníků pozitivně testovaných (tj. buď potvrzený pozitivní test moči a/nebo abnormální srdeční rytmus) v poměru k počtu osob účastnících se odpovídající větve (analýza podle protokolu) a k počtu osoby pozvané v odpovídající větvi (analýza záměru a obrazovky);
• Výnos diagnostického screeningu: počet účastníků s (nově) diagnostikovaným kardiovaskulárním nebo chronickým onemocněním ledvin, diabetem nebo rizikovými faktory v poměru k počtu osob účastnících se příslušné větve (analýza podle protokolu) a k počtu osob pozvaných do odpovídající rameno (analýza záměru na obrazovku);
• Výtěžnost léčebné fáze: počet účastníků, kteří dokončili léčebnou fázi, v poměru k počtu osob účastnících se odpovídající větve (analýza podle protokolu) a k počtu osob pozvaných do léčebné fáze v odpovídající větvi (intention-to-screen) analýza).

Efektivita screeningu fibrilace síní

Efektivita screeningu fibrilace síní (domácí screeningový program a strategie sledování) bude založena na incidenci (fatálních a nefatálních) ischemických cévních mozkových příhod. To bude vyhodnoceno porovnáním četnosti příhod v intervenční skupině (vzorek 160 000 subjektů pozvaných ke screeningu) a kontrolní skupině (vzorek 160 000 subjektů nezvaných ke screeningu).

Účinnost screeningu albuminurie

Účinnost screeningu albuminurie (domácí screeningový program a strategie následného sledování) na základě výskytu složeného výsledku případů selhání ledvin (definovaných jako začátek dialýzy, transplantace ledviny nebo úmrtí v důsledku selhání ledvin bez po zahájení léčby náhradou funkce ledvin) a MACE (pro screening albuminurie definovaný jako kardiovaskulární mortalita, mrtvice a infarkt myokardu, včetně CABG a PCI).

To bude hodnoceno porovnáním četnosti příhod v populaci s pozitivním screeningem na zvýšenou albuminurii a sledování na základě tohoto výsledku (tj. účastníci standardní strategie a jiných alternativních strategií) a v populaci s pozitivním screeningem na zvýšenou albuminurii – při pozdější časový bod – a nesledované na základě tohoto výsledku (tj. účastníci „alternativní strategie B“).

Efektivita screeningu fibrilace síní na základě incidence MACE příhod

Účinnost screeningu albuminurie (domácí screeningový program a strategie následného sledování) na základě výskytu složeného výsledku případů selhání ledvin (definovaných jako začátek dialýzy, transplantace ledviny nebo úmrtí v důsledku selhání ledvin bez po zahájení léčby náhradou funkce ledvin) a MACE (pro screening albuminurie definovaný jako kardiovaskulární mortalita, mrtvice a infarkt myokardu, včetně CABG a PCI).

To bude hodnoceno porovnáním četnosti příhod v populaci s pozitivním screeningem na zvýšenou albuminurii a sledování na základě tohoto výsledku (tj. účastníci standardní strategie a jiných alternativních strategií) a v populaci s pozitivním screeningem na zvýšenou albuminurii – při pozdější časový bod – a nesledované na základě tohoto výsledku (tj. účastníci „alternativní strategie B“).

Účinnost screeningu albuminurie na základě výskytu každé jednotlivé složky MACE

Účinnost screeningu albuminurie (domácí screeningový program a strategie sledování) na základě každé jednotlivé složky definující MACE (pro screening albuminurie definovaný jako kardiovaskulární mortalita, cévní mozková příhoda a infarkt myokardu, včetně CABG a PCI).

To bude vyhodnoceno porovnáním četnosti příhod v populaci s pozitivním screeningem na zvýšenou albuminurii a sledování na základě tohoto výsledku (tj. účastníci standardní strategie a jiných alternativních strategií) a v populaci s pozitivním screeningem na zvýšenou albuminurii – v pozdějším časovém bodě – a nesledované na základě tohoto výsledku (tj. účastníci „alternativní strategie B“).

Bezpečnost screeningu fibrilace síní

Bezpečnost screeningu fibrilace síní (domácí screeningový program a strategie sledování) na základě výskytu kombinovaného výsledku (fatální a nefatální) hemoragické cévní mozkové příhody, dalších závažných krvácivých příhod vedoucích k hospitalizaci (včetně, ale nikoli omezeno na intrakraniální krvácení, oční krvácení ohrožující zrak a závažné gastrointestinální krvácení) a všechny příčiny-úmrtnost.

To bude vyhodnoceno porovnáním četnosti příhod v intervenční skupině (vzorek 160 000 subjektů pozvaných ke screeningu) a kontrolní skupině (vzorek 160 000 subjektů nezvaných ke screeningu).

Efektivita nákladů screeningových strategií ve srovnání se standardní péčí: účinnost léčby na základě literatury.

Bude vyvinut simulační model na individuální úrovni pro odhad celoživotních účinků screeningových strategií pro detekci fibrilace síní a chronického onemocnění ledvin porovnáním odpovídající očekávané incidence kardiovaskulárních a chronických onemocnění ledvin, diabetu a jejich komplikací a koncových bodů se standardní péčí. Bude vypočítána přírůstková účinnost vyjádřená v QALY získaných pro různé screeningové strategie. Náklady budou vypočítány vynásobením využití zdrojů odpovídajícími jednotkovými náklady. ICER mezi screeningovými strategiemi a žádným screeningem, vyjádřená v nákladech na získaný QALY, bude vypočítána pro krátkodobý (5-10 let po screeningu) a celoživotní časový horizont. Nakonec posoudíme šanci, že screening je nákladově efektivní pro řadu prahových hodnot ochoty platit (rozsah 20 000 – 80 000 EUR za QALY) a při jaké hranici nákladů na screening by screening měl šanci ≥ 90 %, aby to bylo nákladově efektivní.

Nákladová efektivita screeningových strategií ve srovnání se standardní péčí: účinnost léčby na základě skutečně pozorovaných četností příhod

Pomocí údajů z registru porovnáme četnost příhod mezi intervenční skupinou (pozvanou ke screeningu) a kontrolní skupinou (nepřizvanou ke screeningu) 5 a 10 let po screeningu. V současné době se předpokládá, že budou získána a porovnána data o fatálních a nefatálních kardiovaskulárních onemocněních (podle kritérií MACE; na základě odpovídajících kódů MKN-10) a renálních příhodách (dialýza a transplantace; na základě odpovídajících kódů MKN-10). . Tyto údaje budou získány propojením s CBS (tj. Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry a registry praktických lékařů. Tato data budou vstupem pro zdravotně ekonomický simulační model, který nahradí dřívější odhady účinnosti léčby a adherence k léčbě. ICER a odhad pravděpodobnosti, že screening bude nákladově efektivní, bude zopakován s použitím těchto nových a přesnějších důkazů.

Frekvence falešně pozitivních, falešně negativních, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní screening na fibrilaci síní a screening albuminurie.

• Falešně pozitivní: účastníci s abnormálním výsledkem domácího testu, ale normálními výsledky testů při diagnostické screeningové návštěvě.
• Falešně negativní: účastníci s normálními výsledky domácích testů, ale abnormálními výsledky testů při diagnostické screeningové návštěvě.
• Citlivost: schopnost domácího testu správně identifikovat účastníky s nemocí.
• Specifičnost: schopnost domácího testu správně identifikovat účastníky bez onemocnění.
• Pozitivní prediktivní hodnota: podíl účastníků správně diagnostikovaných jako pozitivní (s nemocí) ze všech účastníků s pozitivním výsledkem testu.
• Negativní prediktivní hodnota: podíl účastníků správně diagnostikovaných jako negativní (nemít onemocnění) ze všech účastníků s negativním výsledkem testu.

Charakteristiky respondérů a non-respondérů

Charakteristiky respondérů a non-respondérů a rozdíly mezi nimi budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky podle screeningové strategie. Pro zdravotní gramotnost budou provedeny deskriptivní statistické analýzy na dotazníku HLS-Q12 (za položku a/nebo kombinaci). Budoucí průzkumné analýzy mohou vyhodnotit, zda zdravotní gramotnost souvisí s mírou participace, zdravotními výsledky nebo charakteristikami účastníků a neúčastníků (jako je věk a socioekonomické ukazatele sousedství). Kromě toho budou studováni facilitátoři a překážky účasti s přihlédnutím ke kvalitativním údajům o zkušenostech, úvahách a umožňujících a omezujících podmínkách, shromážděných jak u účastníků, tak u neúčastníků prostřednictvím hloubkových rozhovorů a/nebo pozorování.

Účinnost screeningu fibrilace síní na základě incidence každé jednotlivé složky MACE

Účinnost screeningu fibrilace síní (domácí screeningový program a strategie sledování) na základě incidence každé jednotlivé složky definující MACE (pro screening fibrilace síní definovaný jako kardiovaskulární mortalita, nehemoragická cévní mozková příhoda a infarkt myokardu, včetně CABG a PCI).

To bude vyhodnoceno porovnáním četnosti příhod v intervenční skupině (vzorek 160 000 subjektů pozvaných ke screeningu) a kontrolní skupině (vzorek 160 000 subjektů nezvaných ke screeningu).

Celková účinnost širších populačních screeningových strategií aplikovaných na screening srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a diabetu 2. typu.

Celková účinnost širších populačních screeningových strategií zaměřených na detekci (a případně léčbu) srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a diabetu 2. typu u subjektů ve věku 50-75 let. To bude hodnoceno na základě míry účasti, výnosu a (nákladové) efektivnosti screeningových strategií, podobně jako to, co je popsáno v předchozích částech, ale poté aplikováno na screening srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a diabetu 2. typu.