Utvikling av personlig tilpassede relative fysiske aktivitetsterskler ved KOLS. (IMPACT)
Utvikle personlig tilpassede fysiske aktivitetsterskler for relativ intensitet for akselerometeravledede mål for fysisk aktivitet ved KOLS (IMPACT)
Målet med denne observasjonsstudien er å oversette prinsippet om individualisert treningsresept til evaluering av daglig absolutt og relativ intensitet fysisk aktivitet.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Fase 1: Hva betyr fysisk aktivitet (intensitet) for personer med KOLS?
- Fase 2: Er det forskjeller mellom tid brukt i absolutt og relativ fysisk aktivitet for personer med KOLS?
Fase 1 Deltakerne skal delta i semistrukturert intervju (30-45 minutter) om å leve med KOLS og oppfatninger av fysisk aktivitet og hvordan de oppfatter intensitet. Dette vil også inkludere fotostemme og fotofremkalling. Demografisk informasjon vil bli registrert og deltakerne vil også fylle ut flere spørreskjemaer om luftveissymptomer.
Fase 2:
Deltakerne vil delta i fysisk aktivitetstesting før og etter lungerehabilitering mens de har på seg fysisk aktivitetsmonitor. Demografisk informasjon vil bli registrert og deltakerne vil også fylle ut flere spørreskjemaer om luftveissymptomer og fysisk aktivitet. Deltakerne vil også ha på seg de fysiske aktivitetsmonitorene i 8 dager etter pre-testingen og etter den siste lungerehabiliteringstimen.
Delstudie:
Deltakerne vil bli bedt om å ta bilder av barrierer under fysisk aktivitet, tilretteleggere under fysisk aktivitet, følelser under fysisk aktivitet og typer fysisk aktivitet de deltar i i 8 dager etter siste lungerehabiliteringstime. Deltakerne vil deretter ta del i et semistrukturert intervju om bildene de har tatt mens de gjorde fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) bidrar til å forebygge og håndtere ikke-smittsomme sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lungerehabilitering (PR) har vist seg å være til fordel for personer som lever med KOLS ved å redusere pusten, øke muskelstyrken og forbedre håndteringen av eksaserbasjoner. Imidlertid forblir forbedringen i PA hos personer med KOLS inkonsekvent etter PR. Til tross for den personlige karakteren til PA-resept under PR, har evalueringen av frittlevende PA-data vært begrenset til en "one size fits all"-tilnærming ved bruk av absolutte intensitetskategorier. Redusert treningstoleranse kan føre til at PA oppfattes med høy intensitet i forhold til en persons treningskapasitet, til tross for at den absolutte intensiteten er lav. Å utforske både den relative og absolutte intensiteten til PA kan tilby ytterligere innsikt og klinisk relevans for evaluering av fysisk aktivitet i KOLS-populasjoner.
Målet med denne forskningen er å oversette prinsippet om individualisert treningsresept til evaluering av daglig absolutt og relativ intensitet PA i et brukervennlig format for PR-team og tjenestebrukere.
Fase 1-mål: Å utforske hva PA betyr for personer med KOLS i sammenheng med relativ intensitet og lungerehabilitering.
Fase 2-mål: Å undersøke forskjellene mellom tid brukt i fysisk aktivitetsintensitet uttrykt i absolutte og relative termer for personer med KOLS.
Fase 1: Semistrukturerte intervjuer vil finne sted hvor deltakerne vil diskutere sin KOLS og deres oppfatning av fysisk aktivitet og relativ intensitet. Intervjuene vil være personlig (Biomedisinsk forskningssenter, Leicester) eller over telefon/videosamtale. Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer om luftveissymptomer. Før de deltar i intervjuene vil deltakerne også bli bedt om å ta bilder, ved hjelp av medfølgende kamera, av når de driver med fysisk aktivitet. Dette vil være i en 7 dagers periode før intervjuet.
Fase 2: Deltakerne vil delta i treningstesting og fylle ut spørreskjemaer før og etter lungerehabilitering mens de har på seg aktivitets- og gangmonitorer. Deltakerne vil også bli bedt om å ha på seg aktivitetsmonitorene i 8 dager etter fortestingene og 8 dager etter den siste lungerehabiliteringstimen. Etter sin siste lungerehabiliteringstime vil 20 deltakere bli bedt om å ta bilder i perioden de har på seg akselerometre og bevegelsessensorer. Når deltakerne returnerer enhetene, vil de delta i et intervju for å diskutere bildene de har tatt mens de har deltatt i fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1:
Pasienter fra KOLS-sykepleieavdelingen, tidligere forskningsstudier og lungerehabiliteringsprogram.
Fase 2:
Pasienter fra lungerehabiliteringsprogrammet.
Beskrivelse
Fase 1:
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen.
- Pasienten har en bekreftet KOLS-diagnose ved bruk av spirometri (basert på GULL-kriterier (Agustí et al., 2023).
- Mann eller kvinne, i alderen 40+ år
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke.
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Alder under 40 år
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk.
Fase 2:
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen.
- Pasienten har bekreftet KOLS-diagnose ved bruk av spirometri (basert på GULL-kriterier.
- Pasienten henvises til PR ved UHL.
- Mann eller kvinne, i alderen 40+ år
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke.
- Mangel på motivasjon til å delta i PR-program.
- Eventuelle kontraindikasjoner absolutte eller relative til treningstrening.
- Har hatt en hjertehendelse de siste 6 ukene
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Pasienter med en historie med MRSA +ve-skjermer (pasienter kan vurderes og gis et treningsprogram, men kan ikke delta på timene. Pasienter må ha 3 påfølgende -ve MRSA vattpinner før de kan delta).
- Alder under 40 år
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fase 1-kohort
Disse deltakerne vil bli rekruttert fra:
|
|
Fase 2-kohort
Disse deltakerne vil bli rekruttert fra lungerehabiliteringstjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Semistrukturert intervju med personer med kols
|
30-45 minutter
|
|
Fase 2 - Forskjeller mellom tid brukt i PA-intensitet uttrykt i absolutt og relativ intensitet.
Tidsramme: 8 dager
|
Forskjeller mellom tid brukt i PA-intensitet uttrykt i absolutt og relativ ved bruk av aktivitetsmonitorer (håndledd og midje) i åtte dager før og etter PR-programmet.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: 2 minutter
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Jo høyere poengsum, desto dårligere blir utfallet (pustethet).
|
2 minutter
|
|
Fase 1 – COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 5 minutter
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
5 minutter
|
|
Fase 1 – Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
|
5 minutter
|
|
Fase 1 - Fotostemme og fotofremkalling
Tidsramme: 7 dager
|
Photovoice er en kvalitativ forskningsmetode som fokuserer på at deltakerne identifiserer og tar opp viktige temaer som er viktige for dem gjennom fotografering.
Dette vil få større innsikt fra deltakerne om deres erfaringer med å delta i PA.
Deltakergenererte bilder vil bli brukt til å informere om fotofremkallingsaspektet av intervjuet for å gjøre det mulig for deltakerne å fange i sanntid, mer grafisk illustrere deres erfaringer og oppfatninger av ulike typer PA.
|
7 dager
|
|
Fase 2 - Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: 2 minutter
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
|
2 minutter
|
|
Fase 2 – COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 5 minutter
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
5 minutter
|
|
Fase 2 – Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
|
5 minutter
|
|
Fase 2 - Ganganalyse
Tidsramme: 45 minutter
|
Ganganalyse - Hastighet, Variabilitet, Asymmetri
|
45 minutter
|
|
Fase 2 – treningskapasitet (ISWT)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Inkrementell Shuttle Walk Test
|
30-45 minutter
|
|
Fase 2 – treningskapasitet (ESWT)
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Endurance Shuttle Walk Test
|
15-30 minutter
|
|
Fase 2 - Fotostemme og fotofremkalling
Tidsramme: 8 dager
|
Photovoice er en kvalitativ forskningsmetode som fokuserer på at deltakerne identifiserer og tar opp viktige temaer som er viktige for dem gjennom fotografering.
Dette vil få større innsikt fra deltakerne om deres erfaringer med å delta i PA.
Deltakergenererte bilder vil bli brukt til å informere om fotofremkallingsaspektet av intervjuet for å gjøre det mulig for deltakerne å fange i sanntid, mer grafisk illustrere deres erfaringer og oppfatninger av ulike typer PA.
|
8 dager
|
|
Fase 2 - Klinisk PROaktiv fysisk aktivitetsinstrument ved KOLS (C-PPAC)
Tidsramme: 5 minutter
|
Klinisk instrument for proaktiv fysisk aktivitet ved KOLS (C-PPAC)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0929
- 321985 (Annen identifikator: HRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .