- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330623
Utveckla personliga relativa fysiska aktivitetströsklar vid KOL. (IMPACT)
Utveckla personliga trösklar för fysisk aktivitet med relativ intensitet för accelerationsmätningar av fysisk aktivitet vid KOL (IMPACT)
Syftet med denna observationsstudie är att översätta principen om individualiserad träningsrecept till utvärdering av daglig fysisk aktivitet med absolut och relativ intensitet.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Fas 1: Vad betyder fysisk aktivitet (intensitet) för personer med KOL?
- Fas 2: Finns det skillnader mellan tid i absolut och relativ fysisk aktivitet för personer med KOL?
Fas 1 Deltagarna kommer att delta i semistrukturerad intervju (30-45 minuter) om att leva med KOL och uppfattningar om fysisk aktivitet och hur de uppfattar intensitet. Detta kommer också att inkludera fotoröst och fotoframkallning. Demografisk information kommer att registreras och deltagarna kommer också att fylla i flera enkäter om luftvägssymptom.
Fas 2:
Deltagarna kommer att delta i fysisk aktivitetstestning före och efter lungrehabilitering medan de bär fysiska aktivitetsmonitorer. Demografisk information kommer att registreras och deltagarna kommer också att fylla i flera frågeformulär för andningssymptom och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer också att bära monitorerna för fysisk aktivitet i 8 dagar efter förtestningstillfällena och efter deras sista lungrehabiliteringsklass.
Delstudie:
Deltagarna kommer att uppmanas att ta bilder av barriärer under fysisk aktivitet, facilitatorer under fysisk aktivitet, känslor under fysisk aktivitet och typer av fysisk aktivitet de deltar i under 8 dagar efter sin sista lungrehabiliteringsklass. Deltagarna kommer sedan att delta i en semistrukturerad intervju om bilderna de har tagit under fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA) hjälper till att förebygga och hantera icke-smittsamma sjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Lungrehabilitering (PR) har visat sig gynna personer som lever med KOL genom att minska andfåddhet, öka muskelstyrkan och förbättra hanteringen av exacerbationer. Förbättringen av PA hos individer med KOL är dock fortfarande inkonsekvent efter PR. Trots den personliga karaktären hos PA-recept under PR, har utvärderingen av frilevande PA-data begränsats till en "one size fits all"-metod med användning av absoluta intensitetskategorier. Minskad träningstolerans kan resultera i att PA uppfattas med en hög intensitet i förhållande till en persons träningskapacitet, trots att den absoluta intensiteten är låg. Att utforska både den relativa och absoluta intensiteten av PA kan erbjuda ytterligare insikter och klinisk relevans för utvärdering av fysisk aktivitet i KOL-populationer.
Syftet med denna forskning är att översätta principen om individualiserad träningsrecept till utvärdering av daglig absolut och relativ intensitet PA i ett användarvänligt format för PR-team och tjänstanvändare.
Fas 1-mål: Att utforska vad PA betyder för personer med KOL i samband med relativ intensitet och lungrehabilitering.
Fas 2 mål: Att undersöka skillnaderna mellan tid i fysisk aktivitetsintensitet uttryckt i absoluta och relativa termer för personer med KOL.
Fas 1: Semistrukturerade intervjuer kommer att äga rum där deltagarna kommer att diskutera sin KOL och sina uppfattningar om fysisk aktivitet och relativ intensitet. Intervjuerna kommer att ske personligen (Biomedicinskt forskningscenter, Leicester) eller via telefon/videosamtal. Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär om luftvägssymtom. Innan deltagarna deltar i intervjuerna ombeds deltagarna också att ta bilder, med hjälp av medföljande kamera, av när de gör fysisk aktivitet. Detta kommer att vara under en 7-dagarsperiod före intervjun.
Fas 2: Deltagarna kommer att delta i träningstestning och fylla i frågeformulär före och efter lungrehabilitering medan de bär aktivitets- och gångmonitorer. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära aktivitetsmonitorerna i 8 dagar efter förtestningssessionerna och 8 dagar efter sin sista lungrehabiliteringsklass. Efter sin sista lungrehabiliteringskurs kommer 20 deltagare att bli ombedda att fotografera under den period de bär accelerometrar och rörelsesensorer. När deltagarna lämnar tillbaka enheterna kommer de att delta i en intervju för att diskutera bilderna de har tagit medan de deltagit i fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phoebe H Lloyd-Evans
- Telefonnummer: +441162502758
- E-post: phile1@leicester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark W Orme
- E-post: mwo4@leicester.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE67 2DU
- Rekrytering
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Kontakt:
- Phoebe H Lloyd-Evans
- Telefonnummer: +441162502758
- E-post: phile1@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark W Orme
- E-post: mwo4@leicester.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Mark W Orme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1:
Patienter från KOL-sjuksköterskeavdelningen, tidigare forskningsstudier och lungrehabiliteringsprogram.
Fas 2:
Patienter från lungrehabiliteringsprogrammet.
Beskrivning
Fas 1:
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen.
- Patienten har en bekräftad diagnos av KOL med hjälp av spirometri (baserat på GULD-kriterier (Agustí et al., 2023).
- Man eller kvinna, 40+ år
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke.
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Ålder mindre än 40 år
- Kan inte förstå skriftlig eller talad engelska.
Fas 2:
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen.
- Patienten har en bekräftad diagnos av KOL med hjälp av spirometri (baserat på GULD-kriterier.
- Patienten remitteras till PR vid UHL.
- Man eller kvinna, 40+ år
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke.
- Bristande motivation att delta i PR-program.
- Eventuella kontraindikationer absoluta eller relativa till träningsträning.
- Har haft en hjärthändelse under de senaste 6 veckorna
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Patienter med en historia av MRSA +ve-skärmar (patienter kan bedömas och ges ett träningsprogram men kan inte delta i lektionerna. Patienter måste ha 3 på varandra följande MRSA-prover innan de kan delta).
- Ålder mindre än 40 år
- Kan inte förstå skriftlig eller talad engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fas 1-kohort
Dessa deltagare kommer att rekryteras från:
|
Fas 2 Kohort
Dessa deltagare kommer att rekryteras från lungrehabiliteringstjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1 - Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 30-45 minuter
|
Semistrukturerad intervju med individer med KOL
|
30-45 minuter
|
Fas 2 - Skillnader mellan tid spenderad i PA-intensitet uttryckt i absolut och relativ intensitet.
Tidsram: 8 dagar
|
Skillnader mellan tid spenderad i PA-intensitet uttryckt i absolut och relativ med hjälp av aktivitetsmonitorer (handled och midja) under åtta dagar före och efter PR-programmet.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1 - Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: 2 minuter
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala Lägsta värde: 1 Maxvärde: 5 Ju högre poäng, desto sämre blir resultatet (andnöd).
|
2 minuter
|
Fas 1 - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 5 minuter
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
5 minuter
|
Fas 1 - Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsram: 5 minuter
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
|
5 minuter
|
Fas 1 - Fotoröst och fotoframkallande
Tidsram: 7 dagar
|
Photovoice är en kvalitativ forskningsmetod som fokuserar på att deltagarna identifierar och tar upp viktiga ämnen som är viktiga för dem genom fotografering.
Detta kommer att få större insikt från deltagarna om deras erfarenheter av att delta i PA.
Deltagargenererade bilder kommer att användas för att informera om fotoframkallande aspekten av intervjun för att göra det möjligt för deltagarna att fånga i realtid, mer grafiskt illustrera sina erfarenheter och uppfattningar om olika typer av PA.
|
7 dagar
|
Fas 2 - Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: 2 minuter
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
|
2 minuter
|
Fas 2 - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 5 minuter
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
5 minuter
|
Fas 2 - Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsram: 5 minuter
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
|
5 minuter
|
Fas 2 - Gånganalys
Tidsram: 45 minuter
|
Gånganalys - Hastighet, Variabilitet, Asymmetri
|
45 minuter
|
Fas 2 – Träningskapacitet (ISWT)
Tidsram: 30-45 minuter
|
Inkrementellt Shuttle Walk Test
|
30-45 minuter
|
Fas 2 - Träningskapacitet (ESWT)
Tidsram: 15-30 minuter
|
Endurance Shuttle Walk Test
|
15-30 minuter
|
Dagligt instrument för proaktiv fysisk aktivitet vid KOL (D-PPAC)
Tidsram: 5 minuter
|
Dagligt instrument för proaktiv fysisk aktivitet vid KOL (D-PPAC)
|
5 minuter
|
Fas 2 - Fotoröst och fotoframkallande
Tidsram: 8 dagar
|
Photovoice är en kvalitativ forskningsmetod som fokuserar på att deltagarna identifierar och tar upp viktiga ämnen som är viktiga för dem genom fotografering.
Detta kommer att få större insikt från deltagarna om deras erfarenheter av att delta i PA.
Deltagargenererade bilder kommer att användas för att informera om fotoframkallande aspekten av intervjun för att göra det möjligt för deltagarna att fånga i realtid, mer grafiskt illustrera sina erfarenheter och uppfattningar om olika typer av PA.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0929
- 321895 (Annan identifierare: HRA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .