Check@Home: Generell populasjonsscreening for tidlig påvisning av atrieflimmer og kronisk nyresykdom

Annen: Intervensjonsgruppe

Denne gruppen vil bli invitert til visningen

Annen: Intervensjonsgruppe

Forsøkspersonene vil bli invitert til en hjemmebasert screening (fase 1) som inkluderer hjemmebasert testing; urinsamling for påvisning av forhøyet albuminuri, og en hjerterytmemåling for påvisning av atrieflimmer. Begge hjemmebaserte tester vil bli utført med CE-merket medisinsk utstyr brukt i henhold til tiltenkt bruk. En undergruppe av befolkningen vil også motta et kort spørreskjema. Avhengig av resultatene fra de hjemmebaserte testene, kan forsøkspersonene bli invitert til ytterligere screening i et diagnostisk screeningsanlegg (fase 2), som inkluderer innsamling av fysiske data, blod og urin for vurdering av parametere som indikerer hjerte- og karsykdommer , kronisk nyresykdom, diabetes type 2 eller deres risikofaktorer. Deltakerne vil også motta et spørreskjema. Basert på resultatene av den diagnostiske screeningen kan deltakerne henvises til fastlegen for hensiktsmessig behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (fase 3)

Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Denne gruppen vil ikke bli invitert til visningen

Deltakelsesrate for atrieflimmer og albuminuri-screening

• Deltakelsesraten for den hjemmebaserte screeningfasen vil bli definert som antall personer som fullførte den hjemmebaserte screeningsfasen i forhold til antallet personer invitert i den tilsvarende armen (intensjon-å-screene);
• Deltakelsesraten for den diagnostiske screeningsfasen vil bli definert som antall personer som fullførte den diagnostiske screeningsfasen i forhold til antall personer invitert til den diagnostiske screeningsfasen i den tilsvarende armen (i deltakere invitert basert på et "unormalt" resultat i hjemmebasert screeningsfase, det vil si enten bekreftet forhøyet albuminuri eller en uregelmessig hjerterytme);
• Deltakelsesgraden i behandlingsfasen vil bli definert som antall personer som fullførte behandlingsstartfasen (dvs. antall deltakere som besøker fastlegen; eller - i fremtidige faser av screeningen - diagnosesenteret) i forhold til antall henviste personer for behandling i tilsvarende arm (intensjon-å-skjerme).

Utbytte av atrieflimmer og albuminuri-screening

• Utbytte av hjemmebasert screening: antall deltakere testet positivt (dvs. enten bekreftet positiv urinprøve og/eller unormal hjerterytmetest) i forhold til antall personer som deltar i den tilsvarende armen (per-protokollanalyse) og antall personer invitert i den tilsvarende armen (intensjon-til-skjerm-analyse);
• Utbytte av diagnostisk screening: antall deltakere med (nylig) diagnostisert kardiovaskulær eller kronisk nyresykdom, diabetes eller risikofaktorer, i forhold til antall personer som deltar i den tilsvarende armen (per-protokollanalyse) og antall personer invitert i tilsvarende arm (intensjon-til-skjerm-analyse);
• Utbytte av behandlingsfasen: antall deltakere som fullfører behandlingsfasen i forhold til antall personer som deltar i den korresponderende armen (per-protokollanalyse) og til antall personer invitert til behandlingsfasen i den tilsvarende armen (intensjon-å-skjerme analyse).

Effektiviteten av atrieflimmerscreeningen

Effektiviteten av atrieflimmerscreeningen (det hjemmebaserte screeningprogrammet og oppfølgingsstrategien) vil være basert på forekomsten av (fatalt og ikke-fatalt) iskemisk hjerneslag. Dette vil bli evaluert ved å sammenligne hendelsesratene i intervensjonsgruppen (utvalget på 160 000 forsøkspersoner invitert til screening) og kontrollgruppen (utvalget på 160 000 forsøkspersoner som ikke er invitert til screening).

Effektiviteten av albuminuri-screeningen

Effektiviteten av albuminuriscreeningen (det hjemmebaserte screeningprogrammet og oppfølgingsstrategien), basert på forekomsten av det sammensatte utfallet av nyresvikthendelser (definert som start av dialyse, gjennomføring av nyretransplantasjon eller død på grunn av nyresvikt uten etter å ha startet nyrefunksjonserstatningsbehandling) og MACE (for albuminuriscreening definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag og hjerteinfarkt, inkludert CABG og PCI).

Dette vil bli evaluert ved å sammenligne hendelsesratene i populasjonen screenet positiv for forhøyet albuminuri og fulgt opp basert på dette resultatet (dvs. deltakere i standardstrategien og andre alternative strategier) og i populasjonen screenet positiv for forhøyet albuminuri - ved en senere tidspunkt - og ikke fulgt opp basert på dette resultatet (dvs. deltakere i 'alternativ strategi B').

Effektiviteten av albuminuri-screeningen basert på forekomst av hver enkelt MACE-komponent

Effektiviteten av albuminuriscreeningen (det hjemmebaserte screeningprogrammet og oppfølgingsstrategien), basert på hver enkelt komponent som definerer MACE (for albuminuriscreening definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag og hjerteinfarkt, inkludert CABG og PCI).

Dette vil bli evaluert ved å sammenligne hendelsesratene i den i populasjonen screenet positiv for forhøyet albuminuri og fulgt opp basert på dette resultatet (dvs. deltakere i standardstrategien og andre alternative strategier) og i populasjonen screenet positiv for forhøyet albuminuri - på et senere tidspunkt - og ikke fulgt opp basert på dette resultatet (dvs. deltakere i 'alternativ strategi B').

Sikkerhet ved screening av atrieflimmer

Sikkerhet ved screening av atrieflimmer (det hjemmebaserte screeningprogrammet og oppfølgingsstrategien), basert på forekomsten av det sammensatte utfallet av (fatalt og ikke-dødelig) hemorragisk slag, andre større blødningshendelser som fører til sykehusinnleggelse (inkludert men ikke begrenset til intrakranielle blødninger, synstruende øyeblødninger og alvorlig gastrointestinal blødning), og all årsak-dødelighet.

Dette vil bli evaluert ved å sammenligne hendelsesratene i intervensjonsgruppen (utvalget på 160 000 forsøkspersoner invitert til screening) og kontrollgruppen (utvalget på 160 000 forsøkspersoner som ikke er invitert til screening).

Kostnadseffektivitet av screeningstrategier sammenlignet med standardbehandling: behandlingseffektivitet basert på litteratur.

En simuleringsmodell på individuelt nivå vil bli utviklet for å estimere livstidseffektene av screeningsstrategiene for påvisning av atrieflimmer og kronisk nyresykdom ved å sammenligne tilsvarende forventede forekomster av kardiovaskulær og kronisk nyresykdom, diabetes og deres komplikasjoner og endepunkter med standardbehandling. Inkrementell effektivitet vil bli beregnet, uttrykt i QALYs oppnådd for de forskjellige screeningsstrategiene. Kostnader vil bli beregnet ved å multiplisere ressursbruk med tilsvarende enhetskostnader. ICER mellom screeningstrategier og ingen screening, uttrykt i kostnader per oppnådd QALY, vil bli beregnet over en kort tid (5-10 år etter screening) og en livstidshorisont. Til slutt vil vi vurdere sjansen for at screening er kostnadseffektiv for en rekke terskelverdier for betalingsvillighet (fra €20 000-€ 80 000 per QALY) og ved hvilken terskel for screeningkostnadsscreeningen vil ha en sjanse på ≥90 % for å være kostnadseffektiv.

Kostnadseffektivitet av screeningstrategier sammenlignet med standardbehandling: behandlingseffektivitet basert på faktisk observerte hendelsesrater

Ved hjelp av registerdata vil vi sammenligne hendelsesrater mellom intervensjonsgruppen (invitert til screening) og kontrollgruppen (ikke invitert til screening) 5 og 10 år etter screeningen. Det er foreløpig forutsett at data om dødelig og ikke-dødelig hjerte- og karsykdom (i henhold til MACE-kriteriene; basert på tilsvarende ICD-10-koder) og nyrehendelser (dialyse og transplantasjon; basert på tilsvarende ICD-10-koder) vil bli innhentet og sammenlignet . Disse dataene vil bli innhentet ved kobling med CBS (dvs. nederlandske sykehusdata, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharma, National Heart Registry og allmennlegeregistre. Disse dataene vil være input for den helseøkonomiske simuleringsmodellen, og erstatte tidligere estimater av behandlingseffektivitet og behandlingsoverholdelse. ICER og estimering av sannsynligheten for at screening er kostnadseffektiv vil bli gjentatt ved å bruke dette nye og mer nøyaktige beviset.

Effektivitet av atrieflimmerscreening basert på forekomst av MACE -hendelser

Effektivitet av atrieflimmerscreening (det hjemmebaserte screeningprogrammet og oppfølgingsstrategien), basert på forekomsten av MACE (for atrieflimmer screening definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, ikke-hemoragisk hjerneslag og myokardinfaksjon, inkludert CABG og PCI).

Dette vil bli evaluert ved å sammenligne hendelseshastighetene i intervensjonsgruppen (utvalget av 160 000 personer som er invitert for screening) og kontrollgruppen (utvalget av 160 000 personer som ikke er invitert til screening).

Falsk-positiv rate, falsk-negativ rate, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv screening på atrieflimmer og albuminuriscreening.

• Falsk-positive: deltakere med et unormalt hjemmebasert testresultat, men normale testresultater ved det diagnostiske screeningbesøket.
• Falsk-negative: deltakere med normale hjemmebaserte testresultater, men unormale testresultater ved det diagnostiske screeningbesøket.
• Sensitivitet: den hjemmebaserte testens evne til å identifisere deltakere med sykdommen korrekt.
• Spesifisitet: evnen til den hjemmebaserte testen til å korrekt identifisere deltakere uten sykdom.
• Positiv prediktiv verdi: andelen deltakere som er korrekt diagnostisert som positive (har sykdommen) av alle deltakere med positivt testresultat.
• Negativ prediktiv verdi: andelen deltakere som er korrekt diagnostisert som negative (som ikke har sykdommen) av alle deltakere med negativt testresultat.

Kjennetegn på respondere og ikke-responderere

Egenskaper ved respondere og ikke-responderere, og forskjeller mellom dem, vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk per screeningstrategi. For helsekompetanse vil beskrivende statistiske analyser bli utført på HLS-Q12 spørreskjemaet (per element og/eller kombinert). Fremtidige utforskende analyser kan evaluere om helsekompetanse er relatert til deltakelsesgrad, helseresultater og/eller egenskaper hos deltakere og ikke-deltakere (som alder og sosioøkonomiske indikatorer for nabolaget). I tillegg vil tilretteleggere og barrierer for deltakelse bli studert under hensyntagen til kvalitative data om erfaringer, betraktninger og muliggjørende og begrensende forhold, samlet inn både hos deltakere og ikke-deltakere via dybdeintervjuer og/eller observasjoner.

Effektiviteten av atrieflimmerscreeningen basert på forekomst av hver enkelt MACE-komponent

Effektiviteten av atrieflimmerscreeningen (det hjemmebaserte screeningprogrammet og oppfølgingsstrategien), basert på forekomsten av hver enkelt komponent som definerer MACE (for atrieflimmerscreeningen definert som kardiovaskulær dødelighet, ikke-hemorragisk hjerneslag og hjerteinfarkt, inkludert CABG og PCI).

Dette vil bli evaluert ved å sammenligne hendelsesratene i intervensjonsgruppen (utvalget på 160 000 forsøkspersoner invitert til screening) og kontrollgruppen (utvalget på 160 000 forsøkspersoner som ikke er invitert til screening).

Samlet effektivitet av bredere befolkningsbaserte screeningstrategier brukt på screening av hjertesvikt, koronararteriesykdom og type 2 diabetes.

Samlet effektivitet av bredere populasjonsbaserte screeningstrategier, fokusert på påvisning (og potensielt behandling) av hjertesvikt, koronararteriesykdom og type 2 diabetes hos personer i alderen 50-75 år. Dette vil bli evaluert basert på deltakelsesrate, utbytte og (kostnads-)effektivitet av screeningsstrategiene, på lik linje med det som er beskrevet i de foregående avsnittene, men deretter brukt på screening på hjertesvikt, koronarsykdom og type 2 diabetes.