Rozvoj personalizovaných prahů relativní fyzické aktivity u CHOPN. (IMPACT)
Vývoj personalizovaných prahů fyzické aktivity s relativní intenzitou pro měření fyzické aktivity odvozené z akcelerometru u CHOPN (IMPACT)
Cílem této observační studie je převést princip individualizovaného předpisu cvičení do hodnocení denní absolutní a relativní intenzity fyzické aktivity.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Fáze 1: Co znamená fyzická aktivita (intenzita) pro lidi s CHOPN?
- Fáze 2: Existují rozdíly mezi časem stráveným absolutní a relativní fyzickou aktivitou u lidí s CHOPN?
Fáze 1 Účastníci se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru (30-45 minut) o životě s CHOPN a o vnímání fyzické aktivity ao tom, jak vnímají intenzitu. To bude zahrnovat také fotohlas a fotoelicitaci. Budou zaznamenány demografické informace a účastníci také vyplní několik dotazníků o respiračních symptomech.
Fáze 2:
Účastníci se zúčastní testování pohybové aktivity před a po plicní rehabilitaci při nošení monitorů pohybové aktivity. Budou zaznamenány demografické informace a účastníci také vyplní několik dotazníků o respiračních symptomech a fyzické aktivitě. Účastníci budou také nosit monitory fyzické aktivity po dobu 8 dnů po předtestovacích sezeních a po jejich závěrečné hodině plicní rehabilitace.
Dílčí studie:
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 8 dnů po skončení lekce plicní rehabilitace pořizovali snímky překážek při fyzické aktivitě, facilitátorů při fyzické aktivitě, pocitů při fyzické aktivitě a typů pohybových aktivit, kterých se účastní. Účastníci se poté zúčastní polostrukturovaného rozhovoru o snímcích, které pořídili při fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) pomáhá předcházet a zvládat nepřenosné nemoci, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace (PR) prospívá lidem žijícím s CHOPN tím, že snižuje dušnost, zvyšuje svalovou sílu a zlepšuje zvládání exacerbací. Zlepšení PA u jedinců s CHOPN však zůstává po PR nekonzistentní. Navzdory personalizované povaze předepisování PA během PR bylo vyhodnocování dat PA ve volném životě omezeno na přístup „jedna velikost pro všechny“ s použitím kategorií absolutní intenzity. Snížená tolerance cvičení může vést k tomu, že PA je vnímána s vysokou intenzitou vzhledem k cvičební kapacitě osoby, přestože absolutní intenzita je nízká. Zkoumání relativní i absolutní intenzity PA by mohlo nabídnout další poznatky a klinický význam pro hodnocení fyzické aktivity v populacích s CHOPN.
Cílem tohoto výzkumu je převést princip individualizovaného předpisu cvičení do hodnocení denní absolutní a relativní intenzity PA v uživatelsky přívětivém formátu pro PR týmy a uživatele služeb.
Cíl 1. fáze: Prozkoumat, co PA znamená pro lidi s CHOPN v kontextu relativní intenzity a plicní rehabilitace.
Cíl 2. fáze: Zkoumat rozdíly mezi časem stráveným intenzitou fyzické aktivity vyjádřeným v absolutních a relativních hodnotách u osob s CHOPN.
Fáze 1: Proběhnou polostrukturované rozhovory, kde účastníci budou diskutovat o své CHOPN a jejich vnímání fyzické aktivity a relativní intenzity. Rozhovory budou probíhat osobně (Biomedical research center, Leicester) nebo prostřednictvím telefonu/videohovoru. Účastníci vyplní několik dotazníků o respiračních příznacích. Před účastí na rozhovorech budou účastníci také požádáni, aby pomocí dodaného fotoaparátu vyfotografovali, kdy vykonávají fyzickou aktivitu. To bude po dobu 7 dnů před pohovorem.
Fáze 2: Účastníci se zúčastní zátěžového testování a vyplní dotazníky před a po plicní rehabilitaci při nošení monitorů aktivity a chůze. Účastníci budou také požádáni, aby nosili monitory aktivity po dobu 8 dnů po sezeních před testováním a 8 dnů po jejich poslední hodině plicní rehabilitace. Po poslední hodině plicní rehabilitace bude 20 účastníků požádáno, aby pořídili fotografie během doby, kdy mají na sobě akcelerometry a pohybové senzory. Když účastníci vrátí zařízení, zúčastní se rozhovoru, kde proberou snímky, které pořídili při fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1:
Pacienti z ošetřovatelského oddělení CHOPN, předchozí výzkumné studie a program plicní rehabilitace.
Fáze 2:
Pacienti z programu plicní rehabilitace.
Popis
Fáze 1:
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Pacient má potvrzenou diagnózu CHOPN pomocí spirometrie (na základě GOLD kritérií (Agustí et al., 2023).
- Muž nebo žena ve věku 40+ let
- Umět komunikovat písemně i mluvenou angličtinou.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout platný informovaný souhlas.
- Těžké psychické poruchy
- Stáří méně než 40 let
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
Fáze 2:
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Pacient má potvrzenou diagnózu CHOPN pomocí spirometrie (na základě GOLD kritérií.
- Pacient je odeslán k PR na UHL.
- Muž nebo žena ve věku 40+ let
- Umět komunikovat písemně i mluvenou angličtinou
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout platný informovaný souhlas.
- Nedostatek motivace k účasti v PR programu.
- Jakékoli kontraindikace absolutní nebo relativní ke cvičení.
- Během posledních 6 týdnů prodělal srdeční příhodu
- Těžké psychické poruchy
- Pacienti s anamnézou screeningu MRSA +ve (pacienti mohou být vyšetřeni a mohou jim být poskytnut cvičební program, ale nemohou navštěvovat lekce. Pacienti musí absolvovat 3 po sobě jdoucí výtěry MRSA, než se mohou zúčastnit).
- Stáří méně než 40 let
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta fáze 1
Tito účastníci se budou rekrutovat z:
|
|
Kohorta fáze 2
Tito účastníci se budou rekrutovat ze služby plicní rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 – Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 30-45 minut
|
Polostrukturovaný rozhovor s jedinci s CHOPN
|
30-45 minut
|
|
Fáze 2 - Rozdíly mezi časem stráveným intenzitou PA vyjádřenou v absolutní a relativní intenzitě.
Časové okno: 8 dní
|
Rozdíly mezi časem stráveným v intenzitě PA vyjádřené v absolutní a relativní hodnotě pomocí monitorů aktivity (zápěstí a pas) po dobu osmi dnů před a po programu PR.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 – Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 2 minuty
|
Medical Research Council (MRC) Stupnice dušnosti Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Čím vyšší skóre, tím horší výsledek (dušnost).
|
2 minuty
|
|
Fáze 1 – Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 5 minut
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
5 minut
|
|
Fáze 1 – Chronický respirační dotazník (CRQ-SR)
Časové okno: 5 minut
|
Chronický respirační dotazník (CRQ-SR)
|
5 minut
|
|
Fáze 1 - Photovoice a foto-elicitace
Časové okno: 7 dní
|
Photovoice je kvalitativní výzkumná metoda, která se zaměřuje na účastníky, kteří prostřednictvím fotografie identifikují a řeší důležitá témata, která jsou pro ně důležitá.
Účastníci tak získají lepší přehled o jejich zkušenostech s účastí v PA.
Obrázky vytvořené účastníky budou použity k informování o fotoelicitačním aspektu rozhovoru, aby umožnily účastníkům zachytit v reálném čase, více graficky ilustrovat své zkušenosti a vnímání různých typů PA.
|
7 dní
|
|
Fáze 2 – Stupnice dušnosti Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: 2 minuty
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
|
2 minuty
|
|
Fáze 2 – COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 5 minut
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
5 minut
|
|
Fáze 2 – Chronický respirační dotazník (CRQ-SR)
Časové okno: 5 minut
|
Chronický respirační dotazník (CRQ-SR)
|
5 minut
|
|
Fáze 2 - Analýza chůze
Časové okno: 45 minut
|
Analýza chůze - rychlost, variabilita, asymetrie
|
45 minut
|
|
Fáze 2 – Cvičební kapacita (ISWT)
Časové okno: 30-45 minut
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
|
30-45 minut
|
|
Fáze 2 – Kapacita cvičení (ESWT)
Časové okno: 15-30 minut
|
Vytrvalostní test chůze na raketoplánu
|
15-30 minut
|
|
Fáze 2 - Photovoice a foto-elicitace
Časové okno: 8 dní
|
Photovoice je kvalitativní výzkumná metoda, která se zaměřuje na účastníky, kteří prostřednictvím fotografie identifikují a řeší důležitá témata, která jsou pro ně důležitá.
Účastníci tak získají lepší přehled o jejich zkušenostech s účastí v PA.
Obrázky vytvořené účastníky budou použity k informování o fotoelicitačním aspektu rozhovoru, aby umožnily účastníkům zachytit v reálném čase, více graficky ilustrovat své zkušenosti a vnímání různých typů PA.
|
8 dní
|
|
Fáze 2 – Nástroj pro klinickou PROaktivní fyzickou aktivitu u CHOPN (C-PPAC)
Časové okno: 5 minut
|
Nástroj pro klinickou PROaktivní fyzickou aktivitu při CHOPN (C-PPAC)
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0929
- 321985 (Jiný identifikátor: HRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .