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COPD における個人に合わせた相対身体活動閾値の開発。 (IMPACT)

2026年5月18日 更新者:University of Leicester

COPD における加速度計による身体活動測定のための、パーソナライズされた相対強度身体活動閾値の開発 (IMPACT)

この観察研究の目的は、個別の運動処方の原則を毎日の絶対強度および相対強度の身体活動の評価に変換することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • フェーズ 1: COPD 患者にとって身体活動 (強度) は何を意味しますか?
  • フェーズ 2: COPD 患者の絶対的な身体活動に費やす時間と相対的な身体活動に費やす時間には違いがありますか?

フェーズ 1 参加者は、COPD とともに生きること、身体活動の認識、および強度の認識方法についての半構造化インタビュー (30 ~ 45 分) に参加します。 これにはフォトボイスや写真誘発も含まれます。 人口統計情報が記録され、参加者はいくつかの呼吸器症状のアンケートにも回答します。

フェーズ2:

参加者は、身体活動モニターを装着して、呼吸リハビリテーションの前後に身体活動検査に参加します。 人口統計情報が記録され、参加者はいくつかの呼吸器症状と身体活動のアンケートにも回答します。 参加者は、事前テストセッション後と最後の呼吸リハビリテーションクラス終了後も、身体活動モニターを 8 日間装着します。

サブスタディ:

参加者は、最後の呼吸リハビリテーションクラス終了後 8 日間、身体活動中のバリア、身体活動中のファシリテーター、身体活動中の感情、および参加する身体活動の種類の画像を撮るように求められます。 その後、参加者は身体活動中に撮影した画像についての半構造化インタビューに参加します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

身体活動 (PA) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの非感染性疾患の予防と管理に役立ちます。 呼吸リハビリテーション (PR) は、息切れを軽減し、筋力を高め、増悪の管理を改善することにより、COPD とともに生きる人々に利益をもたらすことが示されています。 しかし、COPD患者のPAの改善は、PR後の一貫性がありません。 PR 中の PA 処方のパーソナライズされた性質にもかかわらず、自由生活 PA データの評価は、絶対強度カテゴリを使用した「フリーサイズ」アプローチに限定されてきました。 運動耐性が低下すると、絶対強度が低いにもかかわらず、PA が人の運動能力に比べて高い強度で知覚される可能性があります。 PA の相対強度と絶対強度の両方を調査することで、COPD 集団の身体活動の評価に関するさらなる洞察と臨床的関連性が得られる可能性があります。

この研究の目的は、個別の運動処方の原則を、PR チームとサービス ユーザーにとって使いやすい形式で毎日の絶対および相対強度 PA の評価に変換することです。

フェーズ 1 の目的: 相対強度と呼吸リハビリテーションの観点から、COPD 患者にとって PA が何を意味するかを探ること。

フェーズ 2 の目的: COPD 患者の身体活動強度の絶対値と相対値で表される時間の違いを調べること。

フェーズ 1: 半構造化面接が行われ、参加者は自分の COPD と、身体活動と相対的な強度についての認識について話し合います。 面接は直接(レスターの生物医学研究センター)、または電話/ビデオ通話で行われます。 参加者は呼吸器症状に関するいくつかのアンケートに回答します。 インタビューに参加する前に、参加者は、備え付けのカメラを使用して、身体活動をしているときの写真を撮ることも求められます。 面接前の7日間となります。

フェーズ 2: 参加者は、活動量および歩行量モニターを装着しながら、呼吸リハビリテーションの前後に運動テストに参加し、アンケートに回答します。 また、参加者には、事前テストセッション後 8 日間と、最後の呼吸リハビリテーションクラス終了後 8 日間、活動量計を装着するよう求められます。 最後の呼吸リハビリテーションクラスの後、20 名の参加者は加速度計とモーションセンサーを装着している間に写真を撮るよう求められます。 参加者はデバイスを返却すると、身体活動中に撮影した画像について話し合うインタビューに参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE67 2DU
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェーズ 1:

COPD 看護病棟、以前の研究、呼吸リハビリテーション プログラムの患者。

フェーズ2:

呼吸リハビリテーションプログラムの患者。

説明

フェーズ 1:

包含基準:

  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 患者はスパイロメトリー(GOLD基準に基づく)を用いてCOPDと確定診断されている(Agustí et al., 2023)。
  • 40歳以上の男性または女性
  • 英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションが取れること。

除外基準:

  • 有効なインフォームドコンセントを提供できない。
  • 重度の精神障害
  • 40歳未満
  • 英語の書き言葉または話し言葉が理解できない。

フェーズ2:

包含基準:

  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 患者はスパイロメトリーを使用して COPD と確定診断されています (GOLD 基準に基づく)。
  • 患者は PR のために UHL に紹介されました。
  • 40歳以上の男性または女性
  • 英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションができる

除外基準:

  • 有効なインフォームドコンセントを提供できない。
  • PR プログラムに参加する意欲の欠如。
  • 運動トレーニングに対する絶対的または相対的な禁忌。
  • 過去6週間以内に心臓イベントがあった
  • 重度の精神障害
  • MRSA +veスクリーニングの履歴がある患者(患者は評価を受け、運動プログラムを提供することができますが、クラスに参加することはできません。 患者は参加する前に 3 回連続で MRSA 綿棒を採取する必要があります)。
  • 40歳未満
  • 英語の書き言葉または話し言葉が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フェーズ 1 コホート

これらの参加者は以下から募集されます。

  • これまでの調査研究
  • COPD看護病棟
  • 呼吸リハビリテーション
フェーズ 2 コホート
これらの参加者は、呼吸リハビリテーション サービスから採用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 - 半構造化インタビュー
時間枠:30~45分
COPD患者への半構造化面接
30~45分
フェーズ 2 - PA 強度で費やした時間の差を絶対強度と相対強度で表します。
時間枠:8日間
PR プログラムの前後 8 日間のアクティビティ モニター (手首と腰) を使用して、PA 強度に費やした時間の差を絶対値と相対値で表します。
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 - Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠:2分
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール 最小値: 1 最大値: 5 スコアが高いほど、結果 (息切れ) が悪化します。
2分
フェーズ 1 - COPD 評価検査 (CAT)
時間枠:5分
COPD評価検査(CAT)
5分
フェーズ 1 - 慢性呼吸器アンケート (CRQ-SR)
時間枠:5分
慢性呼吸器アンケート (CRQ-SR)
5分
フェーズ 1 - フォトボイスと光誘発
時間枠:7日
Photovoice は、参加者が写真を通じて自分にとって重要なトピックを特定し、それに取り組むことに焦点を当てた定性調査手法です。 これにより、参加者は PA に参加した経験についてより深い洞察を得ることができます。 参加者が生成した画像は、インタビューの写真誘発の側面を知らせるために使用され、参加者がさまざまな種類の PA の経験と認識をリアルタイムでキャプチャし、よりグラフィカルに説明できるようになります。
7日
フェーズ 2 - Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠:2分
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
2分
フェーズ 2 - COPD 評価検査 (CAT)
時間枠:5分
COPD評価検査(CAT)
5分
フェーズ 2 - 慢性呼吸器アンケート (CRQ-SR)
時間枠:5分
慢性呼吸器アンケート (CRQ-SR)
5分
フェーズ 2 - 歩行分析
時間枠:45分
歩行分析 - 速度、変動性、非対称性
45分
フェーズ 2 - 運動能力 (ISWT)
時間枠:30~45分
インクリメンタルシャトルウォークテスト
30~45分
フェーズ 2 - 運動能力 (ESWT)
時間枠:15~30分
耐久シャトルウォークテスト
15~30分
フェーズ 2 - フォトボイスと光誘発
時間枠:8日間
Photovoice は、参加者が写真を通じて自分にとって重要なトピックを特定し、それに取り組むことに焦点を当てた定性調査手法です。 これにより、参加者は PA に参加した経験についてより深い洞察を得ることができます。 参加者が生成した画像は、インタビューの写真誘発の側面を知らせるために使用され、参加者がさまざまな種類の PA の経験と認識をリアルタイムでキャプチャし、よりグラフィカルに説明できるようになります。
8日間
フェーズ 2 - COPD における臨床的プロアクティブ身体活動機器 (C-PPAC)
時間枠:5分
COPD における臨床的プロアクティブ身体活動機器 (C-PPAC)
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:University of Leicester University of Leicester、University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは出版物でのみ入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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