COPD에서 개인화된 상대적 신체 활동 임계값 개발. (IMPACT)
COPD의 신체 활동에 대한 가속도계 기반 측정을 위한 개인화된 상대 강도 신체 활동 임계값 개발(IMPACT)
이 관찰 연구의 목적은 개별화된 운동 처방의 원리를 일일 절대 및 상대 강도 신체 활동의 평가로 전환하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1단계: COPD 환자에게 신체 활동(강도)은 무엇을 의미합니까?
- 2단계: COPD 환자의 절대적 신체 활동과 상대적 신체 활동에 소비한 시간 사이에 차이가 있습니까?
1단계 참가자는 COPD를 안고 생활하는 것과 신체 활동에 대한 인식 및 강도를 인식하는 방법에 대한 반구조적 인터뷰(30-45분)에 참여하게 됩니다. 여기에는 사진 음성 및 사진 추출도 포함됩니다. 인구통계학적 정보가 기록되고 참가자는 여러 호흡기 증상 설문지를 작성하게 됩니다.
2 단계:
참가자들은 신체 활동 모니터를 착용한 채 폐 재활 전후의 신체 활동 테스트에 참여하게 됩니다. 인구통계학적 정보가 기록되며 참가자는 여러 가지 호흡기 증상 및 신체 활동 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자들은 사전 테스트 세션 후와 최종 폐 재활 수업 후에도 8일 동안 신체 활동 모니터를 착용하게 됩니다.
하위 연구:
참가자들은 마지막 폐 재활 수업 후 8일 동안 신체 활동 중 장벽, 신체 활동 중 촉진자, 신체 활동 중 감정 및 참여하는 신체 활동 유형에 대한 이미지를 촬영해야 합니다. 참가자들은 신체 활동을 하면서 찍은 이미지에 대한 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신체 활동(PA)은 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 비전염성 질환을 예방하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 폐 재활(PR)은 호흡곤란을 줄이고, 근력을 높이며, 악화 관리를 개선함으로써 COPD 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 COPD 환자의 PA 개선은 PR 후에도 일관성이 없습니다. PR 중 PA 처방의 개인화된 특성에도 불구하고 자유 생활 PA 데이터의 평가는 절대 강도 범주를 사용하는 '모든 경우에 맞는 단일 크기' 접근 방식으로 제한되었습니다. 운동 내성이 감소하면 절대 강도가 낮음에도 불구하고 개인의 운동 능력에 비해 PA가 높은 강도로 인식될 수 있습니다. PA의 상대 강도와 절대 강도를 모두 탐색하면 COPD 집단의 신체 활동 평가에 대한 추가적인 통찰력과 임상적 관련성을 제공할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 개별화된 운동 처방의 원리를 PR 팀과 서비스 사용자를 위한 사용자 친화적인 형식으로 일일 절대 및 상대 강도 PA 평가로 변환하는 것입니다.
1단계 목표: 상대적 강도와 폐 재활의 맥락에서 PA가 COPD 환자에게 무엇을 의미하는지 탐색합니다.
2단계 목표: COPD 환자의 절대적 용어와 상대적 용어로 표현된 신체 활동 강도에 소요된 시간 간의 차이를 조사하는 것입니다.
1단계: 참가자들이 COPD와 신체 활동 및 상대적 강도에 대한 인식에 대해 논의하는 반구조적 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 직접(생의학 연구 센터, 레스터) 또는 전화/화상 통화를 통해 진행됩니다. 참가자들은 호흡기 증상에 관한 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 인터뷰에 참여하기 전에 참가자들은 제공된 카메라를 사용하여 신체 활동을 하는 동안 사진을 촬영해야 합니다. 면접 전 7일간 진행됩니다.
2단계: 참가자는 활동 및 보행 모니터를 착용한 상태에서 운동 테스트에 참여하고 폐 재활 전후 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 사전 테스트 세션 후 8일, 마지막 폐 재활 수업 후 8일 동안 활동 모니터를 착용해야 합니다. 마지막 폐 재활 수업 이후 참가자 20명은 가속도계와 동작 센서를 착용하는 동안 사진을 촬영하게 됩니다. 참가자들이 기기를 반납하면 인터뷰에 참여하여 신체 활동에 참여하면서 찍은 이미지에 대해 토론하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phoebe H Lloyd-Evans
- 전화번호: +441162502758
- 이메일: phile1@leicester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark W Orme
- 이메일: mwo4@leicester.ac.uk
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE67 2DU
- 모병
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
연락하다:
- Phoebe H Lloyd-Evans
- 전화번호: +441162502758
- 이메일: phile1@leicester.ac.uk
-
연락하다:
- Mark W Orme
- 이메일: mwo4@leicester.ac.uk
-
수석 연구원:
- Mark W Orme
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1단계:
COPD 간호병동 환자, 이전 연구 연구 및 폐 재활 프로그램.
2 단계:
폐 재활 프로그램의 환자.
설명
1단계:
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 폐활량 측정법을 사용하여 COPD 진단을 확인했습니다(GOLD 기준(Agustí et al., 2023) 기준).
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 영어로 서면 및 음성으로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심각한 정신 장애
- 40세 미만
- 서면 또는 음성 영어를 이해할 수 없습니다.
2 단계:
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 폐활량 측정법을 사용하여 COPD 진단을 확인했습니다(GOLD 기준에 근거함).
- 환자는 UHL에서 PR을 의뢰받습니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 영어로 서면 및 음성으로 의사소통 가능
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 홍보 프로그램에 참여하려는 동기가 부족합니다.
- 운동 훈련에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항.
- 지난 6주 이내에 심장 질환을 앓은 적이 있음
- 심각한 정신 장애
- MRSA +ve 검사 병력이 있는 환자(환자를 평가하고 운동 프로그램을 제공할 수 있지만 수업에 참석할 수는 없음) 환자는 참석하기 전에 연속 3번의 -ve MRSA 면봉을 보유해야 합니다.
- 40세 미만
- 서면 또는 음성 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1단계 코호트
이 참가자는 다음에서 모집됩니다.
|
|
2단계 코호트
이 참가자들은 폐 재활 서비스에서 모집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계 - 반구조화된 인터뷰
기간: 30~45분
|
COPD 환자와의 반구조적 인터뷰
|
30~45분
|
|
2단계 - 절대 강도와 상대 강도로 표현되는 PA 강도에 소비된 시간 간의 차이입니다.
기간: 8일
|
PR 프로그램 전후 8일 동안 활동 모니터(손목 및 허리)를 사용하여 절대적 및 상대적으로 표현된 PA 강도에 소요된 시간의 차이.
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계 - 의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
기간: 2분
|
의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록 결과(호흡곤란)가 더 악화됩니다.
|
2분
|
|
1단계 - COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 5 분
|
COPD 평가 테스트(CAT)
|
5 분
|
|
1단계 - 만성 호흡기 설문지(CRQ-SR)
기간: 5 분
|
만성 호흡기 설문지(CRQ-SR)
|
5 분
|
|
1단계 - Photovoice 및 사진 추출
기간: 7 일
|
Photovoice는 참여자가 사진을 통해 자신에게 중요한 주제를 식별하고 다루는 데 초점을 맞춘 질적 연구 방법입니다.
이를 통해 참가자는 PA 참여 경험에 대해 더 큰 통찰력을 얻을 수 있습니다.
참가자가 생성한 이미지는 참가자가 실시간으로 캡처할 수 있도록 인터뷰의 사진 유도 측면을 알리고 다양한 유형의 PA에 대한 경험과 인식을 보다 그래픽적으로 설명하는 데 사용됩니다.
|
7 일
|
|
2단계 - 의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
기간: 2분
|
의학연구회(MRC) 호흡곤란 척도
|
2분
|
|
2단계 - COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 5 분
|
COPD 평가 테스트(CAT)
|
5 분
|
|
2단계 - 만성 호흡기 설문지(CRQ-SR)
기간: 5 분
|
만성 호흡기 설문지(CRQ-SR)
|
5 분
|
|
2단계 - 보행 분석
기간: 45 분
|
보행 분석 - 속도, 가변성, 비대칭
|
45 분
|
|
2단계 - 운동 능력(ISWT)
기간: 30~45분
|
증분 셔틀 보행 테스트
|
30~45분
|
|
2단계 - 운동 능력(ESWT)
기간: 15~30분
|
지구력 셔틀 보행 테스트
|
15~30분
|
|
COPD의 일일 예방적 신체 활동 도구(D-PPAC)
기간: 5 분
|
COPD의 일일 예방적 신체 활동 도구(D-PPAC)
|
5 분
|
|
2단계 - Photovoice 및 사진 추출
기간: 8일
|
Photovoice는 참여자가 사진을 통해 자신에게 중요한 주제를 식별하고 다루는 데 초점을 맞춘 질적 연구 방법입니다.
이를 통해 참가자는 PA 참여 경험에 대해 더 큰 통찰력을 얻을 수 있습니다.
참가자가 생성한 이미지는 참가자가 실시간으로 캡처할 수 있도록 인터뷰의 사진 유도 측면을 알리고 다양한 유형의 PA에 대한 경험과 인식을 보다 그래픽적으로 설명하는 데 사용됩니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0929
- 321895 (기타 식별자: HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .