Entwicklung personalisierter relativer körperlicher Aktivitätsschwellen bei COPD. (IMPACT)
Entwicklung personalisierter, relativ intensiver körperlicher Aktivitätsschwellen für vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Messungen der körperlichen Aktivität bei COPD (IMPACT)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Prinzip der individualisierten Übungsverordnung in die Bewertung der täglichen absoluten und relativen Intensität körperlicher Aktivität zu übertragen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Phase 1: Was bedeutet körperliche Aktivität (Intensität) für Menschen mit COPD?
- Phase 2: Gibt es Unterschiede zwischen der Zeit, die Menschen mit COPD mit absoluter und relativer körperlicher Aktivität verbringen?
Teilnehmer der Phase 1 nehmen an einem halbstrukturierten Interview (30–45 Minuten) über das Leben mit COPD und die Wahrnehmung von körperlicher Aktivität teil und wie sie Intensität wahrnehmen. Dazu gehören auch Photovoice und Foto-Elicitation. Demografische Informationen werden aufgezeichnet und die Teilnehmer füllen außerdem mehrere Fragebögen zu Atemwegssymptomen aus.
Phase 2:
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der Lungenrehabilitation an körperlichen Aktivitätstests teil und tragen dabei Aktivitätsmonitore. Demografische Informationen werden aufgezeichnet und die Teilnehmer füllen außerdem mehrere Fragebögen zu Atemwegssymptomen und körperlicher Aktivität aus. Die Teilnehmer tragen außerdem 8 Tage lang nach den Vortests und nach ihrem letzten Lungenrehabilitationskurs die Monitore für körperliche Aktivität.
Teilstudie:
Die Teilnehmer werden gebeten, Bilder von Barrieren während körperlicher Aktivität, Moderatoren während körperlicher Aktivität, Gefühlen während körperlicher Aktivität und Arten von körperlicher Aktivität, an denen sie acht Tage lang nach ihrem letzten Lungenrehabilitationskurs teilnehmen, zu machen. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem halbstrukturierten Interview über die Bilder teil, die sie bei körperlicher Aktivität aufgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität (PA) trägt zur Vorbeugung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei. Es hat sich gezeigt, dass die Lungenrehabilitation (PR) Menschen mit COPD zugute kommt, indem sie die Atemnot verringert, die Muskelkraft erhöht und die Behandlung von Exazerbationen verbessert. Allerdings bleibt die Verbesserung der PA bei Personen mit COPD nach PR uneinheitlich. Trotz des personalisierten Charakters der PA-Verordnung während der PR beschränkte sich die Auswertung der PA-Daten frei lebender Tiere auf einen „Einheitsansatz“, der absolute Intensitätskategorien verwendet. Eine verringerte Belastungstoleranz kann dazu führen, dass PA im Verhältnis zur körperlichen Leistungsfähigkeit einer Person mit einer hohen Intensität wahrgenommen wird, obwohl die absolute Intensität niedrig ist. Die Untersuchung sowohl der relativen als auch der absoluten Intensität der PA könnte zusätzliche Erkenntnisse und klinische Relevanz für die Bewertung der körperlichen Aktivität in COPD-Populationen liefern.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, das Prinzip der individuellen Übungsverordnung in die Bewertung der täglichen absoluten und relativen Intensität der PA in einem benutzerfreundlichen Format für PR-Teams und Servicenutzer zu übertragen.
Ziel der Phase 1: Untersuchung, was PA für Menschen mit COPD im Kontext der relativen Intensität und Lungenrehabilitation bedeutet.
Ziel der Phase 2: Untersuchung der Unterschiede zwischen der Zeit, die mit der Intensität körperlicher Aktivität verbracht wird, ausgedrückt in absoluten und relativen Zahlen für Menschen mit COPD.
Phase 1: Es finden halbstrukturierte Interviews statt, in denen die Teilnehmer ihre COPD und ihre Wahrnehmung von körperlicher Aktivität und relativer Intensität besprechen. Die Interviews finden persönlich (Biomedizinisches Forschungszentrum, Leicester) oder per Telefon/Videoanruf statt. Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen zu Atemwegssymptomen aus. Vor der Teilnahme an den Interviews werden die Teilnehmer außerdem gebeten, mit einer bereitgestellten Kamera Fotos von körperlichen Aktivitäten zu machen. Dies erfolgt für einen Zeitraum von 7 Tagen vor dem Vorstellungsgespräch.
Phase 2: Die Teilnehmer nehmen an Belastungstests teil und füllen Fragebögen vor und nach der Lungenrehabilitation aus, während sie Aktivitäts- und Gangmonitore tragen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Aktivitätsmonitore 8 Tage lang nach den Vortestsitzungen und 8 Tage nach ihrem letzten Lungenrehabilitationskurs zu tragen. Nach ihrem letzten Lungenrehabilitationskurs werden 20 Teilnehmer gebeten, während der Zeit, in der sie Beschleunigungsmesser und Bewegungssensoren tragen, Fotos zu machen. Wenn die Teilnehmer die Geräte zurückgeben, nehmen sie an einem Interview teil, um die Bilder zu besprechen, die sie während der Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgenommen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1:
Patienten der COPD-Pflegestation, frühere Forschungsstudien und Lungenrehabilitationsprogramm.
Phase 2:
Patienten aus dem Lungenrehabilitationsprogramm.
Beschreibung
Phase 1:
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen.
- Der Patient hat eine bestätigte COPD-Diagnose mittels Spirometrie (basierend auf GOLD-Kriterien (Agustí et al., 2023).
- Mann oder Frau, ab 40 Jahren
- Kann in Wort und Schrift auf Englisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine gültige Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Schwere psychiatrische Störungen
- Weniger als 40 Jahre alt
- Kann geschriebenes oder gesprochenes Englisch nicht verstehen.
Phase 2:
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen.
- Der Patient hat eine bestätigte COPD-Diagnose mittels Spirometrie (basierend auf GOLD-Kriterien).
- Der Patient wird zur PR an die UHL überwiesen.
- Mann oder Frau, ab 40 Jahren
- Kann in Wort und Schrift auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine gültige Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Mangelnde Motivation zur Teilnahme am PR-Programm.
- Alle Kontraindikationen absolut oder relativ zum körperlichen Training.
- Hatte innerhalb der letzten 6 Wochen ein Herzereignis
- Schwere psychiatrische Störungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von MRSA-positiven Vorsorgeuntersuchungen (Patienten können untersucht und einem Übungsprogramm unterzogen werden, können aber nicht an den Kursen teilnehmen. Patienten müssen drei aufeinanderfolgende MRSA-Abstriche haben, bevor sie teilnehmen können.
- Weniger als 40 Jahre alt
- Kann geschriebenes oder gesprochenes Englisch nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der Phase 1
Diese Teilnehmer werden rekrutiert aus:
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Phase-2-Kohorte
Diese Teilnehmer werden aus dem Lungenrehabilitationsdienst rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1 – Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Halbstrukturiertes Interview mit Personen mit COPD
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30-45 Minuten
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Phase 2 – Unterschiede zwischen der mit PA-Intensität verbrachten Zeit, ausgedrückt in absoluter und relativer Intensität.
Zeitfenster: 8 Tage
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Unterschiede zwischen der mit PA-Intensität verbrachten Zeit, ausgedrückt in absoluten und relativen Werten unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren (Handgelenk und Taille) für acht Tage vor und nach dem PR-Programm.
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 – Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis (Atemlosigkeit).
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2 Minuten
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Phase 1 – COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 5 Minuten
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COPD-Bewertungstest (CAT)
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5 Minuten
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Phase 1 – Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ-SR)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ-SR)
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5 Minuten
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Phase 1 – Photovoice und Foto-Elicitation
Zeitfenster: 7 Tage
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Photovoice ist eine qualitative Forschungsmethode, die sich darauf konzentriert, dass Teilnehmer wichtige Themen, die ihnen wichtig sind, durch Fotografie identifizieren und ansprechen.
Dadurch erhalten die Teilnehmer einen besseren Einblick in ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an PA.
Von den Teilnehmern erstellte Bilder werden verwendet, um den Foto-Elicitation-Aspekt des Interviews zu informieren und es den Teilnehmern zu ermöglichen, ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen verschiedener Arten von PA in Echtzeit festzuhalten und anschaulicher zu veranschaulichen.
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7 Tage
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Phase 2 – Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
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2 Minuten
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Phase 2 – COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 5 Minuten
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COPD-Bewertungstest (CAT)
|
5 Minuten
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Phase 2 – Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ-SR)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ-SR)
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5 Minuten
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Phase 2 – Ganganalyse
Zeitfenster: 45 Minuten
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Ganganalyse – Geschwindigkeit, Variabilität, Asymmetrie
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45 Minuten
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Phase 2 – Trainingskapazität (ISWT)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Inkrementeller Shuttle-Walk-Test
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30-45 Minuten
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Phase 2 – Trainingskapazität (ESWT)
Zeitfenster: 15-30 Minuten
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Ausdauer-Shuttle-Walk-Test
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15-30 Minuten
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Phase 2 – Photovoice und Foto-Elicitation
Zeitfenster: 8 Tage
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Photovoice ist eine qualitative Forschungsmethode, die sich darauf konzentriert, dass Teilnehmer wichtige Themen, die ihnen wichtig sind, durch Fotografie identifizieren und ansprechen.
Dadurch erhalten die Teilnehmer einen besseren Einblick in ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an PA.
Von den Teilnehmern erstellte Bilder werden verwendet, um den Foto-Elicitation-Aspekt des Interviews zu informieren und es den Teilnehmern zu ermöglichen, ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen verschiedener Arten von PA in Echtzeit festzuhalten und anschaulicher zu veranschaulichen.
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8 Tage
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Phase 2 – Klinisches PROaktives körperliches Aktivitätsinstrument bei COPD (C-PPAC)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Klinisches Instrument für proaktive körperliche Aktivität bei COPD (C-PPAC)
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0929
- 321985 (Andere Kennung: HRA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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