Check@Home: Generel populationsscreening for tidlig påvisning af atrieflimren og kronisk nyresygdom

Andet: Interventionsgruppe

Denne gruppe vil blive inviteret til fremvisningen

Andet: Interventionsgruppe

Forsøgspersoner vil blive inviteret til en hjemmebaseret screening (fase 1), der inkluderer hjemmebaseret testning; urinopsamling til påvisning af forhøjet albuminuri, og en hjerterytmemåling til påvisning af atrieflimren. Begge hjemmebaserede test vil blive udført med CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes i overensstemmelse med deres tilsigtede anvendelse. En delmængde af befolkningen vil også modtage et kort spørgeskema. Afhængigt af resultaterne af de hjemmebaserede tests kan forsøgspersoner blive inviteret til yderligere screening i en diagnostisk screeningsfacilitet (fase 2), som omfatter indsamling af fysiske data, blod og urin til vurdering af parametre, der er indikative for hjertekarsygdomme , kronisk nyresygdom, diabetes type 2 eller deres risikofaktorer. Deltagerne vil også modtage et spørgeskema. Baseret på resultaterne af den diagnostiske screening kan deltagerne henvises til deres praktiserende læge for passende behandling i henhold til de gældende retningslinjer (fase 3)

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Denne gruppe vil ikke blive inviteret til visningen

Deltagelsesrate for atrieflimren og albuminuri-screening

• Deltagelsesprocenten i den hjemmebaserede screeningsfase vil blive defineret som antallet af personer, der fuldførte den hjemmebaserede screeningsfase i forhold til antallet af inviterede personer i den tilsvarende arm (intention-to-screen);
• Deltagelsesprocenten i den diagnostiske screeningsfase vil blive defineret som antallet af personer, der fuldførte den diagnostiske screeningsfase i forhold til antallet af personer, der inviteres til den diagnostiske screeningsfase i den tilsvarende arm (i deltagere, der inviteres baseret på et 'unormalt' resultat i hjemmebaseret screeningsfase, dvs. enten bekræftet forhøjet albuminuri eller en uregelmæssig hjerterytme);
• Deltagelsesprocenten i behandlingsfasen vil blive defineret som antallet af personer, der gennemførte plejeinitieringsfasen (dvs. antallet af deltagere, der besøger deres praktiserende læge; eller - i fremtidige faser af screeningen - det diagnostiske center) i forhold til antallet af henviste personer til behandling i den tilsvarende arm (intention-to-screen).

Udbytte af atrieflimren og albuminuri screening

• Udbytte af hjemmebaseret screening: antal deltagere testet positive (dvs. enten bekræftet positiv urintest og/eller unormal hjerterytmetest) i forhold til antallet af personer, der deltager i den tilsvarende arm (per-protokolanalyse) og antallet af personer inviteret i den tilsvarende arm (intention-to-screen analyse);
• Udbytte af diagnostisk screening: antal deltagere med (nyligt) diagnosticeret kardiovaskulær eller kronisk nyresygdom, diabetes eller risikofaktorer i forhold til antallet af personer, der deltager i den tilsvarende arm (per-protokolanalyse) og antallet af inviterede personer i tilsvarende arm (intention-to-screen analyse);
• Udbytte af behandlingsfasen: antal deltagere, der fuldfører behandlingsfasen i forhold til antallet af personer, der deltager i den tilsvarende arm (per-protokolanalyse) og antallet af personer, der er inviteret til behandlingsfasen i den tilsvarende arm (intention-to-screening) analyse).

Effektiviteten af ​​atrieflimrenscreeningen

Effektiviteten af ​​atrieflimrenscreeningen (det hjemmebaserede screeningprogram og opfølgningsstrategi) vil være baseret på forekomsten af ​​(fatalt og ikke-fatalt) iskæmisk slagtilfælde. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne hændelsesraterne i interventionsgruppen (prøven på 160.000 forsøgspersoner, der er inviteret til screening) og kontrolgruppen (prøven på 160.000 forsøgspersoner, der ikke er inviteret til screening).

Effektiviteten af ​​albuminuri-screeningen

Effektiviteten af ​​albuminuriscreeningen (det hjemmebaserede screeningsprogram og opfølgningsstrategi) baseret på forekomsten af ​​det sammensatte resultat af nyresvigt (defineret som start af dialyse, modtagelse af en nyretransplantation eller død som følge af nyresvigt uden nyresvigt). efter at have startet nyrefunktionserstatningsbehandling) og MACE (til albuminuriscreening defineret som kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde og myokardieinfarkt, inklusive CABG og PCI).

Dette vil blive evalueret ved at sammenligne hændelsesraterne i populationen screenet positiv for forhøjet albuminuri og fulgt op baseret på dette resultat (dvs. deltagere i standardstrategien og andre alternative strategier) og i populationen screenet positiv for forhøjet albuminuri - ved en senere tidspunkt - og ikke fulgt op på baggrund af dette resultat (dvs. deltagere i 'alternativ strategi B').

Effektiviteten af ​​albuminuri-screeningen baseret på forekomsten af ​​hver enkelt MACE-komponent

Effektiviteten af ​​albuminuriscreeningen (det hjemmebaserede screeningprogram og opfølgningsstrategi), baseret på hver enkelt komponent, der definerer MACE (til albuminuriscreening defineret som kardiovaskulær mortalitet, slagtilfælde og myokardieinfarkt, inklusive CABG og PCI).

Dette vil blive evalueret ved at sammenligne hændelsesraterne i populationen screenet positiv for forhøjet albuminuri og fulgt op baseret på dette resultat (dvs. deltagere i standardstrategien og andre alternative strategier) og i populationen screenet positiv for forhøjet albuminuri - på et senere tidspunkt - og ikke fulgt op på baggrund af dette resultat (dvs. deltagere i 'alternativ strategi B').

Sikkerhed ved screening af atrieflimren

Sikkerhed ved screening af atrieflimren (det hjemmebaserede screeningprogram og opfølgningsstrategi), baseret på forekomsten af ​​det sammensatte udfald af (fatalt og ikke-fatalt) hæmoragisk slagtilfælde, andre større blødningshændelser, der fører til hospitalsindlæggelse (inklusive men ikke begrænset til intrakranielle blødninger, synstruende øjenblødninger og alvorlig gastrointestinal blødning) og alle årsager til dødelighed.

Dette vil blive evalueret ved at sammenligne hændelsesraterne i interventionsgruppen (prøven på 160.000 forsøgspersoner, der er inviteret til screening) og kontrolgruppen (prøven på 160.000 forsøgspersoner, der ikke er inviteret til screening).

Omkostningseffektivitet af screeningsstrategier sammenlignet med standardbehandling: behandlingseffektivitet baseret på litteratur.

En simuleringsmodel på individuelt niveau vil blive udviklet til at estimere livstidseffekterne af screeningsstrategierne til påvisning af atrieflimren og kronisk nyresygdom ved at sammenligne de tilsvarende forventede forekomster af kardiovaskulær og kronisk nyresygdom, diabetes og deres komplikationer og endepunkter med standardbehandling. Inkrementel effektivitet vil blive beregnet, udtrykt i QALYs opnået for de forskellige screeningsstrategier. Omkostninger vil blive beregnet ved at gange ressourceforbruget med de tilsvarende enhedsomkostninger. ICER mellem screeningsstrategier og ingen screening, udtrykt i omkostninger pr. opnået QALY, vil blive beregnet over en kort tid (5-10 år efter screening) og en livstidshorisont. Endelig vil vi vurdere chancen for, at screening er omkostningseffektiv for en række betalingsvillighedstærskelværdier (interval €20.000-€80.000 pr. QALY), og ved hvilken tærskel for screeningomkostningsscreeningen ville have en chance på ≥90 % for at være omkostningseffektiv.

Omkostningseffektivitet af screeningsstrategier sammenlignet med standardbehandling: behandlingseffektivitet baseret på faktiske observerede hændelsesrater

Ved hjælp af registerdata vil vi sammenligne hændelsesrater mellem interventionsgruppen (inviteret til screening) og kontrolgruppen (ikke inviteret til screening) 5 og 10 år efter screeningen. Det er på nuværende tidspunkt forudset, at data om dødelig og ikke-dødelig hjerte-kar-sygdom (i henhold til MACE-kriterierne; baseret på tilsvarende ICD-10-koder) og nyrehændelser (dialyse og transplantation; baseret på tilsvarende ICD-10-koder) vil blive indhentet og sammenlignet . Disse data vil blive opnået ved kobling med CBS (dvs. hollandske hospitalsdata, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharma, National Heart Registry og praktiserende lægeregistre. Disse data vil blive input til den sundhedsøkonomiske simuleringsmodel, der erstatter tidligere estimater af behandlingseffektivitet og behandlingsoverholdelse. ICER og estimering af sandsynligheden for, at screening er omkostningseffektiv, vil blive gentaget ved hjælp af denne nye og mere nøjagtige dokumentation.

Effektiviteten af ​​atrieflimmerscreening baseret på forekomst af mace -begivenheder

Effektiviteten af ​​atrieflimmerscreening (det hjemmebaserede screeningsprogram og opfølgningsstrategi), baseret på forekomsten af ​​MACE (til atrieflimmerscreening defineret som kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, ikke-hæmoragisk slagtilfælde og myokardieinfarkt, herunder CABG og PCI).

Dette vil blive evalueret ved at sammenligne begivenhedsraterne i interventionsgruppen (prøven af ​​160.000 forsøgspersoner inviteret til screening) og kontrolgruppen (prøven af ​​160.000 personer, der ikke blev inviteret til screening).

Falsk-positiv frekvens, falsk-negativ frekvens, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv screening på atrieflimren og albuminuri-screening.

• Falsk-positive: deltagere med et unormalt hjemmebaseret testresultat, men normale testresultater ved det diagnostiske screeningbesøg.
• Falsk-negative: deltagere med normale hjemmebaserede testresultater, men unormale testresultater ved det diagnostiske screeningbesøg.
• Sensitivitet: den hjemmebaserede tests evne til korrekt at identificere deltagere med sygdommen.
• Specificitet: den hjemmebaserede tests evne til korrekt at identificere deltagere uden sygdommen.
• Positiv prædiktiv værdi: andelen af ​​deltagere korrekt diagnosticeret som positive (har sygdommen) ud af alle deltagere med et positivt testresultat.
• Negativ prædiktiv værdi: andelen af ​​deltagere korrekt diagnosticeret som negative (ikke at have sygdommen) ud af alle deltagere med et negativt testresultat.

Karakteristika for respondere og ikke-respondere

Karakteristika for respondere og ikke-respondere, og forskelle mellem dem, vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik pr. screeningsstrategi. For sundhedskompetencer vil der blive udført beskrivende statistiske analyser på HLS-Q12 spørgeskemaet (pr. emne og/eller kombineret). Fremtidige sonderende analyser kan evaluere, om sundhedskompetence er relateret til deltagelsesrate, sundhedsresultater og/eller karakteristika for deltagere og ikke-deltagere (såsom alder og socioøkonomiske indikatorer for nabolaget). Derudover vil facilitatorer og barrierer for deltagelse blive undersøgt under hensyntagen til kvalitative data om erfaringer, overvejelser og muliggørende og begrænsende forhold, indsamlet både hos deltagere og ikke-deltagere via dybdeinterview og/eller observationer.

Effektiviteten af ​​atrieflimrenscreeningen baseret på forekomsten af ​​hver enkelt MACE-komponent

Effektiviteten af ​​atrieflimrenscreeningen (det hjemmebaserede screeningsprogram og opfølgningsstrategien), baseret på forekomsten af ​​hver enkelt komponent, der definerer MACE (for atrieflimrenscreeningen defineret som kardiovaskulær dødelighed, ikke-hæmoragisk slagtilfælde og myokardieinfarkt, inklusive CABG og PCI).

Dette vil blive evalueret ved at sammenligne hændelsesraterne i interventionsgruppen (prøven på 160.000 forsøgspersoner, der er inviteret til screening) og kontrolgruppen (prøven på 160.000 forsøgspersoner, der ikke er inviteret til screening).

Samlet effektivitet af bredere befolkningsbaserede screeningsstrategier anvendt til screening af hjertesvigt, koronararteriesygdom og type 2-diabetes.

Samlet effektivitet af bredere befolkningsbaserede screeningsstrategier, fokuseret på påvisning (og potentielt behandling) af hjertesvigt, koronararteriesygdom og type 2-diabetes hos forsøgspersoner i alderen 50-75 år. Dette vil blive evalueret ud fra deltagelsesrate, udbytte og (omkostnings-)effektivitet af screeningsstrategierne, i lighed med hvad der er beskrevet i de foregående afsnit, men derefter anvendt til screening på hjertesvigt, koronararteriesygdom og type 2 diabetes.