Check@Home: Allgemeines Bevölkerungsscreening zur Früherkennung von Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung

Sonstiges: Interventionsgruppe

Diese Gruppe wird zur Vorführung eingeladen

Sonstiges: Interventionsgruppe

Die Probanden werden zu einem Screening zu Hause (Phase 1) eingeladen, das Tests zu Hause umfasst. Urinsammlung zur Erkennung einer erhöhten Albuminurie und eine Herzrhythmusmessung zur Erkennung von Vorhofflimmern. Beide Heimtests werden mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten durchgeführt, die bestimmungsgemäß verwendet werden. Ein Teil der Bevölkerung erhält außerdem einen kurzen Fragebogen. Abhängig von den Ergebnissen der Tests zu Hause können die Probanden zu einem weiteren Screening in einer diagnostischen Screening-Einrichtung (Phase 2) eingeladen werden, das die Sammlung von körperlichen Daten, Blut und Urin zur Beurteilung von Parametern umfasst, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen , chronische Nierenerkrankung, Diabetes Typ 2 oder deren Risikofaktoren. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Fragebogen. Basierend auf den Ergebnissen des diagnostischen Screenings können die Teilnehmer zur angemessenen Behandlung gemäß den geltenden Richtlinien an ihren Hausarzt überwiesen werden (Phase 3).

Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Diese Gruppe wird nicht zur Vorführung eingeladen

Teilnahmequote am Vorhofflimmern- und Albuminurie-Screening

• Die Teilnahmequote an der Screening-Phase zu Hause wird definiert als die Anzahl der Personen, die die Screening-Phase zu Hause abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Anzahl der in den entsprechenden Arm eingeladenen Personen (Screening-Absicht);
• Die Teilnahmequote an der diagnostischen Screening-Phase wird definiert als die Anzahl der Personen, die die diagnostische Screening-Phase abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Anzahl der zur diagnostischen Screening-Phase eingeladenen Personen im entsprechenden Arm (bei Teilnehmern, die aufgrund eines „abnormalen“ Ergebnisses in eingeladen wurden häusliche Screening-Phase, d. h. entweder bestätigte erhöhte Albuminurie oder ein unregelmäßiger Herzrhythmus);
• Die Teilnahmequote an der Behandlungsphase wird definiert als die Anzahl der Personen, die die Phase des Behandlungsbeginns abgeschlossen haben (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die ihren Hausarzt oder – in zukünftigen Phasen des Screenings – das Diagnosezentrum aufsuchen) im Verhältnis zur Anzahl der überwiesenen Personen zur Behandlung im entsprechenden Arm (Intention-to-Screen).

Ergebnis des Vorhofflimmern- und Albuminurie-Screenings

• Ausbeute des häuslichen Screenings: Anzahl der positiv getesteten Teilnehmer (d. h. entweder bestätigter positiver Urintest und/oder Test auf Herzrhythmusstörungen) im Verhältnis zur Anzahl der am entsprechenden Arm teilnehmenden Personen (Pro-Protokoll-Analyse) und zur Anzahl der eingeladene Personen im entsprechenden Arm (Intention-to-Screen-Analyse);
• Ausbeute des diagnostischen Screenings: Anzahl der Teilnehmer mit (neu) diagnostizierter kardiovaskulärer oder chronischer Nierenerkrankung, Diabetes oder Risikofaktoren, im Verhältnis zur Anzahl der am entsprechenden Arm teilnehmenden Personen (Per-Protokoll-Analyse) und zur Anzahl der eingeladenen Personen entsprechender Arm (Intention-to-Screen-Analyse);
• Ertrag der Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlungsphase abschließen, im Verhältnis zur Anzahl der am entsprechenden Arm teilnehmenden Personen (Per-Protokoll-Analyse) und zur Anzahl der zur Behandlungsphase im entsprechenden Arm eingeladenen Personen (Intention-to-Screen). Analyse).

Wirksamkeit des Vorhofflimmer-Screenings

Die Wirksamkeit des Vorhofflimmern-Screenings (das häusliche Screening-Programm und die Nachsorgestrategie) wird auf der Inzidenz von (tödlichen und nicht tödlichen) ischämischen Schlaganfällen basieren. Dies wird durch Vergleich der Ereignisraten in der Interventionsgruppe (die Stichprobe von 160.000 Probanden, die zum Screening eingeladen wurden) und der Kontrollgruppe (die Stichprobe von 160.000 Probanden, die nicht zum Screening eingeladen wurden) bewertet.

Wirksamkeit des Albuminurie-Screenings

Wirksamkeit des Albuminurie-Screenings (das häusliche Screening-Programm und die Nachsorgestrategie), basierend auf der Inzidenz des kombinierten Ergebnisses von Nierenversagensereignissen (definiert als Beginn der Dialyse, Erhalt einer Nierentransplantation oder Tod aufgrund von Nierenversagen ohne). nach Beginn einer Nierenfunktionsersatzbehandlung) und MACE (zum Albuminurie-Screening, definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt, einschließlich CABG und PCI).

Dies wird durch Vergleich der Ereignisraten in der Bevölkerung, die positiv auf erhöhte Albuminurie untersucht wurde und auf der Grundlage dieses Ergebnisses weiterverfolgt wurde (d. h. Teilnehmer an der Standardstrategie und anderen alternativen Strategien), und in der Bevölkerung, die positiv auf erhöhte Albuminurie untersucht wurde, evaluiert – bei a späterer Zeitpunkt - und nicht auf Grundlage dieses Ergebnisses weiterverfolgt (d. h. Teilnehmer an der „Alternativstrategie B“).

Wirksamkeit des Vorhofflimmer-Screenings basierend auf der Inzidenz von MACE-Ereignissen

Wirksamkeit des Albuminurie-Screenings (das häusliche Screening-Programm und die Nachsorgestrategie), basierend auf der Inzidenz des kombinierten Ergebnisses von Nierenversagensereignissen (definiert als Beginn der Dialyse, Erhalt einer Nierentransplantation oder Tod aufgrund von Nierenversagen ohne). nach Beginn einer Nierenfunktionsersatzbehandlung) und MACE (zum Albuminurie-Screening, definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt, einschließlich CABG und PCI).

Dies wird durch Vergleich der Ereignisraten in der Bevölkerung, die positiv auf erhöhte Albuminurie untersucht wurde und auf der Grundlage dieses Ergebnisses weiterverfolgt wurde (d. h. Teilnehmer an der Standardstrategie und anderen alternativen Strategien), und in der Bevölkerung, die positiv auf erhöhte Albuminurie untersucht wurde, evaluiert – bei a späterer Zeitpunkt - und nicht auf Grundlage dieses Ergebnisses weiterverfolgt (d. h. Teilnehmer an der „Alternativstrategie B“).

Wirksamkeit des Albuminurie-Screenings basierend auf der Inzidenz jeder einzelnen MACE-Komponente

Wirksamkeit des Albuminurie-Screenings (das häusliche Screening-Programm und die Nachsorgestrategie), basierend auf jeder einzelnen Komponente, die MACE definiert (für Albuminurie-Screening definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt, einschließlich CABG und PCI).

Dies wird durch Vergleich der Ereignisraten in der Bevölkerung, die positiv auf erhöhte Albuminurie untersucht und auf der Grundlage dieses Ergebnisses weiterverfolgt wurde (d. h. Teilnehmer der Standardstrategie und anderer alternativer Strategien), und in der Bevölkerung, die positiv auf erhöhte Albuminurie untersucht wurde, bewertet. zu einem späteren Zeitpunkt - und nicht auf Grundlage dieses Ergebnisses weiterverfolgt (d. h. Teilnehmer der „Alternativstrategie B“).

Sicherheit des Vorhofflimmer-Screenings

Sicherheit des Vorhofflimmern-Screenings (das häusliche Screening-Programm und die Nachsorgestrategie), basierend auf der Inzidenz des kombinierten Ergebnisses aus (tödlichem und nicht tödlichem) hämorrhagischem Schlaganfall und anderen schweren Blutungsereignissen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen (einschließlich, aber nicht). beschränkt auf intrakranielle Blutungen, sehbehindernde Augenblutungen und schwere gastrointestinale Blutungen) und alle Todesursachen.

Dies wird durch Vergleich der Ereignisraten in der Interventionsgruppe (die Stichprobe von 160.000 Probanden, die zum Screening eingeladen wurden) und der Kontrollgruppe (die Stichprobe von 160.000 Probanden, die nicht zum Screening eingeladen wurden) bewertet.

Kostenwirksamkeit von Screening-Strategien im Vergleich zur Standardversorgung: Wirksamkeit der Behandlung basierend auf der Literatur.

Es wird ein Simulationsmodell auf individueller Ebene entwickelt, um die lebenslangen Auswirkungen der Screening-Strategien zur Erkennung von Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung abzuschätzen, indem die entsprechenden erwarteten Inzidenzen von kardiovaskulären und chronischen Nierenerkrankungen, Diabetes und deren Komplikationen und Endpunkte mit der Standardversorgung verglichen werden. Die inkrementelle Wirksamkeit wird berechnet, ausgedrückt in QALYs, die für die verschiedenen Screening-Strategien gewonnen wurden. Die Kosten werden berechnet, indem der Ressourcenverbrauch mit den entsprechenden Stückkosten multipliziert wird. Der ICER zwischen Screening-Strategien und keinem Screening, ausgedrückt in Kosten pro gewonnenem QALY, wird über einen kurzen Zeitraum (5–10 Jahre nach dem Screening) und einen Lebenszeithorizont berechnet. Abschließend werden wir die Chance bewerten, dass das Screening für eine Reihe von Schwellenwerten der Zahlungsbereitschaft (Bereich 20.000–80.000 € pro QALY) kosteneffektiv ist und bei welchem ​​Schwellenwert für die Screening-Kosten das Screening eine Chance von ≥90 haben würde % kosteneffizient sein.

Kostenwirksamkeit von Screening-Strategien im Vergleich zur Standardversorgung: Behandlungswirksamkeit basierend auf tatsächlich beobachteten Ereignisraten

Anhand von Registerdaten vergleichen wir die Ereignisraten zwischen der Interventionsgruppe (zum Screening eingeladen) und der Kontrollgruppe (nicht zum Screening eingeladen) 5 und 10 Jahre nach dem Screening. Derzeit ist vorgesehen, dass Daten zu tödlichen und nicht tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (gemäß den MACE-Kriterien; basierend auf entsprechenden ICD-10-Codes) und Nierenereignissen (Dialyse und Transplantation; basierend auf entsprechenden ICD-10-Codes) erhoben und verglichen werden . Diese Daten werden durch Verknüpfung mit CBS (d. h. Dutch Hospital Data, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry und Registern für Allgemeinmediziner gewonnen. Diese Daten werden in das gesundheitsökonomische Simulationsmodell eingegeben und ersetzen frühere Schätzungen der Behandlungswirksamkeit und Behandlungsadhärenz. Die ICER und die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass das Screening kosteneffektiv ist, werden anhand dieser neuen und genaueren Erkenntnisse wiederholt.

Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate, Sensitivität, Spezifität, positives prädiktives Screening auf Vorhofflimmern und Albuminurie-Screening.

• Falsch positiv: Teilnehmer mit einem abnormalen Testergebnis zu Hause, aber normalen Testergebnissen beim diagnostischen Screening-Besuch.
• Falsch-negativ: Teilnehmer mit normalen Testergebnissen zu Hause, aber abnormalen Testergebnissen beim diagnostischen Screening-Besuch.
• Sensitivität: Die Fähigkeit des Heimtests, Teilnehmer mit der Krankheit korrekt zu identifizieren.
• Spezifität: Die Fähigkeit des Heimtests, Teilnehmer ohne Krankheit korrekt zu identifizieren.
• Positiver Vorhersagewert: der Anteil der Teilnehmer, die korrekt als positiv diagnostiziert wurden (die Krankheit haben), an allen Teilnehmern mit einem positiven Testergebnis.
• Negativer Vorhersagewert: der Anteil der Teilnehmer, die korrekt als negativ diagnostiziert wurden (keine Krankheit haben), an allen Teilnehmern mit einem negativen Testergebnis.

Merkmale von Respondern und Non-Respondern

Merkmale von Respondern und Non-Respondern sowie Unterschiede zwischen ihnen werden mithilfe deskriptiver Statistiken pro Screening-Strategie analysiert. Zur Gesundheitskompetenz werden deskriptive statistische Analysen am HLS-Q12-Fragebogen durchgeführt (pro Item und/oder kombiniert). Zukünftige explorative Analysen könnten bewerten, ob Gesundheitskompetenz mit der Teilnahmequote, den Gesundheitsergebnissen und/oder den Merkmalen von Teilnehmern und Nichtteilnehmern (z. B. Alter und sozioökonomischen Indikatoren der Nachbarschaft) zusammenhängt. Darüber hinaus werden Erleichterungen und Hindernisse für die Teilnahme untersucht. Dabei werden qualitative Daten zu Erfahrungen, Überlegungen sowie ermöglichenden und einschränkenden Bedingungen berücksichtigt, die sowohl bei Teilnehmern als auch bei Nicht-Teilnehmern durch ausführliche Interviews und/oder Beobachtungen erhoben werden.

Wirksamkeit des Vorhofflimmer-Screenings basierend auf der Inzidenz jeder einzelnen MACE-Komponente

Wirksamkeit des Vorhofflimmer-Screenings (das häusliche Screening-Programm und die Nachsorgestrategie), basierend auf der Inzidenz jeder einzelnen Komponente, die MACE definiert (für das Vorhofflimmer-Screening, definiert als kardiovaskuläre Mortalität, nicht-hämorrhagischer Schlaganfall und Myokardinfarkt), einschließlich CABG und PCI).

Dies wird durch Vergleich der Ereignisraten in der Interventionsgruppe (die Stichprobe von 160.000 Probanden, die zum Screening eingeladen wurden) und der Kontrollgruppe (die Stichprobe von 160.000 Probanden, die nicht zum Screening eingeladen wurden) bewertet.

Gesamtwirksamkeit umfassenderer bevölkerungsbasierter Screening-Strategien für das Screening auf Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes.

Gesamtwirksamkeit umfassenderer bevölkerungsbasierter Screening-Strategien, die sich auf die Erkennung (und potenzielle Behandlung) von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes bei Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren konzentrieren. Dies wird auf der Grundlage der Teilnahmequote, des Ertrags und der (Kosten-)Effektivität der Screening-Strategien bewertet, ähnlich wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben, dann jedoch auf Screening auf Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes angewendet.