Check@Home: yleinen väestöseulonta eteisvärinän ja kroonisen munuaissairauden varhaista havaitsemista varten

Muut: Interventioryhmä

Tämä ryhmä kutsutaan näytökseen

Muut: Interventioryhmä

Koehenkilöt kutsutaan kotiseulontaan (vaihe 1), joka sisältää kotitestauksen; virtsan keräys kohonneen albuminuria havaitsemiseksi ja sydämen rytmimittaus eteisvärinän havaitsemiseksi. Molemmat kotitestit tehdään CE-merkityillä lääkinnällisillä laitteilla, joita käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti. Osa väestöstä saa myös lyhyen kyselylomakkeen. Kotitekoisten testien tuloksista riippuen koehenkilöitä voidaan kutsua lisäseulontaan diagnostiseen seulontalaitokseen (vaihe 2), joka sisältää fyysisten tietojen, veren ja virtsan keräämisen sydän- ja verisuonitauteihin viittaavien parametrien arvioimiseksi. krooninen munuaissairaus, tyypin 2 diabetes tai niiden riskitekijät. Osallistujat saavat myös kyselylomakkeen. Diagnostisen seulonnan tulosten perusteella osallistujat voidaan ohjata yleislääkärin vastaanotolle sopivaa hoitoa varten voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (vaihe 3).

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Tätä ryhmää ei kutsuta näytökseen

Eteisvärinä- ja albuminuriaseulonnan osallistumisprosentti

• Kotiseulontavaiheen osallistumisaste määritellään kotiseulontavaiheen suorittaneiden henkilöiden lukumääränä suhteessa vastaavaan ryhmään kutsuttujen henkilöiden määrään (aikeus seuloa);
• Diagnostisen seulontavaiheen osallistumisaste määritellään diagnostisen seulontavaiheen suorittaneiden henkilöiden lukumääräksi suhteessa diagnostiseen seulontavaiheeseen kutsuttujen henkilöiden määrään vastaavassa ryhmässä (osallistujissa, jotka on kutsuttu "epänormaalin" tuloksen perusteella kotiseulontavaihe, eli joko vahvistettu kohonnut albuminuria tai epäsäännöllinen sydämen rytmi);
• Hoitovaiheen osallistumisaste määritellään hoidon aloitusvaiheen suorittaneiden lukumääräksi (eli yleislääkärin luona käyneiden osallistujien määrä tai - seulonnan tulevissa vaiheissa - diagnostiikkakeskuksessa) suhteessa lähetettyjen henkilöiden määrään. vastaavan käsivarren hoitoon (tarkoitus näyttöön).

Eteisvärinä- ja albuminuriaseulonnan tulos

• Kotiseulonnan tuotto: positiivisten (eli joko vahvistettu positiivinen virtsatesti ja/tai poikkeava sydämen rytmitesti) osallistujien lukumäärä suhteessa vastaavaan haaraan (protokollakohtainen analyysi) osallistuneiden henkilöiden lukumäärään ja vastaavaan ryhmään kutsutut henkilöt (intention-to-screen -analyysi);
• Diagnostisen seulonnan tuotto: osallistujien määrä, joilla on (äskettäin) diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti tai krooninen munuaissairaus, diabetes tai riskitekijöitä suhteessa vastaavaan ryhmään osallistuvien henkilöiden määrään (protokollakohtainen analyysi) ja seulontaan kutsuttujen henkilöiden lukumäärään. vastaava käsi (intention-to-screen -analyysi);
• Hoitovaiheen tuotto: hoitovaiheen suorittaneiden osallistujien lukumäärä suhteessa vastaavaan haaraan osallistuvien henkilöiden lukumäärään (protokollakohtainen analyysi) ja hoitovaiheeseen kutsuttujen henkilöiden lukumäärään vastaavassa haarassa (intention-to-screen) analyysi).

Eteisvärinäseulonnan tehokkuus

Eteisvärinäseulonnan (kotipohjainen seulontaohjelma ja seurantastrategia) tehokkuus perustuu (kuolemaan johtavan ja ei-kuoleman) iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuuteen. Tämä arvioidaan vertaamalla tapahtumatiheyttä interventioryhmässä (160 000 seulontaan kutsuttu otos) ja kontrolliryhmässä (160 000 seulontaan kutsumattoman henkilön otos).

Albuminuria-seulonnan tehokkuus

Albuminuriaseulonnan (kotipohjainen seulontaohjelma ja seurantastrategia) tehokkuus, joka perustuu munuaisten vajaatoimintatapahtumien yhdistelmätulosten esiintyvyyteen (määriteltynä dialyysin aloitus, munuaisensiirto tai kuolema munuaisten vajaatoiminnasta ilman munuaisten toiminnan korvaushoidon aloittamisen jälkeen) ja MACE (albuminuria-seulonta, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolleiksi, aivohalvauksiksi ja sydäninfarktiksi, mukaan lukien CABG ja PCI).

Tämä arvioidaan vertaamalla tapahtumatiheyttä väestössä, joka on seulottu positiivisen kohonneen albuminuriaan suhteen, ja seurannassa tämän tuloksen perusteella (eli vakiostrategiaan ja muihin vaihtoehtoisiin strategioihin osallistuneet) ja väestössä, joka on seulottu positiivisen kohonneen albuminuriaan suhteen - myöhempi aikapiste - eikä seurantaa tämän tuloksen perusteella (eli "vaihtoehtoisen strategian B" osallistujat).

Albuminuria-seulonnan tehokkuus kunkin yksittäisen MACE-komponentin esiintyvyyden perusteella

Albuminuria-seulonnan tehokkuus (kotipohjainen seulontaohjelma ja seurantastrategia), joka perustuu kuhunkin yksittäiseen MACE:n määrittelevään komponenttiin (albuminuria-seulonnalle, joka määritellään sydän- ja verisuonikuolleisuudeksi, aivohalvaukseksi ja sydäninfarktiksi, mukaan lukien CABG ja PCI).

Tämä arvioidaan vertaamalla tapahtumien esiintymistiheyttä väestössä, joka on seulottu positiivisen kohonneen albuminuriaan suhteen, ja seurannassa tämän tuloksen perusteella (eli vakiostrategian ja muiden vaihtoehtoisten strategioiden osallistujat) sekä väestössä, joka on seulottu positiivisen kohonneen albuminuriaan suhteen. myöhemmässä vaiheessa - eikä seurantaa tämän tuloksen perusteella (eli "vaihtoehtoisen strategian B" osallistujat).

Eteisvärinäseulonnan turvallisuus

Eteisvärinäseulonnan turvallisuus (kotipohjainen seulontaohjelma ja seurantastrategia), joka perustuu (kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan) verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, muiden merkittävien sairaalahoitoon johtavien verenvuototapahtumien esiintyvyyteen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuu kallonsisäisiin verenvuotoon, näköä uhkaaviin silmävuotoihin ja vakavaan maha-suolikanavan verenvuotoon) ja kaikista syistä-kuolleisuuteen.

Tämä arvioidaan vertaamalla tapahtumatiheyttä interventioryhmässä (160 000 seulontaan kutsuttu otos) ja kontrolliryhmässä (160 000 seulontaan kutsumattoman henkilön otos).

Seulontastrategioiden kustannustehokkuus verrattuna hoidon standardiin: hoidon tehokkuus kirjallisuuden perusteella.

Eteisvärinän ja kroonisen munuaissairauden havaitsemiseen tarkoitettujen seulontastrategioiden elinikäisten vaikutusten arvioimiseksi kehitetään yksilötason simulaatiomalli vertaamalla vastaavia odotettavissa olevia sydän- ja verisuonitautien sekä kroonisen munuaissairauden, diabeteksen ja niiden komplikaatioiden ja päätepisteiden ilmaantuvuutta tavanomaiseen hoitoon. Kasvava tehokkuus lasketaan eri seulontastrategioista saatuina QALY-arvoina. Kustannukset lasketaan kertomalla resurssien käyttö vastaavilla yksikkökustannuksilla. Seulontastrategioiden ja seulonnan puuttumisen välinen ICER, joka ilmaistaan ​​kustannuksina saatua QALY:tä kohti, lasketaan lyhyen ajan (5–10 vuotta seulonnan jälkeen) ja elinkaaren aikahorisontin ajalta. Lopuksi arvioimme mahdollisuutta, että seulonta on kustannustehokasta useilla maksuhalukkuuden kynnysarvoilla (vaihteluväli 20 000–80 000 euroa/QALY) ja millä seulontakustannusten kynnysarvolla seulonnan mahdollisuus olisi ≥ 90 % olla kustannustehokas.

Seulontastrategioiden kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon: hoidon tehokkuus perustuu todellisiin havaittuihin tapahtumiin

Rekisteritietojen avulla vertaamme tapahtumatiheyttä interventioryhmän (kutsuttiin seulontaan) ja kontrolliryhmän (ei kutsuttu seulontaan) välillä 5 ja 10 vuoden kuluttua seulonnasta. Tällä hetkellä ennakoidaan, että tiedot kuolemaan johtaneista ja ei-kuolemaan johtaneista sydän- ja verisuonisairauksista (MACE-kriteerien mukaan; vastaaviin ICD-10-koodeihin perustuvista) ja munuaistapahtumista (dialyysi ja elinsiirto; vastaaviin ICD-10-koodeihin perustuvat) hankitaan ja niitä verrataan. . Nämä tiedot saadaan linkittämällä CBS (eli Hollannin sairaalatiedot, Vektis, Zorginstituut Nederland), Zorgverzekeraars Nederland, Pharmo, National Heart Registry ja yleislääkärirekisterit. Nämä tiedot syötetään terveystaloudelliseen simulaatiomalliin, joka korvaa aiemmat arviot hoidon tehokkuudesta ja hoitoon sitoutumisesta. ICER ja arvio seulonnan kustannustehokkuuden todennäköisyydestä toistetaan käyttämällä tätä uutta ja tarkempaa näyttöä.

Eteisvärinän seulonnan tehokkuus MACE -tapahtumien esiintyvyyden perusteella

Eteisvärinän seulonnan tehokkuus (kotipohjainen seulontaohjelma ja seurantastrategia), joka perustuu MACE: n esiintyvyyteen (eteisvärinän seulontaan, joka on määritelty sydän- ja verisuonikuolleisuudeksi, aivohalvaukseksi, ei-korvanvuoron aivohalvaukseksi ja sydäninfarktiksi, mukaan lukien CABG ja PCI).

Tätä arvioidaan vertaamalla interventioryhmän tapahtumien määrää (seulontaan kutsutun 160 000 henkilöä) ja kontrolliryhmää (otos 160 000 henkilöstä, joita ei ole kutsuttu seulontaan).

Väärin positiivinen määrä, vääriä negatiivinen määrä, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava seulonta eteisvärinässä ja albuminuria seulonta.

• Vääriä positiivisia: osallistujat, joilla on poikkeava kotitestitulos, mutta normaalit testitulokset diagnostisella seulontakäynnillä.
• Väärät negatiiviset: osallistujat, joilla on normaalit kotitestitulokset, mutta poikkeavat testitulokset diagnostisella seulontakäynnillä.
• Herkkyys: kotitestin kyky tunnistaa sairauteen sairaat osallistujat oikein.
• Spesifisyys: kotitestin kyky tunnistaa oikein osallistujat, joilla ei ole sairautta.
• Positiivinen ennustearvo: oikein positiivisiksi diagnosoitujen (sairastuneiden) osuus kaikista osallistujista, joilla on positiivinen testitulos.
• Negatiivinen ennustearvo: oikein negatiivisiksi diagnosoitujen osallistujien osuus kaikista osallistujista, joilla on negatiivinen testitulos.

Vastaajien ja ei-vastaajien ominaisuudet

Vastaajien ja ei-vastaajien ominaisuuksia ja niiden välisiä eroja analysoidaan seulontastrategiakohtaisten kuvailevien tilastojen avulla. Terveyslukutaitoa varten tehdään kuvaavat tilastolliset analyysit HLS-Q12-kyselylomakkeella (kohdekohtaisesti ja/tai yhdistettynä). Tulevissa tutkivissa analyyseissä voidaan arvioida, liittyykö terveyslukutaito osallistumisasteeseen, terveystuloksiin ja/tai osallistujien ja osallistumattomien ominaisuuksiin (kuten naapuruston ikä ja sosioekonomiset indikaattorit). Lisäksi tutkitaan osallistumisen edistäjiä ja esteitä ottaen huomioon laadulliset tiedot kokemuksista, näkökohdista sekä mahdollistavista ja rajoittavista ehdoista, jotka on kerätty sekä osallistujilta että ei-osallistujilta syvähaastattelujen ja/tai havaintojen avulla.

Eteisvärinäseulonnan tehokkuus kunkin yksittäisen MACE-komponentin esiintyvyyden perusteella

Eteisvärinäseulonnan tehokkuus (kotipohjainen seulontaohjelma ja seurantastrategia), joka perustuu kunkin yksittäisen MACE:n määrittelevän komponentin ilmaantuvuuteen (eteisvärinäseulonnalle, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolleeksi, ei-hemorragiseksi aivohalvaukseksi ja sydäninfarktiksi, mukaan lukien CABG ja PCI).

Tämä arvioidaan vertaamalla tapahtumatiheyttä interventioryhmässä (160 000 seulontaan kutsuttu otos) ja kontrolliryhmässä (160 000 seulontaan kutsumattoman henkilön otos).

Sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin ja tyypin 2 diabeteksen seulonnassa käytettyjen laajempien väestöpohjaisten seulontastrategioiden kokonaistehokkuus.

Laajempien väestöpohjaisten seulontastrategioiden kokonaistehokkuus, jotka keskittyvät sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin ja tyypin 2 diabeteksen havaitsemiseen (ja mahdolliseen hoitoon) 50–75-vuotiailla. Tämä arvioidaan osallistumisasteen, tuoton ja seulontastrategioiden (kustannus)tehokkuuden perusteella, kuten edellisissä osioissa on kuvattu, mutta sitten sitä sovelletaan sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin ja tyypin 2 diabeteksen seulomiseen.