Sviluppo di soglie personalizzate di attività fisica relativa nella BPCO. (IMPACT)
Sviluppo di soglie di attività fisica di intensità relativa personalizzate per misurazioni dell'attività fisica nella BPCO derivate dall'accelerometro (IMPACT)
Lo scopo di questo studio osservazionale è tradurre il principio della prescrizione individualizzata dell’esercizio nella valutazione dell’attività fisica quotidiana di intensità assoluta e relativa.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Fase 1: Cosa significa l'attività fisica (intensità) per le persone con BPCO?
- Fase 2: ci sono differenze tra il tempo trascorso nell'attività fisica assoluta e relativa per le persone con BPCO?
Fase 1 I partecipanti prenderanno parte a un'intervista semi-strutturata (30-45 minuti) sulla convivenza con la BPCO, sulla percezione dell'attività fisica e su come percepiscono l'intensità. Ciò includerà anche la fotovoce e la foto-elicitazione. Le informazioni demografiche verranno registrate e i partecipanti completeranno anche diversi questionari sui sintomi respiratori.
Fase 2:
I partecipanti prenderanno parte a test di attività fisica prima e dopo la riabilitazione polmonare indossando monitor per l'attività fisica. Le informazioni demografiche verranno registrate e i partecipanti completeranno anche diversi questionari sui sintomi respiratori e sull'attività fisica. I partecipanti indosseranno inoltre i monitor dell'attività fisica per 8 giorni dopo le sessioni di pre-test e dopo la lezione finale di riabilitazione polmonare.
Sottostudio:
Ai partecipanti verrà chiesto di scattare immagini di barriere durante l'attività fisica, facilitatori durante l'attività fisica, sensazioni durante l'attività fisica e tipi di attività fisica a cui prendono parte per 8 giorni dopo la lezione finale di riabilitazione polmonare. I partecipanti prenderanno poi parte ad un'intervista semistrutturata sulle immagini che hanno scattato mentre svolgevano attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’attività fisica (PA) aiuta a prevenire e gestire le malattie non trasmissibili come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È stato dimostrato che la riabilitazione polmonare (PR) apporta benefici alle persone affette da BPCO riducendo la dispnea, aumentando la forza muscolare e migliorando la gestione delle riacutizzazioni. Tuttavia, il miglioramento della PA negli individui con BPCO rimane incoerente dopo la PR. Nonostante la natura personalizzata della prescrizione dell’AP durante la PR, la valutazione dei dati dell’AP in vita libera è stata limitata a un approccio “taglia unica” utilizzando categorie di intensità assoluta. Una ridotta tolleranza all'esercizio può far sì che l'attività fisica venga percepita ad un'intensità elevata rispetto alla capacità di esercizio di una persona, nonostante l'intensità assoluta sia bassa. Esplorare l’intensità sia relativa che assoluta dell’attività fisica potrebbe offrire ulteriori spunti e rilevanza clinica per la valutazione dell’attività fisica nelle popolazioni con BPCO.
Lo scopo di questa ricerca è tradurre il principio della prescrizione di esercizi individualizzati nella valutazione dell'intensità PA giornaliera assoluta e relativa in un formato user-friendly per i team di PR e gli utenti dei servizi.
Obiettivo della Fase 1: esplorare cosa significa l'AP per le persone con BPCO nel contesto dell'intensità relativa e della riabilitazione polmonare.
Obiettivo della Fase 2: esaminare le differenze tra il tempo trascorso nell'intensità dell'attività fisica espressa in termini assoluti e relativi per le persone con BPCO.
Fase 1: si svolgeranno interviste semi-strutturate in cui i partecipanti discuteranno della loro BPCO e della loro percezione dell'attività fisica e della relativa intensità. I colloqui saranno di persona (Centro di ricerca biomedica, Leicester) o per telefono/videochiamata. I partecipanti completeranno diversi questionari sui sintomi respiratori. Prima di prendere parte alle interviste, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fotografare, utilizzando la macchina fotografica fornita, mentre stanno svolgendo attività fisica. Ciò avverrà per un periodo di 7 giorni prima del colloquio.
Fase 2: i partecipanti prenderanno parte a test da sforzo e completeranno questionari pre e post riabilitazione polmonare indossando monitor di attività e andatura. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare i monitor dell'attività per 8 giorni dopo le sessioni di pre-test e 8 giorni dopo l'ultima lezione di riabilitazione polmonare. Dopo l'ultima lezione di riabilitazione polmonare, a 20 partecipanti verrà chiesto di scattare fotografie mentre indossano accelerometri e sensori di movimento. Quando i partecipanti restituiranno i dispositivi, prenderanno parte a un'intervista per discutere le immagini che hanno scattato durante l'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE67 2DU
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1:
Pazienti del reparto infermieristico della BPCO, studi di ricerca precedenti e programma di riabilitazione polmonare.
Fase 2:
Pazienti del programma di riabilitazione polmonare.
Descrizione
Fase 1:
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.
- Il paziente ha una diagnosi confermata di BPCO mediante spirometria (basata sui criteri GOLD (Agustí et al., 2023).
- Maschio o femmina, di età superiore ai 40 anni
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido.
- Gravi disturbi psichiatrici
- Età inferiore ai 40 anni
- Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato.
Fase 2:
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.
- Il paziente ha una diagnosi confermata di BPCO mediante spirometria (basata sui criteri GOLD.
- Il paziente viene inviato per PR all'UHL.
- Maschio o femmina, di età superiore ai 40 anni
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido.
- Mancanza di motivazione a partecipare al programma di PR.
- Eventuali controindicazioni assolute o relative all'allenamento fisico.
- Ha avuto un evento cardiaco nelle ultime 6 settimane
- Gravi disturbi psichiatrici
- Pazienti con una storia di screening per MRSA +ve (i pazienti possono essere valutati e ricevere un programma di esercizi ma non possono frequentare le lezioni. I pazienti devono sottoporsi a 3 tamponi MRSA consecutivi prima di poter partecipare).
- Età inferiore ai 40 anni
- Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di fase 1
Questi partecipanti saranno reclutati da:
|
|
Coorte di fase 2
Questi partecipanti saranno reclutati dal servizio di riabilitazione polmonare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 30-45 minuti
|
Intervista semi-strutturata con individui con BPCO
|
30-45 minuti
|
|
Fase 2 - Differenze tra il tempo trascorso nell'intensità PA espressa in intensità assoluta e relativa.
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Differenze tra il tempo trascorso nell'intensità PA espressa in assoluto e relativo utilizzando i monitor dell'attività (polso e vita) per otto giorni prima e dopo il programma PR.
|
8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato (mancanza di respiro).
|
2 minuti
|
|
Fase 1 - Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Test di valutazione della BPCO (CAT)
|
5 minuti
|
|
Fase 1 - Questionario sulla respirazione cronica (CRQ-SR)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario sulla respirazione cronica (CRQ-SR)
|
5 minuti
|
|
Fase 1 - Fotovoice e fotoelicitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Photovoice è un metodo di ricerca qualitativo che si concentra sui partecipanti che identificano e affrontano argomenti importanti che contano per loro attraverso la fotografia.
Ciò consentirà ai partecipanti di acquisire una maggiore comprensione delle loro esperienze di partecipazione all'AP.
Le immagini generate dai partecipanti verranno utilizzate per informare l'aspetto della foto-elicitazione dell'intervista per consentire ai partecipanti di catturare in tempo reale e illustrare in modo più grafico le loro esperienze e percezioni dei diversi tipi di PA.
|
7 giorni
|
|
Fase 2 - Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
|
2 minuti
|
|
Fase 2 - Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Test di valutazione della BPCO (CAT)
|
5 minuti
|
|
Fase 2 - Questionario sulla respirazione cronica (CRQ-SR)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario sulla respirazione cronica (CRQ-SR)
|
5 minuti
|
|
Fase 2 - Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Analisi dell'andatura: velocità, variabilità, asimmetria
|
45 minuti
|
|
Fase 2 - Capacità di Esercizio (ISWT)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
|
Test incrementale del movimento della navetta
|
30-45 minuti
|
|
Fase 2 - Capacità di Esercizio (ESWT)
Lasso di tempo: 15-30 minuti
|
Test di camminata sulla navetta di resistenza
|
15-30 minuti
|
|
Fase 2 - Fotovoice e fotoelicitazione
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Photovoice è un metodo di ricerca qualitativo che si concentra sui partecipanti che identificano e affrontano argomenti importanti che contano per loro attraverso la fotografia.
Ciò consentirà ai partecipanti di acquisire una maggiore comprensione delle loro esperienze di partecipazione all'AP.
Le immagini generate dai partecipanti verranno utilizzate per informare l'aspetto della foto-elicitazione dell'intervista per consentire ai partecipanti di catturare in tempo reale e illustrare in modo più grafico le loro esperienze e percezioni dei diversi tipi di PA.
|
8 giorni
|
|
Fase 2 - Strumento clinico PROactive Physical Activity nella BPCO (C-PPAC)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Strumento clinico PROattivo per l'attività fisica nella BPCO (C-PPAC)
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: University of Leicester University of Leicester, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0929
- 321985 (Altro identificatore: HRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .