Check@Home: Ogólne badania przesiewowe populacji pod kątem wczesnego wykrywania migotania przedsionków i przewlekłej choroby nerek

Inny: Grupa interwencyjna

Grupa ta zostanie zaproszona na projekcję

Inny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy zostaną zaproszeni na badanie przesiewowe w domu (faza 1), które obejmuje badanie w domu; pobranie moczu w celu wykrycia podwyższonej albuminurii oraz pomiar rytmu serca w celu wykrycia migotania przedsionków. Obydwa badania w warunkach domowych zostaną wykonane przy użyciu wyrobów medycznych oznaczonych znakiem CE, użytkowanych zgodnie z ich przeznaczeniem. Część populacji otrzyma również krótki kwestionariusz. W zależności od wyników testów domowych, badani mogą zostać zaproszeni na dalsze badania przesiewowe w placówce badań przesiewowych (faza 2), które obejmują pobranie danych fizycznych, krwi i moczu w celu oceny parametrów wskazujących na chorobę sercowo-naczyniową , przewlekła choroba nerek, cukrzyca typu 2 lub czynniki ich ryzyka. Uczestnicy otrzymają także ankietę. Na podstawie wyników badań przesiewowych diagnostycznych uczestnicy mogą zostać skierowani do lekarza rodzinnego w celu odpowiedniego leczenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (faza 3)

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa ta nie zostanie zaproszona na pokaz

Wskaźnik udziału w badaniach przesiewowych w kierunku migotania przedsionków i albuminurii

• Wskaźnik uczestnictwa w fazie badania przesiewowego w domu zostanie zdefiniowany jako liczba osób, które ukończyły etap badania przesiewowego w domu w stosunku do liczby osób zaproszonych w odpowiedniej części (intencja do sprawdzenia);
• Wskaźnik uczestnictwa w fazie badań przesiewowych diagnostycznych zostanie zdefiniowany jako liczba osób, które ukończyły fazę badań przesiewowych diagnostycznych w stosunku do liczby osób zaproszonych na fazę badań przesiewowych diagnostycznych w odpowiednim ramieniu (w przypadku uczestników zaproszonych ze względu na „nieprawidłowy” wynik w faza badań przesiewowych w domu, tj. potwierdzona podwyższona albuminuria lub nieregularny rytm serca);
• Wskaźnik uczestnictwa w fazie leczenia zostanie zdefiniowany jako liczba osób, które ukończyły fazę rozpoczęcia opieki (tj. liczba uczestników odwiedzających swojego lekarza rodzinnego lub – w przyszłych fazach badań przesiewowych – ośrodek diagnostyczny) w stosunku do liczby osób skierowanych do leczenia w odpowiednim ramieniu (analiza zamiaru).

Wydajność badania przesiewowego w zakresie migotania przedsionków i albuminurii

• Wydajność badań przesiewowych w domu: liczba uczestników, u których uzyskano wynik pozytywny (tj. potwierdzony pozytywny wynik badania moczu i/lub nieprawidłowy wynik badania rytmu serca) w stosunku do liczby osób uczestniczących w odpowiedniej grupie (analiza według protokołu) oraz do liczby osoby zaproszone w odpowiednim dziale (analiza zamiarów);
• Wydajność badań przesiewowych: liczba uczestników z (nowo) zdiagnozowaną chorobą układu krążenia lub przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą lub czynnikami ryzyka w stosunku do liczby osób uczestniczących w odpowiedniej grupie (analiza według protokołu) oraz do liczby osób zaproszonych do badania odpowiednie ramię (analiza zamiaru na ekranie);
• Wynik fazy leczenia: liczba uczestników, którzy ukończyli fazę leczenia, w stosunku do liczby osób uczestniczących w odpowiedniej grupie (analiza według protokołu) i do liczby osób zaproszonych do fazy leczenia w odpowiedniej grupie (analiza zamiaru analiza).

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków (program badań przesiewowych w domu i strategia obserwacji) będzie opierać się na częstości występowania udaru niedokrwiennego (zakończonego i niezakończonego zgonem). Zostanie to ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń w grupie interwencyjnej (próba 160 000 osób zaproszonych do badania przesiewowego) i grupie kontrolnej (próba 160 000 osób niezaproszonych do badania przesiewowego).

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku albuminurii

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku albuminurii (program badań przesiewowych w domu i strategia obserwacji) w oparciu o częstość występowania złożonego wyniku zdarzeń związanych z niewydolnością nerek (definiowanych jako rozpoczęcie dializy, otrzymanie przeszczepu nerki lub śmierć z powodu niewydolności nerek bez po rozpoczęciu leczenia zastępczego czynności nerek) i MACE (w badaniu przesiewowym w kierunku albuminurii, definiowanej jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar i zawał mięśnia sercowego, w tym CABG i PCI).

Zostanie to ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń w populacji, w której stwierdzono podwyższoną albuminurię i której obserwację przeprowadzono na podstawie tego wyniku (tj. uczestnicy strategii standardowej i innych strategii alternatywnych) oraz w populacji, u której stwierdzono podwyższoną albuminurię – przy późniejszym terminie – i nie kontynuowano działań w oparciu o ten wynik (tj. uczestnicy „alternatywnej strategii B”).

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku albuminurii na podstawie częstości występowania każdego pojedynczego składnika MACE

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku albuminurii (program badań przesiewowych w domu i strategia obserwacji kontrolnych) w oparciu o każdy indywidualny element definiujący MACE (w przypadku badań przesiewowych w kierunku albuminurii definiowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar i zawał mięśnia sercowego, w tym CABG i PCI).

Zostanie to ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń w populacji, w której stwierdzono podwyższoną albuminurię i której obserwację przeprowadzono na podstawie tego wyniku (tj. uczestnicy strategii standardowej i innych alternatywnych strategii) oraz w populacji, u której stwierdzono podwyższoną albuminurię - w późniejszym terminie – i nie podjęto działań następczych w oparciu o ten wynik (tj. uczestnicy „alternatywnej strategii B”).

Bezpieczeństwo badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków

Bezpieczeństwo badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków (program badań przesiewowych w domu i strategia kontroli), w oparciu o częstość występowania złożonego wyniku udaru krwotocznego (zakończonego i niezakończonego zgonem), innych poważnych zdarzeń krwotocznych prowadzących do hospitalizacji (w tym m.in. ograniczone do krwawień wewnątrzczaszkowych, zagrażających wzroku krwawień do oczu i poważnych krwawień z przewodu pokarmowego) oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Zostanie to ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń w grupie interwencyjnej (próba 160 000 osób zaproszonych do badania przesiewowego) i grupie kontrolnej (próba 160 000 osób niezaproszonych do badania przesiewowego).

Opłacalność strategii badań przesiewowych w porównaniu ze standardem opieki: skuteczność leczenia na podstawie literatury.

Opracowany zostanie model symulacyjny na poziomie indywidualnym w celu oszacowania wpływu strategii badań przesiewowych na całe życie w celu wykrycia migotania przedsionków i przewlekłej choroby nerek poprzez porównanie odpowiednich oczekiwanych częstości występowania chorób układu krążenia i przewlekłej choroby nerek, cukrzycy oraz ich powikłań i punktów końcowych ze standardową opieką. Obliczona zostanie skuteczność przyrostowa wyrażona w QALY uzyskanych dla różnych strategii badań przesiewowych. Koszty zostaną obliczone poprzez pomnożenie zużycia zasobów przez odpowiadające im koszty jednostkowe. ICER pomiędzy strategiami badań przesiewowych a brakiem badań przesiewowych, wyrażony w kosztach na uzyskaną QALY, zostanie obliczony w krótkim horyzoncie czasowym (5–10 lat po badaniu przesiewowym) i w horyzoncie czasowym do końca życia. Na koniec ocenimy szansę, że badanie przesiewowe będzie opłacalne dla zakresu wartości progowych gotowości do zapłaty (zakres 20 000–80 000 EUR na QALY) oraz przy którym progu kosztów przeglądu badanie przesiewowe będzie miało szansę wynieść ≥90 %, aby było opłacalne.

Opłacalność strategii badań przesiewowych w porównaniu ze standardową opieką: skuteczność leczenia w oparciu o faktycznie zaobserwowane wskaźniki zdarzeń

Korzystając z danych z rejestru, porównamy częstość zdarzeń pomiędzy grupą interwencyjną (zaproszoną na badanie przesiewowe) a grupą kontrolną (niezaproszoną na badanie przesiewowe) 5 i 10 lat po badaniu przesiewowym. Obecnie przewiduje się, że dane dotyczące śmiertelnych i niezakończonych zgonem chorób układu krążenia (według kryteriów MACE; w oparciu o odpowiednie kody ICD-10) oraz zdarzeń nerkowych (dializy i przeszczepy; w oparciu o odpowiednie kody ICD-10) zostaną uzyskane i porównane . Dane te zostaną uzyskane poprzez połączenie z CBS (tj. Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry i rejestrami lekarzy pierwszego kontaktu. Dane te posłużą do stworzenia modelu symulacji ekonomicznej zdrowia, zastępując wcześniejsze szacunki dotyczące skuteczności leczenia i przestrzegania zaleceń lekarskich. Ocena ICER i oszacowanie prawdopodobieństwa opłacalności badań przesiewowych zostaną powtórzone w oparciu o nowe i dokładniejsze dowody.

Skuteczność badań przesiewowych migotania przedsionków na podstawie występowania zdarzeń MACE

Skuteczność badań przesiewowych migotania przedsionków (domowy program badań przesiewowych i strategia obserwacji), w oparciu o częstość występowania MACE (w celu badań przesiewowych migotania przedsionków zdefiniowanych jako śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar, udar bez hemorrhagiczny i zawał mięśnia sercowego, w tym CABG i PCI).

Zostanie to ocenione na podstawie porównania wskaźników zdarzeń w grupie interwencyjnej (próbka 160 000 osób zaproszonych do badań przesiewowych) i grupy kontrolnej (próbka 160 000 osób nie zaproszonych do badań przesiewowych).

Częstotliwość wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, czułość, swoistość, pozytywne badania przesiewowe w zakresie predykcji w kierunku migotania przedsionków i badania przesiewowego albuminurii.

• Fałszywie dodatnie: uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem testu domowego, ale normalnymi wynikami testu podczas wizyty przesiewowej.
• Fałszywie ujemne: uczestnicy z prawidłowymi wynikami testów domowych, ale nieprawidłowymi wynikami testów podczas wizyty przesiewowej.
• Czułość: zdolność domowego testu do prawidłowej identyfikacji uczestników z chorobą.
• Specyfika: zdolność testu domowego do prawidłowej identyfikacji uczestników bez choroby.
• Pozytywna wartość predykcyjna: odsetek uczestników prawidłowo zdiagnozowanych jako pozytywnych (choroba) spośród wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem testu.
• Ujemna wartość predykcyjna: odsetek uczestników prawidłowo zdiagnozowanych jako negatywnych (nie wykazujących choroby) spośród wszystkich uczestników z negatywnym wynikiem testu.

Charakterystyka osób odpowiadających i nie odpowiadających

Charakterystyka osób odpowiadających i niereagujących oraz różnice między nimi zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych dla każdej strategii przesiewowej. W przypadku umiejętności zdrowotnych zostaną przeprowadzone opisowe analizy statystyczne z wykorzystaniem kwestionariusza HLS-Q12 (według pozycji i/lub łącznie). Przyszłe analizy eksploracyjne mogą ocenić, czy świadomość zdrowotna jest powiązana ze wskaźnikiem uczestnictwa, wynikami zdrowotnymi i/lub cechami uczestników i osób nieuczestniczących (takich jak wiek i wskaźniki społeczno-ekonomiczne sąsiedztwa). Ponadto zbadane zostaną czynniki ułatwiające i bariery uczestnictwa, biorąc pod uwagę dane jakościowe dotyczące doświadczeń, rozważań oraz warunków umożliwiających i ograniczających, zebrane zarówno od uczestników, jak i osób niebędących uczestnikami w drodze pogłębionych wywiadów i/lub obserwacji.

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków na podstawie częstości występowania każdego pojedynczego składnika MACE

Skuteczność badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków (program badań przesiewowych w domu i strategia obserwacji) w oparciu o częstość występowania każdego pojedynczego składnika definiującego MACE (w przypadku badania przesiewowego w kierunku migotania przedsionków definiowanego jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niekrwotoczny i zawał mięśnia sercowego, w tym CABG i PCI).

Zostanie to ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń w grupie interwencyjnej (próba 160 000 osób zaproszonych do badania przesiewowego) i grupie kontrolnej (próba 160 000 osób niezaproszonych do badania przesiewowego).

Ogólna skuteczność szerszych, populacyjnych strategii badań przesiewowych stosowanych w badaniach przesiewowych w kierunku niewydolności serca, choroby wieńcowej i cukrzycy typu 2.

Ogólna skuteczność szerszych, populacyjnych strategii badań przesiewowych, skupionych na wykrywaniu (i potencjalnym leczeniu) niewydolności serca, choroby wieńcowej i cukrzycy typu 2 u osób w wieku 50–75 lat. Zostanie to ocenione na podstawie wskaźnika udziału, wydajności i (kosztowej) opłacalności strategii badań przesiewowych, podobnie jak opisano w poprzednich rozdziałach, ale następnie zostanie zastosowane do badań przesiewowych w kierunku niewydolności serca, choroby wieńcowej i cukrzycy typu 2.