Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Check@Home: Общий популяционный скрининг для раннего выявления фибрилляции предсердий и хронической болезни почек

13 мая 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs

Целью консорциума Check@Home является создание дорожной карты и инфраструктуры для программы раннего выявления фибрилляции предсердий и хронической болезни почек среди населения в целом.

Это будет скрининг населения с поэтапной реализацией и итеративным дизайном в четырех регионах Нидерландов (Бреда, Утрехт, Арнем, Эйндховен). Всего для участия в исследовании будет приглашена случайная выборка из 160 000 человек (в возрасте 50-75 лет), а еще одна случайная выборка из 160 000 человек с теми же характеристиками будет включена в контрольную группу, в которой скрининг не будет проводиться.

Общая программа скрининга будет состоять из трех этапов: этап тестирования на дому, этап диагностического скрининга и этап лечения:

  • Фаза 1: Субъекты будут приглашены на домашний скрининг, который включает тестирование на дому; сбор мочи для выявления повышенной альбуминурии и измерение сердечного ритма с помощью приложения для смартфона для выявления фибрилляции предсердий.
  • Фаза 2: В зависимости от результатов этих домашних тестов субъекты будут приглашены для дальнейшего обследования в центре диагностического скрининга. Во время этого визита будут собраны физические данные (рост, вес, окружность талии, артериальное давление, сердечный ритм), взята кровь и собрана моча для оценки параметров, указывающих на сердечно-сосудистое заболевание, хроническое заболевание почек. , диабет 2 типа или их факторы риска. Участники получат анкету, которая включает вопросы о демографии, уровне образования, истории болезни, использовании лекарств, медицинской грамотности и качестве жизни.
  • Фаза 3: По результатам диагностического скрининга участники могут быть направлены к своему врачу общей практики для соответствующего лечения (советы по образу жизни/лекарства) в соответствии с действующими рекомендациями.

Основными результатами исследования являются:

Общая эффективность популяционного скрининга мерцательной аритмии и хронической болезни почек у лиц в возрасте 50–75 лет, основанная на:

  • Уровень участия в различных стратегиях и этапах скрининга;
  • Результат скрининга (число субъектов с (вновь) диагностированным заболеванием и факторами риска);
  • Эффективность скрининга фибрилляции предсердий по сравнению со стандартным лечением, исходя из частоты ишемического инсульта);
  • Эффективность скрининга альбуминурии по сравнению со стандартным лечением основана на частоте случаев почечной недостаточности и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

В настоящее время в Нидерландах не существует структурированного национального подхода к раннему выявлению сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и диабета 2 типа среди населения в целом, несмотря на социальные и экономические последствия этих заболеваний. Обнаружение этих хронических заболеваний на ранней стадии может позволить провести адекватное и раннее лечение, чтобы предотвратить прогрессирование этих состояний и их осложнений, тем самым снижая социальное и экономическое бремя, вызванное этими хроническими заболеваниями.

Цель исследования:

Изучить, может ли популяционный скрининг лиц в возрасте 50–75 лет способствовать раннему выявлению и лечению фибрилляции предсердий и хронической болезни почек (определяемой по повышенной альбуминурии) и, таким образом, способствовать предотвращению заболеваемости и смертности, связанных с этими заболеваниями. . Это будет сделано путем оценки уровня участия, доходности и (затратной) эффективности скрининга по сравнению со стандартным лечением. Кроме того, проект направлен на оценку вариантов более широкого скрининга, включая раннее выявление сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца и диабета 2 типа.

Дизайн исследования:

Это будет скрининг населения с поэтапной реализацией и итеративным дизайном в четырех регионах Нидерландов (Бреда, Утрехт, Арнем, Эйндховен).

Участники будут приглашены на домашний скрининг (этап 1), который включает тестирование на дому; сбор мочи для выявления повышенной альбуминурии как индикатора хронической болезни почек и измерение сердечного ритма с помощью приложения для смартфона для выявления фибрилляции предсердий. Оба теста на дому будут проводиться с использованием медицинских устройств с маркировкой CE, используемых по назначению. Часть населения также получит короткую анкету. В зависимости от результатов домашних тестов субъекты могут быть приглашены для дальнейшего обследования в центре диагностического скрининга (этап 2). Во время этого визита будут собраны физические данные (рост, вес, окружность талии, артериальное давление, сердечный ритм), взята кровь и собрана моча для оценки параметров, указывающих на сердечно-сосудистое заболевание, хроническое заболевание почек. , диабет 2 типа или их факторы риска. Участники получат анкету, которая включает вопросы о демографии, уровне образования, истории болезни, использовании лекарств, медицинской грамотности и качестве жизни. По результатам диагностического скрининга участники могут быть направлены к своему врачу общей практики для соответствующего лечения (советы по образу жизни/лекарства) в соответствии с действующими рекомендациями. Планируется, что в будущих поправках к протоколу будет добавлена ​​альтернативная схема лечения, при которой участники смогут получать дальнейшее лечение в центре диагностического скрининга.

Исследуемая популяция:

В общей сложности для участия в исследовании будет приглашена случайная выборка из 160 000 человек (в возрасте 50-75 лет), проживающих в одном из четырех выбранных регионов Нидерландов. Еще одна случайная выборка из 160 000 человек (в возрасте 50–75 лет), проживающих в одном из четырех выбранных регионов Нидерландов, будет включена в контрольную группу, в которой скрининг не будет проводиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 50 до 75 лет
  • проживание в выбранных регионах (Бреда, Утрехт, Арнем, Эйндховен)

Критерий исключения:

  • возраст <50 лет или >75 лет
  • не проживающие в выбранных регионах (Бреда, Утрехт, Арнем, Эйндховен)
  • будучи помещенными в специальные учреждения (например, субъекты с умственными нарушениями или субъекты, живущие в домах престарелых и имеющие ограниченную продолжительность жизни)
  • участники ранее проведенного исследования THOMAS (NL65228.042.18, METc 2018/687) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Эта группа будет приглашена на показ.
Другой: Группа вмешательства
Субъекты будут приглашены на домашний скрининг (этап 1), который включает тестирование на дому; сбор мочи для выявления повышенной альбуминурии и измерение сердечного ритма для выявления фибрилляции предсердий. Оба теста на дому будут проводиться с использованием медицинских устройств с маркировкой CE, используемых по назначению. Часть населения также получит короткую анкету. В зависимости от результатов домашних тестов субъекты могут быть приглашены для дальнейшего обследования в центре диагностического скрининга (этап 2), который включает сбор физических данных, крови и мочи для оценки параметров, указывающих на сердечно-сосудистое заболевание. , хроническая болезнь почек, диабет 2 типа или их факторы риска. Участники также получат анкету. По результатам диагностического скрининга участники могут быть направлены к своему врачу общей практики для соответствующего лечения в соответствии с действующими рекомендациями (этап 3).
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет приглашена на показ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участия в скрининге фибрилляции предсердий и альбуминурии
Временное ограничение: 1 год после скринингового периода
  • Уровень участия в этапе домашнего скрининга будет определяться как количество людей, завершивших этап домашнего скрининга, по отношению к числу лиц, приглашенных в соответствующую группу (намерение пройти скрининг);
  • Уровень участия в этапе диагностического скрининга будет определяться как количество людей, завершивших этап диагностического скрининга, по отношению к числу лиц, приглашенных на этап диагностического скрининга в соответствующей группе (у участников, приглашенных на основании «ненормального» результата в этап скрининга на дому, т. е. либо подтвержденная повышенная альбуминурия, либо нерегулярный сердечный ритм);
  • Коэффициент участия на этапе лечения будет определяться как количество людей, завершивших этап начала лечения (т. е. количество участников, посещающих своего врача общей практики; или – на будущих этапах скрининга – диагностический центр) по отношению к числу направленных лиц. для лечения в соответствующей группе (намерение-скрининг).
1 год после скринингового периода
Результаты скрининга фибрилляции предсердий и альбуминурии
Временное ограничение: 1 год после скринингового периода
  • Результат домашнего скрининга: количество участников с положительным результатом теста (т. е. с подтвержденным положительным результатом анализа мочи и/или теста на аномальный сердечный ритм) по отношению к числу людей, участвующих в соответствующей группе (анализ по протоколу), и к числу лица, приглашенные в соответствующую группу (анализ намерений);
  • Результат диагностического скрининга: количество участников с (вновь) диагностированным сердечно-сосудистым или хроническим заболеванием почек, диабетом или факторами риска по отношению к количеству людей, участвующих в соответствующей группе (анализ по протоколу), и к количеству людей, приглашенных в соответствующая группа (анализ намерения на экране);
  • Результативность фазы лечения: количество участников, завершивших фазу лечения, по отношению к количеству людей, участвующих в соответствующей группе (анализ по протоколу), и к числу людей, приглашенных на фазу лечения в соответствующей группе (проверка на намерение анализ).
1 год после скринингового периода
Эффективность скрининга фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Эффективность скрининга фибрилляции предсердий (программа скрининга на дому и стратегия последующего наблюдения) будет зависеть от частоты ишемического инсульта (фатального и нефатального). Это будет оцениваться путем сравнения частоты событий в группе вмешательства (выборка из 160 000 субъектов, приглашенных на скрининг) и контрольной группе (выборка из 160 000 субъектов, не приглашенных для скрининга).
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Эффективность скрининга альбуминурии
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга

Эффективность скрининга на альбуминурию (программа скрининга на дому и стратегия последующего наблюдения), основанная на частоте комбинированного исхода событий почечной недостаточности (определяемых как начало диализа, получение трансплантата почки или смерть вследствие почечной недостаточности без после начала лечения по заместительной функции почек) и MACE (для скрининга альбуминурии, определяемой как сердечно-сосудистая смертность, инсульт и инфаркт миокарда, включая АКШ и ЧКВ).

Это будет оцениваться путем сравнения частоты событий в популяции с положительным результатом скрининга на повышенную альбуминурию и последующем наблюдении на основе этого результата (т. е. участники стандартной стратегии и других альтернативных стратегий) и в популяции с положительным результатом скрининга на повышенную альбуминурию - через более поздний момент времени - и не было последующего наблюдения на основе этого результата (т. Е. Участники «альтернативной стратегии Б»).
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность скрининга альбуминурии на основе частоты встречаемости каждого отдельного компонента MACE
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга

Эффективность скрининга альбуминурии (программа скрининга на дому и стратегия последующего наблюдения) на основе каждого отдельного компонента, определяющего MACE (для скрининга альбуминурии, определяемого как сердечно-сосудистая смертность, инсульт и инфаркт миокарда, включая АКШ и ЧКВ).

Это будет оцениваться путем сравнения частоты событий в популяции с положительным результатом скрининга на повышенную альбуминурию и последующем наблюдении на основе этого результата (т. е. участники стандартной стратегии и других альтернативных стратегий) и в популяции с положительным результатом скрининга на повышенную альбуминурию - в более поздний момент времени - и без последующего наблюдения на основе этого результата (т. е. участников «альтернативной стратегии Б»).
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Безопасность скрининга фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга

Безопасность скрининга фибрилляции предсердий (программа скрининга на дому и стратегия последующего наблюдения), основанная на частоте комбинированного исхода (фатального и несмертельного) геморрагического инсульта, других крупных кровотечений, приводящих к госпитализации (включая, но не ограничены внутричерепными кровотечениями, угрожающими зрению глазными кровотечениями и серьезными желудочно-кишечными кровотечениями), а также смертностью от всех причин.

Это будет оцениваться путем сравнения частоты событий в группе вмешательства (выборка из 160 000 субъектов, приглашенных на скрининг) и контрольной группе (выборка из 160 000 субъектов, не приглашенных для скрининга).
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Экономическая эффективность стратегий скрининга по сравнению со стандартами лечения: эффективность лечения на основе литературы.
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Будет разработана имитационная модель индивидуального уровня для оценки последствий стратегий скрининга для выявления фибрилляции предсердий и хронической болезни почек на протяжении всей жизни путем сравнения соответствующих ожидаемых случаев сердечно-сосудистых и хронических заболеваний почек, диабета, их осложнений и конечных результатов со стандартным лечением. Будет рассчитана дополнительная эффективность, выраженная в показателях QALY, полученных для различных стратегий скрининга. Затраты будут рассчитываться путем умножения использования ресурсов на соответствующие затраты на единицу продукции. ICER между стратегиями скрининга и отсутствием скрининга, выраженный в затратах на полученный QALY, будет рассчитываться в течение короткого периода времени (5-10 лет после скрининга) и на протяжении всей жизни. Наконец, мы оценим вероятность того, что скрининг будет экономически эффективным для диапазона пороговых значений готовности платить (диапазон 20 000–80 000 евро за QALY) и при каком пороге затрат на скрининг скрининг будет иметь вероятность ≥90. %, чтобы быть экономически эффективным.
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Экономическая эффективность стратегий скрининга по сравнению со стандартным лечением: эффективность лечения основана на фактической частоте наблюдаемых событий
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Используя данные реестра, мы сравним частоту событий между группой вмешательства (приглашенной на скрининг) и контрольной группой (не приглашенной на скрининг) через 5 и 10 лет после скрининга. В настоящее время предусматривается, что будут получены и сопоставлены данные о фатальных и несмертельных сердечно-сосудистых заболеваниях (согласно критериям MACE; на основе соответствующих кодов МКБ-10) и почечных событиях (диализ и трансплантация; на основе соответствующих кодов МКБ-10). . Эти данные будут получены путем связи с CBS (например, Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, Национальным кардиологическим регистром и реестрами врачей общей практики. Эти данные будут введены в модель экономического моделирования здравоохранения, заменив предыдущие оценки эффективности лечения и соблюдения режима лечения. ICER и оценка вероятности рентабельности скрининга будут повторены с использованием этих новых и более точных данных.
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Эффективность скрининга фибрилляции предсердий на основе частоты событий бурки
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения после периода проверки

Эффективность скрининга фибрилляции предсердий (программа скрининга на дому и стратегия последующего наблюдения), основанная на заболеваемости булавой (для скрининга фибрилляции предсердий, определяемой как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, негеморрагический инсульт и инфаркт миокарда, включая CABG и PCI).

Это будет оцениваться путем сравнения показателей событий в группе вмешательства (выборка из 160 000 субъектов, приглашенных на скрининг) и контрольной группы (выборка из 160 000 субъектов, не приглашенных на скрининг).
До 10 лет наблюдения после периода проверки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов, чувствительность, специфичность, положительный прогностический скрининг на фибрилляцию предсердий и скрининг на альбуминурию.
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
  • Ложноположительные результаты: участники с аномальными результатами теста на дому, но нормальными результатами теста во время диагностического скринингового визита.
  • Ложноотрицательные результаты: участники с нормальными результатами тестов на дому, но аномальными результатами тестов во время диагностического скринингового визита.
  • Чувствительность: способность домашнего теста правильно идентифицировать участников с заболеванием.
  • Специфичность: способность домашнего теста правильно идентифицировать участников без заболевания.
  • Положительная прогностическая ценность: доля участников, которым был правильно поставлен положительный диагноз (имеющих заболевание), среди всех участников с положительным результатом теста.
  • Прогностическая ценность отрицательного результата: доля участников, у которых правильно диагностирован отрицательный результат (отсутствие заболевания), среди всех участников с отрицательным результатом теста.
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Характеристики ответивших и не ответивших
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Характеристики ответивших и не ответивших, а также различия между ними будут проанализированы с использованием описательной статистики для каждой стратегии скрининга. Для оценки медицинской грамотности описательный статистический анализ будет проводиться на основе вопросника HLS-Q12 (по каждому пункту и/или в совокупности). Будущие исследовательские анализы могут оценить, связана ли медицинская грамотность с уровнем участия, показателями здоровья и/или характеристиками участников и неучастников (например, возрастом и социально-экономическими показателями района). Кроме того, факторы, способствующие участию, и препятствия для участия будут изучены с учетом качественных данных об опыте, соображениях, а также благоприятных и ограничивающих условиях, собранных как у участников, так и у неучастников посредством углубленных интервью и/или наблюдений.
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Эффективность скрининга фибрилляции предсердий по частоте каждого отдельного компонента MACE
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга

Эффективность скрининга фибрилляции предсердий (программа скрининга на дому и стратегия последующего наблюдения), основанная на частоте каждого отдельного компонента, определяющего MACE (для скрининга фибрилляции предсердий, определяемого как сердечно-сосудистая смертность, негеморрагический инсульт и инфаркт миокарда, включая АКШ и ЧКВ).

Это будет оцениваться путем сравнения частоты событий в группе вмешательства (выборка из 160 000 субъектов, приглашенных на скрининг) и контрольной группе (выборка из 160 000 субъектов, не приглашенных для скрининга).
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Общая эффективность более широких стратегий популяционного скрининга применительно к скринингу сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца и диабета 2 типа.
Временное ограничение: Наблюдение до 10 лет после периода скрининга
Общая эффективность более широких стратегий популяционного скрининга, ориентированных на выявление (и, возможно, лечение) сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца и диабета 2 типа у лиц в возрасте 50-75 лет. Это будет оцениваться на основе уровня участия, доходности и (затратной) эффективности стратегий скрининга, аналогично тому, что описано в предыдущих разделах, но затем применяться к скринингу сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца и диабета 2 типа.
Наблюдение до 10 лет после периода скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs

Соавторы

Radboud University Medical Center
AstraZeneca
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Maastricht University
Dutch Heart Foundation
University of Twente
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation
Amsterdam UMC, location AMC
Dutch Cardiovascular Alliance
Siemens Healthineers Nederland BV
Roche Diagnostics Nederland BV
Happitech BV
Stichting Radboud Universiteit
Stichting Netherlands Heart Institute
Topicus.Healthcare BV

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. F. W. Asselbergs, Amsterdam UMC
  • Главный следователь: Prof. Dr. R. T. Gansevoort, UMC Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Check@Home

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться