Opracowanie spersonalizowanych progów względnej aktywności fizycznej w POChP. (IMPACT)
Opracowywanie spersonalizowanych progów aktywności fizycznej o względnej intensywności na potrzeby pomiarów aktywności fizycznej na podstawie akcelerometru w POChP (IMPACT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest przełożenie zasady zindywidualizowanego zalecenia ćwiczeń na ocenę codziennej aktywności fizycznej o bezwzględnej i względnej intensywności.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Faza 1: Co aktywność fizyczna (intensywność) oznacza dla osób chorych na POChP?
- Faza 2: Czy istnieją różnice pomiędzy czasem spędzonym na bezwzględnej i względnej aktywności fizycznej u osób chorych na POChP?
Faza 1 Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (30–45 minut) na temat życia z POChP oraz postrzegania aktywności fizycznej i jej intensywności. Obejmuje to również fotogłos i foto-wywoływanie. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne, a uczestnicy wypełnią także kilka kwestionariuszy dotyczących objawów ze strony układu oddechowego.
Faza 2:
Uczestnicy wezmą udział w badaniach aktywności fizycznej przed i po rehabilitacji pulmonologicznej, korzystając z monitorów aktywności fizycznej. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne, a uczestnicy wypełnią także kilka kwestionariuszy dotyczących objawów ze strony układu oddechowego i aktywności fizycznej. Uczestnicy będą także nosić monitory aktywności fizycznej przez 8 dni po sesjach poprzedzających badanie i po końcowych zajęciach z rehabilitacji pulmonologicznej.
Badanie dodatkowe:
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie zdjęć barier podczas aktywności fizycznej, koordynatorów podczas aktywności fizycznej, odczuć podczas aktywności fizycznej i rodzajów aktywności fizycznej, w której biorą udział, przez 8 dni po końcowych zajęciach z rehabilitacji pulmonologicznej. Następnie uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat zdjęć, które zrobili podczas aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) pomaga zapobiegać i leczyć choroby niezakaźne, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Wykazano, że rehabilitacja pulmonologiczna (PR) przynosi korzyści osobom cierpiącym na POChP, zmniejszając duszność, zwiększając siłę mięśni i ułatwiając leczenie zaostrzeń. Jednakże poprawa PA u osób chorych na POChP pozostaje niespójna po PR. Pomimo spersonalizowanego charakteru przepisywania PA podczas PR, ocena danych dotyczących PA na wolności została ograniczona do podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich” z wykorzystaniem bezwzględnych kategorii intensywności. Zmniejszona tolerancja wysiłku może skutkować postrzeganiem PA z dużą intensywnością w stosunku do możliwości wysiłkowych danej osoby, pomimo niskiej intensywności bezwzględnej. Badanie zarówno względnego, jak i bezwzględnego natężenia PA może dostarczyć dodatkowych informacji i znaczenia klinicznego dla oceny aktywności fizycznej w populacjach POChP.
Celem tego badania jest przełożenie zasady zindywidualizowanego zalecenia ćwiczeń na ocenę dziennej bezwzględnej i względnej intensywności PA w formacie przyjaznym dla zespołów PR i użytkowników usług.
Cel fazy 1: Zbadanie, co PA oznacza dla osób chorych na POChP w kontekście względnej intensywności i rehabilitacji oddechowej.
Cel fazy 2: Zbadanie różnic pomiędzy czasem spędzonym na intensywności aktywności fizycznej wyrażonej w wartościach bezwzględnych i względnych u osób chorych na POChP.
Faza 1: Odbędą się częściowo ustrukturyzowane wywiady, podczas których uczestnicy omówią swoją POChP oraz postrzeganie aktywności fizycznej i względnej intensywności. Rozmowy będą odbywać się osobiście (Centrum badań biomedycznych, Leicester) lub przez telefon/rozmowę wideo. Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących objawów ze strony układu oddechowego. Przed wzięciem udziału w wywiadach uczestnicy zostaną także poproszeni o zrobienie dostarczonym aparatem zdjęć podczas wykonywania aktywności fizycznej. Będzie to trwało 7 dni przed rozmową kwalifikacyjną.
Faza 2: Uczestnicy wezmą udział w próbie wysiłkowej i wypełnią kwestionariusze przed i po rehabilitacji oddechowej, mając na sobie monitory aktywności i chodu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie monitorów aktywności przez 8 dni po sesjach poprzedzających badanie i 8 dni po ostatnich zajęciach z rehabilitacji pulmonologicznej. Po ostatnich zajęciach z rehabilitacji pulmonologicznej 20 uczestników zostanie poproszony o zrobienie zdjęć w okresie noszenia akcelerometrów i czujników ruchu. Po zwróceniu urządzeń uczestnicy wezmą udział w rozmowie, podczas której omówią zdjęcia, które wykonali podczas aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1:
Pacjenci oddziału pielęgniarskiego POChP, dotychczasowe badania i program rehabilitacji pulmonologicznej.
Faza 2:
Pacjenci objęci programem rehabilitacji pulmonologicznej.
Opis
Faza 1:
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- U pacjenta potwierdzono rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii (w oparciu o kryteria GOLD (Agustí i in., 2023).
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40+ lat
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić ważnej świadomej zgody.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Wiek niespełna 40 lat
- Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie.
Faza 2:
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- U pacjenta potwierdzono rozpoznanie POChP w badaniu spirometrycznym (w oparciu o kryteria GOLD).
- Pacjent zostaje skierowany na PR w UHL.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40+ lat
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić ważnej świadomej zgody.
- Brak motywacji do udziału w programie PR.
- Wszelkie przeciwwskazania bezwzględne lub odnoszące się do treningu wysiłkowego.
- W ciągu ostatnich 6 tygodni miał zdarzenie sercowe
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Pacjenci z badaniami przesiewowymi w kierunku MRSA+ve w przeszłości (pacjenci mogą zostać poddani ocenie i otrzymać program ćwiczeń, ale nie mogą uczestniczyć w zajęciach). Przed przystąpieniem do leczenia pacjenci muszą zostać poddani 3 kolejnym wymazom na obecność MRSA).
- Wiek niespełna 40 lat
- Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta fazy 1
Uczestnicy ci będą rekrutowani spośród:
|
|
Kohorta fazy 2
Uczestnicy ci będą rekrutowani ze służby rehabilitacji pulmonologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 – Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z osobami chorymi na POChP
|
30-45 minut
|
|
Faza 2 - Różnice pomiędzy czasem spędzonym w intensywności PA wyrażone w intensywności bezwzględnej i względnej.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Różnice pomiędzy czasem spędzonym w intensywności PA wyrażonym w wartościach bezwzględnych i względnych przy użyciu monitorów aktywności (nadgarstek i talia) przez osiem dni przed i po programie PR.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 – Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC) Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik (duszność).
|
2 minuty
|
|
Faza 1 - Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test oceny POChP (CAT)
|
5 minut
|
|
Faza 1 – Kwestionariusz Przewlekłego Układu Oddechowego (CRQ-SR)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz Przewlekłego Układu Oddechowego (CRQ-SR)
|
5 minut
|
|
Faza 1 – Fotogłos i foto-wywoływanie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Photovoice to jakościowa metoda badawcza, która koncentruje się na uczestnikach identyfikujących i poruszających ważne dla nich tematy za pomocą fotografii.
Dzięki temu uczestnicy uzyskają lepszy wgląd w ich doświadczenia związane z uczestnictwem w PA.
Obrazy wygenerowane przez uczestników zostaną wykorzystane w celu informowania o fotorecytacyjnym aspekcie wywiadu, aby umożliwić uczestnikom uchwycenie w czasie rzeczywistym i bardziej graficzną ilustrację ich doświadczeń i postrzegania różnych typów PA.
|
7 dni
|
|
Faza 2 – Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
|
2 minuty
|
|
Faza 2 – Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test oceny POChP (CAT)
|
5 minut
|
|
Faza 2 – Kwestionariusz Przewlekłego Układu Oddechowego (CRQ-SR)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz Przewlekłego Układu Oddechowego (CRQ-SR)
|
5 minut
|
|
Faza 2 – Analiza chodu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Analiza chodu – prędkość, zmienność, asymetria
|
45 minut
|
|
Faza 2 – Wydolność wysiłkowa (ISWT)
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Test przyrostowego spaceru wahadłowego
|
30-45 minut
|
|
Faza 2 – Wydolność wysiłkowa (ESWT)
Ramy czasowe: 15-30 minut
|
Wytrzymały test marszu wahadłowego
|
15-30 minut
|
|
Faza 2 – Fotogłos i foto-wywoływanie
Ramy czasowe: 8 dni
|
Photovoice to jakościowa metoda badawcza, która koncentruje się na uczestnikach identyfikujących i poruszających ważne dla nich tematy za pomocą fotografii.
Dzięki temu uczestnicy uzyskają lepszy wgląd w ich doświadczenia związane z uczestnictwem w PA.
Obrazy wygenerowane przez uczestników zostaną wykorzystane w celu informowania o fotorecytacyjnym aspekcie wywiadu, aby umożliwić uczestnikom uchwycenie w czasie rzeczywistym i bardziej graficzną ilustrację ich doświadczeń i postrzegania różnych typów PA.
|
8 dni
|
|
Faza 2 – Instrument Klinicznej PROaktywnej Aktywności Fizycznej w POChP (C-PPAC)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Narzędzie do klinicznej aktywności fizycznej PROactive w POChP (C-PPAC)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0929
- 321985 (Inny identyfikator: HRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone