Henkilökohtaisten suhteellisen fyysisen aktiivisuuden kynnysten kehittäminen keuhkoahtaumatautiin. (IMPACT)
Henkilökohtaisten, suhteellisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden kynnysarvojen kehittäminen kiihtyvyysmittarista johdetuille fyysisen aktiivisuuden mittauksille COPD:ssä (IMPACT)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on muuntaa yksilöllisen harjoitusmääräyksen periaate päivittäisen absoluuttisen ja suhteellisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaihe 1: Mitä fyysinen aktiivisuus (intensiteetti) tarkoittaa keuhkoahtaumatautia sairastaville?
- Vaihe 2: Onko keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten absoluuttisessa ja suhteellisessa fyysisessä aktiivisuudessa käytetty aika eroja?
Vaihe 1 Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun (30-45 minuuttia) keuhkoahtaumataudin kanssa elämisestä ja fyysisen toiminnan käsityksistä ja siitä, miten he kokevat intensiteetin. Tämä sisältää myös valokuvaäänen ja valokuvien. Väestötiedot tallennetaan ja osallistujat täyttävät myös useita hengitystieoireita koskevia kyselylomakkeita.
Vaihe 2:
Osallistujat osallistuvat fyysisen aktiivisuuden testaukseen ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen käyttäessään fyysistä aktiivisuusmittaria. Väestötiedot tallennetaan ja osallistujat täyttävät myös useita hengitystieoireita ja fyysistä aktiivisuutta koskevia kyselylomakkeita. Osallistujat käyttävät myös fyysistä aktiivisuusmittaria 8 päivän ajan esitestauksen jälkeen ja viimeisen keuhkokuntoutustunnin jälkeen.
Alatutkimus:
Osallistujia pyydetään ottamaan kuvia esteistä fyysisen toiminnan aikana, ohjaajista fyysisen toiminnan aikana, tunteista fyysisen toiminnan aikana ja fyysisen toiminnan tyypeistä, joihin he osallistuvat 8 päivän ajan viimeisen keuhkokuntoutustunnin jälkeen. Osallistujat osallistuvat sitten puolistrukturoituun haastatteluun kuvista, joita he ovat ottaneet harjoittaessaan liikuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) auttaa ehkäisemään ja hallitsemaan ei-tarttuvia sairauksia, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD). Keuhkojen kuntoutuksen (PR) on osoitettu hyödyttävän keuhkoahtaumatautia sairastavia ihmisiä vähentämällä hengenahdistusta, lisäämällä lihasvoimaa ja parantamalla pahenemisvaiheiden hallintaa. Kuitenkin PA:n paraneminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä on edelleen epäjohdonmukaista PR:n jälkeen. Huolimatta PA-reseptien personoidusta luonteesta PR:n aikana, vapaasti elävien PA-tietojen arviointi on rajoitettu "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaan, jossa käytetään absoluuttisia intensiteettiluokkia. Vähentynyt harjoitustoleranssi voi johtaa siihen, että PA koetaan korkeaksi intensiteetiksi suhteessa henkilön harjoituskykyyn, vaikka absoluuttinen intensiteetti on matala. PA:n suhteellisen ja absoluuttisen intensiteetin tutkiminen voisi tarjota lisänäkemyksiä ja kliinistä merkitystä fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa COPD-populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuntaa yksilöllisen harjoitusmääräyksen periaate päivittäisen absoluuttisen ja suhteellisen intensiteetin PA arvioimiseksi käyttäjäystävällisessä muodossa PR-tiimille ja palvelun käyttäjille.
Vaiheen 1 tavoite: Selvittää, mitä PA tarkoittaa keuhkoahtaumatautia sairastaville ihmisille suhteellisen intensiteetin ja keuhkojen kuntoutuksen yhteydessä.
Vaiheen 2 tavoite: Tutkia keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen käytetyn ajan eroja absoluuttisesti ja suhteellisesti ilmaistuna.
Vaihe 1: Puolistrukturoidut haastattelut järjestetään, joissa osallistujat keskustelevat keuhkoahtaumatautistaan ja käsityksistään fyysisestä aktiivisuudesta ja suhteellisesta intensiteetistä. Haastattelut tehdään henkilökohtaisesti (biolääketieteen tutkimuskeskus, Leicester) tai puhelimitse/videopuhelun kautta. Osallistujat täyttävät useita hengitystieoireita koskevia kyselyitä. Ennen haastatteluihin osallistumista osallistujia pyydetään myös ottamaan mukanaan tulevalla kameralla kuvia siitä, milloin he harrastavat liikuntaa. Tämä kestää 7 päivää ennen haastattelua.
Vaihe 2: Osallistujat osallistuvat rasitustesteihin ja täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen käyttäessään aktiivisuus- ja kävelymonitoreita. Osallistujia pyydetään myös käyttämään aktiivisuusmittaria 8 päivän ajan esitestauksen jälkeen ja 8 päivän ajan viimeisen keuhkokuntoutustunnin jälkeen. Viimeisen keuhkokuntoutustunnin jälkeen 20 osallistujaa pyydetään ottamaan valokuvia sinä aikana, kun he käyttävät kiihtyvyysantureita ja liikeantureita. Kun osallistujat palauttavat laitteet, he osallistuvat haastatteluun, jossa keskustellaan kuvista, joita he ovat ottaneet osallistuessaan fyysiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1:
Keuhkoahtaumatautien hoitoosaston potilaat, aiemmat tutkimukset ja keuhkojen kuntoutusohjelma.
Vaihe 2:
Keuhkojen kuntoutusohjelman potilaat.
Kuvaus
Vaihe 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaalla on vahvistettu COPD-diagnoosi spirometrialla (GOLD-kriteerien perusteella (Agustí et al., 2023).
- Mies tai nainen, yli 40 vuotta
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Ikää alle 40 vuotta
- Ei ymmärrä kirjoitettua tai suullista englantia.
Vaihe 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaalla on vahvistettu COPD-diagnoosi spirometrialla (GOLD-kriteerien perusteella.
- Potilas lähetetään PR:lle UHL:ään.
- Mies tai nainen, yli 40 vuotta
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei motivaatiota osallistua PR-ohjelmaan.
- Kaikki vasta-aiheet ovat absoluuttisia tai suhteellisia harjoitteluun.
- Hänellä on ollut sydänkohtaus viimeisen 6 viikon aikana
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Potilaat, joilla on ollut MRSA + ve -seulontoja (potilaat voidaan arvioida ja heille voidaan antaa harjoitusohjelma, mutta he eivät voi osallistua tunneille. Potilailla on oltava 3 peräkkäistä ve MRSA-pyyhkäisyä, ennen kuin he voivat osallistua.
- Ikää alle 40 vuotta
- Ei ymmärrä kirjoitettua tai suullista englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaiheen 1 kohortti
Nämä osallistujat rekrytoidaan:
|
|
Vaiheen 2 kohortti
Nämä osallistujat rekrytoidaan keuhkojen kuntoutuspalvelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Puolistrukturoitu haastattelu COPD-potilaiden kanssa
|
30-45 minuuttia
|
|
Vaihe 2 – PA-intensiteetissä käytetyn ajan erot ilmaistuna absoluuttisena ja suhteellisella intensiteetillä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
PA-intensiteetissä käytetyn ajan erot absoluuttisena ja suhteellisena aktiivisuusmittareita (ranne ja vyötärö) käytettäessä kahdeksan päivän ajan ennen ja jälkeen PR-ohjelman.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) Hengenahdistusasteikko Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos (hengityshäiriö).
|
2 minuuttia
|
|
Vaihe 1 – COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
COPD-arviointitesti (CAT)
|
5 minuuttia
|
|
Vaihe 1 – krooninen hengitystiekysely (CRQ-SR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Krooninen hengitystiekysely (CRQ-SR)
|
5 minuuttia
|
|
Vaihe 1 - Valoääni ja valokuvaelitaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Photovoice on kvalitatiivinen tutkimusmenetelmä, joka keskittyy osallistujien tunnistamaan ja käsittelemään tärkeitä aiheita, jotka ovat heille tärkeitä valokuvauksen avulla.
Tämä saa osallistujilta enemmän tietoa heidän kokemuksistaan PA:hon osallistumisesta.
Osallistujien luomia kuvia käytetään kertomaan haastattelun valokuvista, jotta osallistujat voivat kaapata reaaliajassa, havainnollistaa graafisemmin heidän kokemuksiaan ja havaintojaan erilaisista PA-tyypeistä.
|
7 päivää
|
|
Vaihe 2 – Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
|
2 minuuttia
|
|
Vaihe 2 – COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
COPD-arviointitesti (CAT)
|
5 minuuttia
|
|
Vaihe 2 – krooninen hengitystiekysely (CRQ-SR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Krooninen hengitystiekysely (CRQ-SR)
|
5 minuuttia
|
|
Vaihe 2 - Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Kävelyanalyysi - nopeus, vaihtelevuus, epäsymmetria
|
45 minuuttia
|
|
Vaihe 2 – Harjoituskapasiteetti (ISWT)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
|
30-45 minuuttia
|
|
Vaihe 2 - Harjoituskapasiteetti (ESWT)
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
Kestävyyssukkulakävelytesti
|
15-30 minuuttia
|
|
Vaihe 2 - Valoääni ja valokuvaelitaatio
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Photovoice on kvalitatiivinen tutkimusmenetelmä, joka keskittyy osallistujien tunnistamaan ja käsittelemään tärkeitä aiheita, jotka ovat heille tärkeitä valokuvauksen avulla.
Tämä saa osallistujilta enemmän tietoa heidän kokemuksistaan PA:hon osallistumisesta.
Osallistujien luomia kuvia käytetään kertomaan haastattelun valokuvista, jotta osallistujat voivat kaapata reaaliajassa, havainnollistaa graafisemmin heidän kokemuksiaan ja havaintojaan erilaisista PA-tyypeistä.
|
8 päivää
|
|
Vaihe 2 – Kliininen PROaktiivinen fyysinen aktiivisuusinstrumentti COPD:ssä (C-PPAC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Clinical PROactive Physical Activity instrument COPD (C-PPAC)
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0929
- 321985 (Muu tunniste: HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .