Check@Home : Dépistage de la population générale pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance rénale chronique

Autre: Groupe d'intervention

Ce groupe sera invité pour la projection

Autre: Groupe d'intervention

Les sujets seront invités pour un dépistage à domicile (phase 1) qui comprend des tests à domicile ; collecte d'urine pour la détection d'une albuminurie élevée et mesure du rythme cardiaque pour la détection de la fibrillation auriculaire. Les deux tests à domicile seront effectués avec des dispositifs médicaux marqués CE utilisés conformément à leur utilisation prévue. Un sous-ensemble de la population recevra également un court questionnaire. En fonction des résultats des tests à domicile, les sujets pourraient être invités à subir un dépistage plus approfondi dans un centre de dépistage diagnostique (phase 2), qui comprend la collecte de données physiques, de sang et d'urine pour l'évaluation de paramètres révélateurs d'une maladie cardiovasculaire. , maladie rénale chronique, diabète de type 2 ou leurs facteurs de risque. Les participants recevront également un questionnaire. Sur la base des résultats du dépistage diagnostique, les participants peuvent être référés à leur médecin généraliste pour un traitement approprié selon les directives en vigueur (phase 3)

Aucune intervention: Groupe de contrôle

Ce groupe ne sera pas invité à la projection

Taux de participation au dépistage de la fibrillation auriculaire et de l'albuminurie

• Le taux de participation à la phase de dépistage à domicile sera défini comme le nombre de personnes ayant terminé la phase de dépistage à domicile par rapport au nombre de personnes invitées dans le bras correspondant (intention de dépistage) ;
• Le taux de participation à la phase de dépistage diagnostique sera défini comme le nombre de personnes ayant terminé la phase de dépistage diagnostique par rapport au nombre de personnes invitées pour la phase de dépistage diagnostique dans le bras correspondant (chez les participants invités sur la base d'un résultat « anormal » dans le phase de dépistage à domicile, c'est-à-dire soit une albuminurie élevée confirmée, soit un rythme cardiaque irrégulier) ;
• Le taux de participation à la phase de traitement sera défini comme le nombre de personnes ayant terminé la phase d'initiation des soins (c'est-à-dire le nombre de participants visitant leur médecin généraliste ; ou - dans les phases futures du dépistage - le centre de diagnostic) par rapport au nombre de personnes référées. pour le traitement dans le bras correspondant (intention de dépistage).

Rendement du dépistage de la fibrillation auriculaire et de l'albuminurie

• Rendement du dépistage à domicile : nombre de participants testés positifs (c'est-à-dire soit un test d'urine positif confirmé et/ou un test de rythme cardiaque anormal) par rapport au nombre de personnes participant au groupe correspondant (analyse selon le protocole) et au nombre de personnes invitées dans le bras correspondant (analyse de l'intention de sélection) ;
• Rendement du dépistage diagnostique : nombre de participants atteints d'une maladie cardiovasculaire ou rénale chronique (nouvellement) diagnostiquée, de diabète ou de facteurs de risque, par rapport au nombre de personnes participant au bras correspondant (analyse par protocole) et au nombre de personnes invitées au bras correspondant (analyse de l'intention d'écran) ;
• Rendement de la phase de traitement : nombre de participants ayant terminé la phase de traitement par rapport au nombre de personnes participant au bras correspondant (analyse par protocole) et au nombre de personnes invitées à la phase de traitement dans le bras correspondant (intention de dépistage analyse).

Efficacité du dépistage de la fibrillation auriculaire

L'efficacité du dépistage de la fibrillation auriculaire (le programme de dépistage à domicile et la stratégie de suivi) sera basée sur l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (mortels et non mortels). Ceci sera évalué en comparant les taux d'événements dans le groupe d'intervention (l'échantillon de 160 000 sujets invités au dépistage) et le groupe témoin (l'échantillon de 160 000 sujets non invités au dépistage).

Efficacité du dépistage de l'albuminurie

Efficacité du dépistage de l'albuminurie (le programme de dépistage à domicile et la stratégie de suivi), basée sur l'incidence du résultat composite des événements d'insuffisance rénale (définis comme le début de la dialyse, la réception d'une greffe de rein ou le décès dû à une insuffisance rénale sans ayant commencé un traitement de remplacement de la fonction rénale) et MACE (pour le dépistage de l'albuminurie définie comme la mortalité cardiovasculaire, les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde, y compris le PAC et l'ICP).

Ceci sera évalué en comparant les taux d'événements dans la population dépistée positive pour une albuminurie élevée et suivie sur la base de ce résultat (c'est-à-dire les participants à la stratégie standard et à d'autres stratégies alternatives) et dans la population dépistée positive pour une albuminurie élevée - à un à un moment ultérieur - et sans suivi basé sur ce résultat (c'est-à-dire les participants à la « stratégie alternative B »).

Efficacité du dépistage de l'albuminurie en fonction de l'incidence de chaque composant individuel du MACE

Efficacité du dépistage de l'albuminurie (le programme de dépistage à domicile et la stratégie de suivi), basée sur chaque composant individuel définissant le MACE (pour le dépistage de l'albuminurie défini comme la mortalité cardiovasculaire, l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde, y compris le PAC et l'ICP).

Ceci sera évalué en comparant les taux d'événements dans la population dépistée positive pour une albuminurie élevée et suivie sur la base de ce résultat (c'est-à-dire les participants à la stratégie standard et à d'autres stratégies alternatives) et dans la population dépistée positive pour une albuminurie élevée - à un moment ultérieur - et sans suivi basé sur ce résultat (c'est-à-dire les participants à la « stratégie alternative B »).

Sécurité du dépistage de la fibrillation auriculaire

Sécurité du dépistage de la fibrillation auriculaire (le programme de dépistage à domicile et la stratégie de suivi), basé sur l'incidence de l'issue composite de l'accident vasculaire cérébral hémorragique (mortel et non mortel), d'autres événements hémorragiques majeurs conduisant à une hospitalisation (y compris, mais non limitée aux hémorragies intracrâniennes, aux hémorragies oculaires pouvant menacer la vue et aux hémorragies gastro-intestinales graves), et toutes causes de mortalité.

Ceci sera évalué en comparant les taux d'événements dans le groupe d'intervention (l'échantillon de 160 000 sujets invités au dépistage) et le groupe témoin (l'échantillon de 160 000 sujets non invités au dépistage).

Rentabilité des stratégies de dépistage par rapport aux normes de soins : efficacité du traitement basée sur la littérature.

Un modèle de simulation au niveau individuel sera développé pour estimer les effets à vie des stratégies de dépistage pour la détection de la fibrillation auriculaire et de la maladie rénale chronique en comparant les incidences attendues correspondantes de maladies cardiovasculaires et rénales chroniques, de diabète et de leurs complications et paramètres avec les soins standard. L'efficacité incrémentielle sera calculée, exprimée en QALY gagnés pour les différentes stratégies de dépistage. Les coûts seront calculés en multipliant l'utilisation des ressources par les coûts unitaires correspondants. L'ICER entre les stratégies de dépistage et l'absence de dépistage, exprimé en coûts par QALY gagnée, sera calculé sur une courte période (5 à 10 ans après le dépistage) et sur un horizon temporel à vie. Enfin, nous évaluerons la probabilité que le dépistage soit rentable pour une gamme de valeurs seuils de volonté à payer (plage de 20 000 € à 80 000 € par QALY) et à quel seuil pour les coûts de dépistage le dépistage aurait une chance ≥ 90. % pour être rentable.

Rentabilité des stratégies de dépistage par rapport aux soins standards : efficacité du traitement basée sur les taux d'événements réellement observés

À l'aide des données du registre, nous comparerons les taux d'événements entre le groupe d'intervention (invité au dépistage) et le groupe témoin (non invité au dépistage) 5 et 10 ans après le dépistage. Il est actuellement prévu que les données sur les maladies cardiovasculaires mortelles et non mortelles (selon les critères MACE ; sur la base des codes CIM-10 correspondants) et les événements rénaux (dialyse et transplantation ; sur la base des codes CIM-10 correspondants) soient obtenues et comparées. . Ces données seront obtenues par liaison avec CBS (c'est-à-dire Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry et registres de médecins généralistes. Ces données seront entrées dans le modèle de simulation économique de la santé, remplaçant les estimations antérieures de l'efficacité du traitement et de l'observance du traitement. L'ICER et l'estimation de la probabilité que le dépistage soit rentable seront répétés en utilisant ces nouvelles preuves plus précises.

Efficacité du dépistage de la fibrillation auriculaire basée sur l'incidence des événements de masse

Efficacité du dépistage de la fibrillation auriculaire (le programme de dépistage à domicile et la stratégie de suivi), sur la base de l'incidence de la masse (pour le dépistage de la fibrillation auriculaire définie comme la mortalité cardiovasculaire, les AVC, l'AVC non hémorragique et l'infarctus du myocarde, notamment CABG et PCI).

Ceci sera évalué en comparant les taux d'événements dans le groupe d'intervention (l'échantillon de 160 000 sujets invités pour le dépistage) et le groupe témoin (l'échantillon de 160 000 sujets non invités pour le dépistage).

Taux de faux positifs, taux de faux négatifs, sensibilité, spécificité, dépistage prédictif positif de la fibrillation auriculaire et dépistage de l'albuminurie.

• Faux positifs : participants avec un résultat de test anormal à domicile, mais des résultats de test normaux lors de la visite de dépistage diagnostique.
• Faux négatifs : participants avec des résultats de tests normaux à domicile, mais des résultats de tests anormaux lors de la visite de dépistage diagnostique.
• Sensibilité : la capacité du test à domicile à identifier correctement les participants atteints de la maladie.
• Spécificité : capacité du test à domicile à identifier correctement les participants non atteints de la maladie.
• Valeur prédictive positive : proportion de participants correctement diagnostiqués comme positifs (ayant la maladie) parmi tous les participants ayant un résultat de test positif.
• Valeur prédictive négative : proportion de participants correctement diagnostiqués comme négatifs (ne souffrant pas de la maladie) parmi tous les participants ayant un résultat de test négatif.

Caractéristiques des répondeurs et des non-répondants

Les caractéristiques des répondeurs et des non-répondants, et les différences entre eux, seront analysées à l'aide de statistiques descriptives par stratégie de dépistage. Pour la littératie en santé, des analyses statistiques descriptives seront effectuées sur le questionnaire HLS-Q12 (par élément et/ou combiné). De futures analyses exploratoires pourraient évaluer si la littératie en santé est liée au taux de participation, aux résultats en matière de santé et/ou aux caractéristiques des participants et des non-participants (comme l'âge et les indicateurs socio-économiques du quartier). De plus, les facilitateurs et les obstacles à la participation seront étudiés en tenant compte des données qualitatives sur les expériences, les considérations et les conditions favorables et contraignantes, collectées à la fois chez les participants et les non-participants via des entretiens et/ou des observations approfondis.

Efficacité du dépistage de la fibrillation auriculaire en fonction de l'incidence de chaque composant MACE individuel

Efficacité du dépistage de la fibrillation auriculaire (le programme de dépistage à domicile et la stratégie de suivi), basée sur l'incidence de chaque composant individuel définissant le MACE (pour le dépistage de la fibrillation auriculaire définie comme la mortalité cardiovasculaire, l'accident vasculaire cérébral non hémorragique et l'infarctus du myocarde, y compris PAC et PCI).

Ceci sera évalué en comparant les taux d'événements dans le groupe d'intervention (l'échantillon de 160 000 sujets invités au dépistage) et le groupe témoin (l'échantillon de 160 000 sujets non invités au dépistage).

Efficacité globale des stratégies de dépistage basées sur une population plus large appliquées au dépistage de l'insuffisance cardiaque, de la maladie coronarienne et du diabète de type 2.

Efficacité globale de stratégies de dépistage basées sur une population plus large, axées sur la détection (et potentiellement le traitement) de l'insuffisance cardiaque, de la maladie coronarienne et du diabète de type 2 chez les sujets âgés de 50 à 75 ans. Ceci sera évalué en fonction du taux de participation, du rendement et de la rentabilité des stratégies de dépistage, de la même manière que ce qui est décrit dans les sections précédentes, mais appliqué ensuite au dépistage de l'insuffisance cardiaque, de la maladie coronarienne et du diabète de type 2.