Разработка персонализированных порогов относительной физической активности при ХОБЛ. (IMPACT)
Разработка персонализированных порогов физической активности относительной интенсивности для измерения физической активности при ХОБЛ на основе акселерометра (IMPACT)
Цель этого обсервационного исследования — воплотить принцип индивидуального назначения упражнений в оценку ежедневной физической активности абсолютной и относительной интенсивности.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Фаза 1. Что означает физическая активность (интенсивность) для людей с ХОБЛ?
- Фаза 2: Существуют ли различия между временем, проведенным при абсолютной и относительной физической активности у людей с ХОБЛ?
Этап 1 Участники примут участие в полуструктурированном интервью (30–45 минут) о жизни с ХОБЛ, о восприятии физической активности и о том, как они воспринимают интенсивность. Это также будет включать в себя фотоголос и фотовыявление. Демографическая информация будет записана, и участники также заполнят несколько анкет по респираторным симптомам.
Фаза 2:
Участники примут участие в тестировании физической активности до и после легочной реабилитации, используя мониторы физической активности. Демографическая информация будет записана, и участники также заполнят несколько анкет по респираторным симптомам и физической активности. Участники также будут носить мониторы физической активности в течение 8 дней после сессий предварительного тестирования и после последнего занятия по легочной реабилитации.
Подисследование:
Участникам будет предложено сфотографировать препятствия во время физической активности, координаторов во время физической активности, чувства во время физической активности и виды физической активности, в которых они принимают участие в течение 8 дней после последнего занятия по легочной реабилитации. Затем участники примут участие в полуструктурированном интервью о изображениях, которые они сделали во время физической активности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физическая активность (ФА) помогает предотвратить и контролировать неинфекционные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Было доказано, что легочная реабилитация (ПР) приносит пользу людям, живущим с ХОБЛ, за счет уменьшения одышки, увеличения мышечной силы и улучшения лечения обострений. Однако улучшение ПА у лиц с ХОБЛ после ПР остается непостоянным. Несмотря на персонализированный характер назначения ФА во время ПР, оценка данных ФА в свободном состоянии ограничивалась подходом «один размер подходит всем» с использованием категорий абсолютной интенсивности. Снижение толерантности к физической нагрузке может привести к тому, что ФА будет восприниматься с высокой интенсивностью относительно способности человека к физической нагрузке, несмотря на то, что абсолютная интенсивность низкая. Изучение как относительной, так и абсолютной интенсивности ПА может дать дополнительную информацию и клиническую значимость для оценки физической активности в популяциях с ХОБЛ.
Целью данного исследования является воплощение принципа индивидуального назначения упражнений в оценку ежедневной абсолютной и относительной интенсивности ФА в удобном формате для PR-команд и пользователей услуг.
Цель фазы 1: изучить, что означает ПА для людей с ХОБЛ в контексте относительной интенсивности и легочной реабилитации.
Цель фазы 2: изучить различия между временем, затраченным на интенсивность физической активности, выраженное в абсолютном и относительном выражении, для людей с ХОБЛ.
Этап 1: Пройдут полуструктурированные интервью, в ходе которых участники обсудят свою ХОБЛ и свое восприятие физической активности и относительной интенсивности. Собеседования будут проводиться лично (Центр биомедицинских исследований, Лестер) или по телефону/видеозвонку. Участники заполнят несколько анкет о респираторных симптомах. Прежде чем принять участие в интервью, участникам также будет предложено сфотографировать с помощью предоставленной камеры моменты, когда они занимаются физической активностью. Это будет за 7 дней до собеседования.
Этап 2: Участники примут участие в тестировании с физической нагрузкой и заполнят анкеты до и после легочной реабилитации, используя мониторы активности и походки. Участникам также будет предложено носить мониторы активности в течение 8 дней после сеансов предварительного тестирования и 8 дней после последнего занятия по легочной реабилитации. После последнего занятия по легочной реабилитации 20 участникам будет предложено сфотографироваться в то время, когда они носят акселерометры и датчики движения. Когда участники вернут устройства, они примут участие в собеседовании, чтобы обсудить изображения, сделанные ими во время физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза 1:
Пациенты из отделения сестринского лечения ХОБЛ, предыдущие исследования и программа легочной реабилитации.
Фаза 2:
Пациенты программы легочной реабилитации.
Описание
Фаза 1:
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- У пациента подтвержден диагноз ХОБЛ с помощью спирометрии (на основании критериев GOLD (Agustí et al., 2023).
- Мужчина или женщина, возраст 40+ лет.
- Умеет общаться на письменном и устном английском языке.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить действительное информированное согласие.
- Тяжелые психические расстройства
- Возраст менее 40 лет
- Не может понимать письменный или устный английский.
Фаза 2:
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- У пациента подтвержден диагноз ХОБЛ методом спирометрии (по критериям GOLD.
- Больной направлен на ПР в УХЛ.
- Мужчина или женщина, возраст 40+ лет.
- Умеете общаться на письменном и устном английском языке
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить действительное информированное согласие.
- Отсутствие мотивации участвовать в PR-программе.
- Любые противопоказания, абсолютные или относительные к физическим упражнениям.
- Был сердечный приступ в течение последних 6 недель
- Тяжелые психические расстройства
- Пациенты с наличием в анамнезе MRSA + пять скринингов (пациенты могут пройти обследование и получить программу упражнений, но не могут посещать занятия. Прежде чем пациенты смогут прийти на прием, им необходимо сдать 3 последовательных мазка на MRSA.
- Возраст менее 40 лет
- Не может понимать письменный или устный английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта фазы 1
Эти участники будут набраны из:
|
|
Когорта фазы 2
Эти участники будут набраны из службы легочной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1 – Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Полуструктурированное интервью с людьми с ХОБЛ
|
30-45 минут
|
|
Фаза 2 – Различия между временем, проведенным в интенсивности ФА, выраженные в абсолютной и относительной интенсивности.
Временное ограничение: 8 дней
|
Различия во времени, проведенном в интенсивности ФА, выражались в абсолютных и относительных величинах с использованием мониторов активности (запястье и пояс) в течение восьми дней до и после программы PR.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 – Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем хуже результат (одышка).
|
2 минуты
|
|
Фаза 1 – Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
|
5 минут
|
|
Фаза 1 – Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR)
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR)
|
5 минут
|
|
Фаза 1 – Фотоголос и фотовыявление
Временное ограничение: 7 дней
|
Photovoice — это метод качественного исследования, который фокусируется на том, чтобы участники выявляли и обращали внимание на важные для них темы с помощью фотографии.
Это позволит участникам лучше понять свой опыт участия в PA.
Изображения, созданные участниками, будут использоваться для информирования о фотовыявлении аспекта интервью, чтобы участники могли запечатлеть в реальном времени и более наглядно проиллюстрировать свой опыт и восприятие различных типов ФА.
|
7 дней
|
|
Фаза 2 – Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
|
2 минуты
|
|
Фаза 2 – Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
|
5 минут
|
|
Фаза 2 – Анкета по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR)
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR)
|
5 минут
|
|
Этап 2 – Анализ походки
Временное ограничение: 45 минут
|
Анализ походки – скорость, вариативность, асимметрия
|
45 минут
|
|
Фаза 2 – Способность к физической нагрузке (ISWT)
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Пошаговый тест с челноком
|
30-45 минут
|
|
Фаза 2 – Способность к физической нагрузке (ESWT)
Временное ограничение: 15-30 минут
|
Тест ходьбы на выносливость
|
15-30 минут
|
|
Фаза 2 – Фотоголос и фотовыявление
Временное ограничение: 8 дней
|
Photovoice — это метод качественного исследования, который фокусируется на том, чтобы участники выявляли и обращали внимание на важные для них темы с помощью фотографии.
Это позволит участникам лучше понять свой опыт участия в PA.
Изображения, созданные участниками, будут использоваться для информирования о фотовыявлении аспекта интервью, чтобы участники могли запечатлеть в реальном времени и более наглядно проиллюстрировать свой опыт и восприятие различных типов ФА.
|
8 дней
|
|
Фаза 2 – Клинический инструмент PROактивной физической активности при ХОБЛ (C-PPAC)
Временное ограничение: 5 минут
|
Клинический инструмент PROактивной физической активности при ХОБЛ (C-PPAC)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0929
- 321985 (Другой идентификатор: HRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .