Het ontwikkelen van gepersonaliseerde drempelwaarden voor relatieve fysieke activiteit bij COPD. (IMPACT)
Het ontwikkelen van gepersonaliseerde drempelwaarden voor fysieke activiteit met relatieve intensiteit voor op de accelerometer gebaseerde metingen van fysieke activiteit bij COPD (IMPACT)
Het doel van deze observationele studie is om het principe van geïndividualiseerd trainingsvoorschrift te vertalen naar de evaluatie van de dagelijkse fysieke activiteit met absolute en relatieve intensiteit.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Fase 1: Wat betekent fysieke activiteit (intensiteit) voor mensen met COPD?
- Fase 2: Zijn er verschillen tussen de tijd die wordt besteed aan absolute en relatieve fysieke activiteit voor mensen met COPD?
Fase 1 Deelnemers nemen deel aan een semi-gestructureerd interview (30-45 minuten) over het leven met COPD en de perceptie van fysieke activiteit en hoe zij de intensiteit waarnemen. Dit omvat ook photovoice en foto-elicitatie. Demografische informatie zal worden geregistreerd en deelnemers zullen ook verschillende vragenlijsten over ademhalingssymptomen invullen.
Fase 2:
Deelnemers zullen deelnemen aan fysieke activiteitstesten voor en na longrevalidatie terwijl ze fysieke activiteitsmonitors dragen. Demografische informatie zal worden geregistreerd en deelnemers zullen ook verschillende vragenlijsten over ademhalingssymptomen en fysieke activiteit invullen. Deelnemers zullen de fysieke activiteitsmonitors ook gedurende 8 dagen dragen na de pre-testsessies en na hun laatste longrevalidatieles.
Deelstudie:
Deelnemers wordt gevraagd om beelden te maken van barrières tijdens fysieke activiteit, facilitators tijdens fysieke activiteit, gevoelens tijdens fysieke activiteit en soorten fysieke activiteit waaraan ze deelnemen gedurende 8 dagen na hun laatste longrevalidatieles. Deelnemers nemen vervolgens deel aan een semi-gestructureerd interview over de beelden die ze hebben gemaakt tijdens fysieke activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) helpt niet-overdraagbare ziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) te voorkomen en te beheersen. Het is aangetoond dat longrehabilitatie (PR) mensen met COPD ten goede komt door de kortademigheid te verminderen, de spierkracht te vergroten en de behandeling van exacerbaties te verbeteren. De verbetering in PA bij personen met COPD blijft echter inconsistent na PR. Ondanks het gepersonaliseerde karakter van PA-voorschrift tijdens PR, is de evaluatie van vrijlevende PA-gegevens beperkt tot een 'one size fits all'-benadering met behulp van absolute intensiteitscategorieën. Een verminderde inspanningstolerantie kan ertoe leiden dat PA met een hoge intensiteit wordt waargenomen in verhouding tot de inspanningscapaciteit van een persoon, ondanks dat de absolute intensiteit laag is. Het onderzoeken van zowel de relatieve als de absolute intensiteit van PA zou aanvullende inzichten en klinische relevantie kunnen bieden voor de evaluatie van fysieke activiteit bij COPD-populaties.
Het doel van dit onderzoek is om het principe van geïndividualiseerd trainingsvoorschrift te vertalen naar de evaluatie van de dagelijkse PA van absolute en relatieve intensiteit in een gebruiksvriendelijk format voor PR-teams en gebruikers van diensten.
Fase 1 doelstelling: Onderzoeken wat PA betekent voor mensen met COPD in de context van relatieve intensiteit en longrevalidatie.
Fase 2-doelstelling: Het onderzoeken van de verschillen tussen de tijd die wordt besteed aan fysieke activiteitsintensiteit, uitgedrukt in absolute en relatieve termen, voor mensen met COPD.
Fase 1: Er zullen semi-gestructureerde interviews plaatsvinden waarin deelnemers hun COPD en hun perceptie van fysieke activiteit en relatieve intensiteit zullen bespreken. De interviews zullen persoonlijk plaatsvinden (biomedisch onderzoekscentrum, Leicester) of via de telefoon/videogesprek. De deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in over luchtwegklachten. Voordat zij aan de interviews deelnemen, wordt aan de deelnemers ook gevraagd om met behulp van een meegeleverde camera foto's te maken van wanneer zij lichamelijke activiteit uitoefenen. Dit zal gedurende een periode van 7 dagen vóór het interview zijn.
Fase 2: Deelnemers nemen deel aan inspanningstesten en vullen vragenlijsten in vóór en na de longrevalidatie, terwijl ze activiteits- en loopmonitors dragen. Deelnemers wordt ook gevraagd om de activiteitenmonitors te dragen gedurende 8 dagen na de pre-testsessies en 8 dagen na hun laatste longrevalidatieles. Na hun laatste longrevalidatieklas wordt aan 20 deelnemers gevraagd om foto's te maken gedurende de periode dat ze versnellingsmeters en bewegingssensoren dragen. Wanneer de deelnemers de apparaten terugbrengen, nemen ze deel aan een interview om de beelden te bespreken die ze hebben gemaakt tijdens hun fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 1:
Patiënten van de COPD-verpleegafdeling, eerdere onderzoeken en longrevalidatieprogramma.
Fase 2:
Patiënten uit het longrevalidatieprogramma.
Beschrijving
Fase 1:
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een bevestigde diagnose COPD met behulp van spirometrie (gebaseerd op GOLD-criteria (Agustí et al., 2023).
- Man of vrouw, ouder dan 40 jaar
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven.
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Minder dan 40 jaar oud
- Kan geschreven of gesproken Engels niet begrijpen.
Fase 2:
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een bevestigde diagnose COPD met behulp van spirometrie (gebaseerd op GOLD-criteria).
- De patiënt wordt verwezen voor PR naar het UHL.
- Man of vrouw, ouder dan 40 jaar
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven.
- Gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het PR-programma.
- Eventuele contra-indicaties absoluut of relatief ten opzichte van fysieke training.
- Heeft in de afgelopen 6 weken een hartaandoening gehad
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van MRSA+ve-screens (patiënten kunnen worden beoordeeld en een oefenprogramma krijgen, maar kunnen de lessen niet bijwonen). Patiënten moeten drie opeenvolgende MRSA-uitstrijkjes laten maken voordat ze aanwezig kunnen zijn.
- Minder dan 40 jaar oud
- Kan geschreven of gesproken Engels niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fase 1 Cohort
Deze deelnemers worden geworven uit:
|
|
Fase 2-cohort
Deze deelnemers worden geworven vanuit de longrevalidatiedienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Semi-gestructureerd interview met mensen met COPD
|
30-45 minuten
|
|
Fase 2 - Verschillen tussen de tijd doorgebracht in PA-intensiteit, uitgedrukt in absolute en relatieve intensiteit.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Verschillen tussen de tijd besteed aan PA-intensiteit uitgedrukt in absoluut en relatief gebruik van activiteitenmonitors (pols en taille) gedurende acht dagen vóór en na het PR-programma.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst (kortademigheid).
|
2 minuten
|
|
Fase 1 - COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
|
5 minuten
|
|
Fase 1 - Vragenlijst chronische ademhalingswegen (CRQ-SR)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ-SR)
|
5 minuten
|
|
Fase 1 - Fotostem en foto-elicitatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Photovoice is een kwalitatieve onderzoeksmethode die zich richt op het identificeren en aanpakken van belangrijke onderwerpen die voor hen belangrijk zijn door middel van fotografie.
Hierdoor krijgen de deelnemers meer inzicht in hun ervaringen met deelname aan PA.
Door deelnemers gegenereerde afbeeldingen zullen worden gebruikt om het foto-elicitatieaspect van het interview te informeren, zodat deelnemers hun ervaringen en percepties van verschillende soorten PA in realtime kunnen vastleggen en grafischer kunnen illustreren.
|
7 dagen
|
|
Fase 2 - Dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC).
|
2 minuten
|
|
Fase 2 - COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
|
5 minuten
|
|
Fase 2 - Vragenlijst chronische ademhalingswegen (CRQ-SR)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ-SR)
|
5 minuten
|
|
Fase 2 - Ganganalyse
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Ganganalyse - Snelheid, variabiliteit, asymmetrie
|
45 minuten
|
|
Fase 2 - Inspanningscapaciteit (ISWT)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Incrementele shuttle-looptest
|
30-45 minuten
|
|
Fase 2 - Inspanningscapaciteit (ESWT)
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
Endurance Shuttle Looptest
|
15-30 minuten
|
|
Fase 2 - Fotostem en foto-elicitatie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Photovoice is een kwalitatieve onderzoeksmethode die zich richt op het identificeren en aanpakken van belangrijke onderwerpen die voor hen belangrijk zijn door middel van fotografie.
Hierdoor krijgen de deelnemers meer inzicht in hun ervaringen met deelname aan PA.
Door deelnemers gegenereerde afbeeldingen zullen worden gebruikt om het foto-elicitatieaspect van het interview te informeren, zodat deelnemers hun ervaringen en percepties van verschillende soorten PA in realtime kunnen vastleggen en grafischer kunnen illustreren.
|
8 dagen
|
|
Fase 2 - Klinisch PROactief instrument voor fysieke activiteit bij COPD (C-PPAC)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Klinisch PROactief instrument voor fysieke activiteit bij COPD (C-PPAC)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0929
- 321985 (Andere identificatie: HRA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .