Check@Home: Detección de la población general para la detección temprana de fibrilación auricular y enfermedad renal crónica

Otro: Grupo de intervención

Este grupo será invitado a la proyección.

Otro: Grupo de intervención

Se invitará a los sujetos a una evaluación en el hogar (fase 1) que incluye pruebas en el hogar; recolección de orina para la detección de albuminuria elevada y medición del ritmo cardíaco para la detección de fibrilación auricular. Ambas pruebas domiciliarias se realizarán con productos sanitarios con marcado CE utilizados según su uso previsto. Un subconjunto de la población también recibirá un breve cuestionario. Dependiendo de los resultados de las pruebas realizadas en el hogar, se podría invitar a los sujetos a realizar pruebas adicionales en un centro de detección de diagnóstico (fase 2), que incluye la recopilación de datos físicos, sangre y orina para la evaluación de parámetros que son indicativos de enfermedad cardiovascular. , enfermedad renal crónica, diabetes tipo 2 o sus factores de riesgo. Los participantes también recibirán un cuestionario. Según los resultados del examen de diagnóstico, los participantes pueden ser remitidos a su médico de cabecera para recibir el tratamiento adecuado de acuerdo con las directrices vigentes (fase 3).

Sin intervención: Grupo de control

Este grupo no será invitado a la proyección.

Tasa de participación en el cribado de fibrilación auricular y albuminuria.

• La tasa de participación de la fase de detección en el hogar se definirá como el número de personas que completaron la fase de detección en el hogar en relación con el número de personas invitadas en el brazo correspondiente (intención de detección);
• La tasa de participación de la fase de cribado de diagnóstico se definirá como el número de personas que completaron la fase de cribado de diagnóstico en relación con el número de personas invitadas a la fase de cribado de diagnóstico en el grupo correspondiente (en los participantes invitados en función de un resultado "anormal" en el fase de detección domiciliaria, es decir, albuminuria elevada confirmada o ritmo cardíaco irregular);
• La tasa de participación de la fase de tratamiento se definirá como la cantidad de personas que completaron la fase de inicio de la atención (es decir, la cantidad de participantes que visitaron a su médico de cabecera; o, en fases futuras de la evaluación, el centro de diagnóstico) en relación con la cantidad de personas remitidas. para tratamiento en el brazo correspondiente (intención de detección).

Rendimiento del cribado de fibrilación auricular y albuminuria

• Rendimiento de la prueba de detección en el hogar: número de participantes que dieron positivo (es decir, prueba de orina positiva confirmada y/o prueba de ritmo cardíaco anormal) en relación con el número de personas que participaron en el grupo correspondiente (análisis por protocolo) y el número de personas invitadas en el brazo correspondiente (análisis de intención de pantalla);
• Rendimiento del cribado diagnóstico: número de participantes con enfermedad cardiovascular o renal crónica (recién) diagnosticada, diabetes o factores de riesgo, en relación con el número de personas que participan en el grupo correspondiente (análisis por protocolo) y con el número de personas invitadas en el brazo correspondiente (análisis de intención de pantalla);
• Rendimiento de la fase de tratamiento: número de participantes que completaron la fase de tratamiento en relación con el número de personas que participaron en el brazo correspondiente (análisis por protocolo) y con el número de personas invitadas a la fase de tratamiento en el brazo correspondiente (análisis por intención de selección). análisis).

Efectividad del cribado de fibrilación auricular

La eficacia del cribado de fibrilación auricular (el programa de cribado domiciliario y la estrategia de seguimiento) se basará en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico (mortal y no mortal). Esto se evaluará comparando las tasas de eventos en el grupo de intervención (la muestra de 160.000 sujetos invitados a la evaluación) y el grupo de control (la muestra de 160.000 sujetos no invitados a la evaluación).

Eficacia del cribado de albuminuria.

Eficacia del cribado de albuminuria (el programa de cribado domiciliario y la estrategia de seguimiento), basado en la incidencia del resultado compuesto de eventos de insuficiencia renal (definidos como inicio de diálisis, recepción de un trasplante de riñón o muerte por insuficiencia renal sin haber iniciado tratamiento sustitutivo de la función renal) y MACE (para el cribado de albuminuria definida como mortalidad cardiovascular, ictus e infarto de miocardio, incluyendo CABG e ICP).

Esto se evaluará comparando las tasas de eventos en la población con resultados positivos para albuminuria elevada y seguimiento basado en este resultado (es decir, participantes en la estrategia estándar y otras estrategias alternativas) y en la población con resultados positivos para albuminuria elevada, a un momento posterior, y no se realizó un seguimiento basado en este resultado (es decir, participantes en la "estrategia alternativa B").

Eficacia del cribado de fibrilación auricular según la incidencia de eventos MACE

Eficacia del cribado de albuminuria (el programa de cribado domiciliario y la estrategia de seguimiento), basado en la incidencia del resultado compuesto de eventos de insuficiencia renal (definidos como inicio de diálisis, recepción de un trasplante de riñón o muerte por insuficiencia renal sin haber iniciado tratamiento sustitutivo de la función renal) y MACE (para el cribado de albuminuria definida como mortalidad cardiovascular, ictus e infarto de miocardio, incluyendo CABG e ICP).

Esto se evaluará comparando las tasas de eventos en la población con resultados positivos para albuminuria elevada y seguimiento basado en este resultado (es decir, participantes en la estrategia estándar y otras estrategias alternativas) y en la población con resultados positivos para albuminuria elevada, a un momento posterior, y no se realizó un seguimiento basado en este resultado (es decir, participantes en la "estrategia alternativa B").

Eficacia del cribado de albuminuria según la incidencia de cada componente individual del MACE

Efectividad del cribado de albuminuria (el programa de cribado domiciliario y la estrategia de seguimiento), basado en cada componente individual que define MACE (para el cribado de albuminuria definido como mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio, incluidos CABG e PCI).

Esto se evaluará comparando las tasas de eventos en la población con resultados positivos para albuminuria elevada y seguimiento basado en este resultado (es decir, participantes en la estrategia estándar y otras estrategias alternativas) y en la población con resultados positivos para albuminuria elevada. en un momento posterior, y no se realizó un seguimiento basado en este resultado (es decir, participantes en la "estrategia alternativa B").

Seguridad del cribado de fibrilación auricular

Seguridad del cribado de fibrilación auricular (el programa de cribado domiciliario y la estrategia de seguimiento), basado en la incidencia del resultado compuesto de accidente cerebrovascular hemorrágico (mortal y no mortal), otros episodios hemorrágicos importantes que conduzcan a hospitalización (incluidos, entre otros, (limitado a hemorragias intracraneales, hemorragias oculares que amenazan la vista y hemorragia gastrointestinal grave) y mortalidad por todas las causas.

Esto se evaluará comparando las tasas de eventos en el grupo de intervención (la muestra de 160.000 sujetos invitados a la evaluación) y el grupo de control (la muestra de 160.000 sujetos no invitados a la evaluación).

Rentabilidad de las estrategias de detección en comparación con el estándar de atención: efectividad del tratamiento basada en la literatura.

Se desarrollará un modelo de simulación a nivel individual para estimar los efectos de por vida de las estrategias de detección de fibrilación auricular y enfermedad renal crónica comparando las correspondientes incidencias esperadas de enfermedad cardiovascular y renal crónica, diabetes y sus complicaciones y criterios de valoración con la atención estándar. Se calculará la efectividad incremental, expresada en AVAC obtenidos para las diferentes estrategias de detección. Los costos se calcularán multiplicando el uso de recursos por los costos unitarios correspondientes. La RCEI entre las estrategias de detección y ninguna detección, expresada en costos por AVAC ganado, se calculará en un período corto de tiempo (5 a 10 años después de la detección) y durante un horizonte temporal de por vida. Finalmente, evaluaremos la posibilidad de que el cribado sea rentable para un rango de valores umbral de disposición a pagar (entre 20.000 y 80.000 euros por AVAC) y en qué umbral de los costos del cribado el cribado tendría una probabilidad de ≥90 % para que sea rentable.

Rentabilidad de las estrategias de detección en comparación con la atención estándar: efectividad del tratamiento basada en tasas reales de eventos observados

Utilizando datos de registro, compararemos las tasas de eventos entre el grupo de intervención (invitado a la evaluación) y el grupo de control (no invitado a la evaluación) 5 y 10 años después de la evaluación. Actualmente está previsto que se obtengan y comparen los datos sobre enfermedades cardiovasculares mortales y no mortales (según los criterios MACE; según los códigos ICD-10 correspondientes) y eventos renales (diálisis y trasplante; según los códigos ICD-10 correspondientes). . Estos datos se obtendrán mediante vinculación con CBS (es decir, Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry y registros de médicos generales. Estos datos se utilizarán para el modelo de simulación económica de la salud, reemplazando estimaciones anteriores de efectividad y adherencia al tratamiento. La ICER y la estimación de la probabilidad de que la detección sea rentable se repetirán utilizando esta evidencia nueva y más precisa.

Tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos, sensibilidad, especificidad, cribado predictivo positivo de fibrilación auricular y cribado de albuminuria.

• Falsos positivos: participantes con un resultado anormal de la prueba realizada en el hogar, pero resultados normales en la visita de detección de diagnóstico.
• Falsos negativos: participantes con resultados normales de las pruebas realizadas en el hogar, pero resultados anormales en la visita de detección de diagnóstico.
• Sensibilidad: capacidad de la prueba casera para identificar correctamente a los participantes con la enfermedad.
• Especificidad: la capacidad de la prueba casera para identificar correctamente a los participantes sin la enfermedad.
• Valor predictivo positivo: la proporción de participantes correctamente diagnosticados como positivos (que tienen la enfermedad) de todos los participantes con un resultado positivo en la prueba.
• Valor predictivo negativo: la proporción de participantes correctamente diagnosticados como negativos (que no tienen la enfermedad) de todos los participantes con un resultado negativo de la prueba.

Características de los que responden y los que no responden

Las características de los que responden y los que no responden, y las diferencias entre ellos, se analizarán utilizando estadísticas descriptivas por estrategia de detección. Para la alfabetización en salud, se realizarán análisis estadísticos descriptivos en el cuestionario HLS-Q12 (por ítem y/o combinado). Los análisis exploratorios futuros pueden evaluar si la alfabetización en salud está relacionada con la tasa de participación, los resultados de salud y/o las características de los participantes y no participantes (como la edad y los indicadores socioeconómicos del vecindario). Además, se estudiarán los facilitadores y las barreras para la participación teniendo en cuenta datos cualitativos sobre experiencias, consideraciones y condiciones habilitantes y limitantes, recopilados tanto en participantes como en no participantes a través de entrevistas y/u observaciones en profundidad.

Eficacia del cribado de fibrilación auricular según la incidencia de cada componente individual de MACE

Eficacia del cribado de fibrilación auricular (el programa de cribado domiciliario y la estrategia de seguimiento), basada en la incidencia de cada componente individual que define MACE (para el cribado de fibrilación auricular definido como mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular no hemorrágico e infarto de miocardio, incluyendo CABG y PCI).

Esto se evaluará comparando las tasas de eventos en el grupo de intervención (la muestra de 160.000 sujetos invitados a la evaluación) y el grupo de control (la muestra de 160.000 sujetos no invitados a la evaluación).

Efectividad general de estrategias de detección poblacionales más amplias aplicadas a la detección de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias y diabetes tipo 2.

Eficacia general de estrategias de detección poblacionales más amplias, centradas en la detección (y potencialmente el tratamiento) de la insuficiencia cardíaca, la enfermedad de las arterias coronarias y la diabetes tipo 2 en sujetos de entre 50 y 75 años. Esto se evaluará en función de la tasa de participación, el rendimiento y la rentabilidad (costo) de las estrategias de detección, de manera similar a lo que se describe en las secciones anteriores, pero luego se aplicará a la detección de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias y diabetes tipo 2.