Check@Home：早期发现心房颤动和慢性肾脏病的一般人群筛查

其他：干预组

该小组将被邀请参加放映

其他：干预组

受试者将被邀请参加家庭筛查（第一阶段），其中包括家庭测试；收集尿液以检测白蛋白尿升高，并测量心律以检测心房颤动。 这两项家庭测试都将使用根据其预期用途使用的带有 CE 标志的医疗设备进行。 一部分人还将收到一份简短的调查问卷。 根据家庭测试的结果，受试者可能会被邀请在诊断筛查设施中进行进一步筛查（第二阶段），其中包括收集身体数据、血液和尿液，以评估指示心血管疾病的参数、慢性肾病、2 型糖尿病或其危险因素。 参与者还将收到一份调查问卷。 根据诊断筛查的结果，参与者可能会被转介给他们的全科医生，根据现行指南进行适当的治疗（第 3 阶段）

无干预：控制组

该团体将不会被邀请参加放映

房颤及蛋白尿筛查参与率

• 家庭筛查阶段的参与率将定义为完成家庭筛查阶段的人数相对于相应部门邀请的人数（筛查意向）；
• 诊断筛查阶段的参与率将定义为完成诊断筛查阶段的人数相对于相应组中被邀请参加诊断筛查阶段的人数（基于“异常”结果邀请的参与者）家庭筛查阶段，即确认蛋白尿升高或心律不齐）；
• 治疗阶段的参与率将定义为完成护理启动阶段的人数（即，拜访其全科医生的参与者人数；或 - 在筛查的未来阶段 - 诊断中心）相对于转诊人数用于相应手臂的治疗（意向筛选）。

心房颤动和蛋白尿筛查的产量

• 家庭筛查的产量：测试呈阳性的参与者数量（即，尿检结果确诊为阳性和/或心律测试异常），相对于参与相应组的人数（按方案分析）以及参与测试的人数相应部门邀请的人员（意向筛选分析）；
• 诊断筛查的产量：（新）诊断出心血管疾病或慢性肾病、糖尿病或危险因素的参与者人数，相对于参与相应组的人数（按方案分析）以及受邀人数对应臂（意图筛选分析）；
• 治疗阶段的产量：完成治疗阶段的参与者人数相对于参与相应组的人数（每个方案分析）以及相应组中受邀参加治疗阶段的人数（意向筛选）分析）。

心房颤动筛查的有效性

房颤筛查（家庭筛查计划和随访策略）的有效性将取决于（致命和非致命）缺血性中风的发生率。 这将通过比较干预组（邀请筛查的 160,000 名受试者样本）和对照组（未邀请筛查的 160,000 名受试者样本）的事件发生率来评估。

蛋白尿筛查的有效性

白蛋白尿筛查（家庭筛查计划和随访策略）的有效性，基于肾衰竭事件（定义为开始透析、接受肾移植或因肾衰竭而死亡而没有发生）的发生率已开始肾功能替代治疗）和 MACE（用于蛋白尿筛查，定义为心血管死亡率、中风和心肌梗塞，包括 CABG 和 PCI）。

这将通过比较白蛋白尿升高筛查呈阳性的人群和基于此结果的随访（即标准策略和其他替代策略的参与者）和蛋白尿升高筛查呈阳性的人群中的事件发生率来评估 - 在稍后的时间点 - 并且不根据该结果进行后续行动（即“替代策略 B”的参与者）。

根据每个单独的 MACE 成分的发生率进行蛋白尿筛查的有效性

蛋白尿筛查（家庭筛查计划和随访策略）的有效性，基于定义 MACE 的每个单独组成部分（蛋白尿筛查定义为心血管死亡率、中风和心肌梗塞，包括 CABG 和 PCI）。

这将通过比较白蛋白尿升高筛查呈阳性并根据该结果进行随访的人群（即标准策略和其他替代策略的参与者）和蛋白尿升高筛查呈阳性的人群中的事件发生率来评估 -在稍后的时间点 - 并且不根据该结果进行后续行动（即“替代策略 B”的参与者）。

房颤筛查的安全性

房颤筛查（家庭筛查计划和随访策略）的安全性，基于（致命和非致命）出血性中风、其他导致住院的主要出血事件（包括但不包括）的综合结果的发生率仅限于颅内出血、威胁视力的眼睛出血和严重的胃肠道出血）以及全因死亡。

这将通过比较干预组（邀请筛查的 160,000 名受试者样本）和对照组（未邀请筛查的 160,000 名受试者样本）的事件发生率来评估。

筛查策略与护理标准相比的成本效益：基于文献的治疗效果。

将开发一个个体水平的模拟模型，通过将心血管和慢性肾脏疾病、糖尿病及其并发症和终点的相应预期发病率与标准护理进行比较，来估计检测心房颤动和慢性肾脏疾病的筛查策略的终生影响。 将计算增量有效性，以不同筛选策略获得的 QALY 表示。 成本将通过将资源使用量乘以相应的单位成本来计算。 筛查策略与不筛查之间的 ICER（以每 QALY 获得的成本表示）将在短期（筛查后 5-10 年）和终生时间范围内进行计算。 最后，我们将评估在一系列愿意支付阈值（每个 QALY 20,000 欧元至 80,000 欧元）范围内筛查具有成本效益的机会，并且在哪个阈值下筛查成本筛查的机会≥90 % 具有成本效益。

筛查策略与护理标准相比的成本效益：基于实际观察到的事件发生率的治疗效果

使用登记数据，我们将比较筛查后 5 年和 10 年干预组（受邀筛查）和对照组（未受邀筛查）之间的事件发生率。 目前预计将获得并比较致命性和非致命性心血管疾病（根据MACE标准；基于相应的ICD-10代码）和肾脏事件（透析和移植；基于相应的ICD-10代码）的数据。 这些数据将通过与 CBS（即 Dutch Hospital Data、Vektis、Zorginstituut Nederland）、Zorgverzekeraars Nederland、Pharmo、国家心脏登记处和全科医生登记处联系来获得。 这些数据将输入健康经济模拟模型，取代早期对治疗效果和治疗依从性的估计。 将使用这些新的、更准确的证据重复 ICER 和对筛查具有成本效益的可能性的估计。

基于MACE事件的发生率的心房颤动筛查的有效性

基于MACE的发生率（用于心房纤维化筛查定义为心血管死亡率，中风，非毛刺中风和心肌梗死，包括心房颤动筛查的发生率（用于房颤的发生率），心房颤动筛查（基于家庭的筛查计划和后续策略）的有效性。

将通过比较干预组（邀请筛查的160,000名受试者的样本）和对照组（未邀请筛查的160,000名受试者的样本）来评估这一点。

房颤和蛋白尿筛查的假阳性率、假阴性率、敏感性、特异性、阳性预测筛查。

• 假阳性：参与者家庭测试结果异常，但诊断筛查访问时测试结果正常。
• 假阴性：家庭测试结果正常的参与者，但诊断筛查访问时测试结果异常。
• 敏感性：家庭测试正确识别患有疾病的参与者的能力。
• 特异性：家庭测试正确识别未患病参与者的能力。
• 阳性预测值：在所有检测结果呈阳性的参与者中，正确诊断为阳性（患有疾病）的参与者的比例。
• 阴性预测值：在所有检测结果为阴性的参与者中，正确诊断为阴性（未患病）的参与者的比例。

响应者和非响应者的特征

将使用每个筛选策略的描述性统计数据来分析应答者和非应答者的特征以及他们之间的差异。 对于健康素养，将在 HLS-Q12 调查问卷（每个项目和/或组合）上进行描述性统计分析。 未来的探索性分析可能会评估健康素养是否与参与率、健康结果或参与者和非参与者的特征（例如社区的年龄和社会经济指标）相关。 此外，将研究参与的促进因素和障碍，同时考虑通过深入访谈和/或观察在参与者和非参与者中收集的经验、考虑因素以及有利和限制条件的定性数据。

基于每个单独 MACE 组成部分的发生率的心房颤动筛查的有效性

房颤筛查（家庭筛查计划和随访策略）的有效性，基于定义 MACE 的每个单独组成部分的发生率（房颤筛查定义为心血管死亡率、非出血性中风和心肌梗塞，包括 CABG 和 PCI）。

这将通过比较干预组（邀请筛查的 160,000 名受试者样本）和对照组（未邀请筛查的 160,000 名受试者样本）的事件发生率来评估。

适用于心力衰竭、冠状动脉疾病和 2 型糖尿病筛查的更广泛的基于人群的筛查策略的总体有效性。

基于更广泛人群的筛查策略的总体有效性，重点关注 50-75 岁受试者心力衰竭、冠状动脉疾病和 2 型糖尿病的检测（和潜在治疗）。 这将根据筛查策略的参与率、产量和（成本）有效性进行评估，类似于前面章节中描述的内容，但随后应用于心力衰竭、冠状动脉疾病和 2 型糖尿病的筛查。