Check@Home: 심방세동 및 만성 신장 질환의 조기 발견을 위한 일반 인구 선별검사

다른: 개입 그룹

이 그룹은 상영에 초대됩니다

다른: 개입 그룹

피험자는 가정 기반 검사를 포함하는 가정 기반 검사(1단계)에 초대됩니다. 알부민뇨 증가를 감지하기 위한 소변 수집 및 심방 세동 감지를 위한 심장 박동 측정. 두 가지 가정 기반 테스트는 모두 의도된 용도에 따라 사용되는 CE 인증 의료 기기를 사용하여 수행됩니다. 인구의 일부도 짧은 설문지를 받게 됩니다. 가정 기반 검사 결과에 따라 대상자는 심혈관 질환을 나타내는 매개변수 평가를 위해 신체 데이터, 혈액 및 소변 수집을 포함하는 진단 검사 시설(2단계)에서 추가 검사를 받도록 초대될 수 있습니다. , 만성 신장 질환, 제2형 당뇨병 또는 이들의 위험 요인. 참가자들은 설문지를 받게 됩니다. 진단 선별 결과에 따라 참가자는 일반적인 지침에 따라 적절한 치료를 위해 GP에게 의뢰될 수 있습니다(3단계).

간섭 없음: 대조군

이 그룹은 상영에 초대되지 않습니다.

심방세동 및 알부민뇨 검진 참여율

• 가정 기반 검진 단계의 참여율은 해당 부문에 초대된 사람 수(검진 의향) 대비 가정 기반 검진 단계를 완료한 사람의 수로 정의됩니다.
• 진단검사 단계 참여율은 해당 부문의 진단검사 단계에 초청된 사람 수 대비 진단검사 단계를 완료한 사람의 수로 정의됩니다. 가정 기반 선별 단계(즉, 알부민뇨 증가 또는 불규칙한 심장 박동이 확인됨);
• 치료 단계의 참여율은 추천된 사람의 수를 기준으로 치료 시작 단계를 완료한 사람의 수(즉, GP를 방문하는 참가자의 수, 또는 향후 심사 단계에서 진단 센터를 방문한 사람의 수)로 정의됩니다. 해당 부문의 치료를 위해(의도-심사).

심방세동 및 알부민뇨 검사의 수율

• 가정 기반 검사의 수율: 해당 부문(프로토콜별 분석)에 참여하는 사람의 수와 참가자 수를 기준으로 양성 반응을 보인 참가자 수(예: 양성 소변 검사 및/또는 비정상 심장 박동 테스트 중 하나)를 기준으로 합니다. 해당 부문에 초대된 사람(스크린 의도 분석)
• 진단 스크리닝 수율: 해당 부문에 참여하는 사람 수(프로토콜별 분석) 및 초대된 사람 수 대비 (새로) 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병 또는 위험 요인을 진단받은 참가자 수 해당 부문(화면 의도 분석)
• 치료 단계 수율: 해당 부문에 참여하는 사람 수(프로토콜별 분석) 및 해당 부문에서 치료 단계에 초대된 사람 수(심사 의도)를 기준으로 치료 단계를 완료한 참가자 수 분석).

심방세동 선별검사의 유효성

심방세동 선별검사(가정 기반 선별검사 프로그램 및 후속 조치 전략)의 유효성은 (치명적 및 비치명적) 허혈성 뇌졸중 발생률에 따라 결정됩니다. 이는 개입 그룹(스크리닝에 초대된 160,000명의 피험자 표본)과 대조군(스크리닝에 초대되지 않은 160,000명의 피험자 표본)의 사건 발생률을 비교하여 평가됩니다.

알부민뇨 검사의 유효성

신부전 사건(투석 시작, 신장 이식 받음 또는 신장 장애로 인한 사망으로 정의됨)의 복합 결과 발생률을 기반으로 한 알부민뇨 선별검사(가정 기반 선별검사 프로그램 및 추적관찰 전략)의 유효성 신장 기능 대체 치료 시작) 및 MACE(CABG 및 PCI를 포함한 심혈관 사망률, 뇌졸중 및 심근경색으로 정의되는 알부민뇨 검사용).

이는 알부민뇨 증가에 대해 양성으로 선별된 인구 집단과 이 결과에 기초한 추적 조사(즉, 표준 전략 및 기타 대체 전략의 참가자)와 알부민뇨 증가에 대해 양성으로 선별된 인구 집단의 사건 발생률을 비교하여 평가됩니다. 이후 시점 - 이 결과에 따라 후속 조치가 이루어지지 않습니다(즉, '대체 전략 B' 참가자).

각 개별 MACE 구성요소의 발생률에 따른 알부민뇨 선별검사의 유효성

MACE(CABG 및 PCI를 포함한 심혈관 사망률, 뇌졸중 및 심근경색으로 정의되는 알부민뇨 검사의 경우)를 정의하는 각 개별 구성 요소를 기반으로 한 알부민뇨 검사(가정 기반 검사 프로그램 및 후속 조치 전략)의 효과.

이는 알부민뇨 증가에 대해 양성으로 선별된 인구 집단과 이 결과에 기초한 추적 조사(즉, 표준 전략 및 기타 대체 전략의 참가자)와 알부민뇨 증가에 대해 양성으로 선별된 인구 집단의 사건 발생률을 비교하여 평가됩니다. 이후 시점에 - 이 결과에 따라 후속 조치가 이루어지지 않습니다(즉, '대체 전략 B' 참가자).

심방세동 선별검사의 안전성

심방세동 선별검사(가정 기반 선별검사 프로그램 및 추적관찰 전략)의 안전성은 (치명적 및 비치명적) 출혈성 뇌졸중, 입원으로 이어지는 기타 주요 출혈 사건(포함하되 포함하지 않음)의 복합 결과 발생률을 기반으로 합니다. 두개내 출혈, 시력을 위협하는 눈 출혈, 심각한 위장 출혈로 제한됨) 및 모든 원인으로 인한 사망.

이는 개입 그룹(스크리닝에 초대된 160,000명의 피험자 표본)과 대조군(스크리닝에 초대되지 않은 160,000명의 피험자 표본)의 사건 발생률을 비교하여 평가됩니다.

표준 치료와 비교한 선별 전략의 비용 효율성: 문헌을 기반으로 한 치료 효과.

심혈관 및 만성 신장 질환, 당뇨병의 예상 발생률과 그 합병증 및 종료점을 표준 치료와 비교하여 심방세동 및 만성 신장 질환을 감지하기 위한 선별 전략의 평생 효과를 추정하기 위한 개인 수준 시뮬레이션 모델이 개발될 것입니다. 다양한 스크리닝 전략에 대해 얻은 QALY로 표현되는 증분 효과가 계산됩니다. 비용은 자원 사용에 해당하는 단위 비용을 곱하여 계산됩니다. 획득된 QALY당 비용으로 표시되는 스크리닝 전략과 스크리닝 없음 간의 ICER은 단기간(스크리닝 후 5~10년) 및 평생 기간에 걸쳐 계산됩니다. 마지막으로, 우리는 다양한 지불 의향 임계값(QALY당 €20,000-€80,000 범위)에 대해 선별이 비용 효율적일 가능성과 선별 비용 선별 임계값이 ≥90이 될 가능성을 평가할 것입니다. % 비용 효율적입니다.

표준 치료 대비 선별 전략의 비용 효율성: 실제 관찰된 사건 발생률을 기준으로 한 치료 효과

등록 데이터를 사용하여 심사 후 5년과 10년 후 중재 그룹(스크리닝에 초대됨)과 통제 그룹(스크리닝에 초대되지 않음) 간의 사건 발생률을 비교할 것입니다. 현재 예상되는 것은 치명적 및 비치명적 심혈관 질환(MACE 기준에 따름, 해당 ICD-10 코드 기준) 및 신장 사건(투석 및 이식, 해당 ICD-10 코드 기준)에 대한 데이터를 얻고 비교할 것입니다. . 이러한 데이터는 CBS(예: Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry 및 일반의 등록 기관과의 연결을 통해 얻을 수 있습니다. 이러한 데이터는 건강 경제 시뮬레이션 모델에 입력되어 치료 효과 및 치료 준수에 대한 이전 추정치를 대체합니다. ICER과 선별검사가 비용 효율적일 가능성에 대한 추정은 이 새롭고 보다 정확한 증거를 사용하여 반복될 것입니다.

MACE 사건의 발생률에 따른 심방 세동 스크리닝의 효과

MACE의 발생률 (심혈관 사망률, 뇌졸중, 비 체질 뇌졸중 및 CABG 및 PCI를 포함한 심근 경색)의 발생에 기초한 심방 세동 스크리닝 (가정 기반 스크리닝 프로그램 및 후속 전략)의 효과.

이는 중재 그룹의 이벤트 비율 (스크리닝을 위해 초대 된 160,000 명의 피험자의 샘플)과 대조군 (스크리닝을 위해 초대되지 않은 160,000 명의 피험자 샘플)의 이벤트 비율을 비교함으로써 평가 될 것이다.

위양성률, 위음성률, 민감도, 특이도, 심방세동에 대한 양성 예측 선별검사 및 알부민뇨 선별검사.

• 위양성: 자가 검사 결과는 비정상이지만 진단 선별검사 방문 시 검사 결과는 정상인 참가자.
• 위음성(false-negative): 가정에서 실시한 검사 결과는 정상이지만, 진단 선별검사 방문 시 검사 결과가 비정상인 참가자.
• 민감도: 질병이 있는 참가자를 정확하게 식별할 수 있는 가정 기반 테스트의 능력입니다.
• 특이성: 질병이 없는 참가자를 정확하게 식별할 수 있는 가정 기반 테스트의 능력입니다.
• 양성 예측도: 양성 검사 결과가 나온 모든 참가자 중 양성(질병 보유)으로 올바르게 진단된 참가자의 비율입니다.
• 음성 예측도: 음성 검사 결과가 나온 모든 참가자 중에서 음성(질병이 없음)으로 올바르게 진단된 참가자의 비율입니다.

응답자와 비응답자의 특성

반응자와 비반응자의 특성과 차이점을 선별 전략별 기술통계를 이용하여 분석합니다. 건강 지식에 대한 설명적 통계 분석은 HLS-Q12 설문지(항목별 및/또는 결합)에서 수행됩니다. 향후 탐구 분석에서는 건강 지식이 참여율, 건강 결과, 참가자와 비참가자의 특성(예: 이웃의 연령 및 사회 경제적 지표)과 관련되어 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 또한 심층 인터뷰 및/또는 관찰을 통해 참가자와 비참가자 모두에서 수집된 경험, 고려 사항, 활성화 및 제약 조건에 대한 질적 데이터를 고려하여 참여 촉진제와 장벽을 연구합니다.

각 개별 MACE 구성요소의 발생률에 따른 심방세동 선별검사의 유효성

MACE를 정의하는 각 개별 구성요소의 발생률에 따른 심방세동 선별검사(가정 기반 선별검사 프로그램 및 추적관찰 전략)의 유효성(심혈관 사망률, 비출혈성 뇌졸중, 심근경색으로 정의되는 심방세동 선별검사의 경우, CABG 및 PCI 포함).

이는 개입 그룹(스크리닝에 초대된 160,000명의 피험자 표본)과 대조군(스크리닝에 초대되지 않은 160,000명의 피험자 표본)의 사건 발생률을 비교하여 평가됩니다.

심부전, 관상동맥질환 및 제2형 당뇨병에 대한 선별검사에 적용되는 광범위한 인구 기반 선별검사 전략의 전반적인 효과.

50~75세 피험자의 심부전, 관상동맥질환 및 제2형 당뇨병의 발견(및 잠재적인 치료)에 초점을 맞춘 광범위한 인구 기반 선별 전략의 전반적인 효과. 이는 이전 섹션에서 설명한 것과 유사하게 검진 전략의 참여율, 수율 및 (비용) 효율성을 기준으로 평가되지만 심부전, 관상 동맥 질환 및 제2형 당뇨병에 대한 검진에 적용됩니다.