Check@Home: Allmän befolkningsscreening för tidig upptäckt av förmaksflimmer och kronisk njursjukdom

Övrig: Insatsgrupp

Denna grupp kommer att bjudas in till visningen

Övrig: Insatsgrupp

Ämnen kommer att bjudas in till en hembaserad screening (fas 1) som inkluderar hembaserad testning; urininsamling för detektering av förhöjd albuminuri, och en hjärtrytmmätning för detektering av förmaksflimmer. Båda hembaserade testerna kommer att utföras med CE-märkta medicintekniska produkter som används enligt avsedd användning. En delmängd av befolkningen kommer också att få ett kort frågeformulär. Beroende på resultaten av de hembaserade testerna kan försökspersoner bjudas in för ytterligare screening i en diagnostisk screeninginrättning (fas 2), som inkluderar insamling av fysiska data, blod och urin för bedömning av parametrar som tyder på hjärt-kärlsjukdom , kronisk njursjukdom, diabetes typ 2 eller deras riskfaktorer. Deltagarna får också ett frågeformulär. Baserat på resultaten av den diagnostiska screeningen kan deltagarna remitteras till sin läkare för lämplig behandling enligt rådande riktlinjer (fas 3)

Inget ingripande: Kontrollgrupp

Denna grupp kommer inte att bjudas in till visningen

Deltagandegrad av screening för förmaksflimmer och albuminuri

• Deltagandegraden i den hembaserade screeningsfasen kommer att definieras som antalet personer som slutförde den hembaserade screeningsfasen i förhållande till antalet personer som bjudits in i motsvarande arm (intention-to-screen).
• Deltagandegraden i den diagnostiska screeningsfasen kommer att definieras som antalet personer som slutförde den diagnostiska screeningsfasen i förhållande till antalet personer som inbjudits till den diagnostiska screeningsfasen i motsvarande arm (i deltagare som inbjudits baserat på ett "onormalt" resultat i hembaserad screeningfas, dvs antingen bekräftad förhöjd albuminuri eller en oregelbunden hjärtrytm);
• Deltagandegraden i behandlingsfasen kommer att definieras som antalet personer som slutfört vårdinitieringsfasen (dvs. antalet deltagare som besöker sin läkare; eller - i framtida faser av screeningen - diagnostikcentret) i förhållande till antalet remitterade personer för behandling i motsvarande arm (intention-to-screen).

Utbyte av förmaksflimmer och albuminuriscreening

• Utbyte av hembaserad screening: antal deltagare som testades positivt (dvs. antingen bekräftat positivt urintest och/eller onormalt hjärtrytmtest) i förhållande till antalet personer som deltar i motsvarande arm (per-protokollanalys) och antalet personer som bjudits in i motsvarande arm (analys av avsikt att screena);
• Utbyte av diagnostisk screening: antal deltagare med (nyligen) diagnostiserad kardiovaskulär eller kronisk njursjukdom, diabetes eller riskfaktorer, i förhållande till antalet personer som deltar i motsvarande arm (per-protokollanalys) och till antalet personer inbjudna i motsvarande arm (intention-to-screen analys);
• Utbyte av behandlingsfas: antal deltagare som slutför behandlingsfasen i förhållande till antalet personer som deltar i motsvarande arm (per-protokollanalys) och antalet personer som inbjudits till behandlingsfasen i motsvarande arm (intention-to-screen) analys).

Effektiviteten av förmaksflimmerscreeningen

Effektiviteten av förmaksflimmerscreeningen (det hembaserade screeningprogrammet och uppföljningsstrategin) kommer att baseras på förekomsten av (dödlig och icke-dödlig) ischemisk stroke. Detta kommer att utvärderas genom att jämföra händelsefrekvensen i interventionsgruppen (urvalet av 160 000 försökspersoner som inbjudits till screening) och kontrollgruppen (urvalet med 160 000 försökspersoner som inte inbjudits till screening).

Effektiviteten av albuminuriscreeningen

Effektiviteten av albuminuriscreeningen (det hembaserade screeningprogrammet och uppföljningsstrategin), baserat på incidensen av det sammansatta resultatet av njursvikthändelser (definierat som start av dialys, njurtransplantation eller dödsfall på grund av njursvikt utan njursvikt). efter att ha påbörjat njurfunktionsersättningsbehandling) och MACE (för albuminuriscreening definierad som kardiovaskulär mortalitet, stroke och hjärtinfarkt, inklusive CABG och PCI).

Detta kommer att utvärderas genom att jämföra händelsefrekvensen i populationen som screenats positiv för förhöjd albuminuri och uppföljning baserat på detta resultat (d.v.s. deltagare i standardstrategin och andra alternativa strategier) och i populationen screenad positiv för förhöjd albuminuri - vid en senare tidpunkt - och inte följt upp baserat på detta resultat (d.v.s. deltagare i 'alternativ strategi B').

Effektiviteten av förmaksflimmerscreeningen baserat på förekomsten av MACE-händelser

Effektiviteten av albuminuriscreeningen (det hembaserade screeningprogrammet och uppföljningsstrategin), baserat på incidensen av det sammansatta resultatet av njursvikthändelser (definierat som start av dialys, njurtransplantation eller dödsfall på grund av njursvikt utan njursvikt). efter att ha påbörjat njurfunktionsersättningsbehandling) och MACE (för albuminuriscreening definierad som kardiovaskulär mortalitet, stroke och hjärtinfarkt, inklusive CABG och PCI).

Detta kommer att utvärderas genom att jämföra händelsefrekvensen i populationen som screenats positiv för förhöjd albuminuri och uppföljning baserat på detta resultat (d.v.s. deltagare i standardstrategin och andra alternativa strategier) och i populationen screenad positiv för förhöjd albuminuri - vid en senare tidpunkt - och inte följt upp baserat på detta resultat (d.v.s. deltagare i 'alternativ strategi B').

Effektiviteten av albuminuriscreeningen baserat på incidensen av varje enskild MACE-komponent

Effektiviteten av albuminuriscreeningen (det hembaserade screeningprogrammet och uppföljningsstrategin), baserat på varje enskild komponent som definierar MACE (för albuminuriscreening definierad som kardiovaskulär mortalitet, stroke och hjärtinfarkt, inklusive CABG och PCI).

Detta kommer att utvärderas genom att jämföra händelsefrekvensen i populationen som screenades positiv för förhöjd albuminuri och följs upp utifrån detta resultat (dvs deltagare i standardstrategin och andra alternativa strategier) och i populationen som screenats positiva för förhöjd albuminuri - vid en senare tidpunkt - och inte följs upp utifrån detta resultat (d.v.s. deltagare i "alternativ strategi B").

Säkerhet för screening av förmaksflimmer

Säkerhet för screening av förmaksflimmer (det hembaserade screeningprogrammet och uppföljningsstrategin), baserat på incidensen av det sammansatta resultatet av (dödlig och icke-dödlig) hemorragisk stroke, andra större blödningar som leder till sjukhusvistelse (inklusive men inte begränsat till intrakraniella blödningar, synhotande ögonblödningar och allvarliga gastrointestinala blödningar) och all orsak till dödlighet.

Detta kommer att utvärderas genom att jämföra händelsefrekvensen i interventionsgruppen (urvalet av 160 000 försökspersoner som inbjudits till screening) och kontrollgruppen (urvalet med 160 000 försökspersoner som inte inbjudits till screening).

Kostnadseffektivitet för screeningstrategier jämfört med standardvård: behandlingseffektivitet baserad på litteratur.

En simuleringsmodell på individuell nivå kommer att utvecklas för att uppskatta livstidseffekterna av screeningstrategierna för detektering av förmaksflimmer och kronisk njursjukdom genom att jämföra motsvarande förväntade förekomster av kardiovaskulära och kroniska njursjukdomar, diabetes och deras komplikationer och effektmått med standardvård. Inkrementell effektivitet kommer att beräknas, uttryckt i QALYs som erhållits för de olika screeningstrategierna. Kostnaderna kommer att beräknas genom att multiplicera resursanvändningen med motsvarande enhetskostnader. ICER mellan screeningstrategier och ingen screening, uttryckt i kostnader per vunnen QALY, kommer att beräknas över en kort tid (5-10 år efter screening) och en livstidshorisont. Slutligen kommer vi att bedöma chansen att screening är kostnadseffektiv för en rad betalningsvillighetströskelvärden (intervall €20 000-€80 000 per QALY) och vid vilken tröskel för screeningkostnadsscreeningen skulle ha en chans på ≥90 % för att vara kostnadseffektiv.

Kostnadseffektivitet för screeningstrategier jämfört med standardvård: behandlingseffektivitet baserad på faktiska observerade händelsefrekvenser

Med hjälp av registerdata kommer vi att jämföra händelsefrekvensen mellan interventionsgruppen (inbjuden för screening) och kontrollgruppen (ej inbjuden för screening) 5 och 10 år efter screeningen. För närvarande planeras att data om dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom (enligt MACE-kriterierna; baserat på motsvarande ICD-10-koder) och njurhändelser (dialys och transplantation; baserat på motsvarande ICD-10-koder) kommer att inhämtas och jämföras . Dessa data kommer att erhållas genom koppling till CBS (d.v.s. holländska sjukhusdata, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharma, National Heart Registry och allmänna läkares register. Dessa data kommer att användas för den hälsoekonomiska simuleringsmodellen och ersätter tidigare uppskattningar av behandlingseffektivitet och behandlingsföljsamhet. ICER och uppskattning av sannolikheten för att screening är kostnadseffektiv kommer att upprepas med detta nya och mer exakta bevis.

Falskt positiv frekvens, falsk-negativ frekvens, sensitivitet, specificitet, positiv prediktiv screening på förmaksflimmer och albuminuriscreening.

• Falskt positiva: deltagare med ett onormalt hembaserat testresultat, men normala testresultat vid det diagnostiska screeningbesöket.
• Falskt negativa: deltagare med normala hembaserade testresultat, men onormala testresultat vid det diagnostiska screeningbesöket.
• Sensitivitet: förmågan hos det hembaserade testet att korrekt identifiera deltagare med sjukdomen.
• Specificitet: förmågan hos det hembaserade testet att korrekt identifiera deltagare utan sjukdomen.
• Positivt prediktivt värde: andelen deltagare som korrekt diagnostiserats som positiva (har sjukdomen) av alla deltagare med ett positivt testresultat.
• Negativt prediktivt värde: andelen deltagare som korrekt diagnostiserats som negativa (som inte har sjukdomen) av alla deltagare med ett negativt testresultat.

Egenskaper hos svarande och icke-svarare

Egenskaper hos svarande och icke-svarare, och skillnader mellan dem, kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik per screeningstrategi. För hälsokompetens kommer beskrivande statistiska analyser att utföras på HLS-Q12 frågeformuläret (per objekt och/eller kombinerat). Framtida utforskande analyser kan utvärdera om hälsokompetens är relaterad till deltagandegrad, hälsoresultat och/eller egenskaper hos deltagare och icke-deltagare (såsom ålder och socioekonomiska indikatorer för grannskapet). Dessutom kommer facilitatorer och hinder för deltagande att studeras med beaktande av kvalitativ data om erfarenheter, överväganden och möjliggörande och begränsande villkor, insamlad både hos deltagare och icke-deltagare via djupintervjuer och/eller observationer.

Effektiviteten av förmaksflimmerscreeningen baserat på incidensen av varje enskild MACE-komponent

Effektiviteten av förmaksflimmerscreeningen (det hembaserade screeningprogrammet och uppföljningsstrategin), baserat på incidensen av varje enskild komponent som definierar MACE (för förmaksflimmerscreeningen definierad som kardiovaskulär mortalitet, icke-hemorragisk stroke och hjärtinfarkt, inklusive CABG och PCI).

Detta kommer att utvärderas genom att jämföra händelsefrekvensen i interventionsgruppen (urvalet av 160 000 försökspersoner som inbjudits till screening) och kontrollgruppen (urvalet med 160 000 försökspersoner som inte inbjudits till screening).

Övergripande effektivitet av bredare befolkningsbaserade screeningstrategier tillämpade på screening av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes.

Övergripande effektivitet av bredare befolkningsbaserade screeningstrategier, fokuserade på upptäckt (och potentiellt behandling) av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes hos patienter i åldern 50-75 år. Detta kommer att utvärderas utifrån deltagandegrad, utbyte och (kostnads-)effektivitet av screeningstrategierna, i likhet med vad som beskrivs i de föregående avsnitten, men sedan tillämpas på screening på hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes.