- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330623
Développer des seuils d'activité physique relatifs personnalisés dans la BPCO. (IMPACT)
Développement de seuils d'activité physique personnalisés et d'intensité relative pour les mesures de l'activité physique dérivées d'un accéléromètre dans la BPCO (IMPACT)
Le but de cette étude observationnelle est de traduire le principe de prescription individualisée d'exercices dans l'évaluation de l'activité physique quotidienne d'intensité absolue et relative.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Phase 1 : Que signifie l'activité physique (intensité) pour les personnes atteintes de BPCO ?
- Phase 2 : Existe-t-il des différences entre le temps consacré à l'activité physique absolue et relative pour les personnes atteintes de BPCO ?
Les participants de la phase 1 participeront à un entretien semi-structuré (30 à 45 minutes) sur la vie avec la BPCO et les perceptions de l'activité physique et comment ils perçoivent l'intensité. Cela inclura également la photovoix et la photo-élicitation. Les informations démographiques seront enregistrées et les participants rempliront également plusieurs questionnaires sur les symptômes respiratoires.
Phase 2:
Les participants participeront à des tests d'activité physique avant et après la rééducation pulmonaire tout en portant des moniteurs d'activité physique. Les informations démographiques seront enregistrées et les participants rempliront également plusieurs questionnaires sur les symptômes respiratoires et l'activité physique. Les participants porteront également les moniteurs d'activité physique pendant 8 jours après les séances de pré-test et après leur dernier cours de rééducation pulmonaire.
Sous-étude :
Les participants seront invités à prendre des images des barrières pendant l'activité physique, des animateurs pendant l'activité physique, des sentiments pendant l'activité physique et des types d'activité physique auxquels ils participent pendant 8 jours après leur dernier cours de réadaptation pulmonaire. Les participants participeront ensuite à un entretien semi-structuré sur les images qu'ils ont prises en pratiquant une activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'activité physique (AP) aide à prévenir et à gérer les maladies non transmissibles telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire (RP) profite aux personnes atteintes de BPCO en réduisant l'essoufflement, en augmentant la force musculaire et en améliorant la gestion des exacerbations. Cependant, l'amélioration de l'AP chez les personnes atteintes de BPCO reste incohérente après la RP. Malgré la nature personnalisée de la prescription d'AP pendant la RP, l'évaluation des données d'AP libres a été limitée à une approche « taille unique » utilisant des catégories d'intensité absolues. Une tolérance réduite à l'exercice peut entraîner une perception de l'AP à une intensité élevée par rapport à la capacité d'exercice d'une personne, même si l'intensité absolue est faible. L'exploration de l'intensité relative et absolue de l'AP pourrait offrir des informations supplémentaires et une pertinence clinique pour l'évaluation de l'activité physique dans les populations de BPCO.
Le but de cette recherche est de traduire le principe de prescription d'exercices individualisés en évaluation de l'AP quotidienne d'intensité absolue et relative dans un format convivial pour les équipes de relations publiques et les utilisateurs de services.
Objectif de la phase 1 : Explorer ce que l'AP signifie pour les personnes atteintes de BPCO dans le contexte d'intensité relative et de réadaptation pulmonaire.
Objectif de la phase 2 : Examiner les différences entre le temps consacré à l'intensité de l'activité physique exprimée en termes absolus et relatifs pour les personnes atteintes de BPCO.
Phase 1 : Des entretiens semi-structurés auront lieu au cours desquels les participants discuteront de leur BPCO et de leurs perceptions de l'activité physique et de son intensité relative. Les entretiens se dérouleront en personne (Centre de recherche biomédicale, Leicester) ou par téléphone/appel vidéo. Les participants rempliront plusieurs questionnaires sur les symptômes respiratoires. Avant de participer aux entretiens, les participants seront également invités à prendre des photos, à l'aide d'un appareil photo fourni, du moment où ils pratiquent une activité physique. Ce sera pour une période de 7 jours avant l’entretien.
Phase 2 : les participants participeront à des tests d'effort et rempliront des questionnaires avant et après la rééducation pulmonaire tout en portant des moniteurs d'activité et de démarche. Il sera également demandé aux participants de porter les moniteurs d'activité pendant 8 jours après les séances de pré-test et 8 jours après leur dernier cours de rééducation pulmonaire. Suite à leur dernier cours de rééducation pulmonaire, 20 participants seront invités à prendre des photos pendant la période où ils portent des accéléromètres et des capteurs de mouvement. Lorsque les participants rendront les appareils, ils participeront à un entretien pour discuter des images qu'ils ont prises en pratiquant une activité physique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phoebe H Lloyd-Evans
- Numéro de téléphone: +441162502758
- E-mail: phile1@leicester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark W Orme
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE67 2DU
- Recrutement
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Contact:
- Phoebe H Lloyd-Evans
- Numéro de téléphone: +441162502758
- E-mail: phile1@leicester.ac.uk
-
Contact:
- Mark W Orme
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Mark W Orme
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La phase 1:
Patients du service de soins infirmiers BPCO, études de recherche antérieures et programme de réadaptation pulmonaire.
Phase 2:
Patients du programme de réadaptation pulmonaire.
La description
La phase 1:
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Le patient a un diagnostic confirmé de BPCO par spirométrie (basé sur les critères GOLD (Agustí et al., 2023).
- Homme ou femme, âgé de plus de 40 ans
- Capable de communiquer en anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé valide.
- Troubles psychiatriques graves
- Agé de moins de 40 ans
- Incapable de comprendre l’anglais écrit ou parlé.
Phase 2:
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Le patient a un diagnostic confirmé de BPCO par spirométrie (basé sur les critères GOLD).
- Le patient est référé en RP à l'UHL.
- Homme ou femme, âgé de plus de 40 ans
- Capable de communiquer en anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé valide.
- Manque de motivation pour participer au programme de relations publiques.
- Contre-indications éventuelles absolues ou relatives à l'entraînement physique.
- A eu un événement cardiaque au cours des 6 dernières semaines
- Troubles psychiatriques graves
- Patients ayant des antécédents de dépistage du SARM +ve (les patients peuvent être évalués et suivre un programme d'exercices mais ne peuvent pas assister aux cours. Les patients doivent subir 3 prélèvements consécutifs de SARM -ve avant de pouvoir y assister).
- Agé de moins de 40 ans
- Incapable de comprendre l’anglais écrit ou parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Cohorte de phase 1
Ces participants seront recrutés parmi :
|
Cohorte de phase 2
Ces participants seront recrutés dans le service de réadaptation pulmonaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase 1 - Entretiens semi-structurés
Délai: 30-45 minutes
|
Entretien semi-structuré avec des personnes atteintes de BPCO
|
30-45 minutes
|
Phase 2 - Différences entre le temps passé en intensité PA exprimée en intensité absolue et relative.
Délai: 8 jours
|
Différences entre le temps passé en intensité PA exprimée en absolu et relatif à l'aide de moniteurs d'activité (poignet et taille) pendant huit jours avant et après le programme PR.
|
8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase 1 - Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: 2 minutes
|
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Plus le score est élevé, plus l'évolution est mauvaise (essoufflement).
|
2 minutes
|
Phase 1 - Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 5 minutes
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
|
5 minutes
|
Phase 1 - Questionnaire respiratoire chronique (CRQ-SR)
Délai: 5 minutes
|
Questionnaire respiratoire chronique (CRQ-SR)
|
5 minutes
|
Phase 1 - Photovoix et photo-élicitation
Délai: 7 jours
|
Photovoice est une méthode de recherche qualitative qui permet aux participants d'identifier et d'aborder des sujets importants qui les intéressent à travers la photographie.
Cela permettra aux participants de mieux comprendre leurs expériences de participation à l'AP.
Les images générées par les participants seront utilisées pour éclairer l'aspect photo-élicitation de l'entretien afin de permettre aux participants de capturer en temps réel et d'illustrer plus graphiquement leurs expériences et perceptions des différents types d'AP.
|
7 jours
|
Phase 2 - Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: 2 minutes
|
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
|
2 minutes
|
Phase 2 - Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 5 minutes
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
|
5 minutes
|
Phase 2 - Questionnaire respiratoire chronique (CRQ-SR)
Délai: 5 minutes
|
Questionnaire respiratoire chronique (CRQ-SR)
|
5 minutes
|
Phase 2 - Analyse de la démarche
Délai: 45 minutes
|
Analyse de la démarche - Vitesse, variabilité, asymétrie
|
45 minutes
|
Phase 2 - Capacité d'exercice (ISWT)
Délai: 30-45 minutes
|
Test de marche incrémentiel de la navette
|
30-45 minutes
|
Phase 2 - Capacité d'exercice (ESWT)
Délai: 15-30 minutes
|
Test de marche de la navette d'endurance
|
15-30 minutes
|
Instrument d'activité physique PROactive quotidienne dans la BPCO (D-PPAC)
Délai: 5 minutes
|
Instrument d'activité physique PROactive quotidienne dans la BPCO (D-PPAC)
|
5 minutes
|
Phase 2 - Photovoix et photo-élicitation
Délai: 8 jours
|
Photovoice est une méthode de recherche qualitative qui permet aux participants d'identifier et d'aborder des sujets importants qui les intéressent à travers la photographie.
Cela permettra aux participants de mieux comprendre leurs expériences de participation à l'AP.
Les images générées par les participants seront utilisées pour éclairer l'aspect photo-élicitation de l'entretien afin de permettre aux participants de capturer en temps réel et d'illustrer plus graphiquement leurs expériences et perceptions des différents types d'AP.
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0929
- 321895 (Autre identifiant: HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .